L'efficacia clinica della terapia del campo elettromagnetico a impulsi nella gestione delle comorbilità generali del piede e della caviglia
L'efficacia clinica della terapia del campo elettromagnetico a impulsi nella gestione delle comorbilità generali del piede e della caviglia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica del PEMF in aggiunta a un programma di riabilitazione standard per il trattamento delle comorbilità generali del piede e della caviglia, principalmente distorsioni della caviglia, instabilità cronica della caviglia o alluce valgo. L'obiettivo dello studio è stabilire se il PEMF più l'esercizio fisico nelle persone con entrambe le malattie migliorerà i risultati della riabilitazione rispetto alla riabilitazione standard. Questo studio indaga anche gli effetti del PEMF sul dolore, gli esiti funzionali, le proprietà meccaniche e morfologiche del legamento e del muscolo intrinseco tra i pazienti con entrambe le malattie. Gli investigatori ipotizzano che la terapia del campo elettromagnetico pulsato sia efficace nel ridurre il dolore, migliorare i risultati funzionali e ripristinare le proprietà meccaniche e morfologiche.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti clinici della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per l'instabilità cronica della caviglia, distorsione della caviglia o alluce valgo. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ortopedia e traumatologia del Prince of Wales Hospital.
60 pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni con distorsione alla caviglia o CAI saranno invitati a partecipare a questo studio dopo il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati in uno qualsiasi dei 2 gruppi: il gruppo di intervento (n=30; trattamento PEMF (Quantum Tx)) e il gruppo di controllo (n=30; trattamento fittizio con esposizione fittizia a PEMF).
40 pazienti di età ≥ > 50 anni con alluce valgo moderato o grave saranno invitati a partecipare a questo studio dopo il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati in uno qualsiasi dei 2 gruppi: il gruppo di intervento (n=20; trattamento PEMF (Quantum Tx)) e il gruppo di controllo (n=20; trattamento fittizio con esposizione fittizia a PEMF).
Per i pazienti con distorsione della caviglia/instabilità cronica della caviglia: misurazioni di base di tutti gli esiti auto-riportati, esiti funzionali e valutazioni di imaging ecografico, come equilibrio dinamico, equilibrio statico, test del salto su una gamba sola, valutazione dell'andatura, range di movimento della dorsiflessione, forza muscolare.
Per i pazienti con alluce valgo: misurazioni di base di tutti gli esiti auto-riferiti, esiti funzionali e valutazioni di imaging ecografico, come range di movimento della caviglia, equilibrio dinamico, equilibrio statico, timed up and go test, test del cammino di 6 minuti, forza della presa della mano , test da seduto a in piedi, test del tallone della gamba singola, livello del dolore, forza muscolare del piede, livello di attività fisica, qualità della vita mediante SF-36, verranno misurati la valutazione del siero per i marcatori di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è studiare l'efficacia della terapia PEMF sugli esiti clinici e funzionali nella popolazione CAI. Ipotizziamo che la terapia PEMF migliorerà efficacemente i risultati clinici e funzionali dei pazienti con CAI.
Metodi: questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con valutatori in cieco. Un totale di 40 adulti con CAI saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Nel gruppo di intervento, i partecipanti (n=20) riceveranno una terapia PEMF attiva e un allenamento fisico standard, mentre il gruppo di controllo (n=20) riceverà una terapia PEMF fittizia e un allenamento fisico standard. L’intervento del PEMF durerà 8 settimane. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, settimana 4, settimana 8, 3° mese, 6° mese dopo la terapia PEMF.
Motivazione: La terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) come terapia biofisica aggiuntiva può migliorare la stabilità mitigando la debolezza del muscolo peroneo e attivando il muscolo peroneo. Pertanto, postuliamo che la combinazione di cure standard (rafforzamento muscolare, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di movimento) aumentata con la terapia con campi elettromagnetici a impulsi provoca un miglioramento significativo nella stabilità del controllo posturale e nella debolezza dei muscoli peroneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per alluce valgo:
- Età ≥18 anni
- Nessun trauma o anamnesi chirurgica
- Dolore all'articolazione dell'alluce (es. prima metatarso-falangea o interfalangea) per almeno 12 settimane
- Punteggio VAS almeno 4 su 10 su una scala di valutazione numerica
- Alluce valgo da moderato a grave (da 20 a >40 gradi).
Criteri di esclusione per alluce valgo:
- Frattura, storia chirurgica del piede e della caviglia
- Malattia sistematica (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistematico, diabete mellito, artrosi, artrite infiammatoria, malattia che causa lassità legamentosa)
- Utilizzo di FANS, farmaci analgesici
- Donne incinte o che allattano
- Incapacità cognitiva di comprendere o rispettare il protocollo
- Qualsiasi condizione neurologica che possa compromettere l'equilibrio o l'andatura, malattia infiammatoria o una storia di cadute.
- Impianto hardware in metallo
- Disturbo vestibolare che può influenzare l'equilibrio
Criteri di inclusione per CAI/distorsione alla caviglia:
- Dai 18 ai 49 anni
- Occorrenza di distorsione alla caviglia fino a (da 3 giorni fino a 6 settimane) prima dell'ottenimento del modulo di consenso
- Rigonfiamento
- Diminuzione del movimento totale della caviglia
- Inserimento nello strato CAI:
- Richiede una storia di almeno una distorsione significativa> 12 mesi prima del consenso
- Percezione continua o episodica di "cedimento" della caviglia
- Strumento di instabilità della caviglia Cumberland riportato (punteggio CAIT <24)
Criteri di esclusione per CAI/distorsione alla caviglia:
- Una storia di interventi chirurgici o fratture di entrambi gli arti inferiori
- Patologia concomitante degli arti inferiori, ad es. malattie vascolari e artrosi
- Forza muscolare inadeguata nell'arto inferiore che richiede supporto per la deambulazione (ad es. Stampelle) o qualsiasi disturbo vestibolare o dell'equilibrio
- Gravidanza
- Disturbi cognitivi/condizioni neurologiche e disturbi neurologici (ad es. demenza) - Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Condizione di instabilità bilaterale
- Uso regolare di farmaci o antibiotici
- Impianto di metallo nel loro corpo
- Impossibile camminare al momento dell'iscrizione
- Cast non rimovibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia PEMF attiva per l'instabilità cronica della caviglia
I partecipanti verranno randomizzati in un'assegnazione 1:1, randomizzazione bloccata con 20 partecipanti nel gruppo PEMF e 20 partecipanti nel gruppo fittizio.
Ad ogni allocazione verrà assegnato un RFID univoco (generato durante la randomizzazione dei blocchi dal servizio del fornitore PEMF) riconoscibile dalla macchina PEMF.
|
Le opzioni dell'apparecchio verranno regolate a 1,5 mT, 10 Hz sulla gamba malata per 10 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Terapia Sham PEMF per l'instabilità cronica della caviglia
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio oltre a una riabilitazione standard (rafforzamento muscolare e allenamento dell'equilibrio).
|
Allenamento dell'equilibrio e rafforzamento muscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Centro di pressione durante l'appoggio su una gamba sola per l'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
L'equilibrio statico verrà condotto nella posizione a gamba doppia e a gamba singola con gli occhi aperti e chiusi sul tappetino a pressione Tekscan.
|
Baseline a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dell'equilibrio Y per l'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Equilibrio dinamico
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Dorsiflessione Gamma di movimento per l'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Il range di movimento (ROM) sarà misurato mediante test di affondo con carico (WBLT).
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Forza muscolare del piede per la popolazione con instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
La forza muscolare del piede verrà effettuata utilizzando un dinamometro portatile durante la dorsiflessione della caviglia, la flessione plantare, l'inversione e l'eversione.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Imaging ecografico del muscolo peroneo in pazienti con instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
La valutazione ecografica del muscolo peroneo verrà eseguita utilizzando Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia).
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Questionario breve sul modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Le 36 domande dell'SF-36 intendono riflettere 8 ambiti della salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Le categorie di ruolo fisico e ruolo emotivo riflettono le prestazioni a livello di attività e partecipazione.
Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Punteggio CAIT
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Il punteggio Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) è uno strumento valido e affidabile composto da 9 elementi utilizzato per identificare l'instabilità della caviglia auto-percepita.
Allo strumento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (peggiore) a 30 (migliore), dove un punto limite ≤ 24 denota la presenza di instabilità.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Test di step-down laterale (LSDT)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
L'LSDT è una misurazione clinica che valuta i deficit dinamici di stabilità posturale e potenziali lesioni agli arti inferiori.
Misura la coordinazione delle articolazioni degli arti inferiori, il controllo neuromuscolare, la forza, la stabilità pelvica e l'ampiezza del movimento.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Il questionario sul piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Si tratta di una misura convalidata del dolore e della funzionalità del piede e della caviglia, composta da 16 elementi, riferiti dal paziente
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Scala numerica del dolore per l'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
La scala numerica del dolore richiede ai partecipanti di valutare il loro dolore su una scala definita da 0 a 100.
0 si riferisce all'assenza di dolore mentre 100 si riferisce al dolore intenso.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Misura del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) verrà utilizzata per valutare le limitazioni funzionali del piede e della caviglia tra gli individui con CAI.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Gamma di movimento della dorsiflessione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Il test polmonare in carico (WBLT), basato sul principio ginocchio-parete, è una valutazione valida e affidabile che misura l'intervallo di movimento della dorsiflessione nella popolazione CAI.
|
Baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.263-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità cronica della caviglia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania