- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500794
Meditasjon ved inflammatorisk dermatose (MediDermIn)
Evaluering av den terapeutiske effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) som en adjuvant terapi hos pasienter med moderat kløende inflammatorisk dermatose (psoriasis eller atopisk dermatitt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles CASSIUS, Dr
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-post: charles.cassius@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Charles CASSIUS
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-post: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Med helseforsikring
- Signifikant kløe definert av en Visual Analogical Scale (VAS) pruritus ≥ 4
Pasient med plakkpsoriasis
- Uten felles involvering
- Mild til moderat alvorlighetsgrad (PASI>10)
- DLQI > 10
ELLER Pasient med atopisk dermatitt:
- Mild til moderat alvorlighetsgrad (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnose i henhold til Hanifin og Raijka kriterier
- Pasient i en stabil psykisk tilstand
- fransk språk snakkes
Ekskluderingskriterier:
- Pågående systemisk behandling eller behandling avbrutt i løpet av den siste måneden
- Psykiatriske sykdommer diagnostisert i henhold til DSM-5 eller ICD-10 internasjonale kriterier for psykotisk lidelse, alvorlig angstlidelse, depressiv lidelse med en aktuell depressiv episode av alvorlig intensitet, bipolar lidelse med en aktuell depressiv eller manisk episode
- Tar psykotrope eller nevroleptiske behandlinger
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie, hvis aktuelt
- Pasient under AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) gruppe
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program : 1 ukentlig økt på 2 timer og en halv i 8 uker, (første og siste økt: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv trening på 6 timer, veiledet av en MBSR-instruktør.
|
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program : 1 ukentlig økt på 2 timer og en halv i 8 uker, (første og siste økt: 3 timer) og en valgfri dag med intensiv trening på 6 timer, veiledet av en MBSR-instruktør. I hver ukentlig økt skaper instruktøren et støttende miljø der:
Lydopptak og en manual er gitt for å støtte personlig praksis |
Ingen inngripen: Standard gruppe
Ingen intervensjon i denne gruppen som vil bli fulgt i henhold til standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kløe vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 8 uker
|
VAS Pruritus skala er en skala som går fra 0 til 10. 0 tilsvarer ingen pruritus et 10 til maksimum pruritus.
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kløe vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 16 uker
|
VAS Pruritus skala er en skala som går fra 0 til 10. 0 tilsvarer ingen pruritus et 10 til maksimum pruritus.
|
ved 16 uker
|
Kløe vurdert ved 5-D kløeskala 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 8 uker
|
5-D kløeskalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema.
Poengsummene for hvert av domenene oppnås separat og summeres deretter sammen: total 5-D-poengsum kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig pruritus).
|
ved 8 uker
|
Kløe vurdert ved 5-D kløeskala 5-D (5-D IQ)
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
5-D kløeskalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema.
Poengsummene for hvert av domenene oppnås separat og summeres deretter sammen: total 5-D-poengsum kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig pruritus).
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Antall dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Antall dermatocorticoides rør
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
|
Antall riper per dag (inkludert netter)
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Antall riper per dag (inkludert netter)
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
|
Psorasis Område og alvorlighetsindeks (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 8 uker
|
Denne poengsummen tar hensyn til den berørte hudoverflaten, graden av rødhet, fortykkelsen av huden og avskallingen.
Den varierer fra 0 til 72. Jo høyere tall, desto mer alvorlig er psoriasis.
|
ved 8 uker
|
Psorasis Område og alvorlighetsindeks (PASI Index) for psoriasisgruppe
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Denne poengsummen tar hensyn til den berørte hudoverflaten, graden av rødhet, fortykkelsen av huden og avskallingen.
Den varierer fra 0 til 72. Jo høyere tall, desto mer alvorlig er psoriasis.
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 8 uker
|
Den maksimale poengsummen til SCORAD-indeksen er 103.
|
ved 8 uker
|
SCORAD-indeks for atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Den maksimale poengsummen til SCORAD-indeksen er 103.
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Stressevaluering vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 8 uker
|
Det er en 10 spørsmålsskala med 5 elementer per spørsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 8 uker
|
Stressevaluering vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Det er en 10 spørsmålsskala med 5 elementer per spørsmål.
Den går fra 10 til 50.
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i spytt
Tidsramme: ved 8 uker
|
Spyttstressmarkører vil være alfa-amylase, kortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 8 uker
|
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i spytt
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Spyttstressmarkører vil være alfa-amylase, kortisol, IL-6, IL-31 og TNF-alfa
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 8 uker
|
Serumstressmarkører vil være CRP, kortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 8 uker
|
Kvantifisering av inflammatoriske stressmarkører i serum
Tidsramme: ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Serumstressmarkører vil være CRP, kortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa og Adreno CorticoTropic Hormone
|
ved 16 uker sammenlignet med 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på MBSR (Mindfulness-basert stressreduksjon)
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania