Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdimensionell karaktärisering av dyspné hos barn (DYSPED)

2 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det finns inget specifikt verktyg för att beskriva dyspné hos barn på ett flerdimensionellt sätt.

Det har visats i vuxenstudier att flerdimensionella dyspnéutvärderingsskalor är väl korrelerade till livskvalitet och andningsfunktionsnedsättningar.

Utredarnas hypotes är att användning av flerdimensionella dyspnéutvärderingsskalor skulle kunna möjliggöra en mer systematisk och exakt utvärdering av detta symtom hos barn, och därmed förbättra hanteringen och uppföljningen av patienter med akuta (astmaanfall, infektionssjukdomar) och kroniska (cystisk fibros, primär ciliär diskynesi, neuromuskulära sjukdomar) andningsinsufficiens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Andning är för det mesta en aktivitet som realiseras på ett automatiserat sätt. I olika situationer kan det dock "kännas", till exempel när människor gör en insats. En term som används för att hänvisa till dessa situationer är "andlöshet". När andning uppfattas som en obehaglig känsla som orsakar lidande, särskilt i samband med sjukdomar som ofta är av hjärt- eller respiratoriskt ursprung, är den lämpliga termen "dyspné".

1999 definierade en konsensuskonferens dyspné som en subjektiv upplevelse av andningsbesvär bestående av förnimmelser av distinkt kvalitet och varierande intensitet.

Sensoriska och känslomässiga aspekter associerade med dyspné har jämförts med de som observerats vid smärta. Smärta definieras ofta utifrån dess intensitet, kvalitet och tidsmässiga utveckling av dess sensoriska dimension, men också enligt den känslomässiga respons den framkallar. Det finns likheter mellan smärta och dyspné, två obehagliga känslor som delar gemensamma fysiologiska substrat. Två studier har tidigare visat att det finns en överlappning mellan cerebrala regioner som aktiveras vid smärta och de som aktiveras när dyspné uppstår. Detta är till förmån för att analysera dyspné enligt samma sensoriska och känslomässiga dimensioner som smärta.

Till dessa inneboende sensoriska egenskaper läggs psykologiska, sociala och ekonomiska faktorer som kan ha en positiv eller negativ inverkan på känslan av dyspné.

Vetenskaplig bakgrund Dyspné är multifaktoriell och multidimensionell. Dess flerdimensionella karaktär kan uppfattas med hjälp av specifika verktyg och frågeformulär utformade för detta. Bland dem, Dyspné-12, Multidimensional Dyspné Profile (MDP) och Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Dessa skalor tar inte bara hänsyn till intensiteten av dyspné, utan också dess sensoriska egenskaper och affektiva dimension, som kan variera oberoende av varandra. Alla dessa skalor har redan validerats på franska.

RDOS RDOS är ett hetero-frågeformulär uppdelat i 8 punkter: andningsfrekvens, hjärtfrekvens, rastlöshet (icke ändamålsenliga rörelser), accessorisk muskelanvändning (ökning i nyckelbenet under inspiration), grymtande vid slutexpiration (tarmljud), nasal blossande (ofrivilliga rörelser av naveln) och utseende av rädsla. Varje föremål får mellan 0 (frånvaro) och 2 (närvaro) poäng.

MDP MDP, som redan har validerats på fransktalande språk, är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 11 artiklar, var och en utvärderad med en skala från 0 till 10, som beskriver intensiteten, sensoriska och känslomässiga egenskaper hos dyspné. MDP-poängen kan analyseras i termer av omedelbar perceptuell respons, emotionell respons eller affektiv dimension, på samma sätt som modeller som tillämpas på smärta.

MDP är inte svarande på fysiologiska variabler som förändras med åldern, det är därför den skala som validerats hos vuxna kommer att användas för barn i åldrarna 12-18 år. En förenklad MDP kommer att användas för barn i åldrarna 6-12 år.

RDOS och MDP i den kliniska uppsättningen Hos vuxna har MDP tidigare använts för att utvärdera dyspné hos patienter med kronisk bronkopulmonell dysplasi (KOL) eller amyotrofisk lateralskleros (ALS). Det har möjliggjort en bättre förståelse av hur dyspné påverkar patienternas livskvalitet. Det har också använts för att utvärdera effektiviteten av olika terapeutiska ingrepp, såsom respiratorisk rehabilitering hos KOL-patienter.

MDP kräver dock adekvata kommunikationsförmåga och att behärska ordförrådet. Detta är ett hinder hos yngre barn och, mer allmänt, hos icke-kommunikativa patienter. RDOS har utvecklats för att möjliggöra en hetero-utvärdering av dyspné hos patienter med palliativ vård som inte kan kommunicera och beskriva sina symtom. Denna skala har också visat en god korrelation till den visuella analoga skalan-dyspné och med den kliniska utvecklingen av patienter inom palliativ vård.

Denna skala har senare anpassats till patienter på intensivvård (IC-RDOS) och mekaniskt ventilerade patienter (MV-RDOS). Det kan lätt användas av barn; fysiologiska variabler som används i RDOS skulle dock behöva anpassas till olika åldersgrupper. En RDOS-spädbarnspoäng har nyligen utvecklats för nyfödda, inklusive observation av interkostala och supra-sternala retraktioner, cyanos och kapillär perfusion. Återigen har denna poäng utvecklats endast för nyfödda. Dessutom tar den inte hänsyn till observationen av rädsla uttryck som kan vara en viktig parameter vid utvärderingen av dyspné hos äldre barn.

Dyspné hos barn Olika sjukdomar kan orsaka kronisk andningsinsufficiens och orsaka kronisk dyspné, bland annat cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, interstitiell lungsjukdom och neuromuskulära sjukdomar.

Akut dyspné är också en frekvent orsak till sjukhusinläggningar, särskilt när det är sekundärt till akuta luftvägsinfektioner, astmaanfall eller akut dekompensation av en kronisk luftvägssjukdom. Dyspné kan utvärderas av VAS-dyspné. Hos astmatiska patienter har det visat sig att denna skala möjliggör en bra utvärdering av bronkialkonstriktion och en god känslighet för terapeutiska ingrepp. Barndomens astmapoäng (CAS) och förskolerespiratoriska bedömningsmått (PRAM) används också ofta för att utvärdera svårighetsgraden av astmaattacker. De är dock endimensionella skalor endast validerade för astmatiska barn.

Det finns ingen befintlig skala validerad hos barn som ger en multidimensionell utvärdering av dyspné, vare sig den är akut eller kronisk.

Dyspné-VAS kan användas, men det är en endimensionell skala som inte tillåter utvärdering av dyspnés sensoriska och affektiva dimensioner.

Hypotesen är att användning av flerdimensionella utvärderingsskalor för dyspné, såsom MDP, förenklad MDP och RDOS skulle kunna möjliggöra en tillförlitlig utvärdering av dyspné hos barn i åldern 6-18 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 6 till 17 år och som uppvisar en akut eller kronisk respiratorisk patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-17 år vid inkludering
  • Upplever andningsbesvär vid inkluderingen
  • Personnummer
  • Barn som föräldrar eller juridiska ombud är närvarande eller kan nås via telefonsamtal vid inkluderingen
  • Icke-motstånd från föräldrar eller juridiska ombud att delta i studien
  • Barn som följs på eller är inlagda på Trousseau sjukhusets pediatriska lungavdelning för: astmaanfall, akut respiratorisk insufficiens, akut exacerbation av en kronisk andningssjukdom, kronisk andningsinsufficiens.
  • För studie av akut dyspné: patienter inlagda på sjukhus för akut respiratorisk sjukdom sedan mindre än 72 timmar.
  • För studien av kronisk dyspné: barn som uppvisar kroniska luftvägssjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva störningar gör det omöjligt att förstå självskattningsskalor
  • Barnets vägran att delta i forskningen

För bedömning av kronisk dyspné:

  • Barn följdes för en kronisk respiratorisk patologi efter att ha uppvisat en episod av akut respiratorisk dekompensation under de 6 veckorna före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera självutvärderingsskalan Multidimensional Dyspné Profale (MDP) hos barn mellan 12 och 17 år med akut eller kronisk dyspné.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Använd MDP-frågeformuläret och testa om det är användbart och kompatibelt för tonåringen. (Skala från 0 till 10, där 10 motsvarar betydande andningssvårigheter.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) hetero-utvärderingsskalan hos patienter i åldern 12-17 år med akut dyspné.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Användning av RDOS-enkäten för att beskriva dyspné hos tonåringar (skala från 0 till 16: 0 = ingen dyspné, 16 = maximal dyspné)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Ge en flerdimensionell beskrivning av dyspné med hjälp av MDP-skalan hos barn i åldern 12-17 år.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Beskriv dyspné hos tonåringar tack vare MDP-skalan. (Skala från 0 till 10, där 10 motsvarar betydande andningssvårigheter)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Studera korrelationen mellan MDP- och RDOS-poäng och dyspné-visuell analog skala (VAS).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Jämför Multidimensional Dyspné Profale (MDP, skala från 0 till 10, med 10 som motsvarar betydande andningssvårigheter.) självutvärderingsskala, Respiratory Distress Observation Scale (RDOS, Skala från 0 till 16: 0 = ingen dyspné, 16 = maximal dyspné) poäng och Dyspné-visuell analog skala (VAS, Skala från 0 till 10, en poäng på 10 motsvarar svår smärta)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Validera användningen av en förenklad MDP hos barn i åldern 6-11 år som uppvisar akut eller kronisk dyspné.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Använd enkäten Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (skala från 0 till 10, där 10 motsvarar betydande andningssvårigheter) och testa om det är användbart och kompatibelt för barnen
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Ge en flerdimensionell beskrivning av dyspné hos barn i åldern 6-11 år.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Beskriv resultat från EVA-dyspné en vertikal visuell analog skala som ett mått på klinisk dyspné. (Skala från 0 till 10, där 10 motsvarar betydande andningssvårigheter.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Studera korrelationen mellan den förenklade MDP och dyspné-VAS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Jämför enkäten Multidimensional Dyspnéa Profale (MDP) (Skala från 0 till 10, där 10 motsvarar betydande andningssvårigheter) och Dyspné-visuell analog skala (VAS, Skala från 0 till 10, en poäng på 10 motsvarar svår smärta).
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Studera sambandet mellan dyspnépoäng och olika kliniska egenskaper, användningen av behandlingar och resultat av undersökningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Beskriv samband mellan olika faktorer
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Studera inverkan av dyspné på livskvalitet med hjälp av PedSQL-skalan hos barn med kronisk dyspné och deras familjer.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Beskriv hur dyspné påverkar livskvaliteten tack vare Pediatric Quality of Life (PedSQL, Skala 0 till 100, ett poäng på 100 motsvarar en mycket försämrad livskvalitet på grund av sjukdomen).
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Studera korrelationen mellan dyspnépoäng hos barn och deras föräldrars ångestpoäng med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) frågeformuläret.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Jämför mellan dyspnépoäng hos barn och deras föräldrars ångestpoäng med hjälp av STAI-Y frågeformuläret (skala från 0 till 100, en poäng på 100 motsvarar hög ångest)
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera