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Méditation dans la dermatose inflammatoire (MediDermIn)

13 septembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) en tant que thérapie adjuvante chez des patients atteints de dermatose inflammatoire prurigineuse modérée (psoriasis ou dermatite atopique)

Le psoriasis et la dermatite atopique sont des dermatoses inflammatoires multifactorielles, à très forte prévalence, touchant plus de 120 millions de patients dans le monde. Bien que les mécanismes physiopathologiques ne soient pas encore clairement définis, ces dermatoses inflammatoires impliquent une interaction entre le système immunitaire et les cellules épidermiques, une inflammation cutanée sévère et un prurit souvent très intense. Les objectifs d'une prise en charge efficace doivent être de traiter les lésions afin de les réduire, mais aussi de réduire les démangeaisons et de permettre aux patients d'accepter et de faire face à leur pathologie, sans négliger une amélioration du "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) et dans l'état psychologique, parfois dépressif, du patient. Les démangeaisons sont définies comme "une sensation qui doit être grattée de toute urgence" et peuvent causer une détresse importante en plus de la douleur. Elle impacte sévèrement la qualité de vie et la qualité du sommeil. Les démangeaisons chroniques sont associées à une augmentation du stress, de l'anxiété et d'autres troubles de l'humeur. À leur tour, le stress et l'anxiété exacerbent les démangeaisons, entraînant un cercle vicieux prurit - grattage qui affecte le comportement du patient (grattage excessif) et aggrave le pronostic de la maladie et sa qualité de vie. De nombreuses recherches au cours des dernières décennies ont démontré l'effet de la méditation de pleine conscience sur la réactivité émotionnelle et cognitive, la flexibilité cognitive, la rumination, l'auto-compassion et la pleine conscience, mais aussi sur la douleur aiguë, l'anxiété, le stress, la dépression, les maladies cardiovasculaires, les troubles alimentaires, le cancer. et la perte cognitive avec l'âge. Plusieurs études ont montré l'impact de la pleine conscience sur la fonction cérébrale et l'immunité, avec des preuves de l'association entre la pleine conscience et des changements dans les niveaux de marqueurs caractéristiques de l'activité du système immunitaire et de l'inflammation, connus pour être augmentés dans le psoriasis ou la dermatite atopique. Notre objectif est d'évaluer l'effet de l'entraînement mental dans la régulation du stress et des émotions par la méditation de pleine conscience chez des patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis modéré, prurigineux, non traités par des agents systémiques (ex : biothérapies). Ce projet part du postulat qu'un entraînement mental à la régulation du stress et des émotions par la méditation réduirait les effets du cycle infernal démangeaison-grattage, atténuant les prurits, améliorant ainsi le bien-être et la santé mentale des patients tout en diminuant leur peau inflammatoire lésions et limiter l'apparition de nouvelles lésions.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Avec couverture d'assurance maladie
  • Prurit important défini par un prurit à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4
  • Patient atteint de psoriasis en plaques

    • Sans participation conjointe
    • Sévérité légère à modérée (PASI>10)
    • IQDL > 10

OU Patient atteint de dermatite atopique :

  • Sévérité légère à modérée (SCORAD>10)
  • IQDL > 10
  • Diagnostic selon les critères de Hanifin et Raijka

    • Patient dans un état psychologique stable
    • Langue française parlée

Critère d'exclusion :

  • Traitement systémique en cours ou traitement interrompu au cours du dernier mois
  • Maladies psychiatriques diagnostiquées selon les critères internationaux DSM-5 ou ICD-10 de trouble psychotique, trouble anxieux sévère, trouble dépressif avec un épisode dépressif actuel d'intensité sévère, trouble bipolaire avec un épisode dépressif ou maniaque actuel
  • Prendre des traitements psychotropes ou neuroleptiques
  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente, le cas échéant
  • Patient sous AME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MBSR (Réduction du stress basée sur la pleine conscience)
Programme MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 séance hebdomadaire de 2h30 pendant 8 semaines, (première et dernière séance : 3h) et une journée optionnelle de pratique intensive de 6h, encadrée par un instructeur MBSR.

Programme MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 séance hebdomadaire de 2h30 pendant 8 semaines, (première et dernière séance : 3h) et une journée optionnelle de pratique intensive de 6h, encadrée par un instructeur MBSR.

Lors de chaque session hebdomadaire, l'instructeur crée un environnement favorable dans lequel :

  • pratiques de méditation guidées;
  • Étirements et yoga de pleine conscience;
  • Périodes de réflexion et de discussion de groupe visant à promouvoir la pleine conscience dans la vie quotidienne ;
  • Instructions pratiques et possibilité de poser des questions ;
  • Instructions pour la pratique à domicile. Des enregistrements audio et un manuel sont fournis pour soutenir la pratique personnelle.

Des enregistrements audio et un manuel sont fournis pour soutenir la pratique personnelle

Aucune intervention: Groupe standard
Pas d'intervention dans ce groupe qui sera suivi selon les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 8 semaines
L'échelle VAS Prurit est une échelle allant de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de prurit et 10 au maximum de prurit.
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 16 semaines
L'échelle VAS Prurit est une échelle allant de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de prurit et 10 au maximum de prurit.
à 16 semaines
Prurit évalué par 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Délai: à 8 semaines
L'échelle de démangeaison 5-D est un questionnaire multidimensionnel. Les scores de chacun des domaines sont obtenus séparément puis additionnés : le score total 5-D peut potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
à 8 semaines
Prurit évalué par 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
L'échelle de démangeaison 5-D est un questionnaire multidimensionnel. Les scores de chacun des domaines sont obtenus séparément puis additionnés : le score total 5-D peut potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
à 16 semaines contre 8 semaines
Nombre de tubes dermatocorticoïdes
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Nombre de tubes dermatocorticoïdes
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
à 16 semaines contre 8 semaines
Nombre de rayures par jour (y compris les nuits)
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Nombre de rayures par jour (y compris les nuits)
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
à 16 semaines contre 8 semaines
Indice de surface et de gravité du psoriasis (indice PASI) pour le groupe de psoriasis
Délai: à 8 semaines
Ce score prend en compte la surface cutanée affectée, le degré de rougeur, l'épaississement de la peau et la desquamation. Il varie de 0 à 72. Plus le nombre est élevé, plus le psoriasis est grave.
à 8 semaines
Indice de surface et de gravité du psoriasis (indice PASI) pour le groupe de psoriasis
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
Ce score prend en compte la surface cutanée affectée, le degré de rougeur, l'épaississement de la peau et la desquamation. Il varie de 0 à 72. Plus le nombre est élevé, plus le psoriasis est grave.
à 16 semaines contre 8 semaines
Index SCORAD pour la dermatite atopique
Délai: à 8 semaines
Le score maximal de l'indice SCORAD est de 103.
à 8 semaines
Index SCORAD pour la dermatite atopique
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
Le score maximal de l'indice SCORAD est de 103.
à 16 semaines contre 8 semaines
Évaluation du stress évalué par Perceived Stress Scale
Délai: à 8 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions avec 5 items par question. Il va de 10 à 50.
à 8 semaines
Évaluation du stress évalué par Perceived Stress Scale
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
Il s'agit d'une échelle de 10 questions avec 5 items par question. Il va de 10 à 50.
à 16 semaines contre 8 semaines
Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans la salive
Délai: à 8 semaines
Les marqueurs de stress salivaires seront l'alpha-amylase, le cortisol, l'IL-6, l'IL-31 et le TNF-alpha
à 8 semaines
Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans la salive
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
Les marqueurs de stress salivaires seront l'alpha-amylase, le cortisol, l'IL-6, l'IL-31 et le TNF-alpha
à 16 semaines contre 8 semaines
Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans le sérum
Délai: à 8 semaines
Les marqueurs de stress sériques seront CRP, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alpha et Adreno CorticoTropic Hormone
à 8 semaines
Quantification des marqueurs de stress inflammatoire dans le sérum
Délai: à 16 semaines contre 8 semaines
Les marqueurs de stress sériques seront CRP, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alpha et Adreno CorticoTropic Hormone
à 16 semaines contre 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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