炎症性皮膚疾患における瞑想 (MediDermIn)
2024年9月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
中程度のそう痒性炎症性皮膚疾患（乾癬またはアトピー性皮膚炎）患者における補助療法としてのマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムの治療効果の評価
乾癬とアトピー性皮膚炎は多因子性炎症性皮膚疾患であり、有病率が非常に高く、世界で 1 億 2000 万人以上の患者がいます。
生理病理学的メカニズムはまだ明確に定義されていませんが、これらの炎症性皮膚疾患には、免疫系と表皮細胞との相互作用、重度の皮膚炎症、およびしばしば非常に激しいかゆみが伴います。
効果的な管理の目的は、病変を軽減するために病変を治療することだけでなく、かゆみを軽減し、患者が「皮膚科生活の質指数」（DLQI）の改善を無視することなく、病状を受け入れて対処できるようにすることです。患者の精神的状態、時には抑うつ状態。
かゆみは「すぐに掻かなければならない感覚」と定義されており、痛みとともに重大な苦痛を引き起こす可能性があります。
生活の質と睡眠の質に深刻な影響を与えます。
慢性のかゆみは、ストレス、不安、その他の気分障害の増加と関連しています。
次に、ストレスと不安がかゆみを悪化させ、かゆみの悪循環につながります。つまり、引っ掻くことは患者の行動に影響を与え (過度の引っ掻き)、疾患の予後と生活の質を悪化させます。
過去数十年にわたる多くの研究により、マインドフルネス瞑想が感情的および認知的反応性、認知的柔軟性、反芻、セルフコンパッション、マインドフルネスに及ぼす影響だけでなく、急性の痛み、不安、ストレス、うつ病、心血管疾患、摂食障害、癌にも影響することが実証されています。そして加齢による認知症。
乾癬やアトピー性皮膚炎で増加することが知られている、免疫系の活動や炎症に特徴的なマーカーのレベルの変化と、マインドフルネスとの関連性を示す証拠とともに、脳機能と免疫に対するマインドフルネスの影響がいくつかの研究で示されています。
私たちの目的は、中程度のかゆみを伴うアトピー性皮膚炎または乾癬患者を対象に、マインドフルネス瞑想を通じてストレスと感情の調節におけるメンタルトレーニングの効果を評価することです。
このプロジェクトは、瞑想によるストレスと感情の調節におけるメンタルトレーニングが、地獄のかゆみとひっかきサイクルの影響を軽減し、かゆみを軽減し、患者の健康と精神的健康を改善し、炎症性皮膚を軽減するという前提に基づいています。病変と新しい病変の出現を制限します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles CASSIUS, Dr
- 電話番号：+331.42.38.50.49
- メール：charles.cassius@aphp.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
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コンタクト：
- Charles CASSIUS
- 電話番号：+331.42.38.50.49
- メール：charles.cassius@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 健康保険適用で
- -視覚的類推スケール（VAS）によって定義される重大なそう痒 ≥ 4
尋常性乾癬患者
- 共同関与なし
- 軽度から中程度の重症度 (PASI>10)
- DLQI > 10
またはアトピー性皮膚炎の患者:
- 軽度から中程度の重症度 (SCORAD>10)
- DLQI > 10
ハニフィンおよびライカ基準による診断
- 精神状態が安定している患者
- 話されているフランス語
除外基準：
- -現在の全身治療または過去1か月以内に中止された治療
- DSM-5またはICD-10国際基準に従って診断された精神病性障害、重度の不安障害、現在重度のうつ病エピソードを伴ううつ病性障害、現在のうつ病エピソードまたは躁病エピソードを伴う双極性障害
- 向精神薬または神経弛緩薬の服用
- -別の介入研究への参加、または該当する場合、以前の研究の終了時に除外期間にある
- AME下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR（マインドフルネスに基づくストレス軽減）グループ
MBSR (マインドフルネスに基づくストレス軽減) プログラム : 週 1 回の 2 時間半のセッションを 8 週間 (最初と最後のセッションは 3 時間)、オプションで 6 時間の集中練習日 (MBSR インストラクターによる指導)。
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MBSR (マインドフルネスに基づくストレス軽減) プログラム : 週 1 回の 2 時間半のセッションを 8 週間 (最初と最後のセッションは 3 時間)、オプションで 6 時間の集中練習日 (MBSR インストラクターによる指導)。 毎週のセッションで、インストラクターは次のようなサポート環境を作ります。
個人の練習をサポートするために、オーディオ録音とマニュアルが提供されています |
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介入なし：標準グループ
標準的なケアに従って従うこのグループへの介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）によるそう痒症の評価
時間枠：8週間で
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VAS 掻痒尺度は、0 から 10 までの尺度です。0 は掻痒なしに対応し、10 は掻痒の最大値に対応します。
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale（VAS）によるそう痒症の評価
時間枠：16週で
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VAS 掻痒尺度は、0 から 10 までの尺度です。0 は掻痒なしに対応し、10 は掻痒の最大値に対応します。
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16週で
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5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ) によるかゆみの評価
時間枠：8週間で
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5-D のかゆみスケールは、多次元のアンケートです。
各ドメインのスコアは個別に達成され、合計されます。合計 5-D スコアは、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲になる可能性があります。
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8週間で
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5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ) によるかゆみの評価
時間枠：8週間と比較して16週間で
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5-D のかゆみスケールは、多次元のアンケートです。
各ドメインのスコアは個別に達成され、合計されます。合計 5-D スコアは、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲になる可能性があります。
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8週間と比較して16週間で
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皮膚コルチコイドチューブの数
時間枠：8週間で
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8週間で
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皮膚コルチコイドチューブの数
時間枠：8週間と比較して16週間で
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8週間と比較して16週間で
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1日あたりのスクラッチ数（夜を含む）
時間枠：8週間で
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8週間で
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1日あたりのスクラッチ数（夜を含む）
時間枠：8週間と比較して16週間で
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8週間と比較して16週間で
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乾癬群の乾癬面積と重症度指数（PASI指数）
時間枠：8週間で
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このスコアは、影響を受けた皮膚の表面、赤みの程度、皮膚の肥厚、およびスケーリングを考慮に入れています。
その範囲は 0 から 72 までです。数字が大きいほど、乾癬はより深刻です。
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8週間で
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乾癬群の乾癬面積と重症度指数（PASI指数）
時間枠：8週間と比較して16週間で
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このスコアは、影響を受けた皮膚の表面、赤みの程度、皮膚の肥厚、およびスケーリングを考慮に入れています。
その範囲は 0 から 72 までです。数字が大きいほど、乾癬はより深刻です。
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8週間と比較して16週間で
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アトピー性皮膚炎のSCORAD指標
時間枠：8週間で
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SCORAD インデックスの最高スコアは 103 です。
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8週間で
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アトピー性皮膚炎のSCORAD指標
時間枠：8週間と比較して16週間で
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SCORAD インデックスの最高スコアは 103 です。
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8週間と比較して16週間で
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知覚ストレス尺度によるストレス評価
時間枠：8週間で
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1 問あたり 5 項目の 10 問スケールです。
その範囲は 10 から 50 です。
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8週間で
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知覚ストレス尺度によるストレス評価
時間枠：8週間と比較して16週間で
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1 問あたり 5 項目の 10 問スケールです。
その範囲は 10 から 50 です。
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8週間と比較して16週間で
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唾液中の炎症性ストレスマーカーの定量化
時間枠：8週間で
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唾液ストレス マーカーは、α-アミラーゼ、コルチゾール、IL-6、IL-31、および TNF-α になります。
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8週間で
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唾液中の炎症性ストレスマーカーの定量化
時間枠：8週間と比較して16週間で
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唾液ストレス マーカーは、α-アミラーゼ、コルチゾール、IL-6、IL-31、および TNF-α になります。
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8週間と比較して16週間で
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血清中の炎症性ストレスマーカーの定量化
時間枠：8週間で
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血清ストレス マーカーは、CRP、コルチゾール、IL-6、IL-3、TNF-α、および副腎皮質刺激ホルモンになります。
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8週間で
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血清中の炎症性ストレスマーカーの定量化
時間枠：8週間と比較して16週間で
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血清ストレスマーカーは、CRP、コルチゾール、IL-6、IL-31、TNF-α、および副腎皮質刺激ホルモンになります
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8週間と比較して16週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。