- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500833
Multidimensionel karakterisering af dyspnø hos børn (DYSPED)
Der findes ikke noget specifikt værktøj til at beskrive dyspnø hos børn på en multidimensionel måde.
Det er blevet vist i voksne undersøgelser, at multidimensionelle dyspnø-evalueringsskalaer er godt korrelerede til livskvalitet og svækkelse af åndedrætsfunktioner.
Efterforskernes hypotese er, at brug af multidimensionelle dyspnø-evalueringsskalaer kunne give mulighed for en mere systematisk og præcis evaluering af dette symptom hos børn og dermed forbedre håndteringen og opfølgningen af patienter med akutte (astmaanfald, infektionssygdomme) og kroniske (cystisk fibrose, primær ciliær diskynesi, neuromuskulære sygdomme) respiratorisk insufficiens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Vejrtrækning er for det meste en aktivitet, der realiseres på en automatiseret måde. I forskellige situationer kan det dog "mærkes", for eksempel når folk yder en indsats. Et udtryk, der bruges til at referere til disse situationer, er "åndedræt". Når vejrtrækningen opfattes som en ubehagelig fornemmelse, der forårsager lidelse, især i forbindelse med sygdomme, der ofte er af hjerte- eller respiratorisk oprindelse, er det passende udtryk "dyspnø".
I 1999 definerede en konsensuskonference dyspnø som en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær bestående af fornemmelser af særskilt kvalitet og varierende intensitet.
Sensoriske og følelsesmæssige aspekter forbundet med dyspnø er blevet sammenlignet med dem, der er observeret i smerte. Smerte defineres ofte ud fra dens intensitet, kvalitet og tidsmæssige udvikling af dens sensoriske dimension, men også efter den følelsesmæssige reaktion, den fremkalder. Der er ligheder mellem smerte og dyspnø, to ubehagelige fornemmelser, der deler fælles fysiologiske substrater. To undersøgelser har tidligere vist, at der er et overlap mellem cerebrale regioner aktiveret under smerter og dem, der aktiveres, når dyspnø opstår. Dette er til fordel for at analysere dyspnø ud fra de samme sensoriske og følelsesmæssige dimensioner som smerte.
Til disse iboende sensoriske egenskaber kommer psykologiske, sociale og økonomiske faktorer, som kan have en positiv eller negativ indflydelse på fornemmelsen af dyspnø.
Videnskabelig baggrund Dyspnø er multifaktoriel og multidimensionel. Dens multidimensionelle karakter kan opfattes ved hjælp af specifikke værktøjer og spørgeskemaer designet til dette formål. Blandt dem Dyspnø-12, Multidimensional Dyspnø Profile (MDP) og Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Disse skalaer tager ikke kun højde for intensiteten af dyspnø, men også dens sensoriske kvaliteter og affektive dimension, som kan variere uafhængigt af hinanden. Alle disse skalaer er allerede blevet valideret på fransk.
RDOS RDOS er et hetero-spørgeskema opdelt i 8 punkter: åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, rastløshed (ikke-formålsmæssige bevægelser), brug af tilbehør (stigning i kravebenet under inspiration), grynten ved endeudånding (guttural lyd), nasal opblussen (ufrivillig bevægelse af næsen) og udseende af frygt. Hver genstand scores mellem 0 (fravær) og 2 (tilstedeværelse) point.
MDP MDP, som allerede er blevet valideret på fransktalende sprog, er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, hver evalueret efter en skala fra 0 til 10, der beskriver dyspnøens intensitet, sensoriske og følelsesmæssige karakteristika. MDP-scoren kan analyseres i form af øjeblikkelig perceptuel respons, følelsesmæssig respons eller affektiv dimension, på samme måde som modeller anvendt på smerte.
MDP er ikke tiltalt for fysiologiske variabler, der ændrer sig med alderen, og det er grunden til, at den skala, der er valideret hos voksne, vil blive brugt til børn i alderen 12-18 år. En forenklet MDP vil blive brugt til børn i alderen 6-12 år.
RDOS og MDP i det kliniske set-up Hos voksne er MDP tidligere blevet brugt til at evaluere dyspnø hos patienter med kronisk bronkopulmonal dysplasi (KOL) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det har givet mulighed for en bedre forståelse af indvirkningen af dyspnø på patienters livskvalitet. Det er også blevet brugt til at evaluere effektiviteten af forskellige terapeutiske indgreb, såsom respiratorisk rehabilitering hos KOL-patienter.
MDP anmoder dog om tilstrækkelige kommunikationsevner og beherskelse af ordforrådet. Dette er en hindring hos yngre børn og mere generelt hos ikke-kommunikative patienter. RDOS er udviklet til at muliggøre en hetero-evaluering af dyspnø hos palliative patienter, der ikke er i stand til at kommunikere og beskrive deres symptomer. Denne skala har også vist en god korrelation til den visuelle analoge skala-dyspnø og med den kliniske udvikling af patienter i palliativ pleje.
Denne skala er sidstnævnte blevet tilpasset til patienter på intensiv behandling (IC-RDOS) og mekanisk ventilerede patienter (MV-RDOS). Det kunne sagtens bruges til børn; fysiologiske variabler, der anvendes i RDOS, skal dog tilpasses til forskellige aldersgrupper. En RDOS-spædbarnsscore er for nylig blevet udviklet til nyfødte, herunder observation af interkostale og supra-sternale tilbagetrækninger, cyanose og kapillær perfusion. Endnu en gang er denne score kun udviklet til nyfødte. Desuden tager den ikke højde for observation af frygtsomme udtryk, som kunne være en vigtig parameter i evalueringen af dyspnø hos ældre børn.
Dyspnø hos børn Forskellige sygdomme kan være ansvarlige for kronisk respiratorisk insufficiens og forårsage kronisk dyspnø, blandt andet cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitielle lungesygdomme og neuromuskulære sygdomme.
Akut dyspnø er også en hyppig årsag til hospitalsindlæggelser, især når det er sekundært til akutte luftvejsinfektioner, astmaanfald eller akut dekompensation af en kronisk luftvejssygdom. Dyspnø kan vurderes ved VAS-dyspnø. Hos astmatiske patienter er det vist, at denne skala tillader en god vurdering af bronkialkonstriktion og en god følsomhed over for terapeutiske indgreb. Børneastmascore (CAS) og førskole respiratorisk vurderingsmål (PRAM) score er også almindeligt brugt til at evaluere sværhedsgraden af astmaanfald. De er dog endimensionelle skalaer, der kun er valideret for astmatiske børn.
Der er ingen eksisterende skala valideret hos børn, der giver en multidimensionel evaluering af dyspnø, hvad enten den er akut eller kronisk.
Dyspnø-VAS kan bruges, men det er en endimensionel skala, som ikke tillader evaluering af dyspnøens sensoriske og affektive dimensioner.
Hypotesen er, at brug af multidimensionelle evalueringsskalaer for dyspnø, såsom MDP, forenklet MDP og RDOS kunne give mulighed for en pålidelig evaluering af dyspnø hos børn i alderen 6-18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-17 år ved optagelse
- Oplever luftvejslidelser ved inklusion
- CPR-nummer
- Børn, som forældre eller juridiske repræsentanter er til stede eller kan nås via telefonopkald ved inklusion
- Modstand fra forældre eller juridiske repræsentanter for at deltage i undersøgelsen
- Børn, der følges på eller indlægges på Trousseau hospitals pædiatriske lungeafdeling for: astmaanfald, akut respiratorisk insufficiens, akut forværring af en kronisk luftvejssygdom, kronisk respiratorisk insufficiens.
- Til undersøgelse af akut dyspnø: patienter indlagt for akut luftvejssygdom siden mindre end 72 timer.
- Til undersøgelse af kronisk dyspnø: børn med kronisk luftvejssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser, der gør det umuligt at forstå selvevalueringsskalaer
- Barnets afvisning af at deltage i forskningen
Til vurdering af kronisk dyspnø:
- Børn fulgt for en kronisk respiratorisk patologi efter at have præsenteret en episode med akut respiratorisk dekompensation i de 6 uger forud for inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validerer selvevalueringsskalaen Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) hos børn i alderen 12 til 17 år med akut eller kronisk dyspnø.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Brug af MDP-spørgeskemaet og test, om det er anvendeligt og kompatibelt for teenageren.
(Skala fra 0 til 10, hvor 10 svarer til betydelige vejrtrækningsbesvær.)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validerer Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) hetero-evalueringsskalaen hos patienter i alderen 12-17 år med akut dyspnø.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Brug af RDOS-spørgeskemaet til at beskrive dyspnø hos teenager (Skala fra 0 til 16: 0 = ingen dyspnø, 16 = maksimal dyspnø)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Giv en multidimensionel beskrivelse af dyspnø ved hjælp af MDP-skalaen hos børn i alderen 12-17 år.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Beskriv dyspnø hos teenager takket være MDP-skalaen.
(Skala fra 0 til 10, hvor 10 svarer til betydelige vejrtrækningsbesvær)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Undersøg sammenhængen mellem MDP- og RDOS-score og Dyspnø-visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Sammenlign Multidimensional Dyspnø Profale (MDP, skala fra 0 til 10, med 10 svarende til betydelige vejrtrækningsbesvær.)
selvevalueringsskala, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, skala fra 0 til 16: 0 = ingen dyspnø, 16 = maksimal dyspnø) score og dyspnø-visuel analog skala (VAS, skala fra 0 til 10, en score på 10 svarer til voldsom smerte)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Valider brugen af en forenklet MDP hos børn i alderen 6-11 år med akut eller kronisk dyspnø.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Brug af Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) spørgeskema (skala fra 0 til 10, med 10 svarende til betydelige vejrtrækningsbesvær) og test, om det er anvendeligt og kompatibelt for børnene
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Giv en multidimensionel beskrivelse af dyspnø hos børn i alderen 6-11 år.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Beskriv resultater fra EVA dyspnø en vertikal visuel analog skala som et mål for klinisk dyspnø.
(Skala fra 0 til 10, hvor 10 svarer til betydelige vejrtrækningsbesvær.)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Undersøg sammenhængen mellem den forenklede MDP og dyspnø-VAS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Sammenlign Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) spørgeskema (Skala fra 0 til 10, med 10 svarende til betydelige vejrtrækningsbesvær) og Dyspnø-visuel analog skala (VAS, Skala fra 0 til 10, en score på 10 svarer til stærke smerter).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Undersøg sammenhængen mellem dyspnø-score og forskellige kliniske træk, brugen af behandlinger og resultater af udforskninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Beskriv sammenhæng mellem forskellige faktorer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Undersøg indvirkningen af dyspnø på livskvaliteten ved hjælp af PedSQL-skalaen hos børn med kronisk dyspnø og deres familier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Beskriv dyspnøens indvirkning på livskvaliteten takket være Pediatric Quality of Life (PedSQL, skala fra 0 til 100, en score på 100 svarer til en meget forringet livskvalitet på grund af sygdommen).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Undersøg sammenhængen mellem dyspnø-score hos børn og deres forældres angstscore ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) spørgeskemaet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Sammenlign mellem dyspnø-score hos børn og deres forældres angstscore ved hjælp af STAI-Y-spørgeskemaet (skala fra 0 til 100, en score på 100 svarer til høj angst)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .