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Meditación en Dermatosis Inflamatorias (MediDermIn)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la eficacia terapéutica de un programa de reducción del estrés basado en Mindfulness (MBSR) como terapia adyuvante en pacientes con dermatitis inflamatoria pruriginosa moderada (psoriasis o dermatitis atópica)

La psoriasis y la dermatitis atópica son dermatosis inflamatorias multifactoriales, con una prevalencia muy alta, llegando a más de 120 millones de pacientes en el mundo. Aunque los mecanismos fisiopatológicos aún no están claramente definidos, estas dermatosis inflamatorias implican una interacción entre el sistema inmunitario y las células epidérmicas, una inflamación severa de la piel y, a menudo, un prurito muy intenso. Los objetivos de un manejo eficaz deben ser tratar las lesiones para reducirlas, pero también reducir el prurito y permitir que los pacientes acepten y afronten su patología, sin dejar de lado la mejora del "Índice de calidad de vida en dermatología" (DLQI) y en el estado psicológico, a veces depresivo, del paciente. La picazón se define como "una sensación que necesita rascarse con urgencia" y puede causar una angustia significativa junto con el dolor. Afecta severamente la calidad de vida y la calidad del sueño. La picazón crónica se asocia con un aumento del estrés, la ansiedad y otros trastornos del estado de ánimo. A su vez, el estrés y la ansiedad exacerban el picor, dando lugar a un círculo vicioso de prurito - rascado que afecta al comportamiento del paciente (rascado excesivo) y empeora el pronóstico de la enfermedad y la calidad de vida. Mucha investigación en las últimas décadas ha demostrado el efecto de la meditación consciente sobre la capacidad de respuesta emocional y cognitiva, la flexibilidad cognitiva, la rumiación, la autocompasión y la atención plena, pero también sobre el dolor agudo, la ansiedad, el estrés, la depresión, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos alimentarios, el cáncer. y pérdida cognitiva con la edad. Varios estudios han demostrado el impacto de la atención plena en la función cerebral y la inmunidad, con evidencia de la asociación entre la atención plena y los cambios en los niveles de marcadores característicos de la actividad del sistema inmunitario y la inflamación, que se sabe que aumentan en la psoriasis o la dermatitis atópica. Nuestro objetivo es evaluar el efecto del entrenamiento mental en la regulación del estrés y las emociones a través de la meditación mindfulness en pacientes con dermatitis atópica o psoriasis moderada y con picor, no tratados con agentes sistémicos (p. ej., bioterapias). Este proyecto se basa en la premisa de que el entrenamiento mental en la regulación del estrés y las emociones a través de la meditación reduciría los efectos del infernal ciclo picazón-rascado, aliviando el prurito, mejorando así el bienestar y la salud mental de los pacientes al mismo tiempo que reduce su piel inflamatoria. lesiones y limitando la aparición de nuevas lesiones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Con cobertura de seguro médico
  • Prurito significativo definido por una escala analógica visual (VAS) prurito ≥ 4
  • Paciente con psoriasis en placas

    • Sin participación conjunta
    • Severidad leve a moderada (PASI>10)
    • DLQI > 10

O Paciente con dermatitis atópica:

  • Severidad leve a moderada (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnóstico según los criterios de Hanifin y Raijka

    • Paciente en un estado psicológico estable.
    • idioma francés hablado

Criterio de exclusión :

  • Tratamiento sistémico actual o tratamiento interrumpido en el último mes
  • Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas según los criterios internacionales DSM-5 o CIE-10 de trastorno psicótico, trastorno de ansiedad grave, trastorno depresivo con episodio depresivo actual de intensidad grave, trastorno bipolar con episodio depresivo o maníaco actual
  • Tomar tratamientos psicotrópicos o neurolépticos
  • Participación en otro estudio de investigación intervencionista o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior, si corresponde
  • Paciente bajo AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction)
Programa MBSR (Reducción del estrés basado en Mindfulness): 1 sesión semanal de 2 horas y media durante 8 semanas, (primera y última sesión: 3 horas) y un día opcional de práctica intensiva de 6 horas, supervisado por un instructor MBSR.

Programa MBSR (Reducción del estrés basado en Mindfulness): 1 sesión semanal de 2 horas y media durante 8 semanas, (primera y última sesión: 3 horas) y un día opcional de práctica intensiva de 6 horas, supervisado por un instructor MBSR.

En cada sesión semanal, el instructor crea un entorno de apoyo en el que:

  • Prácticas de meditación guiada;
  • Estiramiento de atención plena y yoga;
  • Periodos de reflexión y discusión en grupo destinados a promover el mindfulness en la vida diaria;
  • Practique las instrucciones y la oportunidad de hacer preguntas;
  • Instrucciones para la práctica en casa. Se proporcionan grabaciones de audio y un manual para apoyar la práctica personal.

Se proporcionan grabaciones de audio y un manual para apoyar la práctica personal.

Sin intervención: Grupo estándar
No hay intervención en este grupo que se seguirá de acuerdo con la atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
La escala VAS Pruritus es una escala que va de 0 a 10. 0 corresponde a ningún prurito y 10 al máximo de prurito.
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La escala VAS Pruritus es una escala que va de 0 a 10. 0 corresponde a ningún prurito y 10 al máximo de prurito.
a las 16 semanas
Prurito evaluado por 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
La escala de picor 5-D es un cuestionario multidimensional. Las puntuaciones de cada uno de los dominios se obtienen por separado y luego se suman: la puntuación total de 5-D puede oscilar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
a las 8 semanas
Prurito evaluado por 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
La escala de picor 5-D es un cuestionario multidimensional. Las puntuaciones de cada uno de los dominios se obtienen por separado y luego se suman: la puntuación total de 5-D puede oscilar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Número de tubos de dermatocorticoides
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Número de tubos de dermatocorticoides
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Número de scratches por día (incluidas las noches)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Número de scratches por día (incluidas las noches)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad (Índice PASI) para el grupo de psoriasis
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Esta puntuación tiene en cuenta la superficie de la piel afectada, el grado de enrojecimiento, el engrosamiento de la piel y la descamación. Su rango va de 0 a 72. Cuanto mayor sea el número, más grave será la psoriasis.
a las 8 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad (Índice PASI) para el grupo de psoriasis
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Esta puntuación tiene en cuenta la superficie de la piel afectada, el grado de enrojecimiento, el engrosamiento de la piel y la descamación. Su rango va de 0 a 72. Cuanto mayor sea el número, más grave será la psoriasis.
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Índice SCORAD para dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
La puntuación máxima del índice SCORAD es 103.
a las 8 semanas
Índice SCORAD para dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
La puntuación máxima del índice SCORAD es 103.
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Evaluación del estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Es una escala de 10 preguntas con 5 ítems por pregunta. Va de 10 a 50.
a las 8 semanas
Evaluación del estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Es una escala de 10 preguntas con 5 ítems por pregunta. Va de 10 a 50.
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en saliva
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Los marcadores de estrés salival serán alfa-amilasa, cortisol, IL-6, IL-31 y TNF-alfa
a las 8 semanas
Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en saliva
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Los marcadores de estrés salival serán alfa-amilasa, cortisol, IL-6, IL-31 y TNF-alfa
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en suero
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Los marcadores séricos de estrés serán PCR, cortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa y hormona adrenocorticotrópica
a las 8 semanas
Cuantificación de marcadores de estrés inflamatorio en suero
Periodo de tiempo: a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas
Los marcadores de estrés sérico serán PCR, cortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa y hormona adrenocorticotrópica
a las 16 semanas en comparación con las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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