Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio tulehduksellisessa dermatoosissa (MediDermIn)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) terapeuttisen tehon arviointi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kohtalainen kutiseva tulehduksellinen dermatoosi (psoriasis tai atooppinen ihottuma)

Psoriasis ja atooppinen ihottuma ovat monitekijäisiä tulehduksellisia dermatooseja, joiden esiintyvyys on erittäin korkea ja tavoittaa yli 120 miljoonaa potilasta maailmassa. Vaikka fysiopatologisia mekanismeja ei ole vielä selkeästi määritelty, näihin tulehduksellisiin dermatooseihin liittyy immuunijärjestelmän ja orvaskeden solujen välinen vuorovaikutus, vakava ihotulehdus ja usein erittäin voimakas kutina. Tehokkaan hoidon tavoitteena tulisi olla leesioiden hoitaminen niiden vähentämiseksi, mutta myös kutinan vähentäminen ja potilaiden mahdollisuus hyväksyä patologiansa ja selviytyä siitä unohtamatta "dermatologian elämänlaatuindeksin" (DLQI) parantamista ja potilaan psykologisessa tilassa, joskus masentuneessa. Kutina määritellään "tunteeksi, joka on naarmuuntunut kiireellisesti", ja se voi aiheuttaa merkittävää kärsimystä kivun ohella. Se vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja unen laatuun. Krooninen kutina liittyy lisääntyneeseen stressiin, ahdistukseen ja muihin mielialahäiriöihin. Stressi ja ahdistus puolestaan ​​pahentavat kutinaa, mikä johtaa kutinan noidankehään - raapimiseen, joka vaikuttaa potilaan käyttäytymiseen (liiallinen raapiminen) ja huonontaa sairauden ennustetta ja elämänlaatua. Useat viime vuosikymmenien tutkimukset ovat osoittaneet mindfulness-meditaation vaikutuksen emotionaaliseen ja kognitiiviseen reagointikykyyn, kognitiiviseen joustavuuteen, märehtimiseen, itsetuntoon ja mindfulnessiin, mutta myös akuuttiin kipuun, ahdistukseen, stressiin, masennukseen, sydän- ja verisuonitauteihin, syömishäiriöihin, syöpään. ja kognitiivinen menetys iän myötä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet mindfulnessin vaikutuksen aivojen toimintaan ja immuniteettiin, ja näyttöä on yhteys mindfulnessin ja immuunijärjestelmän aktiivisuuden ja tulehduksen merkkiaineiden tasojen muutosten välillä, joiden tiedetään lisääntyvän psoriaasissa tai atooppisessa ihottumassa. Tavoitteenamme on arvioida henkisen harjoittelun vaikutusta stressin ja tunteiden säätelyyn mindfulness-meditaatiolla potilailla, joilla on kohtalainen, kutiava atooppinen ihottuma tai psoriaasi, joita ei ole hoidettu systeemisillä aineilla (esim. bioterapialla). Tämä projekti perustuu olettamukseen, että henkinen harjoittelu stressin ja tunteiden säätelyssä meditaation avulla vähentäisi helvetin kutina-naarmusyklin vaikutuksia, lievittäen kutinaa, parantaen siten potilaiden hyvinvointia ja mielenterveyttä sekä vähentäen heidän tulehduksellista ihoaan. vaurioita ja rajoittaa uusien leesioiden ilmaantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Sairausvakuutuksella
  • Visual Analogical Scale (VAS) -kutina määrittää merkittävä kutina ≥ 4
  • Potilas, jolla on plakkipsoriaasi

    • Ilman yhteistä osallistumista
    • Vaikeusaste lievä tai kohtalainen (PASI>10)
    • DLQI > 10

TAI potilas, jolla on atooppinen ihottuma:

  • Lievä tai kohtalainen (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnoosi Hanifinin ja Raijkan kriteerien mukaan

    • Potilas vakaassa psyykkisessä tilassa
    • ranskaa puhuttu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen systeeminen hoito tai hoito lopetettiin viimeisen kuukauden aikana
  • Psykiatriset sairaudet, jotka on diagnosoitu kansainvälisten DSM-5- tai ICD-10-kriteerien mukaan: psykoottinen häiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, masennushäiriö, johon liittyy nykyinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen masennus- tai maaninen jakso
  • Psykotrooppisten tai neuroleptisten hoitojen ottaminen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimustutkimukseen tai poissulkemisjaksolla oleminen edellisen tutkimuksen lopussa, jos soveltuva
  • AME-potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ryhmä
MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ohjelma: 1 viikkotunti 2 ja puoli tuntia 8 viikon ajan (ensimmäinen ja viimeinen istunto: 3 tuntia) ja valinnainen päivä intensiivistä 6 tunnin harjoittelua MBSR-ohjaajan valvonnassa.

MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ohjelma: 1 viikkotunti 2 ja puoli tuntia 8 viikon ajan (ensimmäinen ja viimeinen istunto: 3 tuntia) ja valinnainen päivä intensiivistä 6 tunnin harjoittelua MBSR-ohjaajan valvonnassa.

Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa ohjaaja luo tukevan ympäristön, jossa:

  • Ohjatut meditaatiokäytännöt;
  • Mindfulness-venyttely ja jooga;
  • Pohdinta- ja ryhmäkeskustelujaksot, joiden tavoitteena on edistää mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä;
  • Harjoitteluohjeet ja mahdollisuus esittää kysymyksiä;
  • Ohjeet kotiharjoitteluun. Henkilökohtaisen harjoittelun tueksi toimitetaan äänitallenteet ja käsikirja.

Henkilökohtaisen harjoittelun tueksi toimitetaan äänitallenteet ja käsikirja

Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Ei interventiota tässä ryhmässä, jota seurataan tavanomaisen hoidon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
VAS Kutina-asteikko on asteikko 0–10. 0 vastaa ei kutinaa ja 10 kutinan maksimiarvoa.
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
VAS Kutina-asteikko on asteikko 0–10. 0 vastaa ei kutinaa ja 10 kutinan maksimiarvoa.
16 viikon kohdalla
Kutina arvioitu 5-D Itch Scale 5-D -skaalalla (5-D IQ)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
5-D kutina-asteikko on moniulotteinen kyselylomake. Kunkin alueen pisteet saadaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen: 5-D-pistemäärä voi mahdollisesti vaihdella välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
8 viikon kohdalla
Kutina arvioitu 5-D Itch Scale 5-D -skaalalla (5-D IQ)
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
5-D kutina-asteikko on moniulotteinen kyselylomake. Kunkin alueen pisteet saadaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen: 5-D-pistemäärä voi mahdollisesti vaihdella välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Dermatokortikoidiputkien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla
Dermatokortikoidiputkien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Naarmujen määrä päivässä (myös yöt)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla
Naarmujen määrä päivässä (myös yöt)
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI-indeksi) psoriaasiryhmälle
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tämä pistemäärä ottaa huomioon vaurioituneen ihopinnan, punoituksen asteen, ihon paksuuntumisen ja hilseilyn. Sen vaihteluväli on 0–72. Mitä suurempi luku, sitä vakavampi on psoriaasi.
8 viikon kohdalla
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI-indeksi) psoriaasiryhmälle
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Tämä pistemäärä ottaa huomioon vaurioituneen ihopinnan, punoituksen asteen, ihon paksuuntumisen ja hilseilyn. Sen vaihteluväli on 0–72. Mitä suurempi luku, sitä vakavampi on psoriaasi.
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Atooppisen ihottuman SCORAD-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
SCORAD-indeksin maksimipistemäärä on 103.
8 viikon kohdalla
Atooppisen ihottuman SCORAD-indeksi
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
SCORAD-indeksin maksimipistemäärä on 103.
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Stressin arviointi arvioituna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Se on 10 kysymyksen asteikko, jossa on 5 kohtaa per kysymys. Se vaihtelee 10:stä 50:een.
8 viikon kohdalla
Stressin arviointi arvioituna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Se on 10 kysymyksen asteikko, jossa on 5 kohtaa per kysymys. Se vaihtelee 10:stä 50:een.
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi syljessä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Syljen stressimarkkereita ovat alfa-amylaasi, kortisoli, IL-6, IL-31 ja TNF-alfa
8 viikon kohdalla
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi syljessä
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Syljen stressimarkkereita ovat alfa-amylaasi, kortisoli, IL-6, IL-31 ja TNF-alfa
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Seerumin stressimarkkereita ovat CRP, kortisoli, IL-6, IL-3, TNF-alfa ja Adreno CorticoTropic Hormone
8 viikon kohdalla
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
Seerumin stressimarkkereita ovat CRP, kortisoli, IL-6, IL-31, TNF-alfa ja Adreno CorticoTropic Hormone
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa