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Caratterizzazione multidimensionale della dispnea nei bambini (DYSPED)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non esiste uno strumento specifico per descrivere la dispnea nei bambini in modo multidimensionale.

È stato dimostrato in studi sugli adulti che le scale di valutazione della dispnea multidimensionale sono ben correlate alla qualità della vita e ai disturbi della funzione respiratoria.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'utilizzo di scale multidimensionali di valutazione della dispnea potrebbe consentire una valutazione più sistematica e precisa di questo sintomo nei bambini, migliorando così la gestione e il follow-up dei pazienti che presentano sintomi acuti (attacco d'asma, malattie infettive) e cronici (fibrosi cistica, discinesia ciliare primitiva, malattie neuromuscolari) insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La respirazione è il più delle volte un'attività realizzata in modo automatizzato. In varie situazioni, tuttavia, può essere "sentito", ad esempio quando le persone stanno producendo uno sforzo. Il termine usato per riferirsi a queste situazioni è "mancanza di respiro". Quando la respirazione è percepita come una sensazione sgradevole, causa di sofferenza, soprattutto nell'ambito di patologie spesso di origine cardiaca o respiratoria, il termine appropriato è "dispnea".

Nel 1999, una conferenza di consenso ha definito la dispnea come un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio consistente in sensazioni di qualità distinta e intensità variabile.

Gli aspetti sensoriali ed emotivi associati alla dispnea sono stati confrontati con quelli osservati nel dolore. Il dolore è spesso definito in base alla sua intensità, qualità ed evoluzione temporale della sua dimensione sensoriale, ma anche in base alla risposta emotiva che induce. Ci sono somiglianze tra dolore e dispnea, due sensazioni spiacevoli che condividono substrati fisiologici comuni. Due studi hanno precedentemente dimostrato che esiste una sovrapposizione tra le regioni cerebrali attivate durante il dolore e quelle attivate quando si verifica la dispnea. Ciò è favorevole all'analisi della dispnea secondo le stesse dimensioni sensoriali ed emotive del dolore.

A quelle caratteristiche sensoriali intrinseche si aggiungono fattori psicologici, sociali ed economici che possono influenzare, positivamente o negativamente, la sensazione di dispnea.

Background scientifico La dispnea è multifattoriale e multidimensionale. La sua natura multidimensionale può essere appresa utilizzando specifici strumenti e questionari progettati a tal fine. Tra questi, il Dyspnoea-12, il Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) e la Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Queste scale tengono conto non solo dell'intensità della dispnea, ma anche delle sue qualità sensoriali e dimensione affettiva, che possono variare indipendentemente l'una dall'altra. Tutte queste scale sono già state convalidate in lingua francese.

L'RDOS L'RDOS è un etero-questionario suddiviso in 8 item: frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, irrequietezza (movimenti non intenzionali), uso dei muscoli accessori (sollevamento della clavicola durante l'inspirazione), grugnito di fine espirazione (suono gutturale), allargamento (movimento involontario delle narici) e sguardo di paura. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (assenza) e 2 (presenza).

L'MDP L'MDP, già validato in lingua francese, è un questionario self-report composto da 11 item, ciascuno valutato da una scala da 0 a 10, che descrive l'intensità, le caratteristiche sensoriali ed emotive della dispnea. Il punteggio MDP può essere analizzato in termini di risposta percettiva immediata, risposta emotiva o dimensione affettiva, analogamente ai modelli applicati al dolore.

L'MDP non è difensore delle variabili fisiologiche che cambiano con l'età, motivo per cui la scala convalidata negli adulti verrà utilizzata per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verrà utilizzato un MDP semplificato.

RDOS e MDP nel set-up clinico Negli adulti, l'MDP è stato precedentemente utilizzato per valutare la dispnea nei pazienti con displasia broncopolmonare cronica (BPCO) o sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Ciò ha consentito una migliore comprensione dell'impatto della dispnea sulla qualità della vita dei pazienti. È stato anche utilizzato per valutare l'efficacia di vari interventi terapeutici, come la riabilitazione respiratoria nei pazienti con BPCO.

Tuttavia, l'MDP richiede adeguate capacità di comunicazione e padronanza del vocabolario. Questo è un ostacolo nei bambini più piccoli e, più in generale, nei pazienti non comunicativi. L'RDOS è stato sviluppato per consentire un'eterovalutazione della dispnea nei pazienti in cure palliative incapaci di comunicare e descrivere i propri sintomi. Questa scala ha inoltre dimostrato una buona correlazione con la scala analogica visiva-dispnea e con l'evoluzione clinica dei pazienti in cure palliative.

Questa scala è stata successivamente adattata ai pazienti in terapia intensiva (IC-RDOS) e ai pazienti ventilati meccanicamente (MV-RDOS). Potrebbe essere facilmente utilizzato nei bambini; tuttavia, le variabili fisiologiche utilizzate nell'RDOS dovrebbero essere adattate a diversi gruppi di età. Recentemente è stato sviluppato un punteggio RDOS-infant per i neonati, che comprende l'osservazione delle retrazioni intercostali e sovrasternali, della cianosi e della perfusione capillare. Ancora una volta, questo punteggio è stato sviluppato solo per i neonati. Inoltre, non tiene conto dell'osservazione di espressioni paurose che potrebbero essere un parametro importante nella valutazione della dispnea nei bambini più grandi.

Dispnea nei bambini Diverse malattie possono essere responsabili dell'insufficienza respiratoria cronica e causare dispnea cronica, tra cui la fibrosi cistica, la discinesia ciliare primaria, le malattie polmonari interstiziali e le malattie neuromuscolari.

La dispnea acuta è anche una causa frequente di ospedalizzazione, soprattutto se secondaria a infezioni respiratorie acute, attacchi di asma o scompenso acuto di una malattia respiratoria cronica. La dispnea può essere valutata dalla VAS-dispnea. Nei pazienti asmatici è stato dimostrato che questa scala consente una buona valutazione della costrizione bronchiale e una buona sensibilità agli interventi terapeutici. Anche il punteggio dell'asma infantile (CAS) e il punteggio PRAM (Preschool Respiratory Assessment Measure) sono comunemente usati per valutare la gravità degli attacchi di asma. Tuttavia, sono scale unidimensionali validate solo per i bambini asmatici.

Non esiste una scala validata nei bambini che fornisca una valutazione multidimensionale della dispnea, sia essa acuta o cronica.

Si può utilizzare Dispnea-VAS, ma è una scala unidimensionale che non permette di valutare le dimensioni sensoriali ed affettive della dispnea.

L'ipotesi è che l'utilizzo di scale di valutazione multidimensionali per la dispnea, come MDP, MDP semplificato e RDOS, potrebbe consentire una valutazione affidabile della dispnea nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 6 ai 17 anni che presentano una patologia respiratoria acuta o cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni al momento dell'inclusione
  • Soffrire di disturbi respiratori all'atto dell'inclusione
  • Numero di Social Security
  • Bambini i cui genitori o rappresentanti legali sono presenti o raggiungibili tramite telefonata all'atto dell'inclusione
  • Non opposizione di genitori o rappresentanti legali a partecipare allo studio
  • Bambini seguiti o ricoverati presso il reparto di pneumologia pediatrica dell'ospedale di Trousseau per: attacco d'asma, insufficienza respiratoria acuta, esacerbazione acuta di una malattia respiratoria cronica, insufficienza respiratoria cronica.
  • Per lo studio della dispnea acuta: pazienti ricoverati per malattia respiratoria acuta da meno di 72 ore.
  • Per lo studio della dispnea cronica: bambini che presentano malattie respiratorie croniche.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che rendono impossibile la comprensione delle scale di autovalutazione
  • Rifiuto del bambino a partecipare alla ricerca

Per la valutazione della dispnea cronica:

  • Bambini seguiti per patologia respiratoria cronica che avevano presentato un episodio di scompenso respiratorio acuto nelle 6 settimane precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la scala di autovalutazione Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni che presentano dispnea acuta o cronica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Utilizzo del questionario MDP e test se utilizzabile e conforme per l'adolescente. (Scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde a significative difficoltà respiratorie.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la scala di eterovalutazione Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che presentano dispnea acuta.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Utilizzo del questionario RDOS per descrivere la dispnea dell'adolescente (Scala da 0 a 16: 0 = nessuna dispnea, 16 = massima dispnea)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Fornire una descrizione multidimensionale della dispnea utilizzando la scala MDP nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Descrivi la dispnea dell'adolescente grazie alla scala MDP. (Scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde a significative difficoltà respiratorie)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Studia la correlazione tra i punteggi MDP e RDOS e la scala analogica visiva della dispnea (VAS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Confronta Multidimensional Dyspnea Profale (MDP, scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde a difficoltà respiratorie significative). scala di autovalutazione, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, Scale da 0 a 16: 0 = nessuna dispnea, 16 = massima dispnea) e Dyspnea-visual analog scale (VAS, Scale da 0 a 10, un punteggio di 10 corrisponde a dolore intenso)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Convalidare l'uso di un MDP semplificato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che presentano dispnea acuta o cronica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Utilizzo del questionario Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (Scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde a difficoltà respiratorie significative) e test se utilizzabile e conforme per i bambini
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Fornire una descrizione multidimensionale della dispnea nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Descrivere i risultati della dispnea EVA su una scala analogica visiva verticale come misura della dispnea clinica. (Scala da 0 a 10, dove 10 corrisponde a significative difficoltà respiratorie.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Studiare la correlazione tra la MDP semplificata e la dispnea-VAS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Confronta il questionario Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (scala da 0 a 10, con 10 corrispondente a difficoltà respiratorie significative) e la scala analogica Dispnea-visiva (VAS, scala da 0 a 10, un punteggio di 10 corrisponde a dolore intenso).
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Studiare l'associazione tra i punteggi della dispnea e le diverse caratteristiche cliniche, l'uso dei trattamenti e i risultati delle esplorazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Descrivere l'associazione tra diversi fattori
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Studiare l'impatto della dispnea sulla qualità della vita utilizzando la scala PedSQL nei bambini che presentano dispnea cronica e nelle loro famiglie.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Descrivere l'impatto della dispnea sulla qualità della vita grazie alla qualità della vita pediatrica (PedSQL, scala da 0 a 100, un punteggio di 100 corrisponde a una qualità della vita molto degradata a causa della malattia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Studia la correlazione tra i punteggi di dispnea nei bambini e i punteggi di ansia dei loro genitori utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Confronto tra i punteggi di dispnea nei bambini e i punteggi di ansia dei loro genitori utilizzando il questionario STAI-Y (scala da 0 a 100, un punteggio di 100 corrisponde ad ansia elevata)
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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