- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500794
Meditazione nella dermatosi infiammatoria (MediDermIn)
Valutazione dell'efficacia terapeutica di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) come terapia adiuvante in pazienti con dermatosi infiammatoria pruriginosa moderata (psoriasi o dermatite atopica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles CASSIUS, Dr
- Numero di telefono: +331.42.38.50.49
- Email: charles.cassius@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contatto:
- Charles CASSIUS
- Numero di telefono: +331.42.38.50.49
- Email: charles.cassius@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Con copertura assicurativa sanitaria
- Prurito significativo definito da un prurito della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4
Paziente con psoriasi a placche
- Senza coinvolgimento congiunto
- Gravità da lieve a moderata (PASI>10)
- DLQI > 10
O Paziente con dermatite atopica:
- Gravità da lieve a moderata (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnosi secondo i criteri Hanifin e Raijka
- Paziente in uno stato psicologico stabile
- Lingua francese parlata
Criteri di esclusione :
- Trattamento sistemico in corso o trattamento interrotto nell'ultimo mese
- Malattie psichiatriche diagnosticate secondo i criteri internazionali DSM-5 o ICD-10 di disturbo psicotico, disturbo d'ansia grave, disturbo depressivo con episodio depressivo in corso di grave intensità, disturbo bipolare con episodio depressivo o maniacale in atto
- Assunzione di trattamenti psicotropi o neurolettici
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente, se applicabile
- Paziente in AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction).
Programma MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction): 1 sessione settimanale di 2 ore e mezza per 8 settimane, (prima e ultima sessione: 3 ore) e una giornata facoltativa di pratica intensiva di 6 ore, sotto la supervisione di un istruttore MBSR.
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Programma MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction): 1 sessione settimanale di 2 ore e mezza per 8 settimane, (prima e ultima sessione: 3 ore) e una giornata facoltativa di pratica intensiva di 6 ore, sotto la supervisione di un istruttore MBSR. In ogni sessione settimanale, l'istruttore crea un ambiente di supporto in cui:
Vengono fornite registrazioni audio e un manuale per supportare la pratica personale |
Nessun intervento: Gruppo standard
Nessun intervento in questo gruppo che sarà seguito secondo le cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prurito valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 8 settimane
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La scala VAS del prurito è una scala che va da 0 a 10. 0 corrisponde a nessun prurito et 10 al massimo del prurito.
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a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prurito valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 16 settimane
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La scala VAS del prurito è una scala che va da 0 a 10. 0 corrisponde a nessun prurito et 10 al massimo del prurito.
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a 16 settimane
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Prurito valutato da 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Lasso di tempo: a 8 settimane
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La scala del prurito 5-D è un questionario multidimensionale.
I punteggi di ciascuno dei domini vengono ottenuti separatamente e quindi sommati: il punteggio totale 5-D può potenzialmente variare tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
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a 8 settimane
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Prurito valutato da 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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La scala del prurito 5-D è un questionario multidimensionale.
I punteggi di ciascuno dei domini vengono ottenuti separatamente e quindi sommati: il punteggio totale 5-D può potenzialmente variare tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Numero di tubi dermatocorticoidi
Lasso di tempo: a 8 settimane
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a 8 settimane
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Numero di tubi dermatocorticoidi
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Numero di graffi al giorno (notti incluse)
Lasso di tempo: a 8 settimane
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a 8 settimane
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Numero di graffi al giorno (notti incluse)
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi (indice PASI) per il gruppo psoriasi
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Questo punteggio tiene conto della superficie cutanea interessata, del grado di arrossamento, dell'ispessimento della pelle e della desquamazione.
Va da 0 a 72. Più alto è il numero, più grave è la psoriasi.
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a 8 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi (indice PASI) per il gruppo psoriasi
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Questo punteggio tiene conto della superficie cutanea interessata, del grado di arrossamento, dell'ispessimento della pelle e della desquamazione.
Va da 0 a 72. Più alto è il numero, più grave è la psoriasi.
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Indice SCORAD per la dermatite atopica
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Il punteggio massimo dell'Indice SCORAD è 103.
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a 8 settimane
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Indice SCORAD per la dermatite atopica
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Il punteggio massimo dell'Indice SCORAD è 103.
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Valutazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: a 8 settimane
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È una scala di 10 domande con 5 item per domanda.
Va da 10 a 50.
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a 8 settimane
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Valutazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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È una scala di 10 domande con 5 item per domanda.
Va da 10 a 50.
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nella saliva
Lasso di tempo: a 8 settimane
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I marcatori di stress salivare saranno alfa-amilasi, cortisolo, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
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a 8 settimane
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Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nella saliva
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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I marcatori di stress salivare saranno alfa-amilasi, cortisolo, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nel siero
Lasso di tempo: a 8 settimane
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I marcatori dello stress sierico saranno CRP, cortisolo, IL-6, IL-3, TNF-alfa e ormone adrenocorticotropo
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a 8 settimane
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Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nel siero
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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I marcatori dello stress sierico saranno CRP, cortisolo, IL-6, IL-31, TNF-alfa e ormone adrenocorticotropo
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a 16 settimane rispetto a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Ipersensibilità
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, eczematose
- Psoriasi
- Dermatite
- Eczema
- Prurito
- Malattie della pelle
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza)
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
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University of California, San FranciscoCompletatoDemenza | Demenza frontotemporale | Degenerazione lobare frontotemporale | Sindrome da stress del caregiver | Burnout del caregiver | Demenza frontale | Riduzione dello stress basata sulla consapevolezzaStati Uniti
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University of California, Los AngelesCompletatoDisturbi da stress, post-traumatici | Sintomi depressivi | Uso di sostanze | IdrocortisoneStati Uniti
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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