- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500794
Meditación en Dermatosis Inflamatorias (MediDermIn)
Evaluación de la eficacia terapéutica de un programa de reducción del estrés basado en Mindfulness (MBSR) como terapia adyuvante en pacientes con dermatitis inflamatoria pruriginosa moderada (psoriasis o dermatitis atópica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles CASSIUS, Dr
- Número de teléfono: +331.42.38.50.49
- Correo electrónico: charles.cassius@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Charles CASSIUS
- Número de teléfono: +331.42.38.50.49
- Correo electrónico: charles.cassius@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Con cobertura de seguro médico
- Prurito significativo definido por una escala analógica visual (VAS) prurito ≥ 4
Paciente con psoriasis en placas
- Sin participación conjunta
- Severidad leve a moderada (PASI>10)
- DLQI > 10
O Paciente con dermatitis atópica:
- Severidad leve a moderada (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnóstico según los criterios de Hanifin y Raijka
- Paciente en un estado psicológico estable.
- idioma francés hablado
Criterio de exclusión :
- Tratamiento sistémico actual o tratamiento interrumpido en el último mes
- Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas según los criterios internacionales DSM-5 o CIE-10 de trastorno psicótico, trastorno de ansiedad grave, trastorno depresivo con episodio depresivo actual de intensidad grave, trastorno bipolar con episodio depresivo o maníaco actual
- Tomar tratamientos psicotrópicos o neurolépticos
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior, si corresponde
- Paciente bajo AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction)
Programa MBSR (Reducción del estrés basado en Mindfulness): 1 sesión semanal de 2 horas y media durante 8 semanas, (primera y última sesión: 3 horas) y un día opcional de práctica intensiva de 6 horas, supervisado por un instructor MBSR.
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Programa MBSR (Reducción del estrés basado en Mindfulness): 1 sesión semanal de 2 horas y media durante 8 semanas, (primera y última sesión: 3 horas) y un día opcional de práctica intensiva de 6 horas, supervisado por un instructor MBSR. En cada sesión semanal, el instructor crea un entorno de apoyo en el que:
Se proporcionan grabaciones de audio y un manual para apoyar la práctica personal. |
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Sin intervención: Grupo estándar
No hay intervención en este grupo que se seguirá de acuerdo con la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La escala VAS Pruritus es una escala que va de 0 a 10. 0 corresponde a ningún prurito y 10 al máximo de prurito.
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a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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La escala VAS Pruritus es una escala que va de 0 a 10. 0 corresponde a ningún prurito y 10 al máximo de prurito.
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a las 16 semanas
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Prurito evaluado por 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La escala de picor 5-D es un cuestionario multidimensional.
Las puntuaciones de cada uno de los dominios se obtienen por separado y luego se suman: la puntuación total de 5-D puede oscilar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
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a las 8 semanas
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Prurito evaluado por 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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La escala de picor 5-D es un cuestionario multidimensional.
Las puntuaciones de cada uno de los dominios se obtienen por separado y luego se suman: la puntuación total de 5-D puede oscilar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Número de tubos de dermatocorticoides
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Número de tubos de dermatocorticoides
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Número de scratches por día (incluidas las noches)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Número de scratches por día (incluidas las noches)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Área de psoriasis e índice de gravedad (Índice PASI) para el grupo de psoriasis
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Esta puntuación tiene en cuenta la superficie de la piel afectada, el grado de enrojecimiento, el engrosamiento de la piel y la descamación.
Su rango va de 0 a 72. Cuanto mayor sea el número, más grave será la psoriasis.
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a las 8 semanas
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Área de psoriasis e índice de gravedad (Índice PASI) para el grupo de psoriasis
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Esta puntuación tiene en cuenta la superficie de la piel afectada, el grado de enrojecimiento, el engrosamiento de la piel y la descamación.
Su rango va de 0 a 72. Cuanto mayor sea el número, más grave será la psoriasis.
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Índice SCORAD para dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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La puntuación máxima del índice SCORAD es 103.
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a las 8 semanas
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Índice SCORAD para dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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La puntuación máxima del índice SCORAD es 103.
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Evaluación del estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Es una escala de 10 preguntas con 5 ítems por pregunta.
Va de 10 a 50.
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a las 8 semanas
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Evaluación del estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Es una escala de 10 preguntas con 5 ítems por pregunta.
Va de 10 a 50.
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en saliva
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Los marcadores de estrés salival serán alfa-amilasa, cortisol, IL-6, IL-31 y TNF-alfa
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a las 8 semanas
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Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en saliva
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Los marcadores de estrés salival serán alfa-amilasa, cortisol, IL-6, IL-31 y TNF-alfa
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en suero
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Los marcadores séricos de estrés serán PCR, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa y hormona adrenocorticotrópica
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a las 8 semanas
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Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en suero
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Los marcadores de estrés sérico serán PCR, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa y hormona adrenocorticotrópica
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a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipersensibilidad
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Soriasis
- Dermatitis
- Eczema
- Prurito
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- APHP211191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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