- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500794
Méditation dans la dermatose inflammatoire (MediDermIn)
Évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) en tant que thérapie adjuvante chez des patients atteints de dermatose inflammatoire prurigineuse modérée (psoriasis ou dermatite atopique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, Pr
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charles CASSIUS, Dr
- Numéro de téléphone: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Contact:
- Charles CASSIUS
- Numéro de téléphone: +331.42.38.50.49
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Avec couverture d'assurance maladie
- Prurit important défini par un prurit à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4
Patient atteint de psoriasis en plaques
- Sans participation conjointe
- Sévérité légère à modérée (PASI>10)
- IQDL > 10
OU Patient atteint de dermatite atopique :
- Sévérité légère à modérée (SCORAD>10)
- IQDL > 10
Diagnostic selon les critères de Hanifin et Raijka
- Patient dans un état psychologique stable
- Langue française parlée
Critère d'exclusion :
- Traitement systémique en cours ou traitement interrompu au cours du dernier mois
- Maladies psychiatriques diagnostiquées selon les critères internationaux DSM-5 ou ICD-10 de trouble psychotique, trouble anxieux sévère, trouble dépressif avec un épisode dépressif actuel d'intensité sévère, trouble bipolaire avec un épisode dépressif ou maniaque actuel
- Prendre des traitements psychotropes ou neuroleptiques
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente, le cas échéant
- Patient sous AME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MBSR (Réduction du stress basée sur la pleine conscience)
Programme MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 séance hebdomadaire de 2h30 pendant 8 semaines, (première et dernière séance : 3h) et une journée optionnelle de pratique intensive de 6h, encadrée par un instructeur MBSR.
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Programme MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 séance hebdomadaire de 2h30 pendant 8 semaines, (première et dernière séance : 3h) et une journée optionnelle de pratique intensive de 6h, encadrée par un instructeur MBSR. Lors de chaque session hebdomadaire, l'instructeur crée un environnement favorable dans lequel :
Des enregistrements audio et un manuel sont fournis pour soutenir la pratique personnelle |
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Aucune intervention: Groupe standard
Pas d'intervention dans ce groupe qui sera suivi selon les soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prurit évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 8 semaines
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L'échelle VAS Prurit est une échelle allant de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de prurit et 10 au maximum de prurit.
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à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prurit évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 16 semaines
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L'échelle VAS Prurit est une échelle allant de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de prurit et 10 au maximum de prurit.
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à 16 semaines
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Prurit évalué par 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Délai: à 8 semaines
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L'échelle de démangeaison 5-D est un questionnaire multidimensionnel.
Les scores de chacun des domaines sont obtenus séparément puis additionnés : le score total 5-D peut potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
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à 8 semaines
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Prurit évalué par 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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L'échelle de démangeaison 5-D est un questionnaire multidimensionnel.
Les scores de chacun des domaines sont obtenus séparément puis additionnés : le score total 5-D peut potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Nombre de tubes dermatocorticoïdes
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Nombre de tubes dermatocorticoïdes
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Nombre de rayures par jour (y compris les nuits)
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Nombre de rayures par jour (y compris les nuits)
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Indice de surface et de gravité du psoriasis (indice PASI) pour le groupe de psoriasis
Délai: à 8 semaines
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Ce score prend en compte la surface cutanée affectée, le degré de rougeur, l'épaississement de la peau et la desquamation.
Il varie de 0 à 72. Plus le nombre est élevé, plus le psoriasis est grave.
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à 8 semaines
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Indice de surface et de gravité du psoriasis (indice PASI) pour le groupe de psoriasis
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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Ce score prend en compte la surface cutanée affectée, le degré de rougeur, l'épaississement de la peau et la desquamation.
Il varie de 0 à 72. Plus le nombre est élevé, plus le psoriasis est grave.
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Index SCORAD pour la dermatite atopique
Délai: à 8 semaines
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Le score maximal de l'indice SCORAD est de 103.
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à 8 semaines
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Index SCORAD pour la dermatite atopique
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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Le score maximal de l'indice SCORAD est de 103.
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Évaluation du stress évalué par Perceived Stress Scale
Délai: à 8 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 10 questions avec 5 items par question.
Il va de 10 à 50.
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à 8 semaines
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Évaluation du stress évalué par Perceived Stress Scale
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 10 questions avec 5 items par question.
Il va de 10 à 50.
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans la salive
Délai: à 8 semaines
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Les marqueurs de stress salivaires seront l'alpha-amylase, le cortisol, l'IL-6, l'IL-31 et le TNF-alpha
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à 8 semaines
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Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans la salive
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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Les marqueurs de stress salivaires seront l'alpha-amylase, le cortisol, l'IL-6, l'IL-31 et le TNF-alpha
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans le sérum
Délai: à 8 semaines
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Les marqueurs de stress sériques seront CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha et Adreno CorticoTropic Hormone
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à 8 semaines
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Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans le sérum
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
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Les marqueurs de stress sériques seront CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alpha et Adreno CorticoTropic Hormone
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à 16 semaines contre 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Hypersensibilité
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau, eczémateux
- Psoriasis
- Dermatite
- Eczéma
- Prurit
- Maladies de la peau
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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