Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja w zapalnej dermatozie (MediDermIn)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności terapeutycznej programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z umiarkowanym świądowym zapaleniem skóry (łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry)

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry to wieloczynnikowe dermatozy zapalne, o bardzo dużej częstości występowania, sięgającej ponad 120 milionów pacjentów na świecie. Chociaż mechanizmy fizjopatologiczne nie są jeszcze jasno określone, te zapalne dermatozy obejmują interakcję między układem odpornościowym a komórkami naskórka, ciężkie zapalenie skóry i często bardzo intensywny świąd. Celem skutecznego postępowania powinno być leczenie zmian chorobowych w celu ich zmniejszenia, ale także zmniejszenia swędzenia oraz umożliwienie pacjentowi zaakceptowania i radzenia sobie z patologią, nie zaniedbując poprawy „dermatologicznego wskaźnika jakości życia” (DLQI) i w stanie psychicznym, czasem depresyjnym, pacjenta. Swędzenie definiuje się jako „uczucie, które należy pilnie podrapać” i może powodować znaczne cierpienie wraz z bólem. Poważnie wpływa na jakość życia i jakość snu. Przewlekły świąd jest związany ze zwiększonym stresem, lękiem i innymi zaburzeniami nastroju. Z kolei stres i niepokój nasilają swędzenie, prowadząc do błędnego koła świądu – drapania, które wpływa na zachowanie pacjenta (nadmierne drapanie) oraz pogarsza rokowanie choroby i jakość życia. Wiele badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku dekad wykazało wpływ medytacji uważności na reaktywność emocjonalną i poznawczą, elastyczność poznawczą, ruminacje, współczucie dla siebie i uważność, ale także na ostry ból, niepokój, stres, depresję, choroby układu krążenia, zaburzenia odżywiania, raka i utrata funkcji poznawczych wraz z wiekiem. Kilka badań wykazało wpływ uważności na funkcjonowanie mózgu i odporność, z dowodami na związek między uważnością a zmianami poziomów markerów charakterystycznych dla aktywności układu odpornościowego i stanu zapalnego, o których wiadomo, że są zwiększone w łuszczycy lub atopowym zapaleniu skóry. Naszym celem jest ocena wpływu treningu mentalnego na regulację stresu i emocji poprzez medytację uważności u pacjentów z umiarkowanym, swędzącym atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą, nieleczonych środkami ogólnoustrojowymi (np.: bioterapiami). Projekt ten opiera się na założeniu, że trening mentalny w zakresie regulacji stresu i emocji poprzez medytację zmniejszyłby skutki piekielnego cyklu swędzenia i drapania, łagodząc świąd, poprawiając w ten sposób samopoczucie i zdrowie psychiczne pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu stanu zapalnego skóry zmiany chorobowe i ograniczenie pojawiania się nowych zmian.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Znaczący świąd określony przez wizualną skalę analogową (VAS) świąd ≥ 4
  • Pacjent z łuszczycą plackowatą

    • Bez wspólnego zaangażowania
    • Łagodna do umiarkowanej ciężkość (PASI>10)
    • DLQI > 10

LUB Pacjent z atopowym zapaleniem skóry:

  • Łagodna do umiarkowanej ciężkości (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Rozpoznanie według kryteriów Hanifina i Raijki

    • Pacjent w stabilnym stanie psychicznym
    • Mówiono w języku francuskim

Kryteria wyłączenia :

  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie przerwane w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroby psychiczne rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami DSM-5 lub ICD-10 zaburzenia psychotycznego, ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie depresyjne z obecnym epizodem depresyjnym o dużym nasileniu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym epizodem depresyjnym lub maniakalnym
  • Przyjmowanie leków psychotropowych lub neuroleptyków
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania, jeśli dotyczy
  • Pacjent pod AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBSR (redukcja stresu oparta na uważności).
Program MBSR (redukcja stresu oparta na uważności): 1 tygodniowa sesja trwająca 2 i pół godziny przez 8 tygodni (pierwsza i ostatnia sesja: 3 godziny) oraz opcjonalny dzień intensywnej praktyki trwającej 6 godzin, nadzorowanej przez instruktora MBSR.

Program MBSR (redukcja stresu oparta na uważności): 1 tygodniowa sesja trwająca 2 i pół godziny przez 8 tygodni (pierwsza i ostatnia sesja: 3 godziny) oraz opcjonalny dzień intensywnej praktyki trwającej 6 godzin, nadzorowanej przez instruktora MBSR.

Podczas każdej cotygodniowej sesji instruktor tworzy wspierające środowisko, w którym:

  • Praktyki medytacji z przewodnikiem;
  • Rozciąganie uważności i joga;
  • Okresy refleksji i dyskusji grupowych mające na celu promowanie uważności w życiu codziennym;
  • Instrukcje praktyczne i możliwość zadawania pytań;
  • Instrukcje do ćwiczeń w domu. Nagrania audio i podręcznik są dostarczane w celu wsparcia osobistej praktyki.

Nagrania audio i podręcznik są dostarczane w celu wsparcia osobistej praktyki

Brak interwencji: Grupa standardowa
Brak interwencji w tej grupie, która będzie realizowana zgodnie ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Skala VAS Pruritus to skala od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi świądu, a 10 maksymalnemu świądowi.
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Skala VAS Pruritus to skala od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi świądu, a 10 maksymalnemu świądowi.
w 16 tygodniu
Świąd oceniany za pomocą 5-D Skali świądu 5-D (5-D IQ)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
5-wymiarowa skala swędzenia jest kwestionariuszem wielowymiarowym. Wyniki dla każdej z domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane: całkowity wynik 5-D może potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
w 8 tygodniu
Świąd oceniany za pomocą 5-D Skali świądu 5-D (5-D IQ)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
5-wymiarowa skala swędzenia jest kwestionariuszem wielowymiarowym. Wyniki dla każdej z domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane: całkowity wynik 5-D może potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Liczba rurek dermatokortykoidowych
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Liczba rurek dermatokortykoidowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Liczba zadrapań w ciągu dnia (wliczając noce)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Liczba zadrapań w ciągu dnia (wliczając noce)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Łuszczyca Obszar i wskaźnik ciężkości (wskaźnik PASI) dla grupy łuszczycy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Ocena ta uwzględnia dotkniętą powierzchnię skóry, stopień zaczerwienienia, pogrubienie skóry i łuszczenie się. Jego wartość waha się od 0 do 72. Im wyższa liczba, tym cięższa postać łuszczycy.
w 8 tygodniu
Łuszczyca Obszar i wskaźnik ciężkości (wskaźnik PASI) dla grupy łuszczycy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Ocena ta uwzględnia dotkniętą powierzchnię skóry, stopień zaczerwienienia, pogrubienie skóry i łuszczenie się. Jego wartość waha się od 0 do 72. Im wyższa liczba, tym cięższa postać łuszczycy.
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
SCORAD Indeks atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Maksymalny wynik Indeksu SCORAD to 103.
w 8 tygodniu
SCORAD Indeks atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Maksymalny wynik Indeksu SCORAD to 103.
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Ocena stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Jest to skala 10 pytań z 5 pozycjami na pytanie. Jest od 10 do 50.
w 8 tygodniu
Ocena stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Jest to skala 10 pytań z 5 pozycjami na pytanie. Jest od 10 do 50.
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w ślinie
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Markerami stresu w ślinie będą alfa-amylaza, kortyzol, IL-6, IL-31 i TNF-alfa
w 8 tygodniu
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w ślinie
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Markerami stresu w ślinie będą alfa-amylaza, kortyzol, IL-6, IL-31 i TNF-alfa
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Markerami stresu w surowicy będą CRP, kortyzol, IL-6, IL-3, TNF-alfa i Adreno CorticoTropic Hormone
w 8 tygodniu
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Markerami stresu w surowicy będą CRP, kortyzol, IL-6, IL-31, TNF-alfa i Adreno CorticoTropic Hormone
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj