Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon ved inflammatorisk dermatose (MediDermIn)

17. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av den terapeutiske effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) som en adjuvant terapi hos pasienter med moderat kløende inflammatorisk dermatose (psoriasis eller atopisk dermatitt)

Psoriasis og atopisk dermatitt er multifaktorielle inflammatoriske dermatoser, med en svært høy prevalens, og når mer enn 120 millioner pasienter i verden. Selv om de fysiopatologiske mekanismene ennå ikke er klart definert, involverer disse inflammatoriske dermatosene en interaksjon mellom immunsystemet og epidermiscellene, alvorlig hudbetennelse og ofte svært intens kløe. Målet med en effektiv behandling bør være å behandle lesjoner for å redusere dem, men også å redusere kløe og la pasientene akseptere og takle sin patologi, uten å neglisjere en forbedring i "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) og i den psykologiske tilstanden, noen ganger depressiv, til pasienten. Kløe er definert som "en følelse som må skrapes raskt" og kan forårsake betydelige plager sammen med smerte. Det påvirker livskvaliteten og søvnkvaliteten alvorlig. Kronisk kløe er assosiert med økt stress, angst og andre stemningslidelser. I sin tur forverrer stress og angst kløen, noe som fører til en ond sirkel av kløe – kløing som påvirker pasientens oppførsel (overdreven kløing) og forverrer sykdomsprognose og livskvalitet. Mye forskning de siste tiårene har vist effekten av mindfulness-meditasjon på emosjonell og kognitiv respons, kognitiv fleksibilitet, drøvtygging, selvmedfølelse og mindfulness, men også på akutte smerter, angst, stress, depresjon, hjerte- og karsykdommer, spiseforstyrrelser, kreft. og kognitivt tap med alderen. Flere studier har vist effekten av oppmerksomhet på hjernefunksjon og immunitet, med bevis for sammenhengen mellom oppmerksomhet og endringer i nivåene av markører som er karakteristiske for immunsystemets aktivitet og betennelse, kjent for å være økt ved psoriasis eller atopisk dermatitt. Vårt mål er å evaluere effekten av mental trening i regulering av stress og følelser gjennom mindfulness-meditasjon hos pasienter med moderat, kløende atopisk dermatitt eller psoriasis, som ikke behandles med systemiske midler (f.eks. bioterapier). Dette prosjektet er basert på forutsetningen om at mental trening i regulering av stress og følelser gjennom meditasjon vil redusere effekten av den infernalske kløe-skrape-syklusen, lindre kløe, og dermed forbedre pasientens velvære og mentale helse samtidig som den reduserer deres inflammatoriske hud lesjoner og begrense forekomsten av nye lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Med helseforsikring
  • Signifikant kløe definert av en Visual Analogical Scale (VAS) pruritus ≥ 4
  • Pasient med plakkpsoriasis

    • Uten felles involvering
    • Mild til moderat alvorlighetsgrad (PASI>10)
    • DLQI > 10

ELLER Pasient med atopisk dermatitt:

  • Mild til moderat alvorlighetsgrad (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnose i henhold til Hanifin og Raijka kriterier

    • Pasient i en stabil psykisk tilstand
    • fransk språk snakkes

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående systemisk behandling eller behandling avbrutt i løpet av den siste måneden
  • Psykiatriske sykdommer diagnostisert i henhold til DSM-5 eller ICD-10 internasjonale kriterier for psykotisk lidelse, alvorlig angstlidelse, depressiv lidelse med en aktuell depressiv episode av alvorlig intensitet, bipolar lidelse med en aktuell depressiv eller manisk episode
  • Tar psykotrope eller nevroleptiske behandlinger
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie, hvis aktuelt
  • Pasient under AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) gruppe
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program : 1 ukentlig økt på 2 timer og en halv i 8 uker, (første og siste økt: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv trening på 6 timer, veiledet av en MBSR-instruktør.

MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program : 1 ukentlig økt på 2 timer og en halv i 8 uker, (første og siste økt: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv trening på 6 timer, veiledet av en MBSR-instruktør.

I hver ukentlig økt skaper instruktøren et støttende miljø der:

  • Veiledet meditasjonspraksis;
  • Mindfulness stretching og yoga;
  • Refleksjons- og gruppediskusjonsperioder rettet mot å fremme mindfulness i dagliglivet;
  • Øv instruksjoner og mulighet til å stille spørsmål;
  • Instruksjoner for hjemmetrening. Lydopptak og en manual er gitt for å støtte personlig praksis.

Lydopptak og en manual er gitt for å støtte personlig praksis

Ingen inngripen: Standard gruppe
Ingen intervensjon i denne gruppen som vil bli fulgt i henhold til standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 8 uker
VAS Pruritus skala er en skala som går fra 0 til 10. 0 tilsvarer ingen pruritus et 10 til maksimum pruritus.
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 16 uker
VAS Pruritus skala er en skala som går fra 0 til 10. 0 tilsvarer ingen pruritus et 10 til maksimum pruritus.
ved 16 uker
Kløe vurdert ved 5-D kløeskala 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 8 uker
5-D kløeskalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema. Poengsummene for hvert av domenene oppnås separat og summeres deretter sammen: total 5-D-poengsum kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig pruritus).
ved 8 uker
Kløe vurdert ved 5-D kløeskala 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
5-D kløeskalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema. Poengsummene for hvert av domenene oppnås separat og summeres deretter sammen: total 5-D-poengsum kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig pruritus).
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Antall dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker
Antall dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Antall riper per dag (inkludert netter)
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker
Antall riper per dag (inkludert netter)
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Psorasis Område og alvorlighetsindeks (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 8 uker
Denne poengsummen tar hensyn til den berørte hudoverflaten, graden av rødhet, fortykkelsen av huden og avskallingen. Den varierer fra 0 til 72. Jo høyere tall, desto mer alvorlig er psoriasis.
ved 8 uker
Psorasis Område og alvorlighetsindeks (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Denne poengsummen tar hensyn til den berørte hudoverflaten, graden av rødhet, fortykkelsen av huden og avskallingen. Den varierer fra 0 til 72. Jo høyere tall, desto mer alvorlig er psoriasis.
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
SCORAD-indeks for atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 8 uker
Den maksimale poengsummen til SCORAD-indeksen er 103.
ved 8 uker
SCORAD-indeks for atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Den maksimale poengsummen til SCORAD-indeksen er 103.
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Stressevaluering vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 8 uker
Det er en 10 spørsmålsskala med 5 elementer per spørsmål. Den går fra 10 til 50.
ved 8 uker
Stressevaluering vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Det er en 10 spørsmålsskala med 5 elementer per spørsmål. Den går fra 10 til 50.
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i spytt
Tidsramme: ved 8 uker
Spyttstressmarkører vil være alfa-amylase, kortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
ved 8 uker
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i spytt
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Spyttstressmarkører vil være alfa-amylase, kortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 8 uker
Serumstressmarkører vil være CRP, kortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
ved 8 uker
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
Serumstressmarkører vil være CRP, kortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på MBSR (Mindfulness-basert stressreduksjon)

3
Abonnere