Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Meditation bei entzündlicher Dermatose (MediDermIn)

13. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms als adjuvante Therapie bei Patienten mit mittelschwerer juckender entzündlicher Dermatose (Psoriasis oder atopischer Dermatitis)

Psoriasis und atopische Dermatitis sind multifaktorielle entzündliche Dermatosen mit einer sehr hohen Prävalenz, die mehr als 120 Millionen Patienten weltweit betrifft. Obwohl die physiopathologischen Mechanismen noch nicht klar definiert sind, beinhalten diese entzündlichen Dermatosen eine Wechselwirkung zwischen dem Immunsystem und den Epidermiszellen, schwere Hautentzündungen und oft sehr intensiven Juckreiz. Die Ziele eines effektiven Managements sollten sein, Läsionen zu behandeln, um sie zu reduzieren, aber auch den Juckreiz zu reduzieren und den Patienten zu ermöglichen, ihre Pathologie zu akzeptieren und damit umzugehen, ohne eine Verbesserung des "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) zu vernachlässigen und im psychischen Zustand, manchmal depressiv, des Patienten. Juckreiz wird als "ein Gefühl, das dringend gekratzt werden muss" definiert und kann neben Schmerzen erhebliche Beschwerden verursachen. Es beeinträchtigt die Lebensqualität und die Schlafqualität erheblich. Chronischer Juckreiz ist mit erhöhtem Stress, Angstzuständen und anderen Stimmungsstörungen verbunden. Stress und Angst verschlimmern wiederum den Juckreiz, was zu einem Teufelskreis von Juckreiz führt – Kratzen, der das Verhalten des Patienten beeinflusst (übermäßiges Kratzen) und die Krankheitsprognose und Lebensqualität verschlechtert. Viele Forschungen der letzten Jahrzehnte haben die Wirkung der Achtsamkeitsmeditation auf emotionale und kognitive Reaktionsfähigkeit, kognitive Flexibilität, Grübeln, Selbstmitgefühl und Achtsamkeit gezeigt, aber auch auf akute Schmerzen, Angstzustände, Stress, Depressionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Essstörungen und Krebs und kognitiver Verlust mit dem Alter. Mehrere Studien haben die Auswirkungen von Achtsamkeit auf die Gehirnfunktion und Immunität gezeigt, mit Hinweisen auf den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und Veränderungen der Werte von Markern, die für die Aktivität des Immunsystems und Entzündungen charakteristisch sind, von denen bekannt ist, dass sie bei Psoriasis oder atopischer Dermatitis erhöht sind. Unser Ziel ist es, die Wirkung von mentalem Training bei der Regulierung von Stress und Emotionen durch Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit mittelschwerer, juckender atopischer Dermatitis oder Psoriasis zu evaluieren, die nicht mit systemischen Mitteln (z. B.: Biotherapien) behandelt werden. Dieses Projekt basiert auf der Prämisse, dass mentales Training in der Regulierung von Stress und Emotionen durch Meditation die Auswirkungen des höllischen Juckreiz-Kratz-Zyklus reduzieren, Juckreiz lindern und somit das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit der Patienten verbessern und gleichzeitig ihre entzündliche Haut reduzieren würde Läsionen und Begrenzung des Auftretens neuer Läsionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Mit Krankenversicherungsschutz
  • Signifikanter Pruritus, definiert durch eine visuelle Analogskala (VAS) Pruritus ≥ 4
  • Patient mit Plaque-Psoriasis

    • Ohne gemeinsame Beteiligung
    • Leichter bis mittlerer Schweregrad (PASI>10)
    • DLQI > 10

ODER Patient mit atopischer Dermatitis:

  • Leichter bis mittlerer Schweregrad (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnose nach Hanifin- und Raijka-Kriterien

    • Patient in einem stabilen psychischen Zustand
    • Französische Sprache gesprochen

Ausschlusskriterien :

  • Aktuelle systemische Behandlung oder Behandlung, die innerhalb des letzten Monats abgebrochen wurde
  • Psychiatrische Erkrankungen, die gemäß den internationalen Kriterien DSM-5 oder ICD-10 für psychotische Störung, schwere Angststörung, depressive Störung mit einer aktuellen depressiven Episode schwerer Intensität, bipolare Störung mit einer aktuellen depressiven oder manischen Episode diagnostiziert wurden
  • Einnahme von psychotropen oder neuroleptischen Behandlungen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie befinden, falls zutreffend
  • Patient unter AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR-Gruppe (Mindfulness-Based Stress Reduction).
MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 wöchentliche Sitzung von 2,5 Stunden für 8 Wochen (erste und letzte Sitzung: 3 Stunden) und ein optionaler Tag intensiver Praxis von 6 Stunden, betreut von einem MBSR-Lehrer.

MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction): 1 wöchentliche Sitzung von 2,5 Stunden für 8 Wochen (erste und letzte Sitzung: 3 Stunden) und ein optionaler Tag intensiver Praxis von 6 Stunden, betreut von einem MBSR-Lehrer.

In jeder wöchentlichen Sitzung schafft der Ausbilder eine unterstützende Umgebung, in der:

  • Geführte Meditationspraktiken;
  • Achtsamkeits-Stretching und Yoga;
  • Reflexions- und Gruppendiskussionsphasen zur Förderung von Achtsamkeit im Alltag;
  • Übungsanleitungen und Gelegenheit, Fragen zu stellen;
  • Anleitung zum Üben zu Hause. Audioaufnahmen und ein Handbuch werden bereitgestellt, um die persönliche Praxis zu unterstützen.

Audioaufnahmen und ein Handbuch werden bereitgestellt, um die persönliche Praxis zu unterstützen

Kein Eingriff: Standardgruppe
Keine Intervention in dieser Gruppe, die gemäß der Standardversorgung befolgt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 8 wochen
Die VAS-Pruritus-Skala ist eine Skala von 0 bis 10. 0 entspricht keinem Juckreiz und 10 dem höchsten Juckreiz.
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 16 wochen
Die VAS-Pruritus-Skala ist eine Skala von 0 bis 10. 0 entspricht keinem Juckreiz und 10 dem höchsten Juckreiz.
mit 16 wochen
Juckreiz, beurteilt anhand der 5-D-Itch-Skala 5-D (5-D IQ)
Zeitfenster: mit 8 wochen
Die 5-D-Juckskala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen. Die Werte für jeden der Bereiche werden separat erzielt und dann zusammengezählt: Der 5-D-Gesamtwert kann potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
mit 8 wochen
Juckreiz, beurteilt anhand der 5-D-Itch-Skala 5-D (5-D IQ)
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Die 5-D-Juckskala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen. Die Werte für jeden der Bereiche werden separat erzielt und dann zusammengezählt: Der 5-D-Gesamtwert kann potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Anzahl der Dermatocorticoid-Röhren
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen
Anzahl der Dermatocorticoid-Röhren
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Anzahl der Kratzer pro Tag (einschließlich Nächte)
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen
Anzahl der Kratzer pro Tag (einschließlich Nächte)
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI-Index) für die Psoriasis-Gruppe
Zeitfenster: mit 8 wochen
Dieser Score berücksichtigt die betroffene Hautoberfläche, den Grad der Rötung, die Verdickung der Haut und die Schuppung. Er reicht von 0 bis 72. Je höher die Zahl, desto schwerer die Psoriasis.
mit 8 wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI-Index) für die Psoriasis-Gruppe
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Dieser Score berücksichtigt die betroffene Hautoberfläche, den Grad der Rötung, die Verdickung der Haut und die Schuppung. Er reicht von 0 bis 72. Je höher die Zahl, desto schwerer die Psoriasis.
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
SCORAD-Index für atopische Dermatitis
Zeitfenster: mit 8 wochen
Die maximale Punktzahl des SCORAD-Index beträgt 103.
mit 8 wochen
SCORAD-Index für atopische Dermatitis
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Die maximale Punktzahl des SCORAD-Index beträgt 103.
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Belastungsbewertung anhand der wahrgenommenen Belastungsskala
Zeitfenster: mit 8 wochen
Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala mit 5 Items pro Frage. Es geht von 10 bis 50.
mit 8 wochen
Belastungsbewertung anhand der wahrgenommenen Belastungsskala
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala mit 5 Items pro Frage. Es geht von 10 bis 50.
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Quantifizierung entzündlicher Stressmarker im Speichel
Zeitfenster: mit 8 wochen
Speichelstressmarker sind Alpha-Amylase, Cortisol, IL-6, IL-31 und TNF-alpha
mit 8 wochen
Quantifizierung entzündlicher Stressmarker im Speichel
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Speichelstressmarker sind Alpha-Amylase, Cortisol, IL-6, IL-31 und TNF-alpha
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Quantifizierung von entzündlichen Stressmarkern im Serum
Zeitfenster: mit 8 wochen
Stressmarker im Serum sind CRP, Cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha und Adreno CorticoTropic Hormone
mit 8 wochen
Quantifizierung von entzündlichen Stressmarkern im Serum
Zeitfenster: bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen
Serumstressmarker sind CRP, Cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alpha und Adreno CorticoTropic Hormone
bei 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur MBSR (Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion)

Abonnieren