- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500794
Meditation bei entzündlicher Dermatose (MediDermIn)
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms als adjuvante Therapie bei Patienten mit mittelschwerer juckender entzündlicher Dermatose (Psoriasis oder atopischer Dermatitis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles CASSIUS, Dr
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-Mail: charles.cassius@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Charles CASSIUS
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-Mail: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
- Mit Krankenversicherungsschutz
- Signifikanter Pruritus, definiert durch eine visuelle Analogskala (VAS) Pruritus ≥ 4
Patient mit Plaque-Psoriasis
- Ohne gemeinsame Beteiligung
- Leichter bis mittlerer Schweregrad (PASI>10)
- DLQI > 10
ODER Patient mit atopischer Dermatitis:
- Leichter bis mittlerer Schweregrad (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnose nach Hanifin- und Raijka-Kriterien
- Patient in einem stabilen psychischen Zustand
- Französische Sprache gesprochen
Ausschlusskriterien :
- Aktuelle systemische Behandlung oder Behandlung, die innerhalb des letzten Monats abgebrochen wurde
- Psychiatrische Erkrankungen, die gemäß den internationalen Kriterien DSM-5 oder ICD-10 für psychotische Störung, schwere Angststörung, depressive Störung mit einer aktuellen depressiven Episode schwerer Intensität, bipolare Störung mit einer aktuellen depressiven oder manischen Episode diagnostiziert wurden
- Einnahme von psychotropen oder neuroleptischen Behandlungen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie befinden, falls zutreffend
- Patient unter AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MBSR-Gruppe (Mindfulness-Based Stress Reduction).
MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 wöchentliche Sitzung von 2,5 Stunden für 8 Wochen (erste und letzte Sitzung: 3 Stunden) und ein optionaler Tag intensiver Praxis von 6 Stunden, betreut von einem MBSR-Lehrer.
|
MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 wöchentliche Sitzung von 2,5 Stunden für 8 Wochen (erste und letzte Sitzung: 3 Stunden) und ein optionaler Tag intensiver Praxis von 6 Stunden, betreut von einem MBSR-Lehrer. In jeder wöchentlichen Sitzung schafft der Ausbilder eine unterstützende Umgebung, in der:
Audioaufnahmen und ein Handbuch werden bereitgestellt, um die persönliche Praxis zu unterstützen |
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Keine Intervention in dieser Gruppe, die gemäß der Standardversorgung befolgt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pruritus beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Die VAS-Pruritus-Skala ist eine Skala von 0 bis 10. 0 entspricht keinem Juckreiz und 10 dem höchsten Juckreiz.
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mit 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pruritus beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 16 wochen
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Die VAS-Pruritus-Skala ist eine Skala von 0 bis 10. 0 entspricht keinem Juckreiz und 10 dem höchsten Juckreiz.
|
mit 16 wochen
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|
Juckreiz, beurteilt anhand der 5-D-Itch-Skala 5-D (5-D IQ)
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Die 5-D-Juckskala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen.
Die Werte für jeden der Bereiche werden separat erzielt und dann zusammengezählt: Der 5-D-Gesamtwert kann potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
|
mit 8 wochen
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Juckreiz, beurteilt anhand der 5-D-Itch-Skala 5-D (5-D IQ)
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
Die 5-D-Juckskala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen.
Die Werte für jeden der Bereiche werden separat erzielt und dann zusammengezählt: Der 5-D-Gesamtwert kann potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
|
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
|
Anzahl der Dermatocorticoid-Röhren
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
mit 8 wochen
|
|
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Anzahl der Dermatocorticoid-Röhren
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
|
|
Anzahl der Kratzer pro Tag (einschließlich Nächte)
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
mit 8 wochen
|
|
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Anzahl der Kratzer pro Tag (einschließlich Nächte)
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
|
|
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI-Index) für die Psoriasis-Gruppe
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Dieser Score berücksichtigt die betroffene Hautoberfläche, den Grad der Rötung, die Verdickung der Haut und die Schuppung.
Er reicht von 0 bis 72. Je höher die Zahl, desto schwerer die Psoriasis.
|
mit 8 wochen
|
|
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI-Index) für die Psoriasis-Gruppe
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
Dieser Score berücksichtigt die betroffene Hautoberfläche, den Grad der Rötung, die Verdickung der Haut und die Schuppung.
Er reicht von 0 bis 72. Je höher die Zahl, desto schwerer die Psoriasis.
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bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
|
SCORAD-Index für atopische Dermatitis
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Die maximale Punktzahl des SCORAD-Index beträgt 103.
|
mit 8 wochen
|
|
SCORAD-Index für atopische Dermatitis
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
Die maximale Punktzahl des SCORAD-Index beträgt 103.
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bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
|
|
Belastungsbewertung anhand der wahrgenommenen Belastungsskala
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala mit 5 Items pro Frage.
Es geht von 10 bis 50.
|
mit 8 wochen
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Belastungsbewertung anhand der wahrgenommenen Belastungsskala
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala mit 5 Items pro Frage.
Es geht von 10 bis 50.
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bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Quantifizierung entzündlicher Stressmarker im Speichel
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Speichelstressmarker sind Alpha-Amylase, Cortisol, IL-6, IL-31 und TNF-alpha
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mit 8 wochen
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Quantifizierung entzündlicher Stressmarker im Speichel
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Speichelstressmarker sind Alpha-Amylase, Cortisol, IL-6, IL-31 und TNF-alpha
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bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Quantifizierung von entzündlichen Stressmarkern im Serum
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Stressmarker im Serum sind CRP, Cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha und Adreno CorticoTropic Hormone
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mit 8 wochen
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Quantifizierung von entzündlichen Stressmarkern im Serum
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Serumstressmarker sind CRP, Cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alpha und Adreno CorticoTropic Hormone
|
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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