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一般的な足と足首の併存疾患の管理におけるパルス電磁界療法の臨床的有効性

2026年3月22日 更新者:Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong

一般的な足と足首の併存疾患の管理におけるパルス電磁界療法の臨床的有効性:ランダム化比較試験

この研究は、一般的な足と足首の併存疾患、主に足首の捻挫、慢性的な足首の不安定性、または外反母趾の治療のための標準的なリハビリテーションのプログラムの補助として、PEMF の臨床的有効性を調査することを目的としています。 この研究の目的は、いずれかの疾患を持つ人々の PEMF と運動トレーニングが、標準的なリハビリテーションと比較してリハビリテーションの成果を改善するかどうかを確立することです。 この研究では、いずれかの疾患を持つ患者の靭帯と内在筋の痛み、機能的転帰、機械的および形態学的特性に対する PEMF の影響も調査します。 研究者は、パルス電磁界療法が痛みの軽減、機能的転帰の改善、および機械的および形態学的特性の回復に効果的であるという仮説を立てています。

この研究は、慢性的な足首の不安定性、足首の捻挫、または外反母趾に対するパルス電磁界療法 (PEMF) の臨床効果を調査するための二重盲検ランダム化比較試験です。 参加者は、プリンス オブ ウェールズ病院の整形外科および外傷科の外来診療所から募集されます。

足首捻挫またはCAIのいずれかを有する18~49歳の60人の患者は、インフォームドコンセントの後、この試験に参加するよう招待されます。 参加者は、介入グループ(n = 30; PEMF(Quantum Tx)治療)と対照群(n = 30; PEMFへのダミー曝露による偽治療)の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

中等度または重度の外反母趾を有する50歳以上の40人の患者は、インフォームドコンセントの後、この試験に参加するよう招待されます。 参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 介入グループ (n=20; PEMF (量子 Tx) 治療)、および対照群 (n=20; PEMF へのダミー曝露による偽治療)。

足関節捻挫/慢性足関節不安定症患者の場合: すべての自己報告結果、機能的結果、および動的バランス、静的バランス、片足ホップ テスト、歩行評価、背屈可動域、筋力などの超音波画像評価のベースライン測定値。

外反母趾患者の場合: 足首の可動域、動的バランス、静的バランス、タイムアップ アンド ゴー テスト、6 分間の歩行テスト、握力など、すべての自己報告結果、機能的結果、および超音波画像評価のベースライン測定、立ち座りテスト、片脚ヒールテスト、痛みレベル、足の筋力、身体活動レベル、SF-36による生活の質、炎症マーカーの血清評価を測定します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、CAI 集団における臨床的および機能的転帰に対する PEMF 療法の有効性を調査することです。 私たちは、PEMF療法がCAI患者の臨床的および機能的転帰を効果的に改善すると仮説を立てています。

方法: これは、盲検評価者による前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 合計 40 人の CAI 成人が募集され、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群では、参加者 (n=20) は積極的な PEMF 療法と標準的な運動トレーニングを受け、対照群 (n = 20) は偽 PEMF 療法と標準的な運動トレーニングを受けます。 PEMF の介入は 8 週間続きます。 一次および二次アウトカムは、ベースライン、PEMF療法後4週目、8週目、3ヶ月目、6ヶ月目に評価されます。

理論的根拠: 補助生物物理療法としてのパルス電磁場療法 (PEMF) は、腓骨筋の筋力低下を緩和し、腓骨筋を活性化することで安定性を向上させることができます。 したがって、標準治療(筋力強化、バランストレーニング、可動域訓練)とパルス電磁場療法を組み合わせることで、姿勢制御の安定性と腓骨筋の筋力低下が大幅に改善されると我々は仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、New Territories
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

外反母趾の包含基準:

  • 18歳以上
  • 外傷や手術歴なし
  • 足の親指の関節の痛み(つまり 最初の中足指節または指節間) 少なくとも 12 週間
  • VASスコアは、数値評価尺度で10点満点中4点以上
  • 中等度から重度(20~>40度)の外反母趾

外反母趾の除外基準:

  • 足と足首の骨折、手術歴
  • 全身性疾患(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、糖尿病、変形性関節症、炎症性関節炎、靭帯弛緩症)
  • NSAID、鎮痛薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • プロトコルを理解または順守する認知能力の欠如
  • バランスや歩行を損なう可能性のある神経学的状態、炎症性疾患、または転倒歴。
  • 金属ハードウェアの移植
  • バランスに影響を与える前庭障害

CAI/足関節捻挫の選択基準:

  • 18歳から49歳まで
  • -同意書を取得する前(3日から最大6週間)までの足首の捻挫の発生
  • 腫れ
  • 足首全体の動きの減少
  • CAI層への包含:
  • -同意の12か月以上前に少なくとも1回の重大な捻挫の履歴が必要です
  • 足首の継続的な知覚または一時的な「ギブリング」
  • 報告されたカンバーランド足首不安定性ツール (CAIT スコア < 24)

CAI/足関節捻挫の除外基準:

  • いずれかの下肢の手術または骨折の病歴
  • -付随する下肢の病理、例えば。 血管疾患および変形性関節症
  • 歩行補助(松葉杖など)または前庭障害またはバランス障害を必要とする下肢の筋力不足
  • 妊娠
  • 認知障害/神経学的状態、および神経学的障害 (例: -過去6か月以内の脳震盪
  • 両側不安定状態
  • 薬や抗生物質の定期的な使用
  • 体内への金属移植
  • 入学時歩けない
  • 取り外し不可能なキャスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性的な足首の不安定性に対する積極的なPEMF療法
参加者は 1:1 の割り当てにランダム化され、PEMF グループの参加者 20 名と偽グループの参加者 20 名でブロックされたランダム化が行われます。 各割り当てには、PEMF マシンが認識できる一意の RFID (PEMF サプライヤー サービスによるブロックのランダム化中に生成される) が割り当てられます。
アプライアンスのオプションは、病気の脚で 10 分間 1.5mT、10Hz に調整されます。
偽コンパレータ:慢性足首不安定性に対する偽PEMF療法
対照群には、標準的なリハビリテーション(筋力強化とバランストレーニング)に加えて偽の治療を受けます。
バランストレーニングと筋力強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な足首の不安定性に対する片脚立位時の圧力の中心
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
静的バランスは、テクスキャン加圧マット上で目を開けたり閉じたりして、両足立ちおよび片足立ちで行われます。
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な足首不安定性のYバランステスト
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ダイナミックバランス
ベースラインから 6 か月まで
慢性的な足首の不安定性に対する背屈可動域
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
可動域 (ROM) は、体重負荷ランジ テスト (WBLT) によって測定されます。
ベースラインから 6 か月まで
慢性的な足首不安定性患者の足の筋力
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
足の筋力測定は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、足首の背屈、底屈、内反および外返し中に実行されます。
ベースラインから 6 か月まで
慢性足首不安定性患者の腓骨筋の超音波画像診断
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
腓骨筋の超音波画像評価は、Aixplorer (Supersonic Imagine、エクス アン プロヴァンス、フランス) を使用して実行されます。
ベースラインから 6 か月まで
短い形式の 36 アンケート (SF-36)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
SF-36 の 36 の質問は、身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を含む健康の 8 つの領域を反映することを目的としています。 身体的役割と感情的役割のカテゴリは、活動および参加レベルでのパフォーマンスを反映します。 SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。
ベースラインから 6 か月まで
CAITスコア
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
Cumberland 足首不安定性ツール (CAIT) スコアは、足首の不安定性を自己認識するために使用される、有効かつ信頼性の高い 9 項目の手段です。 機器は 0 (最悪) ~ 30 (最高) のスケールで採点され、カットオフ ポイント ≤ 24 は不安定性の存在を示します。
ベースラインから 6 か月まで
横方向ステップダウンテスト (LSDT)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
LSDT は、動的姿勢安定性の欠如と潜在的な下肢損傷を評価する臨床測定です。 下肢の関節の調整、神経筋の制御、筋力、骨盤の安定性、可動域を測定します。
ベースラインから 6 か月まで
マンチェスター-オックスフォード間のアンケート (MOxFQ)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
患者が報告した足と足首の痛みと機能の 16 項目の結果測定値が検証されています。
ベースラインから 6 か月まで
慢性的な足首の不安定性に対する数値化された痛みのスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
数値による痛みのスケールでは、参加者が自分の痛みを 0 ~ 100 の定義されたスケールで評価する必要があります。 0 は痛みがないことを示し、100 は激しい痛みを示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 6 か月まで
足と足首の寸法
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
足と足首の能力測定(FAAM)は、CAI 患者の足と足首の機能制限を評価するために使用されます。
ベースラインから 6 か月まで
背屈可動域
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
膝から壁までの原理に基づいた体重負荷肺検査 (WBLT) は、CAI 集団の背屈可動域を測定する有効かつ信頼性の高い評価です。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022.263-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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