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Meditação na Dermatose Inflamatória (MediDermIn)

17 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da eficácia terapêutica de um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) como terapia adjuvante em pacientes com dermatose inflamatória pruriginosa moderada (psoríase ou dermatite atópica)

A psoríase e a dermatite atópica são dermatoses inflamatórias multifatoriais, com prevalência muito alta, atingindo mais de 120 milhões de pacientes no mundo. Embora os mecanismos fisiopatológicos ainda não estejam claramente definidos, essas dermatoses inflamatórias envolvem uma interação entre o sistema imunológico e as células epidérmicas, inflamação intensa da pele e prurido frequentemente muito intenso. Os objectivos de uma gestão eficaz devem ser tratar as lesões de forma a reduzi-las, mas também reduzir o prurido e permitir que os doentes aceitem e enfrentem a sua patologia, sem descurar uma melhoria do "Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia" (DLQI) e no estado psicológico, às vezes depressivo, do paciente. A coceira é definida como "uma sensação que precisa ser coçada com urgência" e pode causar desconforto significativo junto com a dor. Isso afeta severamente a qualidade de vida e a qualidade do sono. A coceira crônica está associada ao aumento do estresse, ansiedade e outros transtornos do humor. Por sua vez, o estresse e a ansiedade exacerbam o prurido, levando a um ciclo vicioso de prurido - coceira que afeta o comportamento do paciente (coçar em excesso) e piora o prognóstico da doença e a qualidade de vida. Muitas pesquisas nas últimas décadas demonstraram o efeito da meditação da atenção plena na capacidade de resposta emocional e cognitiva, flexibilidade cognitiva, ruminação, autocompaixão e atenção plena, mas também na dor aguda, ansiedade, estresse, depressão, doenças cardiovasculares, distúrbios alimentares, câncer e perda cognitiva com a idade. Vários estudos têm mostrado o impacto do mindfulness na função cerebral e na imunidade, com evidências da associação entre mindfulness e alterações nos níveis de marcadores característicos de atividade do sistema imunológico e inflamação, sabidamente aumentados na psoríase ou na dermatite atópica. O nosso objetivo é avaliar o efeito do treino mental na regulação do stress e das emoções através da meditação mindfulness em doentes com dermatite atópica ou psoríase moderada e pruriginosa, não tratados com agentes sistémicos (ex.: bioterapias). Este projeto baseia-se na premissa de que o treinamento mental na regulação do estresse e das emoções através da meditação reduziria os efeitos do ciclo infernal de coceira-coçar, aliviando o prurido, melhorando assim o bem-estar e a saúde mental dos pacientes, reduzindo sua pele inflamatória lesões e limitando o aparecimento de novas lesões.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Com cobertura de seguro saúde
  • Prurido significativo definido por uma escala visual analógica (VAS) prurido ≥ 4
  • Paciente com psoríase em placas

    • Sem envolvimento conjunto
    • Gravidade leve a moderada (PASI>10)
    • DLQI > 10

OU Paciente com dermatite atópica:

  • Gravidade leve a moderada (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnóstico de acordo com os critérios de Hanifin e Raijka

    • Paciente em estado psicológico estável
    • língua francesa falada

Critério de exclusão :

  • Tratamento sistêmico atual ou tratamento interrompido no último mês
  • Doenças psiquiátricas diagnosticadas de acordo com os critérios internacionais DSM-5 ou CID-10 de transtorno psicótico, transtorno de ansiedade grave, transtorno depressivo com episódio depressivo atual de intensidade grave, transtorno bipolar com episódio depressivo ou maníaco atual
  • Fazendo tratamentos psicotrópicos ou neurolépticos
  • Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior, se aplicável
  • Paciente em AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction)
Programa MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 sessão semanal de 2 horas e meia durante 8 semanas, (primeira e última sessão: 3 horas) e um dia opcional de prática intensiva de 6 horas, supervisionado por um instrutor MBSR.

Programa MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 sessão semanal de 2 horas e meia durante 8 semanas, (primeira e última sessão: 3 horas) e um dia opcional de prática intensiva de 6 horas, supervisionado por um instrutor MBSR.

Em cada sessão semanal, o instrutor cria um ambiente de apoio no qual:

  • Práticas de meditação guiada;
  • Alongamento mindfulness e ioga;
  • Períodos de reflexão e discussão em grupo com o objetivo de promover o mindfulness no quotidiano;
  • Instruções práticas e oportunidade para fazer perguntas;
  • Instruções para a prática em casa. Gravações de áudio e um manual são fornecidos para apoiar a prática pessoal.

Gravações de áudio e um manual são fornecidos para apoiar a prática pessoal

Sem intervenção: Grupo padrão
Nenhuma intervenção neste grupo que será seguida de acordo com o tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prurido avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: com 8 semanas
A escala VAS Prurido é uma escala que vai de 0 a 10. 0 corresponde a nenhum prurido e 10 ao máximo de prurido.
com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prurido avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: com 16 semanas
A escala VAS Prurido é uma escala que vai de 0 a 10. 0 corresponde a nenhum prurido e 10 ao máximo de prurido.
com 16 semanas
Prurido avaliado pela Escala de Coceira 5-D 5-D (QI 5-D)
Prazo: com 8 semanas
A escala 5-D itch é um questionário multidimensional. As pontuações de cada um dos domínios são obtidas separadamente e depois somadas: a pontuação total 5-D pode potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
com 8 semanas
Prurido avaliado pela Escala de Coceira 5-D 5-D (QI 5-D)
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
A escala 5-D itch é um questionário multidimensional. As pontuações de cada um dos domínios são obtidas separadamente e depois somadas: a pontuação total 5-D pode potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Número de tubos de dermatocorticóides
Prazo: com 8 semanas
com 8 semanas
Número de tubos de dermatocorticóides
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Número de arranhões por dia (incluindo noites)
Prazo: com 8 semanas
com 8 semanas
Número de arranhões por dia (incluindo noites)
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Área de psoríase e índice de gravidade (Índice PASI) para o grupo de psoríase
Prazo: com 8 semanas
Essa pontuação leva em consideração a superfície da pele afetada, o grau de vermelhidão, o espessamento da pele e a descamação. Varia de 0 a 72. Quanto maior o número, mais grave é a psoríase.
com 8 semanas
Área de psoríase e índice de gravidade (Índice PASI) para o grupo de psoríase
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Essa pontuação leva em consideração a superfície da pele afetada, o grau de vermelhidão, o espessamento da pele e a descamação. Varia de 0 a 72. Quanto maior o número, mais grave é a psoríase.
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Índice SCORAD para dermatite atópica
Prazo: com 8 semanas
A pontuação máxima do Índice SCORAD é 103.
com 8 semanas
Índice SCORAD para dermatite atópica
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
A pontuação máxima do Índice SCORAD é 103.
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Avaliação do estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: com 8 semanas
É uma escala de 10 questões com 5 itens por questão. Vai de 10 a 50.
com 8 semanas
Avaliação do estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
É uma escala de 10 questões com 5 itens por questão. Vai de 10 a 50.
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Quantificação de marcadores de estresse inflamatório na saliva
Prazo: com 8 semanas
Os marcadores de estresse salivar serão alfa-amilase, cortisol, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
com 8 semanas
Quantificação de marcadores de estresse inflamatório na saliva
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Os marcadores de estresse salivar serão alfa-amilase, cortisol, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Quantificação de marcadores de estresse inflamatório no soro
Prazo: com 8 semanas
Os marcadores séricos de estresse serão PCR, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa e hormônio adrenocorticotrópico
com 8 semanas
Quantificação de marcadores de estresse inflamatório no soro
Prazo: em 16 semanas em comparação com 8 semanas
Os marcadores séricos de estresse serão PCR, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa e Hormônio Adreno CorticoTrópico
em 16 semanas em comparação com 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MBSR (Redução do Estresse Baseada em Mindfulness)

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