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Meditazione nella dermatosi infiammatoria (MediDermIn)

17 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia terapeutica di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) come terapia adiuvante in pazienti con dermatosi infiammatoria pruriginosa moderata (psoriasi o dermatite atopica)

La psoriasi e la dermatite atopica sono dermatosi infiammatorie multifattoriali, con una prevalenza molto elevata, che raggiungono più di 120 milioni di pazienti nel mondo. Sebbene i meccanismi fisiopatologici non siano ancora ben definiti, queste dermatosi infiammatorie comportano un'interazione tra il sistema immunitario e le cellule epidermiche, una grave infiammazione cutanea e prurito spesso molto intenso. Gli obiettivi di una gestione efficace dovrebbero essere trattare le lesioni per ridurle, ma anche ridurre il prurito e consentire ai pazienti di accettare e far fronte alla loro patologia, senza trascurare un miglioramento del "Dermatologia Life Quality Index" (DLQI) e nello stato psicologico, talvolta depressivo, del paziente. Il prurito è definito come "una sensazione che deve essere grattata con urgenza" e può causare disagio significativo insieme al dolore. Ha un forte impatto sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno. Il prurito cronico è associato ad aumento dello stress, ansia e altri disturbi dell'umore. A loro volta, lo stress e l'ansia esacerbano il prurito, portando a un circolo vizioso di prurito - grattamento che influisce sul comportamento del paziente (grattamento eccessivo) e peggiora la prognosi della malattia e la qualità della vita. Molte ricerche negli ultimi decenni hanno dimostrato l'effetto della meditazione consapevole sulla reattività emotiva e cognitiva, sulla flessibilità cognitiva, sulla ruminazione, sull'auto-compassione e sulla consapevolezza, ma anche su dolore acuto, ansia, stress, depressione, malattie cardiovascolari, disturbi alimentari, cancro e perdita cognitiva con l'età. Diversi studi hanno dimostrato l'impatto della consapevolezza sulla funzione cerebrale e sull'immunità, con evidenza dell'associazione tra consapevolezza e cambiamenti nei livelli dei marcatori caratteristici dell'attività del sistema immunitario e dell'infiammazione, noti per essere aumentati nella psoriasi o nella dermatite atopica. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'allenamento mentale nella regolazione dello stress e delle emozioni attraverso la meditazione mindfulness in pazienti con dermatite atopica moderata, pruriginosa o psoriasi, non trattati con agenti sistemici (es: bioterapie). Questo progetto si basa sulla premessa che l'allenamento mentale nella regolazione dello stress e delle emozioni attraverso la meditazione ridurrebbe gli effetti del ciclo infernale prurito-graffio, alleviando il prurito, migliorando così il benessere e la salute mentale dei pazienti riducendo al contempo la loro pelle infiammatoria lesioni e limitando la comparsa di nuove lesioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Con copertura assicurativa sanitaria
  • Prurito significativo definito da un prurito della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4
  • Paziente con psoriasi a placche

    • Senza coinvolgimento congiunto
    • Gravità da lieve a moderata (PASI>10)
    • DLQI > 10

O Paziente con dermatite atopica:

  • Gravità da lieve a moderata (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnosi secondo i criteri Hanifin e Raijka

    • Paziente in uno stato psicologico stabile
    • Lingua francese parlata

Criteri di esclusione :

  • Trattamento sistemico in corso o trattamento interrotto nell'ultimo mese
  • Malattie psichiatriche diagnosticate secondo i criteri internazionali DSM-5 o ICD-10 di disturbo psicotico, disturbo d'ansia grave, disturbo depressivo con episodio depressivo in corso di grave intensità, disturbo bipolare con episodio depressivo o maniacale in atto
  • Assunzione di trattamenti psicotropi o neurolettici
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente, se applicabile
  • Paziente in AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction).
Programma MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction): 1 sessione settimanale di 2 ore e mezza per 8 settimane, (prima e ultima sessione: 3 ore) e una giornata facoltativa di pratica intensiva di 6 ore, sotto la supervisione di un istruttore MBSR.

Programma MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction): 1 sessione settimanale di 2 ore e mezza per 8 settimane, (prima e ultima sessione: 3 ore) e una giornata facoltativa di pratica intensiva di 6 ore, sotto la supervisione di un istruttore MBSR.

In ogni sessione settimanale, l'istruttore crea un ambiente di supporto in cui:

  • Pratiche di meditazione guidata;
  • Mindfulness stretching e yoga;
  • Periodi di riflessione e discussione di gruppo volti a promuovere la consapevolezza nella vita quotidiana;
  • Istruzioni pratiche e possibilità di porre domande;
  • Istruzioni per la pratica a casa. Vengono fornite registrazioni audio e un manuale per supportare la pratica personale.

Vengono fornite registrazioni audio e un manuale per supportare la pratica personale

Nessun intervento: Gruppo standard
Nessun intervento in questo gruppo che sarà seguito secondo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La scala VAS del prurito è una scala che va da 0 a 10. 0 corrisponde a nessun prurito et 10 al massimo del prurito.
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 16 settimane
La scala VAS del prurito è una scala che va da 0 a 10. 0 corrisponde a nessun prurito et 10 al massimo del prurito.
a 16 settimane
Prurito valutato da 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Lasso di tempo: a 8 settimane
La scala del prurito 5-D è un questionario multidimensionale. I punteggi di ciascuno dei domini vengono ottenuti separatamente e quindi sommati: il punteggio totale 5-D può potenzialmente variare tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
a 8 settimane
Prurito valutato da 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
La scala del prurito 5-D è un questionario multidimensionale. I punteggi di ciascuno dei domini vengono ottenuti separatamente e quindi sommati: il punteggio totale 5-D può potenzialmente variare tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Numero di tubi dermatocorticoidi
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane
Numero di tubi dermatocorticoidi
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Numero di graffi al giorno (notti incluse)
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane
Numero di graffi al giorno (notti incluse)
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (indice PASI) per il gruppo psoriasi
Lasso di tempo: a 8 settimane
Questo punteggio tiene conto della superficie cutanea interessata, del grado di arrossamento, dell'ispessimento della pelle e della desquamazione. Va da 0 a 72. Più alto è il numero, più grave è la psoriasi.
a 8 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (indice PASI) per il gruppo psoriasi
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Questo punteggio tiene conto della superficie cutanea interessata, del grado di arrossamento, dell'ispessimento della pelle e della desquamazione. Va da 0 a 72. Più alto è il numero, più grave è la psoriasi.
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Indice SCORAD per la dermatite atopica
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il punteggio massimo dell'Indice SCORAD è 103.
a 8 settimane
Indice SCORAD per la dermatite atopica
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Il punteggio massimo dell'Indice SCORAD è 103.
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Valutazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: a 8 settimane
È una scala di 10 domande con 5 item per domanda. Va da 10 a 50.
a 8 settimane
Valutazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
È una scala di 10 domande con 5 item per domanda. Va da 10 a 50.
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nella saliva
Lasso di tempo: a 8 settimane
I marcatori di stress salivare saranno alfa-amilasi, cortisolo, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
a 8 settimane
Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nella saliva
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
I marcatori di stress salivare saranno alfa-amilasi, cortisolo, IL-6, IL-31 e TNF-alfa
a 16 settimane rispetto a 8 settimane
Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nel siero
Lasso di tempo: a 8 settimane
I marcatori dello stress sierico saranno CRP, cortisolo, IL-6, IL-3, TNF-alfa e ormone adrenocorticotropo
a 8 settimane
Quantificazione dei marcatori di stress infiammatorio nel siero
Lasso di tempo: a 16 settimane rispetto a 8 settimane
I marcatori dello stress sierico saranno CRP, cortisolo, IL-6, IL-31, TNF-alfa e ormone adrenocorticotropo
a 16 settimane rispetto a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza)

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