- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500794
Medytacja w zapalnej dermatozie (MediDermIn)
Ocena skuteczności terapeutycznej programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z umiarkowanym świądowym zapaleniem skóry (łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, Pr
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles CASSIUS, Dr
- Numer telefonu: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Charles CASSIUS
- Numer telefonu: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Znaczący świąd określony przez wizualną skalę analogową (VAS) świąd ≥ 4
Pacjent z łuszczycą plackowatą
- Bez wspólnego zaangażowania
- Łagodna do umiarkowanej ciężkość (PASI>10)
- DLQI > 10
LUB Pacjent z atopowym zapaleniem skóry:
- Łagodna do umiarkowanej ciężkości (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Rozpoznanie według kryteriów Hanifina i Raijki
- Pacjent w stabilnym stanie psychicznym
- Mówiono w języku francuskim
Kryteria wyłączenia :
- Obecne leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie przerwane w ciągu ostatniego miesiąca
- Choroby psychiczne rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami DSM-5 lub ICD-10 zaburzenia psychotycznego, ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie depresyjne z obecnym epizodem depresyjnym o dużym nasileniu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym epizodem depresyjnym lub maniakalnym
- Przyjmowanie leków psychotropowych lub neuroleptyków
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania, jeśli dotyczy
- Pacjent pod AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSR (redukcja stresu oparta na uważności).
Program MBSR (redukcja stresu oparta na uważności): 1 tygodniowa sesja trwająca 2 i pół godziny przez 8 tygodni (pierwsza i ostatnia sesja: 3 godziny) oraz opcjonalny dzień intensywnej praktyki trwającej 6 godzin, nadzorowanej przez instruktora MBSR.
|
Program MBSR (redukcja stresu oparta na uważności): 1 tygodniowa sesja trwająca 2 i pół godziny przez 8 tygodni (pierwsza i ostatnia sesja: 3 godziny) oraz opcjonalny dzień intensywnej praktyki trwającej 6 godzin, nadzorowanej przez instruktora MBSR. Podczas każdej cotygodniowej sesji instruktor tworzy wspierające środowisko, w którym:
Nagrania audio i podręcznik są dostarczane w celu wsparcia osobistej praktyki |
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Brak interwencji w tej grupie, która będzie realizowana zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Skala VAS Pruritus to skala od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi świądu, a 10 maksymalnemu świądowi.
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Skala VAS Pruritus to skala od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi świądu, a 10 maksymalnemu świądowi.
|
w 16 tygodniu
|
|
Świąd oceniany za pomocą 5-D Skali świądu 5-D (5-D IQ)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
5-wymiarowa skala swędzenia jest kwestionariuszem wielowymiarowym.
Wyniki dla każdej z domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane: całkowity wynik 5-D może potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
|
w 8 tygodniu
|
|
Świąd oceniany za pomocą 5-D Skali świądu 5-D (5-D IQ)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
5-wymiarowa skala swędzenia jest kwestionariuszem wielowymiarowym.
Wyniki dla każdej z domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane: całkowity wynik 5-D może potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
Liczba rurek dermatokortykoidowych
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
|
Liczba rurek dermatokortykoidowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
|
Liczba zadrapań w ciągu dnia (wliczając noce)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
|
Liczba zadrapań w ciągu dnia (wliczając noce)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
|
Łuszczyca Obszar i wskaźnik ciężkości (wskaźnik PASI) dla grupy łuszczycy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Ocena ta uwzględnia dotkniętą powierzchnię skóry, stopień zaczerwienienia, pogrubienie skóry i łuszczenie się.
Jego wartość waha się od 0 do 72. Im wyższa liczba, tym cięższa postać łuszczycy.
|
w 8 tygodniu
|
|
Łuszczyca Obszar i wskaźnik ciężkości (wskaźnik PASI) dla grupy łuszczycy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Ocena ta uwzględnia dotkniętą powierzchnię skóry, stopień zaczerwienienia, pogrubienie skóry i łuszczenie się.
Jego wartość waha się od 0 do 72. Im wyższa liczba, tym cięższa postać łuszczycy.
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
SCORAD Indeks atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Maksymalny wynik Indeksu SCORAD to 103.
|
w 8 tygodniu
|
|
SCORAD Indeks atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Maksymalny wynik Indeksu SCORAD to 103.
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
Ocena stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Jest to skala 10 pytań z 5 pozycjami na pytanie.
Jest od 10 do 50.
|
w 8 tygodniu
|
|
Ocena stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Jest to skala 10 pytań z 5 pozycjami na pytanie.
Jest od 10 do 50.
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w ślinie
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Markerami stresu w ślinie będą alfa-amylaza, kortyzol, IL-6, IL-31 i TNF-alfa
|
w 8 tygodniu
|
|
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w ślinie
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Markerami stresu w ślinie będą alfa-amylaza, kortyzol, IL-6, IL-31 i TNF-alfa
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
|
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Markerami stresu w surowicy będą CRP, kortyzol, IL-6, IL-3, TNF-alfa i Adreno CorticoTropic Hormone
|
w 8 tygodniu
|
|
Kwantyfikacja markerów stresu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Markerami stresu w surowicy będą CRP, kortyzol, IL-6, IL-31, TNF-alfa i Adreno CorticoTropic Hormone
|
w 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .