- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500794
Meditação na Dermatose Inflamatória (MediDermIn)
Avaliação da eficácia terapêutica de um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) como terapia adjuvante em pacientes com dermatose inflamatória pruriginosa moderada (psoríase ou dermatite atópica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charles CASSIUS, Dr
- Número de telefone: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint-Louis
-
Contato:
- Charles CASSIUS
- Número de telefone: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Com cobertura de seguro saúde
- Prurido significativo definido por uma escala visual analógica (VAS) prurido ≥ 4
Paciente com psoríase em placas
- Sem envolvimento conjunto
- Gravidade leve a moderada (PASI>10)
- DLQI > 10
OU Paciente com dermatite atópica:
- Gravidade leve a moderada (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnóstico de acordo com os critérios de Hanifin e Raijka
- Paciente em estado psicológico estável
- língua francesa falada
Critério de exclusão :
- Tratamento sistêmico atual ou tratamento interrompido no último mês
- Doenças psiquiátricas diagnosticadas de acordo com os critérios internacionais DSM-5 ou CID-10 de transtorno psicótico, transtorno de ansiedade grave, transtorno depressivo com episódio depressivo atual de intensidade grave, transtorno bipolar com episódio depressivo ou maníaco atual
- Fazendo tratamentos psicotrópicos ou neurolépticos
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior, se aplicável
- Paciente em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction)
Programa MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 sessão semanal de 2 horas e meia durante 8 semanas, (primeira e última sessão: 3 horas) e um dia opcional de prática intensiva de 6 horas, supervisionado por um instrutor MBSR.
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Programa MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 sessão semanal de 2 horas e meia durante 8 semanas, (primeira e última sessão: 3 horas) e um dia opcional de prática intensiva de 6 horas, supervisionado por um instrutor MBSR. Em cada sessão semanal, o instrutor cria um ambiente de apoio no qual:
Gravações de áudio e um manual são fornecidos para apoiar a prática pessoal |
Sem intervenção: Grupo padrão
Nenhuma intervenção neste grupo que será seguida de acordo com o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prurido avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: com 8 semanas
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A escala VAS Prurido é uma escala que vai de 0 a 10. 0 corresponde a nenhum prurido e 10 ao máximo de prurido.
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com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prurido avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: com 16 semanas
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A escala VAS Prurido é uma escala que vai de 0 a 10. 0 corresponde a nenhum prurido e 10 ao máximo de prurido.
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com 16 semanas
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Prurido avaliado pela Escala de Coceira 5-D 5-D (QI 5-D)
Prazo: com 8 semanas
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A escala 5-D itch é um questionário multidimensional.
As pontuações de cada um dos domínios são obtidas separadamente e depois somadas: a pontuação total 5-D pode potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
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com 8 semanas
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Prurido avaliado pela Escala de Coceira 5-D 5-D (QI 5-D)
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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A escala 5-D itch é um questionário multidimensional.
As pontuações de cada um dos domínios são obtidas separadamente e depois somadas: a pontuação total 5-D pode potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Número de tubos de dermatocorticóides
Prazo: com 8 semanas
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com 8 semanas
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Número de tubos de dermatocorticóides
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Número de arranhões por dia (incluindo noites)
Prazo: com 8 semanas
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com 8 semanas
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Número de arranhões por dia (incluindo noites)
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Área de psoríase e índice de gravidade (Índice PASI) para o grupo de psoríase
Prazo: com 8 semanas
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Essa pontuação leva em consideração a superfície da pele afetada, o grau de vermelhidão, o espessamento da pele e a descamação.
Varia de 0 a 72. Quanto maior o número, mais grave é a psoríase.
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com 8 semanas
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Área de psoríase e índice de gravidade (Índice PASI) para o grupo de psoríase
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Essa pontuação leva em consideração a superfície da pele afetada, o grau de vermelhidão, o espessamento da pele e a descamação.
Varia de 0 a 72. Quanto maior o número, mais grave é a psoríase.
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Índice SCORAD para dermatite atópica
Prazo: com 8 semanas
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A pontuação máxima do Índice SCORAD é 103.
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com 8 semanas
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Índice SCORAD para dermatite atópica
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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A pontuação máxima do Índice SCORAD é 103.
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Avaliação do estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: com 8 semanas
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É uma escala de 10 questões com 5 itens por questão.
Vai de 10 a 50.
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com 8 semanas
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Avaliação do estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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É uma escala de 10 questões com 5 itens por questão.
Vai de 10 a 50.
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Quantificação de marcadores de estresse inflamatório na saliva
Prazo: com 8 semanas
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Os marcadores de estresse salivar serão alfa-amilase, cortisol, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
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com 8 semanas
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Quantificação de marcadores de estresse inflamatório na saliva
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Os marcadores de estresse salivar serão alfa-amilase, cortisol, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Quantificação de marcadores de estresse inflamatório no soro
Prazo: com 8 semanas
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Os marcadores séricos de estresse serão PCR, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa e hormônio adrenocorticotrópico
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com 8 semanas
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Quantificação de marcadores de estresse inflamatório no soro
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Os marcadores séricos de estresse serão PCR, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa e Hormônio Adreno CorticoTrópico
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em 16 semanas em comparação com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MBSR (Redução do Estresse Baseada em Mindfulness)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha