- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500833
Multidimensionale Charakterisierung von Dyspnoe bei Kindern (DYSPED)
Es gibt kein spezifisches Instrument, um Dyspnoe bei Kindern mehrdimensional zu beschreiben.
In Studien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass mehrdimensionale Dyspnoe-Bewertungsskalen gut mit Lebensqualität und Atemfunktionsstörungen korrelieren.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung mehrdimensionaler Dyspnoe-Bewertungsskalen eine systematischere und genauere Bewertung dieses Symptoms bei Kindern ermöglichen könnte, wodurch das Management und die Nachsorge von Patienten mit akuten (Asthmaanfall, Infektionskrankheiten) und chronischen (zystische Fibrose, primäre Ziliardiskynesie, neuromuskuläre Erkrankungen) respiratorische Insuffizienz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das Atmen ist meistens eine Aktivität, die auf automatisierte Weise durchgeführt wird. In verschiedenen Situationen kann es jedoch "fühlbar" sein, zum Beispiel wenn Menschen sich anstrengen. Der Begriff, der verwendet wird, um sich auf diese Situation zu beziehen, ist "Atemlosigkeit". Wenn das Atmen als unangenehmes Gefühl empfunden wird, das Leiden verursacht, insbesondere im Zusammenhang mit Erkrankungen, die häufig kardialen oder respiratorischen Ursprungs sind, ist der passende Begriff „Dyspnoe“.
1999 definierte eine Konsensuskonferenz Dyspnoe als eine subjektive Erfahrung von Atembeschwerden, die aus Empfindungen unterschiedlicher Qualität und unterschiedlicher Intensität besteht.
Sensorische und emotionale Aspekte im Zusammenhang mit Dyspnoe wurden mit denen verglichen, die bei Schmerzen beobachtet wurden. Schmerz wird oft nach seiner Intensität, Qualität und zeitlichen Entwicklung seiner sensorischen Dimension definiert, aber auch nach der emotionalen Reaktion, die er auslöst. Es gibt Ähnlichkeiten zwischen Schmerz und Dyspnoe, zwei unangenehmen Empfindungen mit gemeinsamen physiologischen Substraten. Zwei Studien haben zuvor gezeigt, dass es eine Überlappung zwischen zerebralen Regionen gibt, die während Schmerzen aktiviert werden, und solchen, die aktiviert werden, wenn Dyspnoe auftritt. Dies spricht dafür, Dyspnoe nach denselben sensorischen und emotionalen Dimensionen wie Schmerz zu analysieren.
Zu diesen intrinsischen sensorischen Eigenschaften kommen psychologische, soziale und ökonomische Faktoren hinzu, die einen positiven oder negativen Einfluss auf das Dyspnoegefühl haben können.
Wissenschaftlicher Hintergrund Dyspnoe ist multifaktoriell und mehrdimensional. Seine mehrdimensionale Natur kann mit Hilfe spezieller Instrumente und Fragebögen erfasst werden, die zu diesem Zweck entwickelt wurden. Darunter die Dyspnoe-12, das Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP) und die Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Diese Skalen berücksichtigen nicht nur die Intensität der Dyspnoe, sondern auch ihre sensorischen Qualitäten und affektiven Dimensionen, die unabhängig voneinander variieren können. Alle diese Skalen wurden bereits in französischer Sprache validiert.
Der RDOS Der RDOS ist ein Hetero-Fragebogen, der in 8 Items unterteilt ist: Atemfrequenz, Herzfrequenz, Ruhelosigkeit (nicht zielgerichtete Bewegungen), akzessorischer Muskeleinsatz (Anheben des Schlüsselbeins während der Inspiration), Grunzen am Ende des Ausatmens (gutturale Geräusche), Nasal Flaring (unwillkürliche Bewegung der Nasenlöcher) und ängstlicher Blick. Jedes Item wird mit 0 (Abwesenheit) und 2 (Anwesenheit) Punkten bewertet.
Das MDP Das MDP, das bereits in französischsprachiger Sprache validiert wurde, ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 11 Items, die jeweils anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden und die Intensität, sensorische und emotionale Charakteristik von Dyspnoe beschreiben. Der MDP-Score kann in Bezug auf unmittelbare Wahrnehmungsreaktion, emotionale Reaktion oder affektive Dimension analysiert werden, ähnlich wie bei Schmerzmodellen.
Das MDP verteidigt keine physiologischen Variablen, die sich mit dem Alter ändern, weshalb die für Erwachsene validierte Skala für Kinder im Alter zwischen 12 und 18 Jahren verwendet wird. Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren wird ein vereinfachtes MDP verwendet.
RDOS und MDP im klinischen Aufbau Bei Erwachsenen wurde der MDP zuvor zur Beurteilung von Dyspnoe bei Patienten mit chronischer bronchopulmonaler Dysplasie (COPD) oder amyotropher Lateralsklerose (ALS) verwendet. Dies ermöglichte ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Dyspnoe auf die Lebensqualität der Patienten. Es wurde auch verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener therapeutischer Interventionen zu bewerten, wie z. B. respiratorische Rehabilitation bei COPD-Patienten.
Das MDP erfordert jedoch angemessene Kommunikationsfähigkeiten und die Beherrschung des Vokabulars. Dies ist ein Hindernis bei jüngeren Kindern und allgemeiner bei nicht kommunikativen Patienten. Der RDOS wurde entwickelt, um eine heterogene Bewertung von Dyspnoe bei Palliativpatienten zu ermöglichen, die nicht in der Lage sind, ihre Symptome zu kommunizieren und zu beschreiben. Diese Skala hat auch eine gute Korrelation mit der visuellen Analogskala Dyspnoe und mit der klinischen Entwicklung von Patienten in der Palliativmedizin gezeigt.
Diese Skala wurde zuletzt an Intensivpatienten (IC-RDOS) und beatmete Patienten (MV-RDOS) angepasst. Es könnte leicht bei Kindern angewendet werden; die im RDOS verwendeten physiologischen Variablen müssten jedoch an unterschiedliche Altersgruppen angepasst werden. Für Neugeborene wurde kürzlich ein RDOS-Infant-Score entwickelt, der die Beobachtung von interkostalen und suprasternalen Retraktionen, Zyanose und Kapillarperfusion umfasst. Auch dieser Score wurde nur für Neugeborene entwickelt. Darüber hinaus berücksichtigt es nicht die Beobachtung von ängstlichen Ausdrücken, die ein wichtiger Parameter bei der Beurteilung von Dyspnoe bei älteren Kindern sein könnten.
Dyspnoe bei Kindern Verschiedene Erkrankungen können für eine chronisch respiratorische Insuffizienz verantwortlich sein und eine chronische Dyspnoe verursachen, darunter Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, interstitielle Lungenerkrankungen und neuromuskuläre Erkrankungen.
Akute Dyspnoe ist auch eine häufige Ursache für Krankenhauseinweisungen, insbesondere als Folge akuter Atemwegsinfektionen, Asthmaanfälle oder akuter Dekompensation einer chronischen Atemwegserkrankung. Dyspnoe kann durch die VAS-Dyspnoe ausgewertet werden. Bei Asthmapatienten hat sich gezeigt, dass diese Skala eine gute Beurteilung der Bronchialverengung und eine gute Sensibilität für therapeutische Interventionen ermöglicht. Der Child Asthma Score (CAS) und der Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score werden ebenfalls häufig verwendet, um die Schwere von Asthmaanfällen zu bewerten. Es handelt sich jedoch um eindimensionale Skalen, die nur für asthmatische Kinder validiert wurden.
Es gibt keine existierende, bei Kindern validierte Skala, die eine mehrdimensionale Bewertung der akuten oder chronischen Dyspnoe ermöglicht.
Dyspnoe-VAS kann verwendet werden, aber es ist eine eindimensionale Skala, die keine Bewertung der sensorischen und affektiven Dimensionen von Dyspnoe erlaubt.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung mehrdimensionaler Bewertungsskalen für Dyspnoe, wie MDP, vereinfachtes MDP und RDOS, eine zuverlässige Bewertung von Dyspnoe bei Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren ermöglichen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33677855889
- E-Mail: jessica.taytard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 42 16 77 71
- E-Mail: capucine.morelot@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
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Kontakt:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 71 73 87 11
- E-Mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6-17 Jahren bei Aufnahme
- Atemwegsbeschwerden bei Aufnahme
- Sozialversicherungsnummer
- Kinder, deren Eltern oder gesetzliche Vertreter bei der Aufnahme anwesend oder telefonisch erreichbar sind
- Kein Widerspruch der Eltern oder gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie
- Kinder, die in der pädiatrischen Abteilung für Pneumologie des Trousseau-Krankenhauses überwacht oder stationär behandelt werden wegen: Asthmaanfall, akuter respiratorischer Insuffizienz, akuter Exazerbation einer chronischen respiratorischen Erkrankung, chronischer respiratorischer Insuffizienz.
- Für die Untersuchung von akuter Dyspnoe: Patienten, die seit weniger als 72 Stunden wegen einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Für die Untersuchung chronischer Dyspnoe: Kinder mit chronischer Atemwegserkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen, die es unmöglich machen, Selbsteinschätzungsskalen zu verstehen
- Weigerung des Kindes, an der Forschung teilzunehmen
Zur Beurteilung der chronischen Dyspnoe:
- Kinder wurden wegen einer chronischen respiratorischen Pathologie nachverfolgt, nachdem sie in den 6 Wochen vor der Aufnahme eine Episode einer akuten respiratorischen Dekompensation gezeigt hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Multidimensional Dyspnea Profale (MDP)-Selbsteinschätzungsskala bei Kindern im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit akuter oder chronischer Dyspnoe.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Verwendung des MDP-Fragebogens und Test, ob er für den Teenager verwendbar und konform ist.
(Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht.)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie die Hetero-Bewertungsskala der Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) bei Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit akuter Dyspnoe.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Verwendung des RDOS-Fragebogens zur Beschreibung der Dyspnoe von Teenagern (Skala von 0 bis 16: 0 = keine Dyspnoe, 16 = maximale Dyspnoe)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Geben Sie eine multidimensionale Beschreibung von Dyspnoe unter Verwendung der MDP-Skala bei Kindern im Alter von 12-17 Jahren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Beschreiben Sie die Dyspnoe von Teenagern dank der MDP-Skala.
(Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen den MDP- und RDOS-Scores und der Dyspnoe-visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Vergleichen Sie Multidimensional Dyspnoe Profale (MDP, Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht.)
Selbstbeurteilungsskala, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, Skala von 0 bis 16: 0 = keine Dyspnoe, 16 = maximale Dyspnoe) Scores und Dyspnoe-visuelle Analogskala (VAS, Skala von 0 bis 10, die einem Score von 10 entspricht starke Schmerzen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Validierung der Verwendung eines vereinfachten MDP bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit akuter oder chronischer Dyspnoe.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Verwendung des Multidimensional Dyspnea Profale (MDP)-Fragebogens (Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht) und Test auf Verwendbarkeit und Verträglichkeit für die Kinder
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Geben Sie eine multidimensionale Beschreibung der Dyspnoe bei Kindern im Alter zwischen 6-11 Jahren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Beschreiben Sie die Ergebnisse der EVA-Dyspnoe auf einer vertikalen visuellen Analogskala als Maß für die klinische Dyspnoe.
(Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht.)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem vereinfachten MDP und der Dyspnoe-VAS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Vergleiche Multidimensional Dyspnea Profale (MDP)-Fragebogen (Skala von 0 bis 10, wobei 10 erheblichen Atembeschwerden entspricht) und Dyspnoe-visuelle Analogskala (VAS, Skala von 0 bis 10, eine Punktzahl von 10 entspricht starken Schmerzen).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Dyspnoe-Scores und verschiedenen klinischen Merkmalen, der Verwendung von Behandlungen und den Ergebnissen von Untersuchungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Faktoren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von Dyspnoe auf die Lebensqualität mithilfe der PedSQL-Skala bei Kindern mit chronischer Dyspnoe und ihren Familien.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Beschreiben Sie die Auswirkung von Dyspnoe auf die Lebensqualität dank Pediatric Quality of Life (PedSQL, Skala von 0 bis 100, ein Score von 100 entspricht einer sehr eingeschränkten Lebensqualität aufgrund der Krankheit).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Dyspnoewerten bei Kindern und den Angstwerten ihrer Eltern mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)-Fragebogens.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Vergleich zwischen Dyspnoe-Scores bei Kindern und den Angstscores ihrer Eltern mit dem STAI-Y-Fragebogen (Skala von 0 bis 100, ein Score von 100 entspricht hoher Angst)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- APHP220874
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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