このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における呼吸困難の多次元的特徴付け (DYSPED)

2025年12月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児の呼吸困難を多次元的に説明するための特定のツールは存在しません。

成人の研究では、多次元呼吸困難評価スケールが生活の質および呼吸機能障害とよく相関していることが示されています。

研究者の仮説は、多次元呼吸困難評価尺度を使用することで、小児におけるこの症状のより体系的かつ正確な評価が可能になり、したがって、急性(喘息発作、感染症)および慢性(嚢胞性線維症、原発性繊毛運動障害、神経筋疾患) 呼吸不全。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 呼吸は、ほとんどの場合、自動化された方法で実現される活動です。 しかし、人が努力をしている時など、様々な場面で「感じる」ことができます。 これらの状況を指す用語は「息切れ」です。 呼吸が不快な感覚として知覚され、特に心臓または呼吸器に起因することが多い病気の状況で苦しみを引き起こす場合、適切な用語は「呼吸困難」です.

1999 年のコンセンサス会議では、呼吸困難を、明確な質とさまざまな強度の感覚からなる呼吸の不快感の主観的経験と定義しました。

呼吸困難に関連する感覚的および感情的な側面は、痛みで観察されるものと比較されています。 痛みはしばしば、その強度、質、および感覚次元の時間的進化によって定義されますが、それが誘発する感情的反応によっても定義されます。 痛みと呼吸困難には類似点があり、2 つの不快な感覚は共通の生理学的基質を共有しています。 痛みの際に活性化される脳領域と、呼吸困難が発生したときに活性化される脳領域との間に重複があることが以前に 2 つの研究で実証されています。 これは、痛みと同じ感覚的および感情的な次元に従って呼吸困難を分析することに有利です。

これらの固有の感覚特性に加えて、心理的、社会的、経済的要因が呼吸困難の感覚にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります。

科学的背景 呼吸困難は多因子的かつ多次元的です。 その多次元的な性質は、この効果のために設計された特定のツールとアンケートを使用して把握できます。 その中には、Dyspnoea-12、多次元呼吸困難プロファイル (MDP) および呼吸困難観察スケール (RDOS) があります。 これらのスケールは、呼吸困難の強さだけでなく、互いに独立して変化する可能性があるその感覚的性質と感情的次元も考慮に入れています。 これらのスケールはすべて、フランス語ですでに検証されています。

RDOS RDOS は、呼吸数、心拍数、落ち着きのなさ (目的のない動き)、副筋肉の使用 (吸気中の鎖骨の上昇)、呼気終末のうめき声 (喉音)、鼻声の 8 つの項目に分けられたヘテロアンケートです。フレアリング(鼻孔の不随意運動)と恐怖の表情。 各項目は、0 (不在) から 2 (存在) の点数で採点されます。

MDP フランス語圏の言語で既に検証されている MDP は、11 項目を含む自己報告アンケートで、それぞれが 0 から 10 までのスケールで評価され、呼吸困難の強度、感覚および感情的特徴を説明します。 MDP スコアは、痛みに適用されるモデルと同様に、即時の知覚反応、感情反応、または感情的次元の観点から分析できます。

MDP は、年齢とともに変化する生理学的変数を擁護していないため、成人で検証された尺度が 12 ~ 18 歳の子供に使用されます。 単純化された MDP は、6 ~ 12 歳の子供に使用されます。

臨床設定における RDOS と MDP 成人では、MDP は慢性気管支肺異形成症 (COPD) または筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の呼吸困難を評価するために以前に使用されていました。 これにより、患者の生活の質に対する呼吸困難の影響をよりよく理解できるようになりました。 また、COPD 患者の呼吸リハビリテーションなど、さまざまな治療介入の有効性を評価するためにも使用されています。

ただし、MDP は適切なコミュニケーション スキルと語彙の習得を要求します。 これは、年少の子供たちにとって障害であり、より広くは、コミュニケーションの取れない患者にとって障害となります。 RDOS は、コミュニケーションや症状の説明ができない緩和ケア患者の呼吸困難のヘテロ評価を可能にするために開発されました。 この尺度はまた、視覚的アナログ尺度である呼吸困難と、緩和ケアにおける患者の臨床的進展との良好な相関関係を示しています。

このスケールは、後に集中治療室 (IC-RDOS) の患者と人工呼吸器を装着した患者 (MV-RDOS) に適応されました。 子供にも簡単に使用できます。ただし、RDOS で使用される生理学的変数は、さまざまな年齢層に適応する必要があります。 肋間および胸骨上の収縮、チアノーゼおよび毛細血管灌流の観察を含む、新生児用のRDOS乳児スコアが最近開発されました。 繰り返しますが、このスコアは新生児のみを対象に開発されています。 さらに、それは年長児の呼吸困難の評価において重要なパラメータとなり得る恐ろしい表情の観察を考慮していない.

小児の呼吸困難 さまざまな疾患が慢性呼吸不全の原因となり、慢性呼吸困難を引き起こします。その中には、嚢胞性線維症、原発性繊毛運動障害、間質性肺疾患、神経筋疾患などがあります。

急性呼吸困難は、特に急性呼吸器感染症、喘息発作、または慢性呼吸器疾患の急性代償不全に続発する場合、入院の頻繁な原因でもあります。 呼吸困難は、VAS-dyspnea による評価が可能です。 喘息患者では、このスケールが気管支収縮の良好な評価と治療介入に対する良好な感度を可能にすることが示されています。 小児喘息スコア (CAS) および就学前呼吸評価尺度 (PRAM) スコアも、喘息発作の重症度を評価するためによく使用されます。 ただし、それらは喘息の子供に対してのみ検証された一次元スケールです。

呼吸困難が急性であるか慢性であるかにかかわらず、呼吸困難の多次元評価を提供する、小児で検証された既存のスケールはありません。

Dyspnea-VAS を使用することはできますが、呼吸困難の感覚的および感情的な側面を評価できない一次元スケールです。

仮説は、MDP、簡易 MDP、RDOS などの呼吸困難の多次元評価尺度を使用することで、6 ~ 18 歳の小児の呼吸困難の信頼できる評価が可能になる可能性があるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性または慢性の呼吸器疾患を呈している 6 歳から 17 歳の子供。

説明

包含基準:

  • 対象年齢が6~17歳の子供
  • 包含時に呼吸器系の愁訴を経験する
  • 社会保障番号
  • 保護者または法定代理人が同席している、または電話で連絡が取れる子供
  • -研究への参加に対する両親または法定代理人の反対なし
  • 喘息発作、急性呼吸不全、慢性呼吸器疾患の急性増悪、慢性呼吸不全のために、トルソー病院の小児呼吸器科に経過観察または入院している子供。
  • 急性呼吸困難の研究用:72時間以内に急性呼吸器疾患で入院した患者。
  • 慢性呼吸困難の研究: 慢性呼吸器疾患を呈している子供。

除外基準:

  • 自己評価尺度を理解できない認知障害
  • 子供の研究参加の拒否

慢性呼吸困難の評価:

  • 子供たちは、含める前の6週間で急性呼吸器代償不全のエピソードを示した慢性呼吸器病理学を追跡しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性または慢性の呼吸困難を呈する 12 歳から 17 歳までの子供の多次元呼吸困難 (MDP) 自己評価スケールを検証します。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
MDPアンケートの使用と、ティーンエイジャーにとって使用可能で準拠しているかどうかのテスト。 (0 から 10 までのスケールで、10 は重大な呼吸困難に対応します。)
研究完了まで、平均36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸困難を呈する 12 ~ 17 歳の患者の呼吸困難観察スケール (RDOS) ヘテロ評価スケールを検証します。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
10 代の呼吸困難を説明するための RDOS アンケートの使用 (0 から 16 までのスケール: 0 = 呼吸困難なし、16 = 最大呼吸困難)
研究完了まで、平均36ヶ月
12 ~ 17 歳の小児の呼吸困難について、MDP スケールを使用して多面的に説明します。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
MDP スケールのおかげで、10 代の呼吸困難について説明します。 (0 から 10 までの尺度で、10 は重大な呼吸困難に対応します)
研究完了まで、平均36ヶ月
MDP と RDOS スコアと呼吸困難視覚アナログ スケール (VAS) との相関関係を調べます。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
多次元の呼吸困難のプロファイルを比較します (MDP、0 から 10 までのスケール、10 は重大な呼吸困難に対応します)。 自己評価尺度、呼吸困難観察尺度 (RDOS、0 から 16 までの尺度: 0 = 呼吸困難なし、16 = 最大呼吸困難) スコア、および呼吸困難視覚アナログ尺度 (VAS、0 から 10 の尺度、10 のスコアは、激痛)
研究完了まで、平均36ヶ月
急性または慢性の呼吸困難を呈する 6 歳から 11 歳の子供に簡易 MDP を使用することを検証します。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
多次元呼吸困難プロファール (MDP) 質問票 (0 から 10 までのスケール、10 は重大な呼吸困難に対応する) を使用し、子供にとって使用可能で準拠しているかどうかをテストします。
研究完了まで、平均36ヶ月
6 歳から 11 歳の子供の呼吸困難について多面的に説明してください。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
EVA 呼吸困難の結果を、臨床的呼吸困難の尺度として垂直視覚アナログ スケールで説明します。 (0 から 10 までのスケールで、10 は重大な呼吸困難に対応します。)
研究完了まで、平均36ヶ月
単純化された MDP と呼吸困難-VAS の相関関係を調べます。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
多次元呼吸困難プロファイル (MDP) アンケート (0 から 10 までのスケール、10 は重大な呼吸困難に対応する) と呼吸困難視覚アナログ スケール (VAS、0 から 10 のスケール、10 のスコアは激しい痛みに対応する) を比較します。
研究完了まで、平均36ヶ月
呼吸困難スコアとさまざまな臨床的特徴、治療の使用、および探索の結果との関連を研究する
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
さまざまな要因間の関連を説明する
研究完了まで、平均36ヶ月
慢性呼吸困難を呈する子供とその家族の PedSQL スケールを使用して、生活の質に対する呼吸困難の影響を調べます。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
Pediatric Quality of Life (PedSQL、0 から 100 のスケール、100 のスコアは、疾患による生活の質の大幅な低下に相当) のおかげで、生活の質に対する呼吸困難の影響を説明します。
研究完了まで、平均36ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) アンケートを使用して、子供の呼吸困難スコアとその親の不安スコアとの相関関係を調べます。
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
STAI-Y アンケートを使用して、子供の呼吸困難スコアとその親の不安スコアを比較します (0 ~ 100 のスケール、100 のスコアは高い不安に対応します)。
研究完了まで、平均36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2028年2月26日

研究の完了 (推定)

2028年2月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する