- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500794
Медитация при воспалительном дерматозе (MediDermIn)
Оценка терапевтической эффективности программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве адъювантной терапии у пациентов с умеренным зудящим воспалительным дерматозом (псориаз или атопический дерматит)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, Pr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles CASSIUS, Dr
- Номер телефона: +331.42.38.50.49
- Электронная почта: charles.cassius@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- Charles CASSIUS
- Номер телефона: +331.42.38.50.49
- Электронная почта: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- С медицинским страхованием
- Значительный зуд, определяемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зуд ≥ 4
Пациент с бляшечным псориазом
- Без совместного участия
- От легкой до средней степени тяжести (PASI>10)
- DLQI > 10
ИЛИ Пациент с атопическим дерматитом:
- Легкая и средняя степень тяжести (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Диагностика по критериям Hanifin и Raijka
- Пациент в стабильном психологическом состоянии
- французский язык разговорный
Критерий исключения :
- Текущее системное лечение или лечение, прекращенное в течение последнего месяца
- Психические заболевания, диагностированные в соответствии с международными критериями DSM-5 или ICD-10 психотического расстройства, тяжелого тревожного расстройства, депрессивного расстройства с текущим депрессивным эпизодом тяжелой степени, биполярного расстройства с текущим депрессивным или маниакальным эпизодом
- Прием психотропных или нейролептических препаратов
- Участие в другом интервенционном исследовании или период исключения в конце предыдущего исследования, если применимо
- Пациент под AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MBSR (снижение стресса на основе осознанности)
Программа MBSR (снижение стресса на основе осознанности): 1 занятие в неделю продолжительностью 2,5 часа в течение 8 недель (первое и последнее занятие: 3 часа) и дополнительный день интенсивной практики продолжительностью 6 часов под наблюдением инструктора MBSR.
|
Программа MBSR (снижение стресса на основе осознанности): 1 занятие в неделю продолжительностью 2,5 часа в течение 8 недель (первое и последнее занятие: 3 часа) и дополнительный день интенсивной практики продолжительностью 6 часов под наблюдением инструктора MBSR. На каждом еженедельном занятии инструктор создает благоприятную среду, в которой:
Аудиозаписи и руководство предоставляются для поддержки личной практики. |
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Никакого вмешательства в этой группе, которое будет сопровождаться в соответствии со стандартным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 8 недель
|
Шкала зуда по ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию зуда, а 10 соответствует максимальному зуду.
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 16 недель
|
Шкала зуда по ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию зуда, а 10 соответствует максимальному зуду.
|
в 16 недель
|
|
Зуд, оцененный по 5-D шкале зуда 5-D (5-D IQ)
Временное ограничение: в 8 недель
|
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник.
Баллы по каждому из доменов достигаются отдельно, а затем суммируются: общий балл по 5-D потенциально может варьироваться от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
|
в 8 недель
|
|
Зуд, оцененный по 5-D шкале зуда 5-D (5-D IQ)
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник.
Баллы по каждому из доменов достигаются отдельно, а затем суммируются: общий балл по 5-D потенциально может варьироваться от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
Количество дерматокортикоидных трубочек
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
|
|
Количество дерматокортикоидных трубочек
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
|
Количество царапин в сутки (включая ночи)
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
|
|
Количество царапин в сутки (включая ночи)
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (индекс PASI) для группы псориаза
Временное ограничение: в 8 недель
|
Эта оценка учитывает пораженную поверхность кожи, степень покраснения, утолщение кожи и шелушение.
Он колеблется от 0 до 72. Чем выше число, тем тяжелее псориаз.
|
в 8 недель
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (индекс PASI) для группы псориаза
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Эта оценка учитывает пораженную поверхность кожи, степень покраснения, утолщение кожи и шелушение.
Он колеблется от 0 до 72. Чем выше число, тем тяжелее псориаз.
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
Индекс SCORAD для атопического дерматита
Временное ограничение: в 8 недель
|
Максимальный балл индекса SCORAD составляет 103 балла.
|
в 8 недель
|
|
Индекс SCORAD для атопического дерматита
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Максимальный балл индекса SCORAD составляет 103 балла.
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
Оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: в 8 недель
|
Это шкала из 10 вопросов, по 5 пунктов на вопрос.
Он идет от 10 до 50.
|
в 8 недель
|
|
Оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Это шкала из 10 вопросов, по 5 пунктов на вопрос.
Он идет от 10 до 50.
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в слюне
Временное ограничение: в 8 недель
|
Маркерами стресса слюны будут альфа-амилаза, кортизол, IL-6, IL-31 и TNF-альфа.
|
в 8 недель
|
|
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в слюне
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Маркерами стресса слюны будут альфа-амилаза, кортизол, IL-6, IL-31 и TNF-альфа.
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
|
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в сыворотке
Временное ограничение: в 8 недель
|
Маркерами сывороточного стресса будут СРБ, кортизол, ИЛ-6, ИЛ-3, ФНО-альфа и адренокортикотропный гормон.
|
в 8 недель
|
|
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в сыворотке
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Маркерами стресса в сыворотке будут СРБ, кортизол, ИЛ-6, ИЛ-31, ФНО-альфа и адренокортикотропный гормон.
|
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Гиперчувствительность
- Кожные проявления
- Кожные заболевания, экзематозные
- Псориаз
- Дерматит
- Экзема
- Зуд
- Кожные заболевания
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .