Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation vid inflammatorisk dermatos (MediDermIn)

13 september 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av den terapeutiska effekten av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram (MBSR) som en adjuvant terapi hos patienter med måttlig pruritisk inflammatorisk dermatos (psoriasis eller atopisk dermatit)

Psoriasis och atopisk dermatit är multifaktoriella inflammatoriska dermatoser, med en mycket hög prevalens och når mer än 120 miljoner patienter i världen. Även om de fysiopatologiska mekanismerna ännu inte är klart definierade, involverar dessa inflammatoriska dermatoser en interaktion mellan immunsystemet och epidermala celler, svår hudinflammation och ofta mycket intensiv klåda. Målen för en effektiv behandling bör vara att behandla lesioner för att minska dem, men också att minska klåda och låta patienterna acceptera och hantera sin patologi, utan att försumma en förbättring av "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) och i det psykologiska tillståndet, ibland depressivt, hos patienten. Klåda definieras som "en känsla som måste klias akut" och kan orsaka betydande ångest tillsammans med smärta. Det påverkar allvarligt livskvaliteten och sömnkvaliteten. Kronisk klåda är förknippad med ökad stress, ångest och andra humörstörningar. I sin tur förvärrar stress och ångest klådan, vilket leder till en ond cirkel av klåda - repor som påverkar patientens beteende (överdrivet repor) och försämrar sjukdomsprognos och livskvalitet. Mycket forskning under de senaste decennierna har visat effekten av mindfulness-meditation på emotionell och kognitiv lyhördhet, kognitiv flexibilitet, idisslare, självmedkänsla och mindfulness, men också på akut smärta, ångest, stress, depression, hjärt-kärlsjukdomar, ätstörningar, cancer och kognitiv förlust med åldern. Flera studier har visat effekten av mindfulness på hjärnans funktion och immunitet, med bevis för sambandet mellan mindfulness och förändringar i nivåerna av markörer som är karakteristiska för immunsystemets aktivitet och inflammation, kända för att öka vid psoriasis eller atopisk dermatit. Vårt mål är att utvärdera effekten av mental träning i regleringen av stress och känslor genom mindfulness-meditation hos patienter med måttlig, kliande atopisk dermatit eller psoriasis, som inte behandlas med systemiska medel (t.ex. bioterapier). Detta projekt bygger på antagandet att mental träning i reglering av stress och känslor genom meditation skulle minska effekterna av den infernaliska kliande-skrapcykeln, lindra klåda och på så sätt förbättra patienters välbefinnande och mentala hälsa samtidigt som deras inflammatoriska hud minskar. lesioner och begränsa uppkomsten av nya lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Med sjukförsäkring
  • Signifikant klåda definierad av en Visual Analogical Scale (VAS) pruritus ≥ 4
  • Patient med plackpsoriasis

    • Utan gemensam inblandning
    • Mild till måttlig svårighetsgrad (PASI>10)
    • DLQI > 10

ELLER Patient med atopisk dermatit:

  • Mild till måttlig svårighetsgrad (SCORAD>10)
  • DLQI > 10
  • Diagnos enligt Hanifin och Raijka kriterier

    • Patienten i ett stabilt psykiskt tillstånd
    • Franska talas

Exklusions kriterier :

  • Pågående systemisk behandling eller behandling avbröts under den senaste månaden
  • Psykiatriska sjukdomar diagnostiserade enligt DSM-5 eller ICD-10 internationella kriterier för psykotisk störning, allvarlig ångeststörning, depressiv sjukdom med en aktuell depressiv episod av allvarlig intensitet, bipolär sjukdom med en aktuell depressiv eller manisk episod
  • Tar psykotropa eller neuroleptiska behandlingar
  • Deltagande i en annan interventionell forskningsstudie eller att vara i exkluderingsperioden i slutet av en tidigare studie, om tillämpligt
  • Patient under AME

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) grupp
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program: 1 veckopass på 2 och en halv timmar i 8 veckor (första och sista pass: 3 timmar) och en valfri dag med intensiv träning på 6 timmar, övervakad av en MBSR-instruktör.

MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program: 1 veckopass på 2 och en halv timmar i 8 veckor (första och sista pass: 3 timmar) och en valfri dag med intensiv träning på 6 timmar, övervakad av en MBSR-instruktör.

I varje veckopass skapar instruktören en stödjande miljö där:

  • Guidade meditationsövningar;
  • Mindfulness stretching och yoga;
  • Reflektion och gruppdiskussionsperioder som syftar till att främja mindfulness i det dagliga livet;
  • Öva instruktioner och möjlighet att ställa frågor;
  • Instruktioner för hemmaträning. Ljudinspelningar och en manual tillhandahålls för att stödja personlig träning.

Ljudinspelningar och en manual tillhandahålls för att stödja personlig träning

Inget ingripande: Standardgrupp
Ingen intervention i denna grupp som kommer att följas enligt standardvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 8 veckor
VAS Pruritus skala är en skala som går från 0 till 10. 0 motsvarar ingen klåda och 10 till maximal klåda.
vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 16 veckor
VAS Pruritus skala är en skala som går från 0 till 10. 0 motsvarar ingen klåda och 10 till maximal klåda.
vid 16 veckor
Klåda bedömd med 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsram: vid 8 veckor
5-D itch-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär. Poängen för var och en av domänerna uppnås separat och summeras sedan: totalt 5-D-poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
vid 8 veckor
Klåda bedömd med 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
5-D itch-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär. Poängen för var och en av domänerna uppnås separat och summeras sedan: totalt 5-D-poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Antal dermatocorticoides rör
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Antal dermatocorticoides rör
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Antal repor per dag (inklusive nätter)
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Antal repor per dag (inklusive nätter)
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) för psoriasisgrupp
Tidsram: vid 8 veckor
Denna poäng tar hänsyn till den påverkade hudytan, graden av rodnad, förtjockning av huden och fjällning. Dess sträcker sig från 0 till 72. Ju högre siffra, desto allvarligare psoriasis.
vid 8 veckor
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) för psoriasisgrupp
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Denna poäng tar hänsyn till den påverkade hudytan, graden av rodnad, förtjockning av huden och fjällning. Dess sträcker sig från 0 till 72. Ju högre siffra, desto allvarligare psoriasis.
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
SCORAD Index för atopisk dermatit
Tidsram: vid 8 veckor
Den maximala poängen för SCORAD Index är 103.
vid 8 veckor
SCORAD Index för atopisk dermatit
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Den maximala poängen för SCORAD Index är 103.
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Stressutvärdering bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: vid 8 veckor
Det är en 10 frågor skala med 5 punkter per fråga. Den går från 10 till 50.
vid 8 veckor
Stressutvärdering bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Det är en 10 frågor skala med 5 punkter per fråga. Den går från 10 till 50.
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i saliv
Tidsram: vid 8 veckor
Salivstressmarkörer kommer att vara alfa-amylas, kortisol, IL-6, IL-31 och TNF-alfa
vid 8 veckor
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i saliv
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Salivstressmarkörer kommer att vara alfa-amylas, kortisol, IL-6, IL-31 och TNF-alfa
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i serum
Tidsram: vid 8 veckor
Serumstressmarkörer kommer att vara CRP, kortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa och Adreno CorticoTropic Hormone
vid 8 veckor
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i serum
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
Serumstressmarkörer kommer att vara CRP, kortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa och Adreno CorticoTropic Hormone
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera