De klinische effectiviteit van puls-elektromagnetische veldtherapie bij de behandeling van algemene voet- en enkelcomorbiditeiten
De klinische effectiviteit van pulserende elektromagnetische veldtherapie bij de behandeling van algemene voet- en enkelcomorbiditeiten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van PEMF te onderzoeken als aanvulling op een standaard revalidatieprogramma voor de behandeling van algemene voet- en enkelcomorbiditeiten, voornamelijk enkelverstuikingen, chronische enkelinstabiliteit of Hallux Valgus. Het doel van de studie is om vast te stellen of PEMF plus oefentraining bij mensen met een van beide ziekten de revalidatieresultaten zal verbeteren in vergelijking met standaardrevalidatie. Deze studie onderzoekt ook de effecten van PEMF op pijn, functionele uitkomsten, mechanische en morfologische eigenschappen van ligament en intrinsieke spieren bij patiënten met beide ziekten. Onderzoekers veronderstellen dat therapie met gepulseerde elektromagnetische velden effectief is bij het verminderen van pijn, het verbeteren van functionele resultaten en het herstellen van mechanische en morfologische eigenschappen.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische effecten van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) voor chronische enkelinstabiliteit, enkelverstuiking of Hallux Valgus te onderzoeken. Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling orthopedie en traumatologie van het Prince of Wales Hospital.
60 patiënten tussen 18 en 49 jaar oud met enkelverstuiking of CAI zullen na geïnformeerde toestemming worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: de interventiegroep (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandeling) en de controlegroep (n=30; schijnbehandeling met schijnblootstelling aan PEMF).
40 patiënten van ≥ > 50 jaar oud met matige of ernstige hallux valgus zullen na geïnformeerde toestemming worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: de interventiegroep (n=20; PEMF (Quantum Tx)-behandeling) en de controlegroep (n=20; schijnbehandeling met schijnblootstelling aan PEMF).
Voor patiënten met enkelverstuiking/chronische enkelinstabiliteit: basislijnmetingen van alle zelfgerapporteerde uitkomsten, functionele uitkomsten en echografie-evaluaties, zoals dynamische balans, statische balans, enkele-beensprongtest, evaluatie van het looppatroon, dorsiflexie-bewegingsbereik, spierkracht.
Voor Hallux Valgus-patiënten: basislijnmetingen van alle zelfgerapporteerde uitkomsten, functionele uitkomsten en beoordelingen van echografie, zoals bewegingsbereik van de enkel, dynamisch evenwicht, statisch evenwicht, timed up and go-test, 6 minuten looptest, handgreepkracht , zit-sta-test, hieltest met één been, pijnniveau, voetspierkracht, fysieke activiteitsniveau, kwaliteit van leven door SF-36, serumevaluatie voor ontstekingsmarkers zal worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de effectiviteit van PEMF-therapie op de klinische en functionele resultaten in de CAI-populatie te onderzoeken. Onze hypothese is dat PEMF-therapie de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met CAI effectief zal verbeteren.
Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars. In totaal zullen 40 volwassenen met CAI worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. In de interventiegroep zullen de deelnemers (n=20) actieve PEMF-therapie en standaard oefentraining krijgen, terwijl de controlegroep (n=20) schijn-PEMF-therapie en standaard oefentraining zal krijgen. De PEMF-interventie duurt 8 weken. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij aanvang, week 4, week 8, 3e maand, 6e maand na de PEMF-therapie.
Achtergrond: Puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) als aanvullende biofysische therapie kan de stabiliteit verbeteren door de zwakte van de peroneale spieren te verminderen en de peroneale spieren te activeren. Daarom veronderstellen wij dat de combinatie van standaardzorg (spierversterking, evenwichtstraining en bewegingsoefeningen) aangevuld met puls-elektromagnetische veldtherapie een significante verbetering in de stabiliteit van de houdingscontrole en de zwakte van de peroneale spieren oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Hallux Valgus:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Geen trauma of chirurgische geschiedenis
- Pijn in het gewricht van de grote teen (d.w.z. eerste metatarsofalangeaal of interfalangeaal) gedurende ten minste 12 weken
- VAS scoort minimaal 4 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal
- Matige tot ernstige (20 tot >40 graden) hallux valgus
Uitsluitingscriteria voor Hallux Valgus:
- Breuk, chirurgische geschiedenis van voet en enkel
- Systematische ziekte (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus diabetes mellitus, osteoartritis, inflammatoire artritis, ziekte die ligamentaire laxiteit veroorzaakt)
- Gebruik van NSAID, pijnstillers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Cognitief onvermogen om het protocol te begrijpen of na te leven
- Elke neurologische aandoening die het evenwicht of het lopen kan schaden, een ontstekingsziekte of een voorgeschiedenis van vallen.
- Implantatie van metalen hardware
- Vestibulaire stoornis die de balans kan beïnvloeden
Inclusiecriteria voor CAI/enkelverstuiking:
- Leeftijd 18 jaar tot 49 jaar oud
- Optreden van enkelverstuiking tot (van 3 dagen tot 6 weken) voorafgaand aan het verkrijgen van toestemmingsformulier
- Zwelling
- Afname van de totale enkelbeweging
- Opname in de CAI-laag:
- Vereist een geschiedenis van ten minste één significante verstuiking > 12 maanden voorafgaand aan toestemming
- Voortdurend waargenomen of incidenteel "weggeven" van de enkel
- Gerapporteerde Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-score < 24)
Uitsluitingscriteria voor CAI/enkelverstuiking:
- Een voorgeschiedenis van operaties of fracturen van een van de onderste ledematen
- Gelijktijdige pathologie van de onderste ledematen, b.v. vaatziekten en artrose
- Onvoldoende spierkracht in de onderste ledematen die ondersteuning bij het lopen vereisen (bijv. krukken) of vestibulaire of evenwichtsstoornissen
- Zwangerschap
- Cognitieve stoornissen/neurologische aandoeningen en neurologische aandoeningen (bijv. dementie) -Hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Bilaterale instabiliteitstoestand
- Regelmatig gebruik van medicijnen of antibiotica
- Metaalimplantatie in hun lichaam
- Kan niet lopen bij inschrijving
- Niet-verwijderbare cast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve PEMF-therapie voor chronische enkelinstabiliteit
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing, geblokkeerde randomisatie met 20 deelnemers in de PEMF-groep en 20 deelnemers in de schijngroep.
Elke toewijzing wordt toegewezen met een unieke RFID (gegenereerd tijdens blokrandomisatie door de PEMF-leveranciersdienst) herkenbaar door de PEMF-machine.
|
De opties van het apparaat worden aangepast naar 1,5mT, 10Hz op het zieke been gedurende 10 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-PEMF-therapie voor chronische enkelinstabiliteit
De controlegroep krijgt een schijnbehandeling bovenop een standaardrehabilitatie (spierversterking en evenwichtstraining).
|
Balanstraining en spierversterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukcentrum tijdens stand met één been voor chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Statische balans wordt uitgevoerd in een stand met twee benen en één been, met de ogen geopend en gesloten op de Tekscan-drukmat.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-balanstest voor chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Dynamisch evenwicht
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Dorsiflexie Bewegingsbereik voor chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het bewegingsbereik (ROM) wordt gemeten door middel van een gewichtdragende longetest (WBLT).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Voetspierkracht voor populatie met chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De voetspierkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer tijdens dorsaalflexie, plantairflexie, inversie en eversie van de enkel.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Echografie van peroneale spieren bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De echografische beoordeling van de peroneusspier zal worden uitgevoerd met behulp van Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Korte vragenlijst van formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De 36 vragen op de SF-36 zijn bedoeld om 8 gezondheidsdomeinen weer te geven, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
De categorieën fysieke rol en emotionele rol weerspiegelen de prestaties op het niveau van activiteit en participatie.
Om de SF-36 te scoren, worden de schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een score te verkrijgen variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
CAIT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-score is een valide en betrouwbaar instrument met 9 items dat wordt gebruikt om zelf-ervaren enkelinstabiliteit te identificeren.
Het instrument wordt gescoord op een schaal van 0 (slechtste) tot 30 (beste), waarbij een afkappunt van ≤ 24 duidt op de aanwezigheid van instabiliteit.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Laterale step-down-test (LSDT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
LSDT is een klinische meting die tekorten aan dynamische houdingsstabiliteit en mogelijk letsel aan de onderste ledematen evalueert.
Het meet de coördinatie van de gewrichten van de onderste ledematen, neuromusculaire controle, kracht, bekkenstabiliteit en bewegingsbereik.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
De Manchester-Oxford Voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat uit 16 items voor voet- en enkelpijn en -functie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal voor chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De numerieke pijnschaal vereist dat deelnemers hun pijn beoordelen op een gedefinieerde schaal van 0-100.
0 verwijst naar geen pijn, terwijl 100 verwijst naar ernstige pijn.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Voet- en enkelmaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) zal worden gebruikt om de functionele beperkingen van de voet en enkel bij CAI-individuen te beoordelen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Dorsiflexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De gewichtdragende longtest (WBLT), gebaseerd op het knie-tot-wand-principe, is een valide en betrouwbare beoordeling die het bewegingsbereik van de dorsiflexie in de CAI-populatie meet.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.263-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .