Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie bij inflammatoire dermatose (MediDermIn)

13 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering (MBSR) als adjuvante therapie bij patiënten met matige jeukende inflammatoire dermatose (psoriasis of atopische dermatitis)

Psoriasis en atopische dermatitis zijn multifactoriële inflammatoire dermatosen, met een zeer hoge prevalentie, die meer dan 120 miljoen patiënten in de wereld bereiken. Hoewel de fysiopathologische mechanismen nog niet duidelijk zijn gedefinieerd, houden deze inflammatoire dermatosen een interactie in tussen het immuunsysteem en de epidermale cellen, ernstige huidontsteking en vaak zeer intense jeuk. De doelstellingen van een effectief beheer moeten zijn om laesies te behandelen om ze te verminderen, maar ook om jeuk te verminderen en de patiënten in staat te stellen hun pathologie te accepteren en ermee om te gaan, zonder een verbetering van de "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) te verwaarlozen en in de psychologische toestand, soms depressief, van de patiënt. Jeuk wordt gedefinieerd als "een gevoel dat dringend moet worden gekrabd" en kan naast pijn ook veel leed veroorzaken. Het heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de slaap. Chronische jeuk wordt geassocieerd met verhoogde stress, angst en andere stemmingsstoornissen. Op hun beurt verergeren stress en angst de jeuk, wat leidt tot een vicieuze cirkel van jeuk - krabben dat het gedrag van de patiënt beïnvloedt (overmatig krabben) en de ziekteprognose en kwaliteit van leven verslechtert. Veel onderzoek in de afgelopen decennia heeft het effect aangetoond van mindfulness-meditatie op emotionele en cognitieve responsiviteit, cognitieve flexibiliteit, piekeren, zelfcompassie en mindfulness, maar ook op acute pijn, angst, stress, depressie, hart- en vaatziekten, eetstoornissen, kanker en cognitief verlies met de leeftijd. Verschillende onderzoeken hebben de impact van mindfulness op de hersenfunctie en immuniteit aangetoond, met bewijs voor het verband tussen mindfulness en veranderingen in de niveaus van markers die kenmerkend zijn voor de activiteit van het immuunsysteem en ontsteking, waarvan bekend is dat ze verhoogd zijn bij psoriasis of atopische dermatitis. Ons doel is om het effect te evalueren van mentale training in de regulatie van stress en emoties door middel van mindfulness-meditatie bij patiënten met matige, jeukende atopische dermatitis of psoriasis, die niet worden behandeld met systemische middelen (bijv.: biotherapieën). Dit project is gebaseerd op de vooronderstelling dat mentale training in het reguleren van stress en emoties door middel van meditatie de effecten van de helse jeuk-krabcyclus zou verminderen, jeuk zou verminderen, en zo het welzijn en de geestelijke gezondheid van patiënten zou verbeteren en tegelijkertijd hun inflammatoire huid zou verminderen. laesies en het beperken van het verschijnen van nieuwe laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Met zorgverzekering
  • Significante pruritus gedefinieerd door een Visual Analogical Scale (VAS) pruritus ≥ 4

  • Patiënt met plaque psoriasis

    • Zonder gezamenlijke betrokkenheid
    • Milde tot matige ernst (PASI>10)
    • DLQI > 10

OF Patiënt met atopische dermatitis:

  • Milde tot matige ernst (SCORAD>10)
  • DLQI > 10

  • Diagnose volgens Hanifin en Raijka criteria

    • Patiënt in een stabiele psychologische toestand
    • Franse taal gesproken

Uitsluitingscriteria :

  • Huidige systemische behandeling of behandeling stopgezet in de afgelopen maand
  • Psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd volgens de internationale criteria van DSM-5 of ICD-10: psychotische stoornis, ernstige angststoornis, depressieve stoornis met een huidige depressieve episode van ernstige intensiteit, bipolaire stoornis met een huidige depressieve of manische episode
  • Het nemen van psychotrope of neuroleptische behandelingen
  • Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerdere studie, indien van toepassing
  • Patiënt onder AME

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR-groep (Mindfulness-Based Stress Reduction).
MBSR-programma (Mindfulness-Based Stress Reduction) : 1 wekelijkse sessie van 2,5 uur gedurende 8 weken (eerste en laatste sessie: 3 uur) en een optionele dag intensief oefenen van 6 uur, begeleid door een MBSR-instructeur.
Ander: MBSR (op mindfulness gebaseerde stressvermindering)

MBSR-programma (Mindfulness-Based Stress Reduction) : 1 wekelijkse sessie van 2,5 uur gedurende 8 weken (eerste en laatste sessie: 3 uur) en een optionele dag intensief oefenen van 6 uur, begeleid door een MBSR-instructeur.

In elke wekelijkse sessie creëert de instructeur een ondersteunende omgeving waarin:

  • Begeleide meditatieoefeningen;
  • Mindfulness stretching en yoga;
  • Periodes van reflectie en groepsdiscussie gericht op het bevorderen van mindfulness in het dagelijks leven;
  • Oefeninstructies en mogelijkheid tot het stellen van vragen;
  • Instructies voor thuis oefenen. Audio-opnamen en een handleiding worden verstrekt om persoonlijke oefening te ondersteunen.

Audio-opnamen en een handleiding worden verstrekt om persoonlijke oefening te ondersteunen
Geen tussenkomst: Standaard groep
Geen interventie in deze groep die zal worden gevolgd volgens de standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 8 weken
VAS Pruritus-schaal is een schaal van 0 tot 10. 0 komt overeen met geen pruritus en 10 met maximale pruritus.
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 16 weken
VAS Pruritus-schaal is een schaal van 0 tot 10. 0 komt overeen met geen pruritus en 10 met maximale pruritus.
op 16 weken
Pruritus beoordeeld door 5-D jeukschaal 5-D (5-D IQ)
Tijdsspanne: op 8 weken
De 5-D jeukschaal is een multidimensionale vragenlijst. De scores van elk van de domeinen worden afzonderlijk behaald en vervolgens bij elkaar opgeteld: de totale 5-D-score kan potentieel variëren tussen 5 (geen pruritus) en 25 (zeer ernstige pruritus).
op 8 weken
Pruritus beoordeeld door 5-D jeukschaal 5-D (5-D IQ)
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
De 5-D jeukschaal is een multidimensionale vragenlijst. De scores van elk van de domeinen worden afzonderlijk behaald en vervolgens bij elkaar opgeteld: de totale 5-D-score kan potentieel variëren tussen 5 (geen pruritus) en 25 (zeer ernstige pruritus).
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Aantal dermatocorticoides-buizen
Tijdsspanne: op 8 weken
op 8 weken
Aantal dermatocorticoides-buizen
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Aantal krassen per dag (inclusief nachten)
Tijdsspanne: op 8 weken
op 8 weken
Aantal krassen per dag (inclusief nachten)
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Psorasisgebied en ernstindex (PASI-index) voor psoriasisgroep
Tijdsspanne: op 8 weken
Deze score houdt rekening met het aangetaste huidoppervlak, de mate van roodheid, de verdikking van de huid en de schilfering. Het varieert van 0 tot 72. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de psoriasis.
op 8 weken
Psorasisgebied en ernstindex (PASI-index) voor psoriasisgroep
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
Deze score houdt rekening met het aangetaste huidoppervlak, de mate van roodheid, de verdikking van de huid en de schilfering. Het varieert van 0 tot 72. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de psoriasis.
op 16 weken vergeleken met 8 weken
SCORAD-index voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: op 8 weken
De maximale score van de SCORAD Index is 103.
op 8 weken
SCORAD-index voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
De maximale score van de SCORAD Index is 103.
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Stressevaluatie beoordeeld door waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: op 8 weken
Het is een schaal van 10 vragen met 5 items per vraag. Het gaat van 10 naar 50.
op 8 weken
Stressevaluatie beoordeeld door waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
Het is een schaal van 10 vragen met 5 items per vraag. Het gaat van 10 naar 50.
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Kwantificering van inflammatoire stressmarkers in speeksel
Tijdsspanne: op 8 weken
Speekselstressmarkers zijn alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 en TNF-alfa
op 8 weken
Kwantificering van inflammatoire stressmarkers in speeksel
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
Speekselstressmarkers zijn alfa-amylase, cortisol, IL-6, IL-31 en TNF-alfa
op 16 weken vergeleken met 8 weken
Kwantificering van inflammatoire stressmarkers in serum
Tijdsspanne: op 8 weken
Serumstressmarkers zijn CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha en Adreno CorticoTropic Hormone
op 8 weken
Kwantificering van inflammatoire stressmarkers in serum
Tijdsspanne: op 16 weken vergeleken met 8 weken
Serumstressmarkers zijn CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alpha en Adreno CorticoTropic Hormone
op 16 weken vergeleken met 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren