- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500833
Multidimensionale karakterisering van kortademigheid bij kinderen (DYSPED)
Er bestaat geen specifiek hulpmiddel om dyspnoe bij kinderen op een multidimensionale manier te beschrijven.
In studies bij volwassenen is aangetoond dat multidimensionale beoordelingsschalen voor kortademigheid goed gecorreleerd zijn met kwaliteit van leven en stoornissen van de ademhalingsfunctie.
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van multidimensionale dyspnoe-evaluatieschalen een meer systematische en nauwkeurige evaluatie van dit symptoom bij kinderen mogelijk zou maken, waardoor het beheer en de follow-up van patiënten met acute (astma-aanval, infectieziekten) en chronische (cystische fibrose, primaire ciliaire diskynesie, neuromusculaire aandoeningen) respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Ademen is meestal een activiteit die op een geautomatiseerde manier wordt gerealiseerd. In verschillende situaties kan het echter worden "gevoeld", bijvoorbeeld wanneer mensen een inspanning leveren. De term die wordt gebruikt om naar deze situatie te verwijzen, is "kortademigheid". Wanneer ademen wordt ervaren als een onaangenaam gevoel dat lijden veroorzaakt, vooral in de context van ziekten die vaak van cardiale of respiratoire oorsprong zijn, is de juiste term "kortademigheid".
In 1999 definieerde een consensusconferentie kortademigheid als een subjectieve ervaring van respiratoir ongemak bestaande uit gewaarwordingen van verschillende kwaliteit en variërende intensiteit.
Sensorische en emotionele aspecten geassocieerd met kortademigheid zijn vergeleken met die waargenomen bij pijn. Pijn wordt vaak gedefinieerd op basis van de intensiteit, kwaliteit en temporele evolutie van de zintuiglijke dimensie, maar ook op basis van de emotionele reactie die het opwekt. Er zijn overeenkomsten tussen pijn en kortademigheid, twee onaangename gewaarwordingen die gemeenschappelijke fysiologische substraten delen. Twee onderzoeken hebben eerder aangetoond dat er een overlap is tussen hersengebieden die worden geactiveerd tijdens pijn en die worden geactiveerd wanneer kortademigheid optreedt. Dit is in het voordeel van het analyseren van dyspnoe volgens dezelfde sensorische en emotionele dimensies als pijn.
Aan die intrinsieke zintuiglijke kenmerken worden psychologische, sociale en economische factoren toegevoegd die een positieve of negatieve invloed kunnen hebben op het gevoel van kortademigheid.
Wetenschappelijke achtergrond Dyspnoe is multifactorieel en multidimensionaal. De multidimensionale aard ervan kan worden begrepen met behulp van specifieke hulpmiddelen en vragenlijsten die hiervoor zijn ontworpen. Onder hen de Dyspnoea-12, het Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) en de Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Deze schalen houden niet alleen rekening met de intensiteit van dyspnoe, maar ook met de sensorische kwaliteiten en affectieve dimensie, die onafhankelijk van elkaar kunnen variëren. Al deze schalen zijn al gevalideerd in de Franse taal.
De RDOS De RDOS is een hetero-vragenlijst verdeeld in 8 items: ademhalingsfrequentie, hartslag, rusteloosheid (niet-doelgerichte bewegingen), gebruik van hulpspieren (sleutelbeen omhoog gaan tijdens inspiratie), grommen bij einduitademing (keelgeluid), Nasaal affakkelen (onwillekeurige beweging van neusgaten) en een blik van angst. Elk item wordt gescoord tussen 0 (afwezigheid) en 2 (aanwezigheid) punten.
De MDP De MDP, die al gevalideerd is in de Franstalige taal, is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, die de intensiteit, sensorische en emotionele kenmerken van kortademigheid beschrijft. De MDP-score kan worden geanalyseerd in termen van onmiddellijke perceptuele respons, emotionele respons of affectieve dimensie, vergelijkbaar met modellen die worden toegepast op pijn.
De MDP is niet verweerder over fysiologische variabelen die veranderen met de leeftijd, daarom zal de schaal die bij volwassenen is gevalideerd, worden gebruikt voor kinderen tussen 12 en 18 jaar. Voor kinderen van 6-12 jaar wordt een vereenvoudigd MDP gebruikt.
RDOS en MDP in de klinische opzet Bij volwassenen is de MDP eerder gebruikt om kortademigheid te evalueren bij patiënten met chronische bronchopulmonale dysplasie (COPD) of amyotrofische laterale sclerose (ALS). Dit heeft geleid tot een beter begrip van de impact van kortademigheid op de levenskwaliteit van patiënten. Het is ook gebruikt om de werkzaamheid van verschillende therapeutische interventies te evalueren, zoals respiratoire revalidatie bij COPD-patiënten.
Wel vraagt de MDP om adequate communicatieve vaardigheden en beheersing van de woordenschat. Dit is een obstakel bij jongere kinderen en, meer in het algemeen, bij niet-communicatieve patiënten. De RDOS is ontwikkeld om een hetero-evaluatie van kortademigheid mogelijk te maken bij palliatieve zorgpatiënten die niet in staat zijn om te communiceren en hun symptomen te beschrijven. Deze schaal heeft ook een goede correlatie aangetoond met de visuele analoge schaal dyspnoe en met de klinische evolutie van patiënten in palliatieve zorg.
Deze schaal is aangepast voor patiënten op de intensive care (IC-RDOS) en mechanisch beademde patiënten (MV-RDOS). Het zou gemakkelijk bij kinderen kunnen worden gebruikt; de fysiologische variabelen die in de RDOS worden gebruikt, moeten echter worden aangepast aan verschillende leeftijdsgroepen. Onlangs is een RDOS-zuigelingscore ontwikkeld voor pasgeborenen, inclusief de observatie van intercostale en suprasternale retracties, cyanose en capillaire perfusie. Nogmaals, deze score is alleen ontwikkeld voor pasgeborenen. Bovendien houdt het geen rekening met de waarneming van angstige uitdrukkingen die een belangrijke parameter zouden kunnen zijn bij de evaluatie van kortademigheid bij oudere kinderen.
Kortademigheid bij kinderen Verschillende ziekten kunnen verantwoordelijk zijn voor chronische ademhalingsinsufficiëntie en chronische kortademigheid veroorzaken, waaronder cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, interstitiële longziekten en neuromusculaire aandoeningen.
Acute kortademigheid is ook een frequente oorzaak van ziekenhuisopnames, vooral als het secundair is aan acute luchtweginfecties, astma-aanvallen of acute decompensatie van een chronische luchtwegaandoening. Kortademigheid kan worden beoordeeld door de VAS-kortademigheid. Bij astmapatiënten is aangetoond dat deze schaal een goede evaluatie van bronchiale vernauwing en een goede gevoeligheid voor therapeutische interventies mogelijk maakt. De astmascore voor kinderen (CAS) en de PRAM-score (voorschoolse ademhalingsbeoordeling) worden ook vaak gebruikt om de ernst van astma-aanvallen te evalueren. Het zijn echter eendimensionale schalen die alleen gevalideerd zijn voor astmatische kinderen.
Er is geen bestaande schaal gevalideerd bij kinderen die een multidimensionale evaluatie van kortademigheid biedt, of het nu acuut of chronisch is.
Dyspnoe-VAS kan worden gebruikt, maar het is een eendimensionale schaal die de evaluatie van de sensorische en affectieve dimensies van dyspnoe niet mogelijk maakt.
De hypothese is dat het gebruik van multidimensionale evaluatieschalen voor kortademigheid, zoals de MDP, vereenvoudigde MDP en RDOS, een betrouwbare evaluatie van kortademigheid bij kinderen tussen 6-18 jaar mogelijk zou kunnen maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
-
Contact:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6-17 jaar oud bij opname
- Luchtwegklachten ervaren bij opname
- Burgerservicenummer
- Kinderen waarvan de ouders of wettelijke vertegenwoordigers bij opname aanwezig of telefonisch bereikbaar zijn
- Geen bezwaar van ouders of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek
- Kinderen die worden gevolgd of opgenomen in de afdeling pediatrische longziekten van het ziekenhuis van Trousseau voor: astma-aanval, acute ademhalingsinsufficiëntie, acute verergering van een chronische luchtwegaandoening, chronische ademhalingsinsufficiëntie.
- Voor de studie van acute kortademigheid: patiënten die sinds minder dan 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute luchtwegaandoeningen.
- Voor de studie van chronische kortademigheid: kinderen met een chronische luchtwegaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het onmogelijk maken om zelfbeoordelingsschalen te begrijpen
- Weigering van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
Voor de beoordeling van chronische kortademigheid:
- Kinderen werden gevolgd voor een chronische respiratoire pathologie die een episode van acute respiratoire decompensatie vertoonden in de 6 weken voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) zelfevaluatieschaal bij kinderen tussen 12 en 17 jaar met acute of chronische dyspnoe.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Gebruik van de MDP-vragenlijst en test of deze bruikbaar en conform is voor de tiener.
(Schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de hetero-evaluatieschaal van de Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) bij patiënten van 12-17 jaar met acute kortademigheid.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Gebruik van de RDOS-vragenlijst om kortademigheid van tieners te beschrijven (schaal van 0 tot 16: 0 = geen kortademigheid, 16 = maximale kortademigheid)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Geef een multidimensionale beschrijving van kortademigheid met behulp van de MDP-schaal bij kinderen van 12-17 jaar.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Beschrijf kortademigheid bij tieners dankzij de MDP-schaal.
(Schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Bestudeer de correlatie tussen MDP- en RDOS-scores en dyspnoe-visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Vergelijk Multidimensional Dyspnea Profale (MDP, schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met significante ademhalingsproblemen.)
zelfevaluatieschaal, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, Schaal van 0 tot 16: 0 = geen kortademigheid, 16 = maximale kortademigheid) scores en Kortademigheid-visuele analoge schaal (VAS, Schaal van 0 tot 10, een score van 10 komt overeen met ernstige pijn)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Valideer het gebruik van een vereenvoudigd MDP bij kinderen van 6-11 jaar met acute of chronische kortademigheid.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Gebruik van de Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) vragenlijst (schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met significante ademhalingsproblemen) en test of deze bruikbaar en conform is voor de kinderen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Geef een multidimensionale beschrijving van kortademigheid bij kinderen tussen 6-11 jaar.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Beschrijf de resultaten van EVA-dyspnoe op een verticale visuele analoge schaal als maatstaf voor klinische dyspnoe.
(Schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden.)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Bestudeer de correlatie tussen de vereenvoudigde MDP en de dyspneu-VAS.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Vergelijk Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) vragenlijst (Schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met significante ademhalingsmoeilijkheden) en Dyspnoe-visuele analoge schaal (VAS, Schaal van 0 tot 10, een score van 10 komt overeen met ernstige pijn).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Bestudeer de associatie tussen dyspnoescores en verschillende klinische kenmerken, het gebruik van behandelingen en resultaten van verkenningen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Beschrijf de associatie tussen verschillende factoren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Bestudeer de impact van kortademigheid op de kwaliteit van leven met behulp van de PedSQL-schaal bij kinderen met chronische kortademigheid en hun families.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Beschrijf de impact van kortademigheid op de levenskwaliteit dankzij Pediatric Quality of Life (PedSQL, schaal van 0 tot 100, een score van 100 komt overeen met een zeer verslechterde levenskwaliteit als gevolg van de ziekte).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
|
Bestudeer de correlatie tussen dyspneuscores bij kinderen en de angstscores van hun ouders met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) vragenlijst.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Vergelijk tussen dyspneuscores bij kinderen en de angstscores van hun ouders met behulp van de STAI-Y-vragenlijst (schaal van 0 tot 100, een score van 100 komt overeen met hoge angst)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .