- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500833
소아 호흡곤란의 다차원적 특성 (DYSPED)
소아의 호흡곤란을 다차원적으로 설명하는 특정 도구가 존재하지 않습니다.
성인 연구에서 다차원적 호흡곤란 평가 척도가 삶의 질 및 호흡 기능 손상과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구자의 가설은 다차원 호흡곤란 평가 척도를 사용하면 소아에서 이 증상을 보다 체계적이고 정확하게 평가할 수 있으므로 급성(천식 발작, 전염병) 및 만성(낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 장애, 신경근 질환) 호흡 부전.
연구 개요
상세 설명
소개 호흡은 활동이 자동화된 방식으로 실현되는 대부분의 시간입니다. 그러나 다양한 상황에서 예를 들어 사람들이 노력을 기울일 때 "느껴질" 수 있습니다. 이러한 상황을 언급하는 데 사용되는 용어는 "숨가쁨"입니다. 호흡이 고통을 유발하는 불쾌한 감각으로 인식될 때, 특히 종종 심장 또는 호흡기 기원의 질병과 관련하여 적절한 용어는 "호흡곤란"입니다.
1999년 합의 회의에서는 호흡곤란을 뚜렷한 품질과 다양한 강도의 감각으로 구성된 호흡 불편의 주관적인 경험으로 정의했습니다.
호흡곤란과 관련된 감각 및 정서적 측면은 통증에서 관찰되는 것과 비교되었습니다. 통증은 종종 통증의 강도, 품질 및 감각 차원의 시간적 변화에 따라 정의되지만 통증이 유도하는 정서적 반응에 따라 정의되기도 합니다. 통증과 호흡곤란 사이에는 유사점이 있으며, 공통적인 생리적 기질을 공유하는 두 가지 불쾌한 감각입니다. 두 연구는 이전에 통증 동안 활성화되는 대뇌 영역과 호흡곤란이 발생할 때 활성화되는 영역 사이에 중첩이 있음을 입증했습니다. 이는 통증과 동일한 감각 및 정서적 차원에 따라 호흡곤란을 분석하는 데 유리합니다.
이러한 내재적 감각 특성에 호흡곤란 감각에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 심리적, 사회적 및 경제적 요인이 추가됩니다.
과학적 배경 호흡곤란은 다인성 및 다차원적입니다. 그것의 다차원적 특성은 이러한 효과를 위해 고안된 특정 도구와 설문지를 사용하여 이해할 수 있습니다. 그 중 호흡곤란-12, 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP) 및 호흡곤란 관찰 척도(RDOS)가 있습니다. 이 척도는 호흡곤란의 강도뿐만 아니라 서로 독립적으로 다를 수 있는 감각적 특성과 정서적 차원을 고려합니다. 이러한 모든 척도는 이미 프랑스어로 검증되었습니다.
RDOS RDOS는 호흡수, 심박수, 안절부절(비목적적 움직임), 보조 근육 사용(흡기 중 쇄골 상승), 호기말 끙끙거림(후두음), 코 플레어 링 (콧구멍의 비자발적 움직임) 및 두려움의 표정. 각 항목은 0(부재)에서 2(존재) 사이의 점수를 매깁니다.
MDP 프랑스어로 이미 검증된 MDP는 호흡곤란의 강도, 감각 및 정서적 특성을 설명하는 0에서 10까지의 척도로 평가된 11개 항목을 포함하는 자가 보고서 설문지입니다. MDP 점수는 통증에 적용되는 모델과 유사하게 즉각적인 지각 반응, 정서적 반응 또는 정서적 차원의 관점에서 분석될 수 있습니다.
MDP는 연령에 따라 변하는 생리적 변수에 대해 피고가 아니므로 성인에게 검증된 척도가 12-18세 어린이에게 사용됩니다. 단순화된 MDP는 6-12세 사이의 어린이에게 사용됩니다.
임상 설정에서의 RDOS 및 MDP 성인에서 MDP는 이전에 만성 기관지폐 형성이상(COPD) 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 호흡곤란을 평가하는 데 사용되었습니다. 호흡곤란이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있게 되었습니다. 또한 COPD 환자의 호흡 재활과 같은 다양한 치료 개입의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
그러나 MDP는 적절한 의사 소통 기술과 어휘 마스터를 요구합니다. 이것은 더 어린 아이들과 더 광범위하게는 비 의사 소통 환자에게 장애물입니다. RDOS는 증상을 설명하고 의사소통할 수 없는 완화 치료 환자의 호흡곤란을 이종 평가할 수 있도록 개발되었습니다. 이 척도는 또한 시각적 아날로그 척도-호흡곤란 및 완화 치료 환자의 임상적 발달과 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
이 척도는 나중에 집중 치료를 받지 않는 환자(IC-RDOS) 및 기계 환기 환자(MV-RDOS)에 맞게 조정되었습니다. 어린이에게 쉽게 사용할 수 있습니다. 그러나 RDOS에 사용되는 생리적 변수는 다양한 연령대에 맞게 조정되어야 합니다. RDOS-infant score는 최근 늑간 및 흉골 상부 수축, 청색증 및 모세관 관류의 관찰을 포함하여 신생아를 위해 개발되었습니다. 다시 한 번, 이 점수는 신생아용으로만 개발되었습니다. 더욱이 나이가 많은 소아의 호흡곤란을 평가하는 데 중요한 매개변수가 될 수 있는 두려운 표정의 관찰을 고려하지 않습니다.
어린이의 호흡곤란 다양한 질병이 만성 호흡 부전의 원인이 될 수 있으며 만성 호흡곤란을 유발할 수 있으며, 그 중에는 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동이상증, 간질성 폐질환 및 신경근 질환이 있습니다.
급성 호흡곤란은 또한 특히 급성 호흡기 감염, 천식 발작 또는 만성 호흡기 질환의 급성 대상부전에 이차적인 경우 입원의 빈번한 원인입니다. 호흡곤란은 VAS-호흡곤란으로 평가할 수 있습니다. 천식 환자의 경우, 이 척도가 기관지 수축에 대한 좋은 평가와 치료적 개입에 대한 좋은 민감도를 허용하는 것으로 나타났습니다. 아동기 천식 점수(CAS) 및 유아기 호흡 평가 측정(PRAM) 점수는 또한 일반적으로 천식 발작의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 천식이 있는 어린이에게만 검증된 1차원 척도입니다.
급성이든 만성이든 호흡곤란의 다차원적 평가를 제공하는 소아에 대해 검증된 기존 척도는 없습니다.
호흡곤란-VAS를 사용할 수 있으나 호흡곤란의 감각적, 정서적 차원을 평가할 수 없는 1차원 척도이다.
가설은 MDP, 간소화된 MDP 및 RDOS와 같은 호흡곤란에 대한 다차원 평가 척도를 사용하면 6-18세 어린이의 호흡곤란을 신뢰할 수 있게 평가할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- 전화번호: +33677855889
- 이메일: jessica.taytard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- 전화번호: +331 42 16 77 71
- 이메일: capucine.morelot@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
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연락하다:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 71 73 87 11
- 이메일: jessica.taytard@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 시 6-17세 사이의 어린이
- 포함될 때 호흡기 질환을 경험함
- 사회 보장 번호
- 포함 시 부모 또는 법정 대리인이 있거나 전화로 연락할 수 있는 아동
- 부모 또는 법정대리인이 연구에 참여하는 데 반대하지 않을 것
- 천식 발작, 급성 호흡 부전, 만성 호흡기 질환의 급성 악화, 만성 호흡 부전으로 인해 Trousseau 병원의 소아 호흡기과에서 추적 또는 입원한 어린이.
- 급성 호흡곤란 연구: 급성 호흡기 질환으로 입원한 지 72시간 미만인 환자.
- 만성 호흡곤란 연구: 만성 호흡기 질환이 있는 어린이.
제외 기준:
- 자기 평가 척도를 이해하는 것을 불가능하게 만드는 인지 장애
- 아동의 연구 참여 거부
만성 호흡곤란 평가:
- 소아는 포함 전 6주 동안 급성 호흡 부전의 에피소드를 제시한 만성 호흡기 병리를 추적했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 또는 만성 호흡곤란이 있는 12~17세 어린이의 다차원 호흡곤란 Profale(MDP) 자가 평가 척도를 검증합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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MDP 설문지 사용 및 십대에 대해 사용 가능하고 준수하는 경우 테스트.
(0에서 10까지의 척도이며 10은 심각한 호흡 곤란에 해당합니다.)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡곤란을 보이는 12-17세 사이의 환자에서 호흡곤란 관찰 척도(RDOS) 이종 평가 척도를 검증합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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십대의 호흡곤란을 설명하기 위한 RDOS 설문지 사용(0에서 16까지 척도: 0 = 호흡곤란 없음, 16 = 최대 호흡곤란)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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12-17세 아동의 MDP 척도를 사용하여 호흡곤란에 대한 다차원적 설명을 제공합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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MDP 척도 덕분에 십대의 호흡 곤란을 설명하십시오.
(0에서 10까지의 척도, 10은 심각한 호흡 곤란에 해당)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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MDP 및 RDOS 점수와 호흡곤란-시각 아날로그 척도(VAS) 사이의 상관관계를 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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다차원 호흡곤란 Profale(MDP, 0에서 10까지의 척도, 10은 심각한 호흡 곤란에 해당)을 비교합니다.
자가 평가 척도, 호흡곤란 관찰 척도(RDOS, 척도 0~16: 0 = 호흡곤란 없음, 16 = 최대 호흡곤란) 점수 및 호흡곤란-시각 아날로그 척도(VAS, 척도 0 ~ 10, 점수 10은 극심한 고통)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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급성 또는 만성 호흡곤란을 보이는 6-11세 어린이의 단순화된 MDP 사용을 검증합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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다차원 호흡곤란 프로필(MDP) 설문지 사용(0에서 10까지 척도, 10은 심각한 호흡 곤란에 해당) 및 어린이에게 사용 가능하고 준수하는지 테스트
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연구 완료까지, 평균 36개월
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6-11세 아동의 호흡곤란에 대한 다차원적 설명을 제공합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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EVA 호흡곤란의 결과를 임상적 호흡곤란의 척도로 수직 시각 아날로그 척도로 설명합니다.
(0에서 10까지의 척도이며 10은 심각한 호흡 곤란에 해당합니다.)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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간소화된 MDP와 호흡곤란-VAS 간의 상관관계를 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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MDP(Multidimensional Dyspnea Profale) 설문지(0에서 10까지의 척도, 심각한 호흡 곤란에 해당하는 10)와 호흡곤란-시각 아날로그 척도(VAS, 0에서 10까지의 척도, 10은 심한 통증에 해당)를 비교합니다.
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연구 완료까지, 평균 36개월
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호흡곤란 점수와 다른 임상적 특징 사이의 연관성, 치료법 사용 및 탐색 결과를 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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서로 다른 요인 간의 연관성 설명
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연구 완료까지, 평균 36개월
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만성 호흡곤란이 있는 아동과 그 가족의 PedSQL 척도를 사용하여 호흡곤란이 삶의 질에 미치는 영향을 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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소아 삶의 질 덕분에 호흡곤란이 삶의 질에 미치는 영향을 설명하십시오(PedSQL, 0~100의 척도, 100점은 질병으로 인해 삶의 질이 매우 저하됨).
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연구 완료까지, 평균 36개월
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STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 아동의 호흡곤란 점수와 부모의 불안 점수 사이의 상관관계를 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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STAI-Y 설문지를 이용하여 아동의 호흡곤란 점수와 부모의 불안 점수를 비교(0~100점 척도, 100점이 높은 불안에 해당)
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연구 완료까지, 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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