- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500833
Multidimenzionální charakterizace dušnosti u dětí (DYSPED)
Neexistuje žádný specifický nástroj pro popis dušnosti u dětí multidimenzionálním způsobem.
Ve studiích u dospělých bylo prokázáno, že vícerozměrné hodnotící škály dušnosti dobře korelují s kvalitou života a poruchami respiračních funkcí.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití vícerozměrných hodnotících škál dušnosti by mohlo umožnit systematičtější a přesnější hodnocení tohoto příznaku u dětí, a tím zlepšit management a sledování pacientů s akutními (astmatický záchvat, infekční onemocnění) a chronickými (cystická fibróza, primární ciliární disky, neuromuskulární onemocnění) respirační insuficience.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Dýchání je většinou činnost realizovaná iontově automatizovaným způsobem. V různých situacích to však může být "cítit", například když lidé vyvíjejí úsilí. Termín používaný k označení těchto situací je „dušnost“. Je-li dýchání vnímáno jako nepříjemný pocit způsobující utrpení, zejména v souvislosti s onemocněními, která jsou často srdečního nebo respiračního původu, je vhodný termín „dušnost“.
V roce 1999 konsenzuální konference definovala dušnost jako subjektivní zážitek respiračního dyskomfortu, který spočívá v pocitech odlišné kvality a různé intenzity.
Senzorické a emocionální aspekty spojené s dušností byly porovnány s těmi, které byly pozorovány u bolesti. Bolest je často definována podle své intenzity, kvality a časového vývoje své smyslové dimenze, ale také podle emoční reakce, kterou vyvolává. Existují podobnosti mezi bolestí a dušností, dva nepříjemné pocity sdílející společné fyziologické substráty. Dvě studie již dříve prokázaly, že existuje překrývání mezi mozkovými oblastmi aktivovanými během bolesti a oblastmi aktivovanými, když se objeví dušnost. To je ve prospěch analýzy dušnosti podle stejných smyslových a emocionálních dimenzí jako bolest.
K těmto vnitřním smyslovým charakteristikám se přidávají psychologické, sociální a ekonomické faktory, které mohou mít pozitivní nebo negativní vliv na pocit dušnosti.
Vědecké pozadí Dušnost je multifaktoriální a multidimenzionální. Jeho multidimenzionální povahu lze zachytit pomocí specifických nástrojů a dotazníků navržených k tomuto účelu. Mezi nimi Dyspnoe-12, Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) a Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Tyto škály berou v úvahu nejen intenzitu dušnosti, ale také její senzorické kvality a afektivní rozměr, které se mohou navzájem nezávisle měnit. Všechny tyto stupnice již byly validovány ve francouzštině.
RDOS RDOS je heterodotazník rozdělený do 8 položek: dechová frekvence, srdeční frekvence, neklid (neúčelné pohyby), použití pomocných svalů (zvýšení klíční kosti během nádechu), chrčení na konci výdechu (gutturální zvuk), nosní vzplanutí (mimovolný pohyb nosů) a pohled strachu. Každá položka je hodnocena mezi 0 (nepřítomnost) a 2 (přítomnost) body.
MDP MDP, který již byl ověřen ve francouzsky mluvícím jazyce, je dotazník s vlastní zprávou obsahující 11 položek, z nichž každá je hodnocena na škále od 0 do 10, popisující intenzitu, senzorické a emoční charakteristiky dušnosti. Skóre MDP lze analyzovat z hlediska okamžité percepční reakce, emoční reakce nebo afektivní dimenze, podobně jako u modelů aplikovaných na bolest.
MDP není odpůrcem fyziologických proměnných měnících se s věkem, proto se stupnice validovaná u dospělých bude používat pro děti ve věku 12-18 let. Pro děti ve věku 6-12 let bude použit zjednodušený MDP.
RDOS a MDP v klinickém uspořádání U dospělých se MDP dříve používal k hodnocení dušnosti u pacientů s chronickou bronchopulmonální dysplazií (CHOPN) nebo amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). To umožnilo lépe pochopit dopad dušnosti na kvalitu života pacientů. Byl také použit k hodnocení účinnosti různých terapeutických intervencí, jako je respirační rehabilitace u pacientů s CHOPN.
MDP však vyžaduje odpovídající komunikační dovednosti a zvládnutí slovní zásoby. To je překážkou u mladších dětí a v širším měřítku u nekomunikativních pacientů. RDOS byl vyvinut, aby umožnil heterohodnocení dušnosti u pacientů v paliativní péči, kteří nejsou schopni komunikovat a popsat své příznaky. Tato škála také prokázala dobrou korelaci s vizuální analogovou škálou – dyspnoe a s klinickým vývojem pacientů v paliativní péči.
Tato stupnice byla přizpůsobena pacientům na jednotce intenzivní péče (IC-RDOS) a pacientům s mechanickou ventilací (MV-RDOS). Mohlo by být snadno použito u dětí; fyziologické proměnné používané v RDOS by však bylo nutné přizpůsobit různým věkovým skupinám. Pro novorozence bylo nedávno vyvinuto skóre RDOS-infant, včetně pozorování interkostálních a suprasternálních retrakcí, cyanózy a kapilární perfuze. Toto skóre bylo znovu vyvinuto pouze pro novorozence. Navíc nebere v úvahu pozorování ustrašených výrazů, které by mohly být důležitým parametrem při hodnocení dušnosti u starších dětí.
Dušnost u dětí Za chronickou respirační insuficienci a chronickou dušnost mohou být zodpovědná různá onemocnění, mezi které patří cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, intersticiální plicní onemocnění a neuromuskulární onemocnění.
Akutní dušnost je také častou příčinou hospitalizací, zejména při akutních respiračních infekcích, astmatických záchvatech nebo akutní dekompenzaci chronického respiračního onemocnění. Dušnost lze vyhodnotit pomocí VAS-dušnosti. U astmatických pacientů se ukázalo, že tato škála umožňuje dobré hodnocení bronchiální konstrikce a dobrou citlivost na terapeutické zásahy. K hodnocení závažnosti astmatických záchvatů se běžně používá také skóre dětského astmatu (CAS) a skóre předškolního hodnocení dýchání (PRAM). Jsou to však jednorozměrné škály validované pouze pro astmatické děti.
Neexistuje žádná existující škála validovaná u dětí poskytující vícerozměrné hodnocení dušnosti, ať už je akutní nebo chronická.
Dyspnea-VAS lze použít, ale je to jednorozměrná škála, která neumožňuje hodnocení senzorických a afektivních rozměrů dušnosti.
Hypotézou je, že použití vícerozměrných hodnotících škál pro dušnost, jako je MDP, by zjednodušené MDP a RDOS mohly umožnit spolehlivé hodnocení dušnosti u dětí ve věku 6-18 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-17 let při zařazení
- Pociťování respiračních potíží při zařazení
- Číslo sociálního zabezpečení
- Děti, u kterých jsou rodiče nebo zákonní zástupci přítomni nebo dosažitelní prostřednictvím telefonátu při zařazení
- Neodpor rodičů nebo zákonných zástupců k účasti ve studii
- Děti, které jsou sledovány nebo hospitalizovány na dětském pneumologickém oddělení Trousseauovy nemocnice pro: astmatický záchvat, akutní respirační insuficienci, akutní exacerbaci chronického respiračního onemocnění, chronickou respirační insuficienci.
- Pro studii akutní dušnosti: pacienti hospitalizovaní pro akutní respirační onemocnění před méně než 72 hodinami.
- Pro studium chronické dušnosti: děti s chronickým respiračním onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy znemožňující pochopení škál sebehodnocení
- Odmítnutí dítěte zúčastnit se výzkumu
Pro hodnocení chronické dušnosti:
- Děti byly sledovány pro chronickou respirační patologii, která vykazovala epizodu akutní respirační dekompenzace během 6 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření sebehodnotící stupnice Multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) u dětí ve věku 12 až 17 let s akutní nebo chronickou dušností.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Použití dotazníku a testu MDP, zda je pro teenagera použitelný a vyhovující.
(Stupnice od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dýchacím potížím.)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte heteroevaluační stupnici Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) u pacientů ve věku 12-17 let s akutní dušností.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Použití dotazníku RDOS k popisu dušnosti teenagerů (škála od 0 do 16: 0 = žádná dušnost, 16 = maximální dušnost)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Poskytněte vícerozměrný popis dušnosti pomocí škály MDP u dětí ve věku 12-17 let.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Popište dušnost teenagera pomocí škály MDP.
(Stupnice od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dýchacím potížím)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Studujte korelaci mezi skóre MDP a RDOS a analogovou stupnicí dušnosti a zraku (VAS).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Porovnejte profil multidimenzionální dyspnoe (MDP, stupnice od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dýchacím potížím.)
škála sebehodnocení, škála pozorování respirační tísně (RDOS, škála od 0 do 16: 0 = žádná dušnost, 16 = maximální dušnost) skóre a dušnost-vizuální analogová škála (VAS, škála 0 až 10, skóre 10 odpovídá silná bolest)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Ověřte použití zjednodušeného MDP u dětí ve věku 6-11 let s akutní nebo chronickou dušností.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Použití dotazníku Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) (škála od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dýchacím potížím) a test, zda je pro děti použitelný a vyhovující
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Poskytněte vícerozměrný popis dušnosti u dětí ve věku 6-11 let.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Popište výsledky EVA dušnosti na vertikální vizuální analogové stupnici jako míru klinické dušnosti.
(Stupnice od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dýchacím potížím.)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Studujte korelaci mezi zjednodušeným MDP a dušností-VAS.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Porovnejte dotazník Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) (škála od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá významným dechovým obtížím) a analogová stupnice dyspnoe-vizuální (VAS, škála 0 až 10, skóre 10 odpovídá silné bolesti).
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Studujte souvislost mezi skóre dušnosti a různými klinickými příznaky, použitím léčby a výsledky průzkumů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Popište souvislost mezi různými faktory
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Studujte vliv dušnosti na kvalitu života pomocí škály PedSQL u dětí s chronickou dušností a jejich rodin.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Popište dopad dušnosti na kvalitu života díky Pediatric Quality of Life (PedSQL, škála 0 až 100, skóre 100 odpovídá velmi zhoršené kvalitě života v důsledku onemocnění).
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
|
Studujte korelaci mezi skóre dušnosti u dětí a skóre úzkosti jejich rodičů pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Porovnejte skóre dušnosti u dětí a skóre úzkosti jejich rodičů pomocí dotazníku STAI-Y (škála 0 až 100, skóre 100 odpovídá vysoké úzkosti)
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .