- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500833
Wielowymiarowa charakterystyka duszności u dzieci (DYSPED)
Nie ma specyficznego narzędzia pozwalającego na wielowymiarowy opis duszności u dzieci.
W badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że wielowymiarowe skale oceny duszności są dobrze skorelowane z jakością życia i zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie wielowymiarowych skal oceny duszności mogłoby pozwolić na bardziej systematyczną i precyzyjną ocenę tego objawu u dzieci, poprawiając w ten sposób postępowanie i obserwację pacjentów z ostrymi (napad astmy, choroby zakaźne) i przewlekłymi (mukowiscydoza, pierwotna dyskyneza rzęsek, choroby nerwowo-mięśniowe) niewydolność oddechowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Oddychanie jest w większości czynnością wykonywaną w sposób zautomatyzowany. Jednak w różnych sytuacjach można to „odczuć”, na przykład gdy ludzie podejmują wysiłek. Terminem używanym w odniesieniu do tych sytuacji jest „zadyszka”. Gdy oddychanie postrzegane jest jako nieprzyjemne doznanie, powodujące cierpienie, zwłaszcza w kontekście chorób, które często mają podłoże sercowe lub oddechowe, odpowiednim określeniem jest „duszność”.
W 1999 roku na konferencji konsensusowej zdefiniowano duszność jako subiektywne odczucie dyskomfortu oddechowego, polegające na doznaniach o różnej jakości i różnym natężeniu.
Aspekty czuciowe i emocjonalne związane z dusznością zostały porównane z aspektami obserwowanymi w przypadku bólu. Ból jest często definiowany na podstawie jego intensywności, jakości i czasowej ewolucji jego wymiaru sensorycznego, ale także na podstawie reakcji emocjonalnej, którą wywołuje. Istnieją podobieństwa między bólem a dusznością, dwoma nieprzyjemnymi odczuciami, które mają wspólne podłoża fizjologiczne. Wcześniej dwa badania wykazały, że regiony mózgu aktywowane podczas bólu i te aktywowane, gdy pojawia się duszność, nakładają się na siebie. Sprzyja to analizie duszności według tych samych wymiarów sensorycznych i emocjonalnych, co ból.
Do tych wrodzonych cech sensorycznych dochodzą czynniki psychologiczne, społeczne i ekonomiczne, które mogą mieć pozytywny lub negatywny wpływ na odczuwanie duszności.
Podstawy naukowe Duszność jest wieloczynnikowa i wielowymiarowa. Jej wielowymiarowy charakter można uchwycić za pomocą specjalnych narzędzi i kwestionariuszy zaprojektowanych w tym celu. Wśród nich Duszność-12, Wielowymiarowy Profil Duszności (MDP) i Skala Obserwacji Zaburzenia Oddechowego (RDOS). Skale te uwzględniają nie tylko nasilenie duszności, ale także jej cechy sensoryczne i wymiar afektywny, które mogą różnić się niezależnie od siebie. Wszystkie te skale zostały już zweryfikowane w języku francuskim.
RDOS RDOS jest hetero-kwestionariuszem podzielonym na 8 pozycji: częstość oddechów, częstość akcji serca, niepokój (ruchy niecelowe), użycie mięśni dodatkowych (wzrost obojczyka podczas wdechu), chrząkanie przy końcowym wydechu (dźwięk gardłowy), zaczerwienienie (mimowolne ruchy nozdrzy) i strach. Każda pozycja jest punktowana od 0 (nieobecność) do 2 (obecność) punktów.
MDP MDP, który został już zwalidowany w języku francuskojęzycznym, jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 11 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10, opisującej intensywność, czuciową i emocjonalną charakterystykę duszności. Wynik MDP można analizować pod kątem natychmiastowej reakcji percepcyjnej, reakcji emocjonalnej lub wymiaru afektywnego, podobnie jak modele zastosowane do bólu.
MDP nie zależy od zmiennych fizjologicznych zmieniających się wraz z wiekiem, dlatego skala zwalidowana u dorosłych będzie stosowana dla dzieci w wieku 12-18 lat. Uproszczony MDP będzie stosowany dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
RDOS i MDP w warunkach klinicznych U dorosłych MDP stosowano wcześniej do oceny duszności u pacjentów z przewlekłą dysplazją oskrzelowo-płucną (POChP) lub stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Pozwoliło to na lepsze zrozumienie wpływu duszności na jakość życia pacjentów. Została również wykorzystana do oceny skuteczności różnych interwencji terapeutycznych, takich jak rehabilitacja oddechowa u pacjentów z POChP.
MDP wymaga jednak odpowiednich umiejętności komunikacyjnych i opanowania słownictwa. Stanowi to przeszkodę u młodszych dzieci i szerzej u pacjentów niekomunikatywnych. RDOS został opracowany, aby umożliwić hetero-ocenę duszności u pacjentów opieki paliatywnej, którzy nie są w stanie komunikować się i opisywać swoich objawów. Skala ta wykazała również dobrą korelację z wizualną skalą analogową – duszność oraz z ewolucją kliniczną pacjentów w opiece paliatywnej.
Skala ta została później dostosowana do pacjentów nieintensywnie leczonych (IC-RDOS) i pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV-RDOS). Można go z łatwością stosować u dzieci; jednak zmienne fizjologiczne stosowane w RDOS musiałyby być dostosowane do różnych grup wiekowych. Niedawno dla noworodków opracowano skalę RDOS dla niemowląt, obejmującą obserwację retrakcji międzyżebrowych i nadmostkowych, sinicy i perfuzji naczyń włosowatych. Po raz kolejny ten wynik został opracowany tylko dla noworodków. Ponadto nie uwzględnia obserwacji wyrazów lęku, które mogłyby być ważnym parametrem w ocenie duszności u dzieci starszych.
Duszność u dzieci Różne choroby mogą być odpowiedzialne za przewlekłą niewydolność oddechową i powodować przewlekłą duszność, między innymi mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, śródmiąższowe choroby płuc i choroby nerwowo-mięśniowe.
Ostra duszność jest również częstą przyczyną hospitalizacji, zwłaszcza wtórną do ostrych infekcji dróg oddechowych, napadów astmy lub ostrej dekompensacji przewlekłej choroby układu oddechowego. Duszność można ocenić za pomocą VAS-dyspnea. U chorych na astmę wykazano, że skala ta pozwala na dobrą ocenę skurczu oskrzeli i dobrą wrażliwość na interwencje terapeutyczne. Do oceny ciężkości napadów astmy często stosuje się także skalę oceny astmy dziecięcej (CAS) i ocenę miary oddechowej w wieku przedszkolnym (PRAM). Są to jednak skale jednowymiarowe, zatwierdzone tylko dla dzieci chorych na astmę.
Nie istnieje żadna skala zwalidowana u dzieci, która pozwalałaby na wielowymiarową ocenę duszności, czy to ostrej, czy przewlekłej.
Można zastosować Duszność-VAS, ale jest to skala jednowymiarowa, która nie pozwala na ocenę wymiaru czuciowego i afektywnego duszności.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie wielowymiarowych skal oceny duszności, takich jak MDP, uproszczony MDP i RDOS, mogłoby pozwolić na wiarygodną ocenę duszności u dzieci w wieku 6-18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Numer telefonu: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat w chwili włączenia
- Doświadczanie dolegliwości oddechowych w momencie włączenia
- Numer ubezpieczenia społecznego
- Dzieci, których rodzice lub przedstawiciele prawni są obecni lub dostępni telefonicznie podczas włączenia
- Brak sprzeciwu rodziców lub przedstawicieli prawnych do udziału w badaniu
- Dzieci, które są obserwowane lub hospitalizowane na oddziale pulmonologii dziecięcej szpitala Trousseau z powodu: ataku astmy, ostrej niewydolności oddechowej, ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby układu oddechowego, przewlekłej niewydolności oddechowej.
- Do badania ostrej duszności: pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej choroby układu oddechowego od mniej niż 72 godzin.
- Do badania przewlekłej duszności: dzieci z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie skal samooceny
- Odmowa udziału dziecka w badaniu
Do oceny przewlekłej duszności:
- Dzieci obserwowano z powodu przewlekłej patologii układu oddechowego, u których wystąpił epizod ostrej dekompensacji oddechowej w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatwierdzenie skali samooceny wielowymiarowej duszności profale (MDP) u dzieci w wieku od 12 do 17 lat z ostrą lub przewlekłą dusznością.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariusza MDP i sprawdzenie, czy jest on użyteczny i zgodny dla nastolatka.
(Skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu.)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj skalę heterooceny Skali Obserwacji Zaburzenia Oddechowego (RDOS) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z ostrą dusznością.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Zastosowanie kwestionariusza RDOS do opisu duszności nastolatka (skala od 0 do 16: 0 = brak duszności, 16 = maksymalna duszność)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Przedstawić wielowymiarowy opis duszności za pomocą skali MDP u dzieci w wieku 12-17 lat.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Opisz duszność nastolatka za pomocą skali MDP.
(Skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Zbadaj korelację między wynikami MDP i RDOS a analogową skalą duszności wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Porównaj wielowymiarową duszność profale (MDP, skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu).
Skala samooceny, Skala Obserwacji Zaburzenia Oddechowego (RDOS, Skala od 0 do 16: 0 = brak duszności, 16 = maksymalna duszność) i wizualna skala analogowa duszności (VAS, Skala od 0 do 10, wynik 10 odpowiada silny ból)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Zweryfikuj zastosowanie uproszczonego MDP u dzieci w wieku 6-11 lat z ostrą lub przewlekłą dusznością.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariusza wielowymiarowej duszności profale (MDP) (skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu) i sprawdzenie, czy jest użyteczny i zgodny dla dzieci
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Przedstawić wielowymiarowy opis duszności u dzieci w wieku 6-11 lat.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Opisz wyniki duszności EVA w pionowej wizualnej skali analogowej jako miarę klinicznej duszności.
(Skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu.)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Zbadaj korelację między uproszczonym MDP a dusznością-VAS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Porównaj wielowymiarowy kwestionariusz profale duszności (MDP) (skala od 0 do 10, gdzie 10 odpowiada znacznym trudnościom w oddychaniu) i analogowa skala wizualna duszności (VAS, skala od 0 do 10, wynik 10 odpowiada silnemu bólowi).
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Zbadaj związek między punktacją duszności a różnymi cechami klinicznymi, stosowaniem leczenia i wynikami badań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Opisz związek między różnymi czynnikami
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Badanie wpływu duszności na jakość życia przy użyciu skali PedSQL u dzieci z przewlekłą dusznością i ich rodzin.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Opisz wpływ duszności na jakość życia dzięki Pediatric Quality of Life (PedSQL, skala od 0 do 100, wynik 100 odpowiada bardzo obniżonej jakości życia z powodu choroby).
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Zbadaj korelację między wynikami duszności u dzieci a wynikami lęku ich rodziców za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Porównanie wyników duszności u dzieci i wyników lęku ich rodziców za pomocą kwestionariusza STAI-Y (skala od 0 do 100, wynik 100 odpowiada wysokiemu lękowi)
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .