염증성 피부병에서의 명상 (MediDermIn)
2024년 9월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중등도의 소양성 염증성 피부병(건선 또는 아토피성 피부염) 환자의 보조 요법으로서 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 치료 효능 평가
건선과 아토피성 피부염은 다인성 염증성 피부병으로 전 세계적으로 1억 2천만 명 이상의 환자가 있을 정도로 유병률이 매우 높습니다.
생리 병리학적 기전은 아직 명확하게 정의되지 않았지만 이러한 염증성 피부병은 면역 체계와 표피 세포 사이의 상호 작용, 심한 피부 염증 및 종종 매우 심한 가려움증을 수반합니다.
효과적인 관리의 목표는 병변을 감소시키기 위해 병변을 치료하는 것일 뿐만 아니라 가려움증을 줄이고 환자가 "피부과 삶의 질 지수"(DLQI) 및 환자의 심리적 상태, 때로는 우울합니다.
가려움증은 "급히 긁어야 할 것 같은 느낌"으로 정의되며 통증과 함께 상당한 고통을 유발할 수 있습니다.
삶의 질과 수면의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
만성 가려움증은 스트레스, 불안 및 기타 기분 장애 증가와 관련이 있습니다.
차례로, 스트레스와 불안은 가려움증을 악화시켜 환자의 행동에 영향을 미치는 긁힘(과도한 긁기)과 질병 예후 및 삶의 질을 악화시키는 가려움증의 악순환으로 이어집니다.
지난 수십 년 동안 많은 연구에서 마음챙김 명상이 감정 및 인지 반응, 인지적 유연성, 반추, 자기 연민 및 마음챙김뿐만 아니라 급성 통증, 불안, 스트레스, 우울증, 심혈관 질환, 섭식 장애, 암에 미치는 영향을 입증했습니다. 연령에 따른 인지 상실.
여러 연구에서 건선이나 아토피성 피부염에서 증가하는 것으로 알려진 면역계 활동 및 염증의 특징적인 마커 수준의 변화와 마음챙김 사이의 연관성에 대한 증거와 함께 마음챙김이 뇌 기능과 면역에 미치는 영향을 보여주었습니다.
우리의 목표는 전신 제제(예: 바이오 요법)로 치료하지 않는 중등도의 가려운 아토피성 피부염 또는 건선 환자를 대상으로 마음챙김 명상을 통해 스트레스와 감정을 조절하는 정신 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 명상을 통해 스트레스와 감정을 조절하는 정신 훈련이 지독한 가려움-할퀴기 주기의 영향을 줄이고 가려움증을 완화하여 환자의 웰빙과 정신 건강을 개선하고 염증성 피부를 감소시킨다는 전제를 기반으로 합니다. 병변 및 새로운 병변의 출현을 제한합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charles CASSIUS, Dr
- 전화번호: +331.42.38.50.49
- 이메일: charles.cassius@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
연락하다:
- Charles CASSIUS
- 전화번호: +331.42.38.50.49
- 이메일: charles.cassius@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 건강보험 적용으로
- VAS(Visual Analogical Scale) 가려움증 ≥ 4로 정의되는 상당한 가려움증
플라크 건선 환자
- 공동 참여 없이
- 경증에서 중등도(PASI>10)
- DLQI > 10
또는 아토피성 피부염 환자:
- 경도에서 중등도(SCORAD>10)
- DLQI > 10
Hanifin 및 Raijka 기준에 따른 진단
- 안정된 심리적 상태의 환자
- 프랑스어 구사 가능
제외 기준 :
- 현재의 전신 치료 또는 지난 1개월 이내에 중단된 치료
- DSM-5 또는 ICD-10 국제 기준에 따라 진단된 정신병적 장애, 중증 불안 장애, 현재 심한 강도의 우울 삽화가 있는 우울 장애, 현재 우울 또는 조증 삽화가 있는 양극성 장애
- 향정신성 또는 신경이완제 치료
- 적용 가능한 경우 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 종료 시 배제 기간에 있음
- AME 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 그룹
MBSR(Mindfulness-Based Stress reduction) 프로그램 : 주 1회 2시간 30분씩 8주 동안(첫회와 마지막회: 3시간), 선택적 1일 6시간 집중연습으로 MBSR 강사의 지도를 받습니다.
|
MBSR(Mindfulness-Based Stress reduction) 프로그램 : 주 1회 2시간 30분씩 8주 동안(첫회와 마지막회: 3시간), 선택적 1일 6시간 집중연습으로 MBSR 강사의 지도를 받습니다. 각 주간 세션에서 강사는 다음과 같은 지원 환경을 만듭니다.
개인 연습을 지원하기 위해 오디오 녹음 및 매뉴얼 제공 |
|
간섭 없음: 표준 그룹
표준 치료에 따라 이 그룹에 개입하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 소양증
기간: 8주에
|
VAS 소양증 척도는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 소양증 없음에 해당하고 10은 최대 소양증에 해당합니다.
|
8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 소양증
기간: 16주에
|
VAS 소양증 척도는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 소양증 없음에 해당하고 10은 최대 소양증에 해당합니다.
|
16주에
|
|
5-D Itch Scale 5-D(5-D IQ)로 평가한 소양증
기간: 8주에
|
5차원 가려움 척도는 다차원 설문지입니다.
각 영역의 점수는 개별적으로 달성된 다음 함께 합산됩니다. 총 5-D 점수는 잠재적으로 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 소양증) 사이의 범위일 수 있습니다.
|
8주에
|
|
5-D Itch Scale 5-D(5-D IQ)로 평가한 소양증
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
5차원 가려움 척도는 다차원 설문지입니다.
각 영역의 점수는 개별적으로 달성된 다음 함께 합산됩니다. 총 5-D 점수는 잠재적으로 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 소양증) 사이의 범위일 수 있습니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
피부 코르티코이드 관의 수
기간: 8주에
|
8주에
|
|
|
피부 코르티코이드 관의 수
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
|
하루 긁힌 횟수(밤 포함)
기간: 8주에
|
8주에
|
|
|
하루 긁힌 횟수(밤 포함)
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
|
건선군에 대한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI Index)
기간: 8주에
|
이 점수는 영향을 받은 피부 표면, 발적 정도, 피부가 두꺼워지는 정도, 스케일링을 고려합니다.
범위는 0에서 72까지입니다. 숫자가 높을수록 건선이 더 심한 것입니다.
|
8주에
|
|
건선군에 대한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI Index)
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
이 점수는 영향을 받은 피부 표면, 발적 정도, 피부가 두꺼워지는 정도, 스케일링을 고려합니다.
범위는 0에서 72까지입니다. 숫자가 높을수록 건선이 더 심한 것입니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
아토피 피부염에 대한 SCORAD 지수
기간: 8주에
|
SCORAD 지수의 최대 점수는 103입니다.
|
8주에
|
|
아토피 피부염에 대한 SCORAD 지수
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
SCORAD 지수의 최대 점수는 103입니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
Perceived Stress Scale로 평가하는 스트레스 평가
기간: 8주에
|
질문당 5문항으로 구성된 10문항 척도입니다.
10에서 50까지 갑니다.
|
8주에
|
|
Perceived Stress Scale로 평가하는 스트레스 평가
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
질문당 5문항으로 구성된 10문항 척도입니다.
10에서 50까지 갑니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
타액의 염증성 스트레스 마커 정량화
기간: 8주에
|
타액 스트레스 마커는 알파-아밀라아제, 코티솔, IL-6, IL-31 및 TNF-알파입니다.
|
8주에
|
|
타액의 염증성 스트레스 마커 정량화
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
타액 스트레스 마커는 알파-아밀라아제, 코티솔, IL-6, IL-31 및 TNF-알파입니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
|
혈청 내 염증성 스트레스 마커의 정량화
기간: 8주에
|
혈청 스트레스 마커는 CRP, 코르티솔, IL-6, IL-3, TNF-알파 및 Adreno CorticoTropic Hormone입니다.
|
8주에
|
|
혈청 내 염증성 스트레스 마커의 정량화
기간: 8주와 비교하여 16주에
|
혈청 스트레스 마커는 CRP, 코르티솔, IL-6, IL-31, TNF-알파 및 Adreno CorticoTropic Hormone입니다.
|
8주와 비교하여 16주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .