- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500794
Meditaatio tulehduksellisessa dermatoosissa (MediDermIn)
Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) terapeuttisen tehon arviointi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kohtalainen kutiseva tulehduksellinen dermatoosi (psoriasis tai atooppinen ihottuma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles CASSIUS, Dr
- Puhelinnumero: +331.42.38.50.49
- Sähköposti: charles.cassius@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles CASSIUS
- Puhelinnumero: +331.42.38.50.49
- Sähköposti: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Sairausvakuutuksella
- Visual Analogical Scale (VAS) -kutina määrittää merkittävä kutina ≥ 4
Potilas, jolla on plakkipsoriaasi
- Ilman yhteistä osallistumista
- Vaikeusaste lievä tai kohtalainen (PASI>10)
- DLQI > 10
TAI potilas, jolla on atooppinen ihottuma:
- Lievä tai kohtalainen (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnoosi Hanifinin ja Raijkan kriteerien mukaan
- Potilas vakaassa psyykkisessä tilassa
- ranskaa puhuttu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen systeeminen hoito tai hoito lopetettiin viimeisen kuukauden aikana
- Psykiatriset sairaudet, jotka on diagnosoitu kansainvälisten DSM-5- tai ICD-10-kriteerien mukaan: psykoottinen häiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, masennushäiriö, johon liittyy nykyinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen masennus- tai maaninen jakso
- Psykotrooppisten tai neuroleptisten hoitojen ottaminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimustutkimukseen tai poissulkemisjaksolla oleminen edellisen tutkimuksen lopussa, jos soveltuva
- AME-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ryhmä
MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ohjelma: 1 viikkotunti 2 ja puoli tuntia 8 viikon ajan (ensimmäinen ja viimeinen istunto: 3 tuntia) ja valinnainen päivä intensiivistä 6 tunnin harjoittelua MBSR-ohjaajan valvonnassa.
|
MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) -ohjelma: 1 viikkotunti 2 ja puoli tuntia 8 viikon ajan (ensimmäinen ja viimeinen istunto: 3 tuntia) ja valinnainen päivä intensiivistä 6 tunnin harjoittelua MBSR-ohjaajan valvonnassa. Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa ohjaaja luo tukevan ympäristön, jossa:
Henkilökohtaisen harjoittelun tueksi toimitetaan äänitallenteet ja käsikirja |
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Ei interventiota tässä ryhmässä, jota seurataan tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
VAS Kutina-asteikko on asteikko 0–10. 0 vastaa ei kutinaa ja 10 kutinan maksimiarvoa.
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
VAS Kutina-asteikko on asteikko 0–10. 0 vastaa ei kutinaa ja 10 kutinan maksimiarvoa.
|
16 viikon kohdalla
|
|
Kutina arvioitu 5-D Itch Scale 5-D -skaalalla (5-D IQ)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
5-D kutina-asteikko on moniulotteinen kyselylomake.
Kunkin alueen pisteet saadaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen: 5-D-pistemäärä voi mahdollisesti vaihdella välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
|
8 viikon kohdalla
|
|
Kutina arvioitu 5-D Itch Scale 5-D -skaalalla (5-D IQ)
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
5-D kutina-asteikko on moniulotteinen kyselylomake.
Kunkin alueen pisteet saadaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen: 5-D-pistemäärä voi mahdollisesti vaihdella välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakavin kutina).
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
Dermatokortikoidiputkien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
|
Dermatokortikoidiputkien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
|
Naarmujen määrä päivässä (myös yöt)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
|
Naarmujen määrä päivässä (myös yöt)
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI-indeksi) psoriaasiryhmälle
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Tämä pistemäärä ottaa huomioon vaurioituneen ihopinnan, punoituksen asteen, ihon paksuuntumisen ja hilseilyn.
Sen vaihteluväli on 0–72. Mitä suurempi luku, sitä vakavampi on psoriaasi.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI-indeksi) psoriaasiryhmälle
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
Tämä pistemäärä ottaa huomioon vaurioituneen ihopinnan, punoituksen asteen, ihon paksuuntumisen ja hilseilyn.
Sen vaihteluväli on 0–72. Mitä suurempi luku, sitä vakavampi on psoriaasi.
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
Atooppisen ihottuman SCORAD-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
SCORAD-indeksin maksimipistemäärä on 103.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Atooppisen ihottuman SCORAD-indeksi
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
SCORAD-indeksin maksimipistemäärä on 103.
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
Stressin arviointi arvioituna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Se on 10 kysymyksen asteikko, jossa on 5 kohtaa per kysymys.
Se vaihtelee 10:stä 50:een.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Stressin arviointi arvioituna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
Se on 10 kysymyksen asteikko, jossa on 5 kohtaa per kysymys.
Se vaihtelee 10:stä 50:een.
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi syljessä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Syljen stressimarkkereita ovat alfa-amylaasi, kortisoli, IL-6, IL-31 ja TNF-alfa
|
8 viikon kohdalla
|
|
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi syljessä
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
Syljen stressimarkkereita ovat alfa-amylaasi, kortisoli, IL-6, IL-31 ja TNF-alfa
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
|
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Seerumin stressimarkkereita ovat CRP, kortisoli, IL-6, IL-3, TNF-alfa ja Adreno CorticoTropic Hormone
|
8 viikon kohdalla
|
|
Tulehduksellisten stressimarkkerien kvantifiointi seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
Seerumin stressimarkkereita ovat CRP, kortisoli, IL-6, IL-31, TNF-alfa ja Adreno CorticoTropic Hormone
|
16 viikossa verrattuna 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .