- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500833
Lasten hengenahdistuksen moniulotteinen karakterisointi (DYSPED)
Ei ole olemassa erityistä työkalua, jolla voitaisiin kuvata lasten hengenahdistusta moniulotteisella tavalla.
Aikuistutkimuksissa on osoitettu, että moniulotteiset hengenahdistuksen arviointiasteikot korreloivat hyvin elämänlaadun ja hengitystoiminnan heikkenemisen kanssa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että moniulotteisten hengenahdistusasteikkojen käyttö voisi mahdollistaa tämän oireen systemaattisemman ja tarkemman arvioinnin lapsilla, mikä parantaa akuuttia (astmakohtaus, tartuntataudit) ja kroonisia (kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen diskynesia, hermolihassairaudet) hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hengitys on suurimman osan ajasta toimintaa, joka toteutetaan ioniautomaattisella tavalla. Eri tilanteissa se voi kuitenkin "tuntua", esimerkiksi kun ihmiset ponnistelevat. Termi, jota käytetään viittaamaan näihin tilanteisiin, on "hengästyminen". Kun hengitys nähdään epämiellyttävänä ja kärsimyksenä aiheuttavana tunteena, erityisesti sellaisten sairauksien yhteydessä, jotka ovat usein sydän- tai hengitystieperäisiä, sopiva termi on "hengitys".
Vuonna 1999 pidetyssä konsensuskonferenssissa määriteltiin hengenahdistus subjektiiviseksi kokemukseksi hengitysvaivasta, joka koostuu erilaatuisista ja vaihtelevan voimakkuuden tunteista.
Hengenahdistushäiriöön liittyviä sensorisia ja emotionaalisia näkökohtia on verrattu kipuun liittyviin näkökohtiin. Kipu määritellään usein sen intensiteetin, laadun ja sen aistillisen ulottuvuuden ajallisen kehityksen mukaan, mutta myös sen aiheuttaman tunnereaktion mukaan. Kivun ja hengenahdistuksen välillä on yhtäläisyyksiä, kaksi epämiellyttävää tunnetta, jotka jakavat yhteiset fysiologiset substraatit. Kaksi tutkimusta on aiemmin osoittanut, että kivun aikana aktivoituvat aivoalueet ja hengenahdistuksen ilmaantuessa aktivoituvat aivoalueet ovat päällekkäisiä. Tämä puoltaa hengenahdistuksen analysointia samojen sensoristen ja emotionaalisten ulottuvuuksien mukaan kuin kipua.
Näihin sisäisiin sensorisiin ominaisuuksiin lisätään psykologisia, sosiaalisia ja taloudellisia tekijöitä, joilla voi olla positiivinen tai negatiivinen vaikutus hengenahdistuksen tunteeseen.
Tieteellinen tausta Hengenahdistus on monitekijäinen ja moniulotteinen. Sen moniulotteisuus voidaan ymmärtää käyttämällä erityisiä työkaluja ja kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu tähän tarkoitukseen. Niistä Dyspnea-12, Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) ja Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) -asteikko. Nämä asteikot ottavat huomioon hengenahdistuksen voimakkuuden lisäksi myös sen aistilliset ominaisuudet ja affektiivisen ulottuvuuden, jotka voivat vaihdella toisistaan riippumatta. Kaikki nämä asteikot on jo validoitu ranskan kielellä.
RDOS RDOS on heterokysely, joka on jaettu kahdeksaan kohtaan: hengitystiheys, syke, levottomuus (ei-tarkoituksenmukaiset liikkeet), lisälihasten käyttö (solisuun nousu sisäänhengityksen aikana), murina uloshengityksen lopussa (suolien ääni), nenä leimahdus (tahattomat narujen liikkeet) ja pelon katse. Jokainen kohde pisteytetään 0 (poissaolo) ja 2 (läsnäolo) pisteen välillä.
MDP MDP, joka on jo validoitu ranskankielisellä kielellä, on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 11 kohtaa, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-10 ja joka kuvaa hengenahdistuksen voimakkuutta, sensorisia ja emotionaalisia ominaisuuksia. MDP-pisteitä voidaan analysoida välittömän havaintovasteen, emotionaalisen vasteen tai affektiivisen ulottuvuuden perusteella, samoin kuin kipuun sovellettavien mallien avulla.
MDP ei vastaa iän myötä muuttuvista fysiologisista muuttujista, joten aikuisilla validoitua asteikkoa käytetään 12-18-vuotiaille lapsille. Yksinkertaistettua MDP:tä käytetään 6-12-vuotiaille lapsille.
RDOS ja MDP kliinisessä kokoonpanossa MDP:tä on aiemmin käytetty aikuisten hengenahdistuksen arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen bronkopulmonaalinen dysplasia (COPD) tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Is on mahdollistanut paremman käsityksen hengenahdistuksen vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun. Sitä on käytetty myös erilaisten terapeuttisten interventioiden, kuten keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden kuntoutuksen, tehokkuuden arvioinnissa.
MDP vaatii kuitenkin riittäviä kommunikaatiotaitoja ja sanaston hallintaa. Tämä on este nuoremmille lapsille ja laajemmin ei-kommunikaatiopotilaille. RDOS on kehitetty mahdollistamaan hengenahdistuksen heteroarviointi palliatiivisen hoidon potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan ja kuvaamaan oireitaan. Tämä asteikko on myös osoittanut hyvän korrelaation visuaalisen analogisen asteikon - hengenahdistus - ja potilaiden kliinisen kehityksen kanssa palliatiivisessa hoidossa.
Tämä asteikko on mukautettu potilaille, jotka saavat tehohoitoa (IC-RDOS) ja mekaanisesti ventiloituja potilaita (MV-RDOS). Sitä voidaan helposti käyttää lapsille; RDOS:ssa käytetyt fysiologiset muuttujat olisi kuitenkin mukautettava eri ikäryhmiin. Vastasyntyneille on äskettäin kehitetty RDOS-vauvan pisteytys, joka sisältää kylkiluiden välisten ja rintalastan yläpuolisten vetäytymien, syanoosin ja kapillaariperfuusion havainnoinnin. Jälleen kerran tämä pistemäärä on kehitetty vain vastasyntyneille. Lisäksi siinä ei oteta huomioon pelottavia ilmaisuja, jotka voivat olla tärkeä parametri vanhempien lasten hengenahdistuksen arvioinnissa.
Lasten hengenahdistus Kroonista hengitysvajausta voi aiheuttaa ja kroonista hengenahdistusta aiheuttavat erilaiset sairaudet, muun muassa kystinen fibroosi, primaarinen värekäskinesia, interstitiaaliset keuhkosairaudet ja neuromuskulaariset sairaudet.
Akuutti hengenahdistus on myös yleinen syy sairaalahoitoon, varsinkin kun se johtuu akuuteista hengitystieinfektioista, astmakohtauksista tai kroonisen hengitystiesairauden akuutista dekompensaatiosta. Hengenahdistus voidaan arvioida VAS-hengityksen avulla. Astmapotilailla on osoitettu, että tämä asteikko mahdollistaa hyvän keuhkoputkien supistumisen arvioinnin ja hyvän herkkyyden terapeuttisille toimenpiteille. Lapsuuden astmapisteitä (CAS) ja esikouluikäisten hengityselinten arviointimittauksia (PRAM) käytetään myös yleisesti astmakohtausten vakavuuden arvioinnissa. Ne ovat kuitenkin yksiulotteisia asteikkoja, jotka on validoitu vain astmaatikoille.
Lapsilla ei ole olemassa validoitua asteikkoa, joka tarjoaisi moniulotteisen arvioinnin hengenahdistusta, olipa se sitten akuuttia tai kroonista.
Hengenahdistus-VAS:ia voidaan käyttää, mutta se on yksiulotteinen asteikko, joka ei mahdollista hengenahdistuksen sensoristen ja affektiivisten ulottuvuuksien arviointia.
Hypoteesi on, että käyttämällä moniulotteisia hengenahdistusasteikkoja, kuten MDP:tä, yksinkertaistettu MDP ja RDOS voivat mahdollistaa hengenahdistuksen luotettavan arvioinnin 6–18-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33677855889
- Sähköposti: jessica.taytard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +331 42 16 77 71
- Sähköposti: capucine.morelot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 01 71 73 87 11
- Sähköposti: jessica.taytard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotiaat lapset mukaan lukien
- Hengitysvaivoja inkluusiossa
- Sosiaaliturvatunnus
- Lapset, jotka vanhemmat tai lailliset edustajat ovat läsnä tai jotka ovat tavoitettavissa puhelimitse mukaanottohetkellä
- Vanhemmat tai lailliset edustajat eivät vastusta tutkimukseen osallistumista
- Lapset, joita seurataan tai hoidetaan sairaalassa Trousseaun sairaalan lastenpulmonologian osastolla: astmakohtaus, akuutti hengitysvajaus, kroonisen hengityselinsairauden akuutti paheneminen, krooninen hengitysvajaus.
- Akuutin hengenahdistuksen tutkimukseen: potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa akuutin hengityselinsairauden vuoksi alle 72 tunnin jälkeen.
- Kroonisen hengenahdistuksen tutkimukseen: lapset, joilla on krooninen hengitysteiden sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt tekevät mahdottomaksi ymmärtää itsearviointiasteikkoja
- Lapsen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Kroonisen hengenahdistuksen arvioimiseksi:
- Lapsia seurattiin kroonisen hengityselinten patologian vuoksi, kun heillä oli akuutti hengitysteiden vajaatoimintajakso 6 viikkoa ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) itsearviointiasteikko 12–17-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti tai krooninen hengenahdistus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Käytä MDP-kyselylomaketta ja testaa, onko teini käyttökelpoinen ja yhteensopiva.
(Asteikko 0–10, 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia.)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista hengitysvaikeushavaintoasteikon (RDOS) heteroarviointiasteikko 12–17-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti hengenahdistus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
RDOS-kyselylomakkeen käyttö teini-ikäisen hengenahdistusta kuvaamaan (asteikko 0-16: 0 = ei hengenahdistusta, 16 = maksimaalinen hengenahdistus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Anna moniulotteinen kuvaus hengenahdistusta käyttämällä MDP-asteikkoa 12–17-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Kuvaile teini-ikäisen hengenahdistusta MDP-asteikon ansiosta.
(Asteikko 0–10, 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Tutki MDP- ja RDOS-pisteiden sekä hengenahdistus-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Vertaa moniulotteista hengenahdistusprofaalia (MDP, asteikko 0–10, 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia).
itsearviointiasteikko, hengitysvaikeushavaintoasteikko (RDOS, asteikko 0-16: 0 = ei hengenahdistusta, 16 = suurin hengenahdistus) pisteet ja Hengenahdistus-visuaalinen analoginen asteikko (VAS, asteikko 0-10, pistemäärä 10 vastaa kova kipu)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Vahvista yksinkertaistetun MDP:n käyttö 6–11-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti tai krooninen hengenahdistus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Käytä Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) -kyselylomaketta (asteikko 0-10, 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia) ja testaa, onko käyttökelpoinen ja yhteensopiva lapsille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Anna moniulotteinen kuvaus hengenahdistusta 6–11-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Kuvaa EVA-hengenahdistustulokset pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikossa kliinisen hengenahdistuksen mittana.
(Asteikko 0–10, 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia.)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Tutki yksinkertaistetun MDP:n ja hengenahdistus-VAS:n välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Vertaa Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) -kyselylomaketta (asteikko 0-10, jossa 10 vastaa merkittäviä hengitysvaikeuksia) ja Hengenahdistus-visuaalinen analoginen asteikko (VAS, asteikko 0-10, pistemäärä 10 vastaa voimakasta kipua).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Tutki hengenahdistuspisteiden ja eri kliinisten piirteiden välistä yhteyttä, hoitojen käyttöä ja tutkimusten tuloksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Kuvaile eri tekijöiden välistä yhteyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Tutki hengenahdistuksen vaikutusta elämänlaatuun PedSQL-asteikolla kroonista hengenahdistusta sairastavilla lapsilla ja heidän perheillään.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Kuvaile hengenahdistuksen vaikutusta elämänlaatuun lasten elämänlaadun ansiosta (PedSQL, asteikko 0–100, pistemäärä 100 vastaa sairauden aiheuttamaa erittäin huonontunutta elämänlaatua).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Tutki lasten hengenahdistuspisteiden ja heidän vanhempiensa ahdistuspisteiden välistä korrelaatiota State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Vertaa lasten hengenahdistuspisteitä ja heidän vanhempiensa ahdistuspisteitä STAI-Y-kyselylomakkeella (asteikko 0-100, pistemäärä 100 vastaa suurta ahdistusta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .