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儿童呼吸困难的多维特征 (DYSPED)

2025年12月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

目前还没有专门的工具来以多维方式描述儿童呼吸困难。

成人研究表明,多维呼吸困难评估量表与生活质量和呼吸功能障碍密切相关。

研究人员的假设是,使用多维呼吸困难评估量表可以更系统、更准确地评估儿童的这种症状,从而改善对急性(哮喘发作、传染病)和慢性(囊性纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍,神经肌肉疾病)呼吸功能不全。

研究概览

详细说明

简介 大多数情况下,呼吸是一种自动实现的活动。 然而,在各种情况下,它可以被“感觉到”,例如当人们正在努力时。 用来指代这些情况的术语是“气喘吁吁”。 当呼吸被认为是一种不愉快的感觉,会引起痛苦,特别是在通常由心脏或呼吸系统引起的疾病的情况下,适当的术语是“呼吸困难”。

1999 年,一个共识会议将呼吸困难定义为一种呼吸不适的主观体验,包括不同性质和不同强度的感觉。

与呼吸困难相关的感觉和情绪方面已与在疼痛中观察到的相比较。 疼痛通常根据其感觉维度的强度、性质和时间演变来定义,但也根据它引起的情绪反应来定义。 疼痛和呼吸困难之间有相似之处,这两种不愉快的感觉有着共同的生理基础。 之前有两项研究表明,在疼痛期间激活的大脑区域与在发生呼吸困难时激活的大脑区域之间存在重叠。 这有利于根据与疼痛相同的感觉和情感维度来分析呼吸困难。

除了这些内在的感觉特征外,还增加了心理、社会和经济因素,这些因素可能对呼吸困难的感觉产生积极或消极的影响。

科学背景 呼吸困难是多因素和多方面的。 可以使用为此目的设计的特定工具和调查问卷来理解其多维性质。 其中,Dyspnoea-12、多维呼吸困难概况 (MDP) 和呼吸窘迫观察量表 (RDOS)。 这些量表不仅考虑了呼吸困难的强度,还考虑了它的感觉质量和情感维度,它们可以相互独立地变化。 所有这些量表都已在法语中得到验证。

RDOS RDOS 是一个异类问卷,分为 8 个项目:呼吸频率、心率、烦躁(无目的运动)、辅助肌肉使用(吸气时锁骨上升)、呼气末咕噜声(喉音)、鼻音燃烧(鼻孔的不自主运动)和恐惧的表情。 每个项目的得分在 0(不存在)和 2(存在)之间。

MDP 已在法语语言中得到验证的 MDP 是一份自我报告问卷,包括 11 个项目,每个项目均按 0 到 10 的等级进行评估,描述呼吸困难的强度、感觉和情绪特征。 MDP 分数可以根据即时知觉反应、情绪反应或情感维度进行分析,类似于应用于疼痛的模型。

MDP 不反对随年龄变化的生理变量,这就是为什么在成人中验证的量表将用于 12-18 岁的儿童。 简化的 MDP 将用于 6-12 岁的儿童。

临床设置中的 RDOS 和 MDP 在成人中,MDP 以前曾用于评估慢性支气管肺发育不良 (COPD) 或肌萎缩侧索硬化 (ALS) 患者的呼吸困难。 它使人们能够更好地了解呼吸困难对患者生活质量的影响。 它还被用于评估各种治疗干预措施的疗效,例如 COPD 患者的呼吸康复。

但是,MDP要求有足够的沟通技巧和掌握词汇。 这对年幼的孩子来说是一个障碍,更广泛地说,对非沟通的患者来说也是一个障碍。 RDOS 的开发允许对无法交流和描述其症状的姑息治疗患者的呼吸困难进行异质评估。 该量表还证明与视觉模拟量表-呼吸困难以及姑息治疗中患者的临床演变有良好的相关性。

该量表后来适用于非重症监护患者 (IC-RDOS) 和机械通气患者 (MV-RDOS)。 它可以很容易地用于儿童;然而,RDOS 中使用的生理变量需要适应不同的年龄组。 最近为新生儿制定了 RDOS 婴儿评分,包括观察肋间和胸骨上收缩、发绀和毛细血管灌注。 再次重申,该分数仅针对新生儿制定。 此外,它没有考虑到恐惧表情的观察,这可能是评估大龄儿童呼吸困难的重要参数。

儿童呼吸困难 多种疾病可导致慢性呼吸功能不全并引起慢性呼吸困难,其中包括囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、间质性肺病和神经肌肉疾病。

急性呼吸困难也是住院的常见原因,尤其是继发于急性呼吸道感染、哮喘发作或慢性呼吸道疾病的急性代偿失调时。 呼吸困难可以通过 VAS-呼吸困难来评估。 在哮喘患者中,已经表明该量表可以很好地评估支气管收缩和对治疗干预的良好敏感性。 儿童哮喘评分 (CAS) 和学龄前呼吸评估指标 (PRAM) 评分也常用于评估哮喘发作的严重程度。 然而,它们是仅对哮喘儿童有效的一维量表。

目前还没有在儿童中经过验证的现有量表,可提供呼吸困难的多维评估,无论是急性呼吸困难还是慢性呼吸困难。

可以使用呼吸困难-VAS,但它是一个单维量表,不允许评估呼吸困难的感觉和情感维度。

假设是,使用呼吸困难的多维评估量表,例如 MDP、简化的 MDP 和 RDOS,可以对 6-18 岁儿童的呼吸困难进行可靠的评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

6 至 17 岁并出现急性或慢性呼吸道疾病的儿童。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 6-17 岁之间的儿童
  • 纳入时出现呼吸系统不适
  • 社会安全号码
  • 父母或法定代表在场或在入学时可通过电话联系到的儿童
  • 父母或法定代表人不反对参加研究
  • 在 Trousseau 医院儿科肺科接受随访或住院治疗的儿童:哮喘发作、急性呼吸功能不全、慢性呼吸系统疾病急性加重、慢性呼吸功能不全。
  • 对于急性呼吸困难的研究:因急性呼吸系统疾病住院不到 72h 的患者。
  • 用于研究慢性呼吸困难:患有慢性呼吸系统疾病的儿童。

排除标准:

  • 认知障碍使得无法理解自我评估量表
  • 孩子拒绝参与研究

对于慢性呼吸困难的评估:

  • 儿童因慢性呼吸系统病变而随访,在纳入前 6 周内出现过急性呼吸功能失代偿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 至 17 岁患有急性或慢性呼吸困难的儿童中验证多维呼吸困难 (MDP) 自我评估量表。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
使用 MDP 问卷并测试青少年是否可用和合规。 (从 0 到 10 打分,10 分对应严重的呼吸困难。)
通过学习完成,平均36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在出现急性呼吸困难的 12-17 岁患者中验证呼吸窘迫观察量表 (RDOS) 异质评价量表。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
使用 RDOS 问卷描述青少年呼吸困难(0 到 16 分:0 = 无呼吸困难,16 = 最大呼吸困难)
通过学习完成,平均36个月
使用 MDP 量表对 12-17 岁儿童的呼吸困难进行多维描述。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
使用 MDP 量表描述青少年的呼吸困难。 (从 0 到 10 分,10 分对应严重的呼吸困难)
通过学习完成,平均36个月
研究 MDP 和 RDOS 分数与呼吸困难视觉模拟量表 (VAS) 之间的相关性。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
比较 Multidimensional Dyspnea Profale(MDP,从 0 到 10 的等级,10 对应于严重的呼吸困难。) 自我评估量表、呼吸窘迫观察量表(RDOS,量表从 0 到 16:0 = 无呼吸困难,16 = 最大呼吸困难)评分和呼吸困难视觉模拟量表(VAS,量表 0 到 10,10 分对应于严重的疼痛)
通过学习完成,平均36个月
验证简化 MDP 在 6-11 岁患有急性或慢性呼吸困难的儿童中的使用。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
使用多维呼吸困难 (MDP) 问卷(从 0 到 10,10 对应严重呼吸困难)并测试儿童是否适用和依从
通过学习完成,平均36个月
提供 6-11 岁儿童呼吸困难的多维描述。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
描述 EVA 呼吸困难的结果,垂直视觉模拟量表作为临床呼吸困难的量度。 (从 0 到 10 打分,10 分对应严重的呼吸困难。)
通过学习完成,平均36个月
研究简化的 MDP 与呼吸困难-VAS 之间的相关性。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
比较多维呼吸困难 Profale (MDP) 问卷(从 0 到 10,10 对应严重呼吸困难)和呼吸困难视觉模拟量表(VAS,0 到 10 的量表,10 分对应剧烈疼痛)。
通过学习完成,平均36个月
研究呼吸困难评分与不同临床特征、治疗方法的使用和探索结果之间的关联
大体时间:通过学习完成,平均36个月
描述不同因素之间的关联
通过学习完成,平均36个月
使用 PedSQL 量表研究呼吸困难对患有慢性呼吸困难的儿童及其家人的生活质量的影响。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
借助儿科生活质量描述呼吸困难对生活质量的影响(PedSQL,0 到 100 分,100 分对应疾病导致的生活质量严重下降)。
通过学习完成,平均36个月
使用状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 问卷研究儿童呼吸困难评分与其父母焦虑评分之间的相关性。
大体时间:通过学习完成,平均36个月
使用 STAI-Y 问卷比较儿童呼吸困难评分与其父母的焦虑评分(0 至 100 分,100 分对应高度焦虑)
通过学习完成,平均36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2028年2月26日

研究完成 (估计的)

2028年2月26日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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