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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500833
Caractérisation multidimensionnelle de la dyspnée chez les enfants (DYSPED)
Il n'existe pas d'outil spécifique permettant de décrire la dyspnée chez l'enfant de manière multidimensionnelle.
Il a été démontré dans des études chez l'adulte que les échelles d'évaluation multidimensionnelles de la dyspnée sont bien corrélées à la qualité de vie et aux altérations de la fonction respiratoire.
L'hypothèse des investigateurs est que l'utilisation d'échelles d'évaluation multidimensionnelles de la dyspnée pourrait permettre une évaluation plus systématique et précise de ce symptôme chez l'enfant, améliorant ainsi la prise en charge et le suivi des patients présentant une atteinte aiguë (crise d'asthme, maladies infectieuses) et chronique (mucoviscidose, discynésie ciliaire primitive, maladies neuromusculaires) insuffisance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La respiration est la plupart du temps une activité réalisée de manière automatisée. Dans diverses situations cependant, cela peut être « ressenti », par exemple lorsque les gens produisent un effort. Le terme utilisé pour désigner ces situations est "l'essoufflement". Lorsque la respiration est perçue comme une sensation désagréable, source de souffrance, notamment dans le cadre de maladies souvent d'origine cardiaque ou respiratoire, le terme approprié est « dyspnée ».
En 1999, une conférence de consensus a défini la dyspnée comme une expérience subjective d'inconfort respiratoire consistant en des sensations de qualité distincte et d'intensité variable.
Les aspects sensoriels et émotionnels associés à la dyspnée ont été comparés à ceux observés dans la douleur. La douleur est souvent définie selon son intensité, sa qualité et l'évolution temporelle de sa dimension sensorielle, mais aussi selon la réponse émotionnelle qu'elle induit. Il existe des similitudes entre la douleur et la dyspnée, deux sensations désagréables partageant des substrats physiologiques communs. Deux études ont précédemment démontré qu'il existe un chevauchement entre les régions cérébrales activées lors de la douleur et celles activées lors de la dyspnée. Ceci est en faveur d'analyser la dyspnée selon les mêmes dimensions sensorielles et émotionnelles que la douleur.
A ces caractéristiques sensorielles intrinsèques s'ajoutent des facteurs psychologiques, sociaux et économiques qui peuvent avoir une influence, positive ou négative, sur la sensation de dyspnée.
Contexte scientifique La dyspnée est multifactorielle et multidimensionnelle. Son caractère multidimensionnel peut être appréhendé à l'aide d'outils spécifiques et de questionnaires conçus à cet effet. Parmi eux, le Dyspnoea-12, le Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) et le Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Ces échelles tiennent compte non seulement de l'intensité de la dyspnée, mais aussi de ses qualités sensorielles et de sa dimension affective, qui peuvent varier indépendamment les unes des autres. Toutes ces échelles ont déjà été validées en langue française.
Le RDOS Le RDOS est un hétéro-questionnaire divisé en 8 items : fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, agitation (mouvements non intentionnels), utilisation des muscles accessoires (montée de la clavicule pendant l'inspiration), grognement en fin d'expiration (bruit guttural), flamboiement (mouvement involontaire des narines) et regard de peur. Chaque item est noté entre 0 (absence) et 2 (présence) points.
Le MDP Le MDP, déjà validé en langue française, est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 11 items, chacun évalué par une échelle allant de 0 à 10, décrivant l'intensité, les caractéristiques sensorielles et émotionnelles de la dyspnée. Le score MDP peut être analysé en termes de réponse perceptive immédiate, de réponse émotionnelle ou de dimension affective, à l'instar des modèles appliqués à la douleur.
Le MDP n'est pas défendeur sur les variables physiologiques évoluant avec l'âge c'est pourquoi l'échelle validée chez l'adulte sera utilisée pour les enfants âgés de 12 à 18 ans. Un MDP simplifié sera utilisé pour les enfants âgés de 6 à 12 ans.
RDOS et MDP dans le cadre clinique Chez l'adulte, le MDP a déjà été utilisé pour évaluer la dyspnée chez les patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire chronique (MPOC) ou de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Elle a permis de mieux comprendre l'impact de la dyspnée sur la qualité de vie des patients. Il a également été utilisé pour évaluer l'efficacité de diverses interventions thérapeutiques, telles que la réadaptation respiratoire chez les patients atteints de MPOC.
Cependant, le MDP demande des compétences de communication adéquates et la maîtrise du vocabulaire. C'est un obstacle chez les jeunes enfants et, plus largement, chez les patients non communicants. Le RDOS a été développé pour permettre une hétéro-évaluation de la dyspnée chez les patients en soins palliatifs incapables de communiquer et de décrire leurs symptômes. Cette échelle a également démontré une bonne corrélation avec l'échelle visuelle analogique-dyspnée et avec l'évolution clinique des patients en soins palliatifs.
Cette échelle a ensuite été adaptée aux patients en soins intensifs (IC-RDOS) et aux patients ventilés mécaniquement (MV-RDOS). Il pourrait facilement être utilisé chez les enfants; cependant, les variables physiologiques utilisées dans le RDOS devraient être adaptées aux différents groupes d'âge. Un score RDOS-nourrisson a été récemment développé pour les nouveau-nés, incluant l'observation des rétractions intercostales et supra-sternales, de la cyanose et de la perfusion capillaire. Encore une fois, ce score a été développé pour les nouveau-nés uniquement. De plus, elle ne prend pas en compte l'observation des expressions de peur qui pourrait être un paramètre important dans l'évaluation de la dyspnée chez les enfants plus âgés.
Dyspnée chez l'enfant Diverses maladies peuvent être responsables d'insuffisance respiratoire chronique et provoquer une dyspnée chronique, parmi lesquelles la mucoviscidose, la dyskinésie ciliaire primitive, les pneumopathies interstitielles et les maladies neuromusculaires.
La dyspnée aiguë est également une cause fréquente d'hospitalisation, notamment lorsqu'elle est secondaire à des infections respiratoires aiguës, à des crises d'asthme ou à une décompensation aiguë d'une maladie respiratoire chronique. La dyspnée peut être évaluée par l'EVA-dyspnée. Chez les patients asthmatiques, il a été montré que cette échelle permet une bonne évaluation de la constriction bronchique et une bonne sensibilité aux interventions thérapeutiques. Le score d'asthme infantile (CAS) et le score de mesure d'évaluation respiratoire préscolaire (PRAM) sont également couramment utilisés pour évaluer la gravité des crises d'asthme. Cependant, ce sont des échelles unidimensionnelles validées uniquement pour les enfants asthmatiques.
Il n'existe pas d'échelle validée chez l'enfant permettant une évaluation multidimensionnelle de la dyspnée, qu'elle soit aiguë ou chronique.
Dyspnée-EVA peut être utilisée, mais il s'agit d'une échelle unidimensionnelle qui ne permet pas d'évaluer les dimensions sensorielles et affectives de la dyspnée.
L'hypothèse est que l'utilisation d'échelles d'évaluation multidimensionnelles de la dyspnée, telles que le MDP, le MDP simplifié et le RDOS pourrait permettre une évaluation fiable de la dyspnée chez les enfants âgés de 6 à 18 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
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Contact:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 17 ans à l'inclusion
- Avoir des problèmes respiratoires à l'inclusion
- Numéro de sécurité sociale
- Enfants dont les parents ou représentants légaux sont présents ou joignables par appel téléphonique à l'inclusion
- Non opposition des parents ou représentants légaux à participer à l'étude
- Enfants suivis ou hospitalisés dans le service de pneumologie pédiatrique de l'hôpital Trousseau pour : crise d'asthme, insuffisance respiratoire aiguë, exacerbation aiguë d'une maladie respiratoire chronique, insuffisance respiratoire chronique.
- Pour l'étude de la dyspnée aiguë : patients hospitalisés pour maladie respiratoire aiguë depuis moins de 72h.
- Pour l'étude de la dyspnée chronique : enfants présentant une maladie respiratoire chronique.
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs rendant impossible la compréhension des échelles d'auto-évaluation
- Refus de l'enfant de participer à la recherche
Pour l'évaluation de la dyspnée chronique :
- Enfants suivis pour une pathologie respiratoire chronique ayant présenté un épisode de décompensation respiratoire aiguë dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider l'échelle d'auto-évaluation de la Dyspnée Profale Multidimensionnelle (MDP) chez les enfants âgés de 12 à 17 ans présentant une dyspnée aiguë ou chronique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Utilisation du questionnaire MDP et test si utilisable et conforme pour l'adolescent.
(Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider l'échelle d'hétéro-évaluation Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) chez les patients âgés de 12 à 17 ans présentant une dyspnée aiguë.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Utilisation du questionnaire RDOS pour décrire la dyspnée de l'adolescent (Échelle de 0 à 16 : 0 = pas de dyspnée, 16 = dyspnée maximale)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Fournir une description multidimensionnelle de la dyspnée à l'aide de l'échelle MDP chez les enfants âgés de 12 à 17 ans.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Décrire la dyspnée d'un adolescent grâce à l'échelle MDP.
(Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Étudiez la corrélation entre les scores MDP et RDOS et l'échelle analogique visuelle de dyspnée (EVA).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Comparer Dyspnée Profale Multidimensionnelle (MDP, Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes.)
échelle d'auto-évaluation, échelle d'observation de la détresse respiratoire (RDOS, échelle de 0 à 16 : 0 = pas de dyspnée, 16 = dyspnée maximale) et échelle dyspnée-visuelle analogique (EVA, échelle de 0 à 10, un score de 10 correspond à douleur sévère)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Valider l'utilisation d'un MDP simplifié chez les enfants de 6 à 11 ans présentant une dyspnée aiguë ou chronique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Utilisation du questionnaire Dyspnée Profale Multidimensionnelle (MDP) (Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes) et test si utilisable et conforme pour les enfants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Fournir une description multidimensionnelle de la dyspnée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Décrire les résultats de la dyspnée EVA sur une échelle analogique visuelle verticale comme mesure de la dyspnée clinique.
(Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Étudier la corrélation entre le MDP simplifié et l'EVA-dyspnée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Comparer le questionnaire Multidimensionnel Dyspnée Profale (MDP) (Échelle de 0 à 10, 10 correspondant à des difficultés respiratoires importantes) et l'échelle Dyspnée-visuelle analogique (EVA, Échelle de 0 à 10, un score de 10 correspond à une douleur intense).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Étudier l'association entre les scores de dyspnée et les différentes caractéristiques cliniques, l'utilisation des traitements et les résultats des explorations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Décrire l'association entre différents facteurs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Étudier l'impact de la dyspnée sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle PedSQL chez les enfants présentant une dyspnée chronique et leurs familles.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Décrire l'impact de la dyspnée sur la qualité de vie grâce à Pediatric Quality of Life (PedSQL, Échelle de 0 à 100, un score de 100 correspond à une qualité de vie très dégradée à cause de la maladie).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Étudiez la corrélation entre les scores de dyspnée chez les enfants et les scores d'anxiété de leurs parents à l'aide du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Comparer les scores de dyspnée chez les enfants et les scores d'anxiété de leurs parents à l'aide du questionnaire STAI-Y (Échelle de 0 à 100, un score de 100 correspond à une forte anxiété)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220874
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