- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500833
Caracterização multidimensional da dispneia em crianças (DYSPED)
Não existe uma ferramenta específica para descrever a dispneia em crianças de forma multidimensional.
Foi demonstrado em estudos com adultos que as escalas multidimensionais de avaliação da dispneia estão bem correlacionadas com a qualidade de vida e prejuízos da função respiratória.
A hipótese dos investigadores é que a utilização de escalas multidimensionais de avaliação da dispneia pode permitir uma avaliação mais sistemática e precisa deste sintoma em crianças, melhorando assim a gestão e acompanhamento de doentes com quadros agudos (ataque de asma, doenças infecciosas) e crónicos (fibrose cística, discinesia ciliar primária, doenças neuromusculares) insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A respiração é, na maioria das vezes, uma atividade realizada de forma automatizada. Em várias situações, porém, pode ser "sentido", por exemplo, quando as pessoas estão fazendo um esforço. O termo usado para se referir a essas situações é "falta de ar". Quando a respiração é percebida como uma sensação desagradável, causadora de sofrimento, principalmente no contexto de doenças muitas vezes de origem cardíaca ou respiratória, o termo apropriado é "dispneia".
Em 1999, uma conferência de consenso definiu a dispneia como uma experiência subjetiva de desconforto respiratório consistindo em sensações de qualidade distinta e intensidade variável.
Os aspectos sensoriais e emocionais associados à dispneia foram comparados aos observados na dor. A dor é frequentemente definida de acordo com a sua intensidade, qualidade e evolução temporal da sua dimensão sensorial, mas também de acordo com a resposta emocional que induz. Existem semelhanças entre dor e dispneia, duas sensações desagradáveis que compartilham substratos fisiológicos comuns. Dois estudos já demonstraram que há uma sobreposição entre as regiões cerebrais ativadas durante a dor e aquelas ativadas quando ocorre a dispneia. Isso favorece a análise da dispneia segundo as mesmas dimensões sensoriais e emocionais da dor.
A essas características sensoriais intrínsecas juntam-se factores psicológicos, sociais e económicos que podem influenciar, positiva ou negativamente, a sensação de dispneia.
Embasamento científico A dispneia é multifatorial e multidimensional. A sua natureza multidimensional pode ser apreendida através de instrumentos e questionários específicos para o efeito. Dentre eles, o Dyspnoea-12, o Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) e a Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). Essas escalas levam em conta não apenas a intensidade da dispneia, mas também suas qualidades sensoriais e dimensão afetiva, que podem variar independentemente uma da outra. Todas essas escalas já foram validadas em língua francesa.
O RDOS O RDOS é um heteroquestionário dividido em 8 itens: frequência respiratória, frequência cardíaca, inquietação (movimentos não intencionais), uso de músculos acessórios (elevação da clavícula durante a inspiração), grunhido no final da expiração (som gutural), dilatação (movimento involuntário das narinas) e olhar de medo. Cada item é pontuado entre 0 (ausência) e 2 (presença) pontos.
O MDP O MDP, já validado na língua francesa, é um questionário de autorrelato composto por 11 itens, cada um avaliado por uma escala de 0 a 10, descrevendo a intensidade, as características sensoriais e emocionais da dispneia. O escore MDP pode ser analisado em termos de resposta perceptiva imediata, resposta emocional ou dimensão afetiva, à semelhança dos modelos aplicados à dor.
O MDP não é arguido em variáveis fisiológicas que variam com a idade, pelo que a escala validada em adultos será utilizada para crianças dos 12 aos 18 anos. Um MDP simplificado será usado para crianças de 6 a 12 anos.
RDOS e MDP na configuração clínica Em adultos, o MDP já foi usado para avaliar a dispneia em pacientes com displasia broncopulmonar crônica (DPOC) ou esclerose lateral amiotrófica (ALS). Isso permitiu uma melhor compreensão do impacto da dispneia na qualidade de vida dos pacientes. Também tem sido utilizado para avaliar a eficácia de diversas intervenções terapêuticas, como a reabilitação respiratória em pacientes com DPOC.
No entanto, o MDP requer habilidades adequadas de comunicação e domínio do vocabulário. Este é um obstáculo em crianças mais novas e, mais amplamente, em pacientes não comunicativos. O RDOS foi desenvolvido para permitir uma heteroavaliação da dispneia em pacientes em cuidados paliativos incapazes de se comunicar e descrever seus sintomas. Esta escala também demonstrou uma boa correlação com a escala visual analógica-dispneia e com a evolução clínica de pacientes em cuidados paliativos.
Essa escala foi posteriormente adaptada para pacientes em terapia intensiva (IC-RDOS) e pacientes em ventilação mecânica (MV-RDOS). Pode ser facilmente usado em crianças; no entanto, as variáveis fisiológicas utilizadas no RDOS precisariam ser adaptadas para diferentes faixas etárias. Um escore RDOS-infant foi desenvolvido recentemente para recém-nascidos, incluindo a observação de retrações intercostais e supraesternais, cianose e perfusão capilar. Mais uma vez, esta pontuação foi desenvolvida apenas para recém-nascidos. Além disso, não leva em consideração a observação de expressões de medo que poderiam ser um parâmetro importante na avaliação da dispneia em crianças maiores.
Dispneia em crianças Várias doenças podem ser responsáveis pela insuficiência respiratória crônica e causar dispneia crônica, entre elas a fibrose cística, a discinesia ciliar primária, as doenças pulmonares intersticiais e as doenças neuromusculares.
A dispneia aguda é também causa frequente de internamentos, sobretudo quando secundária a infeções respiratórias agudas, crises de asma ou descompensação aguda de doença respiratória crónica. A dispneia pode ser avaliada pela VAS-dispneia. Em pacientes asmáticos, foi demonstrado que esta escala permite uma boa avaliação da constrição brônquica e uma boa sensibilidade às intervenções terapêuticas. O escore de asma na infância (CAS) e o escore de avaliação respiratória pré-escolar (PRAM) também são comumente usados para avaliar a gravidade dos ataques de asma. No entanto, são escalas unidimensionais validadas apenas para crianças asmáticas.
Não existe uma escala validada em crianças que forneça uma avaliação multidimensional da dispneia, seja ela aguda ou crônica.
A Dyspnea-VAS pode ser utilizada, mas é uma escala unidimensional que não permite a avaliação das dimensões sensorial e afetiva da dispneia.
A hipótese é que o uso de escalas multidimensionais de avaliação da dispneia, como o MDP, o MDP simplificado e o RDOS, poderia permitir uma avaliação confiável da dispneia em crianças de 6 a 18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica TAYTARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33677855889
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Capucine MORELOT-PANZINI, MD, PhD
- Número de telefone: +331 42 16 77 71
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Service de pneumologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau
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Contato:
- Jessica TAYTARD, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 71 73 87 11
- E-mail: jessica.taytard@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 6-17 anos na inclusão
- Apresentando queixas respiratórias na inclusão
- Número da Segurança Social
- Crianças cujos pais ou representantes legais estejam presentes ou acessíveis por telefone no momento da inclusão
- Não oposição dos pais ou representantes legais para participar do estudo
- Crianças acompanhadas ou hospitalizadas no serviço de pneumologia pediátrica do hospital Trousseau por: ataque de asma, insuficiência respiratória aguda, exacerbação aguda de doença respiratória crônica, insuficiência respiratória crônica.
- Para o estudo da dispneia aguda: doentes internados por doença respiratória aguda desde menos de 72h.
- Para o estudo da dispneia crônica: crianças com doença respiratória crônica.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos que impossibilitam a compreensão das escalas de autoavaliação
- Recusa da criança em participar da pesquisa
Para a avaliação da dispneia crônica:
- Crianças acompanhadas por patologia respiratória crónica tendo apresentado um episódio de descompensação respiratória aguda nas 6 semanas anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar a escala de autoavaliação Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) em crianças dos 12 aos 17 anos com dispneia aguda ou crónica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Uso do questionário MDP e teste se utilizável e compatível para o adolescente.
(Escala de 0 a 10, com 10 correspondendo a dificuldades respiratórias significativas.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar a escala de heteroavaliação da Respiratory Distress Observation Scale (RDOS) em pacientes com idade entre 12-17 anos apresentando dispneia aguda.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Utilização do questionário RDOS para descrever a dispneia do adolescente (Escala de 0 a 16: 0 = sem dispneia, 16 = dispneia máxima)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Forneça uma descrição multidimensional da dispneia usando a escala MDP em crianças de 12 a 17 anos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Descrever a dispneia do adolescente graças à escala MDP.
(Escala de 0 a 10, sendo que 10 corresponde a dificuldades respiratórias significativas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Estudar a correlação entre os escores de MDP e RDOS e a escala analógica visual de dispnéia (VAS).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Compare Multidimensional Dyspnea Profale (MDP, Escala de 0 a 10, com 10 correspondendo a dificuldades respiratórias significativas).
escala de auto-avaliação, Escala de Observação de Desconforto Respiratório (RDOS, Escala de 0 a 16: 0 = sem dispneia, 16 = dispneia máxima) e escala dispnéia-visual analógica (EVA, Escala de 0 a 10, uma pontuação de 10 corresponde a dor forte)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Validar o uso de um MDP simplificado em crianças de 6 a 11 anos com dispneia aguda ou crônica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Uso do questionário Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (escala de 0 a 10, com 10 correspondendo a dificuldades respiratórias significativas) e teste se utilizável e compatível para as crianças
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Fornecer uma descrição multidimensional da dispneia em crianças de 6 a 11 anos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Descrever os resultados da dispnéia de EVA em uma escala analógica visual vertical como uma medida de dispnéia clínica.
(Escala de 0 a 10, com 10 correspondendo a dificuldades respiratórias significativas.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Estudar a correlação entre o MDP simplificado e a dispnéia-VAS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Compare o questionário Multidimensional Dyspnea Profale (MDP) (escala de 0 a 10, com 10 correspondendo a dificuldades respiratórias significativas) e a escala dispnéia-visual analógica (EVA, escala de 0 a 10, uma pontuação de 10 corresponde a dor intensa).
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Estudar a associação entre os escores de dispneia e diferentes características clínicas, o uso de tratamentos e resultados de explorações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Descrever a associação entre diferentes fatores
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Estudar o impacto da dispneia na qualidade de vida usando a escala PedSQL em crianças com dispneia crônica e suas famílias.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Descrever o impacto da dispneia na qualidade de vida graças à Qualidade de Vida Pediátrica (PedSQL, Escala de 0 a 100, uma pontuação de 100 corresponde a uma qualidade de vida muito degradada devido à doença).
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Estudar a correlação entre os escores de dispneia em crianças e os escores de ansiedade de seus pais usando o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Compare entre os escores de dispneia em crianças e os escores de ansiedade de seus pais usando o questionário STAI-Y (escala de 0 a 100, uma pontuação de 100 corresponde a alta ansiedade)
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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