Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная характеристика одышки у детей (DYSPED)

21 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Не существует специального инструмента для многомерного описания одышки у детей.

В исследованиях у взрослых было показано, что многомерные шкалы оценки одышки хорошо коррелируют с качеством жизни и нарушениями функции дыхания.

Гипотеза исследователей заключается в том, что использование многомерных шкал оценки одышки может позволить более систематическую и точную оценку этого симптома у детей, тем самым улучшая ведение и последующее наблюдение за пациентами с острыми (приступ астмы, инфекционные заболевания) и хроническими (муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, нервно-мышечные заболевания) дыхательная недостаточность.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Дыхание в большинстве случаев является деятельностью, осуществляемой автоматически. Однако в различных ситуациях это можно «почувствовать», например, когда люди прилагают усилия. Для обозначения этих ситуаций используется термин «одышка». Когда дыхание воспринимается как неприятное ощущение, причиняющее страдание, особенно на фоне заболеваний, чаще всего сердечного или респираторного происхождения, подходящим термином является «одышка».

В 1999 г. консенсусная конференция определила одышку как субъективное переживание респираторного дискомфорта, состоящего из ощущений различного качества и различной интенсивности.

Сенсорные и эмоциональные аспекты, связанные с одышкой, сравнивали с теми, которые наблюдаются при боли. Боль часто определяется в соответствии с ее интенсивностью, качеством и временной эволюцией ее сенсорного измерения, а также в соответствии с эмоциональной реакцией, которую она вызывает. Есть сходство между болью и одышкой, двумя неприятными ощущениями, имеющими общие физиологические субстраты. Два исследования ранее продемонстрировали, что существует перекрытие между областями мозга, активируемыми во время боли, и теми, которые активируются при возникновении одышки. Это говорит в пользу анализа одышки в соответствии с теми же сенсорными и эмоциональными параметрами, что и боль.

К этим внутренним сенсорным характеристикам добавляются психологические, социальные и экономические факторы, которые могут оказывать положительное или отрицательное влияние на ощущение одышки.

Научная основа Одышка является многофакторной и многомерной. Его многоаспектный характер можно понять с помощью специально разработанных инструментов и опросников. Среди них одышка-12, многомерный профиль одышки (MDP) и шкала наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS). Эти шкалы учитывают не только интенсивность одышки, но и ее сенсорные качества и аффективную размерность, которые могут варьироваться независимо друг от друга. Все эти шкалы уже прошли валидацию на французском языке.

RDOS RDOS представляет собой гетеро-опросник, разделенный на 8 пунктов: частота дыхания, частота сердечных сокращений, беспокойство (нецеленаправленные движения), использование вспомогательных мышц (подъем ключицы во время вдоха), кряхтение в конце выдоха (гортанный звук), носовое дыхание. раздувание (непроизвольное движение ноздрей) и выражение страха. Каждый элемент оценивается от 0 (отсутствие) до 2 (наличие) баллов.

MDP MDP, который уже прошел валидацию на французском языке, представляет собой анкету самоотчета, включающую 11 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, описывающей интенсивность, сенсорные и эмоциональные характеристики одышки. Оценка MDP может быть проанализирована с точки зрения немедленной реакции восприятия, эмоциональной реакции или аффективного измерения, аналогично моделям, применяемым к боли.

MDP не зависит от физиологических переменных, изменяющихся с возрастом, поэтому шкала, валидированная для взрослых, будет использоваться для детей в возрасте от 12 до 18 лет. Упрощенный MDP будет использоваться для детей в возрасте от 6 до 12 лет.

RDOS и MDP в клинических условиях У взрослых MDP ранее использовали для оценки одышки у пациентов с хронической бронхолегочной дисплазией (ХОБЛ) или боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Это позволило лучше понять влияние одышки на качество жизни пациентов. Он также использовался для оценки эффективности различных терапевтических вмешательств, таких как респираторная реабилитация у пациентов с ХОБЛ.

Тем не менее, MDP требует адекватных коммуникативных навыков и овладения словарным запасом. Это препятствие у детей младшего возраста и, в более широком смысле, у некоммуникабельных пациентов. RDOS был разработан, чтобы позволить проводить гетерогенную оценку одышки у пациентов паллиативной помощи, которые не могут общаться и описывать свои симптомы. Эта шкала также продемонстрировала хорошую корреляцию с визуальной аналоговой шкалой одышки и с клинической эволюцией пациентов в паллиативной помощи.

Позднее эта шкала была адаптирована для пациентов, не получающих интенсивной терапии (IC-RDOS), и пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (MV-RDOS). Его можно легко использовать у детей; однако физиологические переменные, используемые в RDOS, должны быть адаптированы к разным возрастным группам. Недавно для новорожденных была разработана шкала RDOS-infant, включающая наблюдение за межреберными и супрастернальными ретракциями, цианозом и капиллярной перфузией. Опять же, эта оценка была разработана только для новорожденных. Более того, он не принимает во внимание наблюдение выражений страха, которые могут быть важным параметром при оценке одышки у детей старшего возраста.

Одышка у детей Различные заболевания могут быть причиной хронической дыхательной недостаточности и вызывать хроническую одышку, среди них муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, интерстициальные заболевания легких и нервно-мышечные заболевания.

Острая одышка также является частой причиной госпитализаций, особенно на фоне острых респираторных инфекций, приступов астмы или острой декомпенсации хронического респираторного заболевания. Одышку можно оценить по ВАШ-одышке. Было показано, что у пациентов с астмой эта шкала позволяет хорошо оценить сужение бронхов и хорошую чувствительность к терапевтическим вмешательствам. Шкала детской астмы (CAS) и шкала оценки дыхания в дошкольном возрасте (PRAM) также широко используются для оценки тяжести приступов астмы. Однако это одномерные шкалы, валидированные только для детей, страдающих астмой.

Не существует шкалы, валидированной для детей, обеспечивающей многомерную оценку одышки, независимо от того, является ли она острой или хронической.

Можно использовать ВАШ-одышку, но это одномерная шкала, которая не позволяет оценить сенсорные и аффективные измерения одышки.

Гипотеза состоит в том, что использование многомерных шкал оценки одышки, таких как MDP, упрощенная MDP и RDOS, может обеспечить надежную оценку одышки у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica TAYTARD, MD, PhD
  • Номер телефона: +33677855889
  • Электронная почта: jessica.taytard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
  • Номер телефона: +331 42 16 77 71
  • Электронная почта: capucine.morelot@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
          • Jessica TAYTARD, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 01 71 73 87 11
          • Электронная почта: jessica.taytard@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 6 до 17 лет с острой или хронической патологией органов дыхания.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 17 лет на момент включения
  • Респираторные жалобы при включении
  • Номер социального страхования
  • Дети, родители или законные представители которых присутствуют или доступны по телефону при включении
  • Непротивление родителей или законных представителей участию в исследовании
  • Дети, находящиеся под наблюдением или госпитализированные в детское пульмонологическое отделение больницы Труссо по поводу: приступа бронхиальной астмы, острой дыхательной недостаточности, обострения хронического респираторного заболевания, хронической дыхательной недостаточности.
  • Для исследования острой одышки: больные, госпитализированные по поводу ОРЗ менее 72 часов.
  • Для изучения хронической одышки: дети с хроническими респираторными заболеваниями.

Критерий исключения:

  • Когнитивные расстройства, делающие невозможным понимание шкал самооценки
  • Отказ ребенка от участия в исследовании

Для оценки хронической одышки:

  • Дети наблюдались по поводу хронической респираторной патологии с эпизодом острой дыхательной декомпенсации в течение 6 недель, предшествующих включению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите шкалу самооценки многомерной профессиональной одышки (MDP) у детей в возрасте от 12 до 17 лет с острой или хронической одышкой.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Использование вопросника MDP и проверка его пригодности и совместимости для подростка. (Шкала от 0 до 10, где 10 соответствует серьезному затруднению дыхания.)
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите шкалу гетерооценки Шкалы наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с острой одышкой.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Использование опросника RDOS для описания одышки у подростков (шкала от 0 до 16: 0 = отсутствие одышки, 16 = максимальная одышка)
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Дайте многомерное описание одышки по шкале MDP у детей в возрасте 12-17 лет.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Опишите одышку подростка по шкале MDP. (Шкала от 0 до 10, где 10 соответствует серьезному затруднению дыхания)
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Изучите корреляцию между баллами MDP и RDOS и одышкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Сравните многомерную профессиональную одышку (MDP, шкала от 0 до 10, где 10 соответствует значительным затруднениям дыхания). Шкала самооценки, шкала наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS, шкала от 0 до 16: 0 = отсутствие одышки, 16 = максимальная одышка) и визуально-аналоговая шкала одышки (ВАШ, шкала от 0 до 10, оценка 10 соответствует сильная боль)
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Подтвердите использование упрощенного MDP у детей в возрасте от 6 до 11 лет с острой или хронической одышкой.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Использование опросника многомерного профиля одышки (MDP) (шкала от 0 до 10, где 10 соответствует значительным затруднениям дыхания) и проверка его пригодности и совместимости для детей
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Дайте многомерное описание одышки у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Опишите результаты EVA одышки по вертикальной визуальной аналоговой шкале как меру клинической одышки. (Шкала от 0 до 10, где 10 соответствует серьезному затруднению дыхания.)
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Изучите корреляцию между упрощенным MDP и одышкой-ВАШ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Сравните опросник многомерной одышки Profale (MDP) (шкала от 0 до 10, где 10 соответствуют значительным затруднениям дыхания) и визуальную аналоговую шкалу одышки (ВАШ, шкала от 0 до 10, 10 баллов соответствуют сильной боли).
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Изучить взаимосвязь между показателями одышки и различными клиническими проявлениями, применением лечения и результатами исследований.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Описать связь между различными факторами
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Изучите влияние одышки на качество жизни с помощью шкалы PedSQL у детей с хронической одышкой и их семей.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Опишите влияние одышки на качество жизни благодаря Педиатрическому качеству жизни (PedSQL, шкала от 0 до 100, оценка 100 соответствует сильно ухудшенному качеству жизни из-за болезни).
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Изучите корреляцию между показателями одышки у детей и показателями тревожности их родителей с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Сравните показатели одышки у детей и показатели тревожности их родителей с помощью опросника STAI-Y (шкала от 0 до 100, 100 баллов соответствуют высокому уровню тревожности).
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться