Die klinische Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie bei der Behandlung allgemeiner Fuß- und Sprunggelenk-Komorbiditäten
Die klinische Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie bei der Behandlung allgemeiner Fuß- und Sprunggelenk-Komorbiditäten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von PEMF als Ergänzung zu einem Standardrehabilitationsprogramm zur Behandlung allgemeiner Fuß- und Sprunggelenk-Komorbiditäten, hauptsächlich Sprunggelenksverstauchungen, chronische Sprunggelenksinstabilität oder Hallux Valgus, zu untersuchen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PEMF plus Bewegungstraining bei Menschen mit einer der beiden Erkrankungen die Rehabilitationsergebnisse im Vergleich zur Standardrehabilitation verbessert. Diese Studie untersucht auch die Auswirkungen von PEMF auf Schmerzen, funktionelle Ergebnisse, mechanische und morphologische Eigenschaften von Bändern und intrinsischen Muskeln bei Patienten mit beiden Erkrankungen. Forscher gehen davon aus, dass die gepulste elektromagnetische Feldtherapie bei der Schmerzlinderung, der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Wiederherstellung mechanischer und morphologischer Eigenschaften wirksam ist.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkungen einer gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) bei chronischer Sprunggelenksinstabilität, Sprunggelenksverstauchung oder Hallux Valgus. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der orthopädischen und traumatologischen Abteilung des Prince of Wales Hospital rekrutiert.
60 Patienten im Alter zwischen 18 und 49 Jahren mit Knöchelverstauchung oder CAI werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 2 Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (n=30; PEMF (Quantum Tx)-Behandlung) und der Kontrollgruppe (n=30; Scheinbehandlung mit Schein-Exposition gegenüber PEMF).
40 Patienten im Alter von ≥ > 50 Jahren mit mittelschwerem oder schwerem Hallux Valgus werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 2 Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (n=20; PEMF (Quantum Tx)-Behandlung) und der Kontrollgruppe (n=20; Scheinbehandlung mit Schein-Exposition gegenüber PEMF).
Für Patienten mit Sprunggelenksverstauchung/chronischer Sprunggelenksinstabilität: Ausgangsmessungen aller selbstberichteten Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse und Beurteilungen der Ultraschallbildgebung, wie z.
Für Hallux Valgus-Patienten: Baseline-Messungen aller selbstberichteten Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse und Beurteilungen der Ultraschallbildgebung, wie z , Sit-to-Stand-Test, Einzelbein-Fersentest, Schmerzniveau, Fußmuskelkraft, körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität durch SF-36, Serumbewertung für Entzündungsmarker werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der PEMF-Therapie auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse in der CAI-Population zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die PEMF-Therapie die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit CAI wirksam verbessern wird.
Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit verblindeten Gutachtern. Insgesamt 40 Erwachsene mit CAI werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer (n=20) eine aktive PEMF-Therapie und ein Standard-Training, während die Kontrollgruppe (n=20) eine Schein-PEMF-Therapie und ein Standard-Training erhält. Die PEMF-Intervention dauert 8 Wochen. Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, 3. Monat, 6. Monat nach der PEMF-Therapie ausgewertet.
Begründung: Die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) als ergänzende biophysikalische Therapie kann die Stabilität verbessern, indem sie die Schwäche der Peroneusmuskulatur lindert und die Peroneusmuskulatur aktiviert. Daher gehen wir davon aus, dass die Kombination aus Standardbehandlung (Muskelstärkung, Gleichgewichtstraining und Bewegungsübungen) ergänzt durch eine Pulstherapie mit elektromagnetischen Feldern eine signifikante Verbesserung der Haltungskontrollstabilität und der Schwäche der Peroneusmuskulatur hervorruft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Hallux Valgus:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Kein Trauma oder chirurgische Vorgeschichte
- Schmerzen im Großzehengelenk (d.h. ersten Metatarsophalangeal oder Interphalangeal) für mindestens 12 Wochen
- VAS erzielt auf einer numerischen Bewertungsskala mindestens 4 von 10 Punkten
- Mittelschwerer bis schwerer (20 bis > 40 Grad) Hallux valgus
Ausschlusskriterien für Hallux Valgus:
- Fraktur, chirurgische Vorgeschichte von Fuß und Sprunggelenk
- Systematische Erkrankung (Rheumatoide Arthritis, Systematischer Lupus Erythematodes, Diabetes Mellitus, Osteoarthritis, entzündliche Arthritis, Erkrankung, die Bandlaxität verursacht)
- Verwendung von NSAID, Analgetika
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kognitive Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder einzuhalten
- Jede neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigen kann, entzündliche Erkrankungen oder Stürze in der Vorgeschichte.
- Metall-Hardware-Implantation
- Vestibuläre Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
Einschlusskriterien für CAI/Sprunggelenk:
- Im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Auftreten einer Knöchelverstauchung bis (von 3 Tagen bis zu 6 Wochen) vor Einholung des Einwilligungsformulars
- Schwellung
- Abnahme der gesamten Knöchelbewegung
- Aufnahme in das CAI-Stratum:
- Erfordert eine Vorgeschichte von mindestens einer signifikanten Verstauchung> 12 Monate vor der Zustimmung
- Anhaltendes wahrgenommenes oder episodisches „Nachgeben“ des Sprunggelenks
- Gemeldetes Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-Score < 24)
Ausschlusskriterien für CAI/Sprunggelenk:
- Eine Vorgeschichte von Operationen oder Frakturen der unteren Extremitäten
- Begleitende Pathologie der unteren Extremität, z. Gefäßerkrankungen und Arthrose
- Unzureichende Muskelkraft in den unteren Extremitäten, die eine Gehunterstützung (z. B. Krücken) erfordern, oder Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
- Schwangerschaft
- Kognitive Beeinträchtigung/Neurologische Erkrankungen und neurologische Störungen (z. Demenz) -Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bilateraler Instabilitätszustand
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Antibiotika
- Metallimplantation in ihren Körper
- Kann bei der Einschulung nicht laufen
- Nicht abnehmbarer Gips
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive PEMF-Therapie bei chronischer Knöchelinstabilität
Die Teilnehmer werden in eine 1:1-Zuteilung randomisiert, eine blockierte Randomisierung mit 20 Teilnehmern in der PEMF-Gruppe und 20 Teilnehmern in der Scheingruppe.
Jeder Zuteilung wird ein eindeutiges RFID (das während der Block-Randomisierung durch den PEMF-Lieferantendienst generiert wird) zugewiesen, das von der PEMF-Maschine erkannt wird.
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Die Optionen des Geräts werden für 10 Minuten auf 1,5 mT, 10 Hz am erkrankten Bein eingestellt.
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Schein-Komparator: Schein-PEMF-Therapie bei chronischer Knöchelinstabilität
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu einer Standardrehabilitation (Muskelstärkung und Gleichgewichtstraining) eine Scheinbehandlung.
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Gleichgewichtstraining und Muskelstärkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschwerpunkt beim Einbeinstand bei chronischer Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Das statische Gleichgewicht wird im Zweibein- und Einbeinstand mit geöffneten und geschlossenen Augen auf der Tekscan-Druckmatte durchgeführt.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Y-Gleichgewichtstest für chronische Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Dynamisches Gleichgewicht
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Baseline bis 6 Monate
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Dorsalflexion Bewegungsbereich bei chronischer Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Bewegungsumfang (ROM) wird durch den Ausfallschritttest (WBLT) gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Kraft der Fußmuskulatur bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Kraft der Fußmuskulatur wird mit einem Handdynamometer während der Knöcheldorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Ultraschallbildgebung des Peroneusmuskels bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Ultraschalluntersuchung des Peroneusmuskels wird mit Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) durchgeführt.
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Baseline bis 6 Monate
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Fragebogen Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die 36 Fragen des SF-36 sollen acht Gesundheitsbereiche widerspiegeln, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Die Kategorien körperliche Rolle und emotionale Rolle spiegeln die Leistung auf der Aktivitäts- und Teilnahmeebene wider.
Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
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Baseline bis 6 Monate
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CAIT-Score
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-Score ist ein gültiges und zuverlässiges 9-Punkte-Instrument zur Identifizierung der selbst wahrgenommenen Knöchelinstabilität.
Das Instrument wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) bewertet, wobei ein Grenzwert von ≤ 24 das Vorliegen einer Instabilität anzeigt.
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Baseline bis 6 Monate
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Lateral-Step-Down-Test (LSDT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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LSDT ist eine klinische Messung, die dynamische Defizite der Haltungsstabilität und potenzielle Verletzungen der unteren Extremitäten bewertet.
Es misst die Koordination der unteren Gliedmaßengelenke, die neuromuskuläre Kontrolle, die Kraft, die Beckenstabilität und den Bewegungsumfang.
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Baseline bis 6 Monate
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Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Es handelt sich um eine validierte, vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 16 Punkten für Fuß- und Knöchelschmerzen und -funktion
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Baseline bis 6 Monate
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Numerische Schmerzskala für chronische Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bei der numerischen Schmerzskala müssen die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer definierten Skala von 0 bis 100 bewerten.
0 bedeutet keine Schmerzen, während 100 starke Schmerzen bedeutet.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline bis 6 Monate
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Fuß- und Knöchelmaß
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wird verwendet, um die funktionellen Einschränkungen von Fuß und Knöchel bei CAI-Personen zu beurteilen.
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Baseline bis 6 Monate
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Bewegungsbereich der Dorsalflexion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der lasttragende Lungentest (WBLT), der auf dem Knie-zu-Wand-Prinzip basiert, ist eine gültige und zuverlässige Beurteilung, die den Dorsalflexionsbewegungsbereich bei CAI-Populationen misst.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.263-T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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