炎症性皮肤病的冥想 (MediDermIn)
2024年9月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
正念减压 (MBSR) 计划作为中度瘙痒性炎症性皮肤病（银屑病或特应性皮炎）患者辅助治疗的疗效评估
银屑病和特应性皮炎是多因素炎症性皮肤病，患病率非常高，全世界有超过 1.2 亿患者。
虽然生理病理学机制尚未明确定义，但这些炎症性皮肤病涉及免疫系统和表皮细胞之间的相互作用、严重的皮肤炎症和通常非常强烈的瘙痒。
有效管理的目标应该是治疗病变以减少它们，同时减少瘙痒并让患者接受和应对他们的病理，同时不忽视改善“皮肤病生活质量指数”（DLQI）和在患者的心理状态，有时是抑郁的。
瘙痒被定义为“需要紧急抓挠的感觉”，会伴随疼痛而引起严重的不适。
严重影响生活质量和睡眠质量。
慢性瘙痒与压力增加、焦虑和其他情绪障碍有关。
反过来，压力和焦虑会加剧瘙痒，导致瘙痒的恶性循环——抓挠会影响患者的行为（过度抓挠）并恶化疾病预后和生活质量。
过去几十年的许多研究表明，正念冥想对情绪和认知反应、认知灵活性、反思、自我同情和正念，以及急性疼痛、焦虑、压力、抑郁、心血管疾病、饮食失调、癌症都有影响以及随着年龄增长的认知丧失。
几项研究表明正念对大脑功能和免疫力的影响，有证据表明正念与免疫系统活动和炎症标志物水平变化之间存在关联，已知这些标志物在牛皮癣或特应性皮炎中会增加。
我们的目标是通过正念冥想评估心理训练对中度瘙痒特应性皮炎或牛皮癣患者调节压力和情绪的影响，这些患者未接受全身药物（例如：生物疗法）治疗。
该项目基于这样一个前提，即通过冥想进行压力和情绪调节的心理训练将减少地狱般的瘙痒-抓挠循环的影响，减轻瘙痒，从而改善患者的健康和心理健康，同时减少他们的炎症性皮肤病灶并限制新病灶的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Lambert, Pr
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charles CASSIUS, Dr
- 电话号码：+331.42.38.50.49
- 邮箱：charles.cassius@aphp.fr
学习地点
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-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
-
接触：
- Charles CASSIUS
- 电话号码：+331.42.38.50.49
- 邮箱：charles.cassius@aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 有健康保险
- 由视觉类比量表 (VAS) 瘙痒 ≥ 4 定义的显着瘙痒
斑块状银屑病患者
- 没有共同参与
- 轻度至中度严重程度 (PASI>10)
- DLQI > 10
或特应性皮炎患者：
- 轻度至中度严重程度 (SCORAD>10)
- DLQI > 10
根据 Hanifin 和 Raijka 标准诊断
- 患者心理状态稳定
- 法语口语
排除标准 ：
- 当前的全身治疗或治疗在上个月内停止
- 根据DSM-5或ICD-10国际精神障碍诊断标准诊断的精神疾病、严重焦虑症、抑郁症伴当前重度抑郁发作、双相情感障碍伴当前抑郁或躁狂发作
- 服用精神药物或抗精神病药
- 参与另一项介入性研究或在先前研究结束时处于排除期（如果适用）
- AME 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBSR（正念减压）组
MBSR（正念减压）计划：每周 1 次，每次 2 个半小时，持续 8 周（第一次和最后一次：3 小时）和可选的 6 小时强化练习日，由 MBSR 讲师监督。
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MBSR（正念减压）计划：每周 1 次，每次 2 个半小时，持续 8 周（第一次和最后一次：3 小时）和可选的 6 小时强化练习日，由 MBSR 讲师监督。 在每个每周的课程中，讲师都会创建一个支持性的环境，其中：
提供录音和手册以支持个人实践 |
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无干预：标准组
将根据标准护理对本组进行无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的瘙痒
大体时间：在 8 周
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VAS 瘙痒量表是从 0 到 10 的量表。0 对应于无瘙痒，10 对应于最大瘙痒。
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在 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的瘙痒
大体时间：在 16 周
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VAS 瘙痒量表是从 0 到 10 的量表。0 对应于无瘙痒，10 对应于最大瘙痒。
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在 16 周
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通过 5-D 瘙痒量表 5-D (5-D IQ) 评估的瘙痒
大体时间：在 8 周
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5-D itch 量表是一个多维问卷。
每个领域的分数分别获得，然后加在一起：总 5-D 分数可能介于 5（无瘙痒）和 25（最严重的瘙痒）之间。
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在 8 周
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通过 5-D 瘙痒量表 5-D (5-D IQ) 评估的瘙痒
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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5-D itch 量表是一个多维问卷。
每个领域的分数分别获得，然后加在一起：总 5-D 分数可能介于 5（无瘙痒）和 25（最严重的瘙痒）之间。
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与 8 周相比，16 周时
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皮皮质激素管数
大体时间：在 8 周
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在 8 周
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皮皮质激素管数
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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与 8 周相比，16 周时
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每天（包括晚上）的划痕次数
大体时间：在 8 周
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在 8 周
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每天（包括晚上）的划痕次数
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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与 8 周相比，16 周时
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银屑病组的银屑病面积和严重程度指数（PASI Index）
大体时间：在 8 周
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该分数考虑了受影响的皮肤表面、发红程度、皮肤增厚和脱屑。
它的范围从 0 到 72。数字越高，牛皮癣越严重。
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在 8 周
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银屑病组的银屑病面积和严重程度指数（PASI Index）
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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该分数考虑了受影响的皮肤表面、发红程度、皮肤增厚和脱屑。
它的范围从 0 到 72。数字越高，牛皮癣越严重。
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与 8 周相比，16 周时
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特应性皮炎的 SCORAD 指数
大体时间：在 8 周
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SCORAD 指数的最高分数为 103。
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在 8 周
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特应性皮炎的 SCORAD 指数
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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SCORAD 指数的最高分数为 103。
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与 8 周相比，16 周时
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通过感知压力量表评估压力评估
大体时间：在 8 周
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这是一个 10 个问题的量表，每个问题有 5 个项目。
它从 10 到 50。
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在 8 周
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通过感知压力量表评估压力评估
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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这是一个 10 个问题的量表，每个问题有 5 个项目。
它从 10 到 50。
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与 8 周相比，16 周时
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唾液中炎症应激标志物的定量
大体时间：在 8 周
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唾液应激标记物将是 α-淀粉酶、皮质醇、IL-6、IL-31 和 TNF-α
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在 8 周
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唾液中炎症应激标志物的定量
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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唾液应激标记物将是 α-淀粉酶、皮质醇、IL-6、IL-31 和 TNF-α
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与 8 周相比，16 周时
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血清中炎症应激标志物的定量
大体时间：在 8 周
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血清压力标志物将是 CRP、皮质醇、IL-6、IL-3、TNF-α 和 Adreno CorticoTropic Hormone
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在 8 周
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血清中炎症应激标志物的定量
大体时间：与 8 周相比，16 周时
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血清压力标志物将是 CRP、皮质醇、IL-6、IL-31、TNF-α 和 Adreno CorticoTropic Hormone
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与 8 周相比，16 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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