- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500794
Meditation vid inflammatorisk dermatos (MediDermIn)
Utvärdering av den terapeutiska effekten av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram (MBSR) som en adjuvant terapi hos patienter med måttlig pruritisk inflammatorisk dermatos (psoriasis eller atopisk dermatit)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charles CASSIUS, Dr
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-post: charles.cassius@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Charles CASSIUS
- Telefonnummer: +331.42.38.50.49
- E-post: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre
- Med sjukförsäkring
- Signifikant klåda definierad av en Visual Analogical Scale (VAS) pruritus ≥ 4
Patient med plackpsoriasis
- Utan gemensam inblandning
- Mild till måttlig svårighetsgrad (PASI>10)
- DLQI > 10
ELLER Patient med atopisk dermatit:
- Mild till måttlig svårighetsgrad (SCORAD>10)
- DLQI > 10
Diagnos enligt Hanifin och Raijka kriterier
- Patienten i ett stabilt psykiskt tillstånd
- Franska talas
Exklusions kriterier :
- Pågående systemisk behandling eller behandling avbröts under den senaste månaden
- Psykiatriska sjukdomar diagnostiserade enligt DSM-5 eller ICD-10 internationella kriterier för psykotisk störning, allvarlig ångeststörning, depressiv sjukdom med en aktuell depressiv episod av allvarlig intensitet, bipolär sjukdom med en aktuell depressiv eller manisk episod
- Tar psykotropa eller neuroleptiska behandlingar
- Deltagande i en annan interventionell forskningsstudie eller att vara i exkluderingsperioden i slutet av en tidigare studie, om tillämpligt
- Patient under AME
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) grupp
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program: 1 veckopass på 2 och en halv timmar i 8 veckor (första och sista pass: 3 timmar) och en valfri dag med intensiv träning på 6 timmar, övervakad av en MBSR-instruktör.
|
MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction)-program: 1 veckopass på 2 och en halv timmar i 8 veckor (första och sista pass: 3 timmar) och en valfri dag med intensiv träning på 6 timmar, övervakad av en MBSR-instruktör. I varje veckopass skapar instruktören en stödjande miljö där:
Ljudinspelningar och en manual tillhandahålls för att stödja personlig träning |
|
Inget ingripande: Standardgrupp
Ingen intervention i denna grupp som kommer att följas enligt standardvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 8 veckor
|
VAS Pruritus skala är en skala som går från 0 till 10. 0 motsvarar ingen klåda och 10 till maximal klåda.
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 16 veckor
|
VAS Pruritus skala är en skala som går från 0 till 10. 0 motsvarar ingen klåda och 10 till maximal klåda.
|
vid 16 veckor
|
|
Klåda bedömd med 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsram: vid 8 veckor
|
5-D itch-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär.
Poängen för var och en av domänerna uppnås separat och summeras sedan: totalt 5-D-poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
|
vid 8 veckor
|
|
Klåda bedömd med 5-D Itch Scale 5-D (5-D IQ)
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
5-D itch-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär.
Poängen för var och en av domänerna uppnås separat och summeras sedan: totalt 5-D-poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
Antal dermatocorticoides rör
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
|
|
Antal dermatocorticoides rör
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
|
Antal repor per dag (inklusive nätter)
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
|
|
Antal repor per dag (inklusive nätter)
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) för psoriasisgrupp
Tidsram: vid 8 veckor
|
Denna poäng tar hänsyn till den påverkade hudytan, graden av rodnad, förtjockning av huden och fjällning.
Dess sträcker sig från 0 till 72. Ju högre siffra, desto allvarligare psoriasis.
|
vid 8 veckor
|
|
Psorasis Area and Severity Index (PASI Index) för psoriasisgrupp
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Denna poäng tar hänsyn till den påverkade hudytan, graden av rodnad, förtjockning av huden och fjällning.
Dess sträcker sig från 0 till 72. Ju högre siffra, desto allvarligare psoriasis.
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
SCORAD Index för atopisk dermatit
Tidsram: vid 8 veckor
|
Den maximala poängen för SCORAD Index är 103.
|
vid 8 veckor
|
|
SCORAD Index för atopisk dermatit
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Den maximala poängen för SCORAD Index är 103.
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
Stressutvärdering bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: vid 8 veckor
|
Det är en 10 frågor skala med 5 punkter per fråga.
Den går från 10 till 50.
|
vid 8 veckor
|
|
Stressutvärdering bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Det är en 10 frågor skala med 5 punkter per fråga.
Den går från 10 till 50.
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i saliv
Tidsram: vid 8 veckor
|
Salivstressmarkörer kommer att vara alfa-amylas, kortisol, IL-6, IL-31 och TNF-alfa
|
vid 8 veckor
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i saliv
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Salivstressmarkörer kommer att vara alfa-amylas, kortisol, IL-6, IL-31 och TNF-alfa
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i serum
Tidsram: vid 8 veckor
|
Serumstressmarkörer kommer att vara CRP, kortisol, IL-6, IL-3, TNF-alfa och Adreno CorticoTropic Hormone
|
vid 8 veckor
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska stressmarkörer i serum
Tidsram: vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Serumstressmarkörer kommer att vara CRP, kortisol, IL-6, IL-31, TNF-alfa och Adreno CorticoTropic Hormone
|
vid 16 veckor jämfört med 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .