Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация при воспалительном дерматозе (MediDermIn)

13 сентября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка терапевтической эффективности программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве адъювантной терапии у пациентов с умеренным зудящим воспалительным дерматозом (псориаз или атопический дерматит)

Псориаз и атопический дерматит являются многофакторными воспалительными дерматозами с очень высокой распространенностью, достигающей более 120 миллионов пациентов в мире. Хотя физиопатологические механизмы еще четко не определены, эти воспалительные дерматозы включают взаимодействие между иммунной системой и клетками эпидермиса, тяжелое воспаление кожи и часто очень сильный зуд. Цели эффективного ведения должны заключаться в лечении поражений с целью их уменьшения, а также в уменьшении зуда и в том, чтобы пациенты могли смириться со своей патологией и справиться с ней, не забывая при этом об улучшении «дерматологического индекса качества жизни» (DLQI) и в психологическом состоянии, иногда депрессивном, больного. Зуд определяется как «ощущение, что нужно срочно почесать» и может причинять значительный дискомфорт наряду с болью. Это серьезно влияет на качество жизни и качество сна. Хронический зуд связан с повышенным стрессом, тревогой и другими расстройствами настроения. В свою очередь, стресс и тревога усиливают зуд, что приводит к возникновению порочного круга зуд-расчесывание, что влияет на поведение пациента (чрезмерное расчесывание) и ухудшает прогноз заболевания и качество жизни. Многие исследования, проведенные за последние несколько десятилетий, продемонстрировали влияние медитации осознанности на эмоциональную и когнитивную отзывчивость, когнитивную гибкость, размышления, самосострадание и осознанность, а также на острую боль, тревогу, стресс, депрессию, сердечно-сосудистые заболевания, расстройства пищевого поведения, рак. и когнитивная потеря с возрастом. Несколько исследований показали влияние осознанности на функцию мозга и иммунитет, а также доказательства связи между осознанностью и изменениями уровней маркеров, характерных для активности иммунной системы и воспаления, которые, как известно, повышены при псориазе или атопическом дерматите. Наша цель — оценить влияние умственной тренировки на регулирование стресса и эмоций с помощью медитации осознанности у пациентов с умеренным зудящим атопическим дерматитом или псориазом, не получавших системных средств (например, биотерапевтических средств). Этот проект основан на предпосылке, что умственная тренировка по регулированию стресса и эмоций посредством медитации уменьшит последствия адского цикла зуда-царапины, облегчит зуд, тем самым улучшив самочувствие и психическое здоровье пациентов, а также уменьшит воспаление кожи. поражений и ограничение появления новых поражений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérôme Lambert, Pr
  • Номер телефона: +33142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles CASSIUS, Dr
  • Номер телефона: +331.42.38.50.49
  • Электронная почта: charles.cassius@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Charles CASSIUS
          • Номер телефона: +331.42.38.50.49
          • Электронная почта: charles.cassius@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • С медицинским страхованием
  • Значительный зуд, определяемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зуд ≥ 4
  • Пациент с бляшечным псориазом

    • Без совместного участия
    • От легкой до средней степени тяжести (PASI>10)
    • DLQI > 10

ИЛИ Пациент с атопическим дерматитом:

  • Легкая и средняя степень тяжести (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Диагностика по критериям Hanifin и Raijka

    • Пациент в стабильном психологическом состоянии
    • французский язык разговорный

Критерий исключения :

  • Текущее системное лечение или лечение, прекращенное в течение последнего месяца
  • Психические заболевания, диагностированные в соответствии с международными критериями DSM-5 или ICD-10 психотического расстройства, тяжелого тревожного расстройства, депрессивного расстройства с текущим депрессивным эпизодом тяжелой степени, биполярного расстройства с текущим депрессивным или маниакальным эпизодом
  • Прием психотропных или нейролептических препаратов
  • Участие в другом интервенционном исследовании или период исключения в конце предыдущего исследования, если применимо
  • Пациент под AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MBSR (снижение стресса на основе осознанности)
Программа MBSR (снижение стресса на основе осознанности): 1 занятие в неделю продолжительностью 2,5 часа в течение 8 недель (первое и последнее занятие: 3 часа) и дополнительный день интенсивной практики продолжительностью 6 часов под наблюдением инструктора MBSR.

Программа MBSR (снижение стресса на основе осознанности): 1 занятие в неделю продолжительностью 2,5 часа в течение 8 недель (первое и последнее занятие: 3 часа) и дополнительный день интенсивной практики продолжительностью 6 часов под наблюдением инструктора MBSR.

На каждом еженедельном занятии инструктор создает благоприятную среду, в которой:

  • Направляемые медитативные практики;
  • Растяжка осознанности и йога;
  • Периоды размышлений и групповых обсуждений, направленные на развитие внимательности в повседневной жизни;
  • Практические инструкции и возможность задавать вопросы;
  • Инструкции по домашней практике. Аудиозаписи и руководство предоставляются для поддержки личной практики.

Аудиозаписи и руководство предоставляются для поддержки личной практики.

Без вмешательства: Стандартная группа
Никакого вмешательства в этой группе, которое будет сопровождаться в соответствии со стандартным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 8 недель
Шкала зуда по ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию зуда, а 10 соответствует максимальному зуду.
в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 16 недель
Шкала зуда по ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию зуда, а 10 соответствует максимальному зуду.
в 16 недель
Зуд, оцененный по 5-D шкале зуда 5-D (5-D IQ)
Временное ограничение: в 8 недель
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник. Баллы по каждому из доменов достигаются отдельно, а затем суммируются: общий балл по 5-D потенциально может варьироваться от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
в 8 недель
Зуд, оцененный по 5-D шкале зуда 5-D (5-D IQ)
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник. Баллы по каждому из доменов достигаются отдельно, а затем суммируются: общий балл по 5-D потенциально может варьироваться от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Количество дерматокортикоидных трубочек
Временное ограничение: в 8 недель
в 8 недель
Количество дерматокортикоидных трубочек
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Количество царапин в сутки (включая ночи)
Временное ограничение: в 8 недель
в 8 недель
Количество царапин в сутки (включая ночи)
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Индекс площади и тяжести псориаза (индекс PASI) для группы псориаза
Временное ограничение: в 8 недель
Эта оценка учитывает пораженную поверхность кожи, степень покраснения, утолщение кожи и шелушение. Он колеблется от 0 до 72. Чем выше число, тем тяжелее псориаз.
в 8 недель
Индекс площади и тяжести псориаза (индекс PASI) для группы псориаза
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Эта оценка учитывает пораженную поверхность кожи, степень покраснения, утолщение кожи и шелушение. Он колеблется от 0 до 72. Чем выше число, тем тяжелее псориаз.
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Индекс SCORAD для атопического дерматита
Временное ограничение: в 8 недель
Максимальный балл индекса SCORAD составляет 103 балла.
в 8 недель
Индекс SCORAD для атопического дерматита
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Максимальный балл индекса SCORAD составляет 103 балла.
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: в 8 недель
Это шкала из 10 вопросов, по 5 пунктов на вопрос. Он идет от 10 до 50.
в 8 недель
Оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Это шкала из 10 вопросов, по 5 пунктов на вопрос. Он идет от 10 до 50.
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в слюне
Временное ограничение: в 8 недель
Маркерами стресса слюны будут альфа-амилаза, кортизол, IL-6, IL-31 и TNF-альфа.
в 8 недель
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в слюне
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Маркерами стресса слюны будут альфа-амилаза, кортизол, IL-6, IL-31 и TNF-альфа.
в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в сыворотке
Временное ограничение: в 8 недель
Маркерами сывороточного стресса будут СРБ, кортизол, ИЛ-6, ИЛ-3, ФНО-альфа и адренокортикотропный гормон.
в 8 недель
Количественное определение маркеров воспалительного стресса в сыворотке
Временное ограничение: в 16 недель по сравнению с 8 неделями
Маркерами стресса в сыворотке будут СРБ, кортизол, ИЛ-6, ИЛ-31, ФНО-альфа и адренокортикотропный гормон.
в 16 недель по сравнению с 8 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться