Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal karakterisering av dyspné hos barn (DYSPED)

21. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det finnes ikke noe spesifikt verktøy for å beskrive dyspné hos barn på en flerdimensjonal måte.

Det har vist seg i voksne studier at flerdimensjonale dyspnéevalueringsskalaer er godt korrelert til livskvalitet og svekkelse av respirasjonsfunksjonen.

Etterforskernes hypotese er at bruk av multidimensjonale dyspné-evalueringsskalaer kan tillate en mer systematisk og presis evaluering av dette symptomet hos barn, og dermed forbedre behandling og oppfølging av pasienter med akutt (astmaanfall, infeksjonssykdommer) og kronisk (cystisk fibrose, primær ciliær diskynesi, nevromuskulære sykdommer) respiratorisk insuffisiens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Pust er mesteparten av tiden en aktivitet som realiseres på en automatisert måte. I ulike situasjoner kan det imidlertid "føles", for eksempel når folk yter en innsats. Et begrep som brukes for å referere til disse situasjonene er "pustethet". Når pusten oppfattes som en ubehagelig følelse som forårsaker lidelse, spesielt i sammenheng med sykdommer som ofte er av hjerte- eller respiratorisk opprinnelse, er det passende begrepet "dyspné".

I 1999 definerte en konsensuskonferanse dyspné som en subjektiv opplevelse av luftveisubehag bestående av opplevelser av distinkt kvalitet og varierende intensitet.

Sensoriske og emosjonelle aspekter knyttet til dyspné har blitt sammenlignet med de som er observert i smerte. Smerte er ofte definert i henhold til dens intensitet, kvalitet og tidsmessige utvikling av dens sensoriske dimensjon, men også i henhold til den emosjonelle responsen den induserer. Det er likheter mellom smerte og dyspné, to ubehagelige opplevelser som deler felles fysiologiske underlag. To studier har tidligere vist at det er en overlapping mellom cerebrale regioner som aktiveres under smerte og de som aktiveres når dyspné oppstår. Dette er til fordel for å analysere dyspné etter de samme sensoriske og følelsesmessige dimensjonene som smerte.

Til disse iboende sensoriske egenskapene legges psykologiske, sosiale og økonomiske faktorer som kan ha en positiv eller negativ innvirkning på følelsen av dyspné.

Vitenskapelig bakgrunn Dyspné er multifaktoriell og multidimensjonal. Dens flerdimensjonale natur kan forstås ved hjelp av spesifikke verktøy og spørreskjemaer designet for dette. Blant dem, Dyspné-12, Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) og Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Disse skalaene tar ikke bare hensyn til intensiteten av dyspné, men også dens sensoriske kvaliteter og affektive dimensjon, som kan variere uavhengig av hverandre. Alle disse skalaene er allerede validert på fransk.

RDOS RDOS er et hetero-spørreskjema delt inn i 8 punkter: respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, rastløshet (ikke-hensiktsmessige bevegelser), tilleggsmuskelbruk (stigning i kragebenet under inspirasjon), grynting ved endeekspirasjon (guttural lyd), nese fakling (ufrivillig bevegelse av nesene) og utseende av frykt. Hvert element gis mellom 0 (fravær) og 2 (nærvær) poeng.

MDP MDP, som allerede er validert på fransktalende språk, er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 11 elementer, hver evaluert med en skala fra 0 til 10, som beskriver intensiteten, sensoriske og emosjonelle egenskaper ved dyspné. MDP-skåren kan analyseres i form av umiddelbar perseptuell respons, emosjonell respons eller affektiv dimensjon, på samme måte som modeller brukt på smerte.

MDP er ikke tiltalt på fysiologiske variabler som endrer seg med alderen, det er grunnen til at skalaen validert hos voksne vil bli brukt for barn i alderen 12-18 år. En forenklet MDP vil bli brukt for barn i alderen 6-12 år.

RDOS og MDP i det kliniske oppsettet Hos voksne har MDP tidligere blitt brukt til å evaluere dyspné hos pasienter med kronisk bronkopulmonal dysplasi (KOLS) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det har tillatt en bedre forståelse av virkningen av dyspné på pasienters livskvalitet. Det har også blitt brukt til å evaluere effekten av ulike terapeutiske intervensjoner, som respiratorisk rehabilitering hos KOLS-pasienter.

Imidlertid krever MDP tilstrekkelige kommunikasjonsevner og mestring av ordforrådet. Dette er en hindring hos yngre barn og mer generelt hos ikke-kommunikative pasienter. RDOS er utviklet for å tillate en hetero-evaluering av dyspné hos palliative pasienter som ikke er i stand til å kommunisere og beskrive symptomene sine. Denne skalaen har også vist en god korrelasjon til den visuelle analoge skala-dyspné og med den kliniske utviklingen av pasienter i palliativ behandling.

Denne skalaen har sistnevnte blitt tilpasset pasienter uten intensivbehandling (IC-RDOS) og mekanisk ventilerte pasienter (MV-RDOS). Den kan lett brukes til barn; Imidlertid må fysiologiske variabler brukt i RDOS tilpasses forskjellige aldersgrupper. En RDOS-spedbarnsscore har nylig blitt utviklet for nyfødte, inkludert observasjon av interkostale og supra-sternale tilbaketrekninger, cyanose og kapillær perfusjon. Nok en gang er denne poengsummen kun utviklet for nyfødte. Dessuten tar den ikke hensyn til observasjon av fryktelige uttrykk som kan være en viktig parameter i evalueringen av dyspné hos eldre barn.

Dyspné hos barn Ulike sykdommer kan være ansvarlige for kronisk respiratorisk insuffisiens og forårsake kronisk dyspné, blant annet cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitielle lungesykdommer og nevromuskulære sykdommer.

Akutt dyspné er også en hyppig årsak til sykehusinnleggelser, spesielt når det er sekundært til akutte luftveisinfeksjoner, astmaanfall eller akutt dekompensasjon av en kronisk luftveissykdom. Dyspné kan vurderes ved VAS-dyspné. Hos astmatiske pasienter har det vist seg at denne skalaen tillater en god evaluering av bronkial innsnevring og god følsomhet for terapeutiske intervensjoner. Astmascore for barn (CAS) og førskole respiratorisk vurderingsmål (PRAM) score er også ofte brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av astmaanfall. Imidlertid er de endimensjonale skalaer kun validert for astmatiske barn.

Det er ingen eksisterende skala validert hos barn som gir en flerdimensjonal evaluering av dyspné, enten den er akutt eller kronisk.

Dyspné-VAS kan brukes, men det er en endimensjonal skala som ikke tillater evaluering av dyspnés sensoriske og affektive dimensjoner.

Hypotesen er at bruk av flerdimensjonale evalueringsskalaer for dyspné, slik som MDP, forenklet MDP og RDOS kan gi en pålitelig evaluering av dyspné hos barn i alderen 6-18 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6 til 17 år med akutt eller kronisk respiratorisk patologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-17 år ved inkludering
  • Opplever luftveisplager ved inkludering
  • Personnummer
  • Barn som foreldre eller juridiske representanter er til stede eller kan nås via telefon ved inkludering
  • Ikke-motstand fra foreldre eller juridiske representanter for å delta i studien
  • Barn som følges ved eller er innlagt på Trousseau sykehus sin pediatriske lungeavdeling for: astmaanfall, akutt respirasjonssvikt, akutt forverring av en kronisk luftveissykdom, kronisk respiratorisk insuffisiens.
  • For studiet av akutt dyspné: pasienter innlagt på sykehus for akutt luftveissykdom siden mindre enn 72 timer.
  • For studiet av kronisk dyspné: barn som presenterer seg med kronisk luftveissykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive forstyrrelser som gjør det umulig å forstå egenvurderingsskalaer
  • Barnet nekter å delta i forskningen

For vurdering av kronisk dyspné:

  • Barn fulgte for en kronisk respiratorisk patologi etter å ha presentert en episode med akutt respiratorisk dekompensasjon i de 6 ukene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) selvevalueringsskala hos barn i alderen 12 til 17 år med akutt eller kronisk dyspné.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Bruk av MDP-spørreskjemaet og test om det er brukbart og kompatibelt for tenåringen. (Skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker.)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) hetero-evalueringsskalaen hos pasienter i alderen 12-17 år med akutt dyspné.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Bruk av RDOS-spørreskjemaet for å beskrive dyspné hos tenåringer (skala fra 0 til 16: 0 = ingen dyspné, 16 = maksimal dyspné)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Gi en flerdimensjonal beskrivelse av dyspné ved å bruke MDP-skalaen hos barn i alderen 12-17 år.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Beskriv dyspné hos tenåringer takket være MDP-skalaen. (Skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Studer korrelasjonen mellom MDP- og RDOS-skåre og Dyspné-visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Sammenlign Multidimensional Dyspné Profale (MDP, skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker.) egenevalueringsskala, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, Skala fra 0 til 16: 0 = ingen dyspné, 16 = maksimal dyspné) skårer og Dyspné-visuell analog skala (VAS, Skala fra 0 til 10, en skår på 10 tilsvarer kraftig smerte)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Validere bruken av en forenklet MDP hos barn i alderen 6-11 år som har akutt eller kronisk dyspné.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Bruk av spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker) og test om det er brukbart og kompatibelt for barna
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Gi en flerdimensjonal beskrivelse av dyspné hos barn i alderen 6-11 år.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Beskriv resultater fra EVA-dyspné en vertikal visuell analog skala som et mål på klinisk dyspné. (Skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker.)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Studer sammenhengen mellom den forenklede MDP og dyspné-VAS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Sammenlign spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (Skala fra 0 til 10, med 10 som tilsvarer betydelige pustevansker) og Dyspné-visuell analog skala (VAS, Skala fra 0 til 10, en score på 10 tilsvarer sterke smerter).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Studer sammenhengen mellom dyspné-skår og ulike kliniske trekk, bruk av behandlinger og resultater av utforskninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Beskriv sammenheng mellom ulike faktorer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Studer innvirkningen av dyspné på livskvalitet ved å bruke PedSQL-skalaen hos barn som har kronisk dyspné og deres familier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Beskriv innvirkningen av dyspné på livskvaliteten takket være Pediatric Quality of Life (PedSQL, skala fra 0 til 100, en skår på 100 tilsvarer en svært forringet livskvalitet på grunn av sykdommen).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Studer sammenhengen mellom dyspné-skåre hos barn og deres foreldres angstskårer ved å bruke spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Sammenlign mellom dyspné-skåre hos barn og deres foreldres angstskårer ved hjelp av STAI-Y-spørreskjemaet (skala fra 0 til 100, en score på 100 tilsvarer høy angst)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

25. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere