Клиническая эффективность терапии импульсным электромагнитным полем при лечении общих сопутствующих заболеваний стопы и голеностопного сустава
Клиническая эффективность терапии импульсным электромагнитным полем при лечении общих сопутствующих заболеваний стопы и голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение клинической эффективности PEMF в качестве дополнения к программе стандартной реабилитации для лечения общих сопутствующих заболеваний стопы и голеностопного сустава, в основном растяжений связок голеностопного сустава, хронической нестабильности голеностопного сустава или вальгусной деформации стопы. Цель исследования состоит в том, чтобы установить, улучшат ли ИЭМП в сочетании с физическими упражнениями людей с любым заболеванием результаты реабилитации по сравнению со стандартной реабилитацией. В этом исследовании также изучается влияние PEMF на боль, функциональные исходы, механические и морфологические свойства связок и собственных мышц у пациентов с любым заболеванием. Исследователи предполагают, что терапия импульсным электромагнитным полем эффективна для уменьшения боли, улучшения функциональных результатов и восстановления механических и морфологических свойств.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование клинических эффектов терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) при хронической нестабильности голеностопного сустава, растяжении связок голеностопного сустава или вальгусной деформации стопы. Участники будут набраны из амбулаторной клиники отделения ортопедии и травматологии больницы Принца Уэльского.
60 пациентов в возрасте от 18 до 49 лет с растяжением связок голеностопного сустава или CAI будут приглашены для участия в этом испытании после информированного согласия. Участники будут рандомизированы в любую из 2 групп: группа вмешательства (n = 30; лечение PEMF (Quantum Tx)) и контрольная группа (n = 30; фиктивное лечение с фиктивным воздействием PEMF).
40 пациентов в возрасте ≥ > 50 лет с вальгусной деформацией большого пальца стопы средней или тяжелой степени будут приглашены для участия в этом исследовании после информированного согласия. Участники будут рандомизированы в любую из 2 групп: группа вмешательства (n = 20; лечение PEMF (Quantum Tx)) и контрольная группа (n = 20; фиктивное лечение с фиктивным воздействием PEMF).
Для пациентов с растяжением связок голеностопного сустава/хронической нестабильностью голеностопного сустава: базовые измерения всех исходов, о которых сообщают сами пациенты, функциональные исходы и оценки ультразвуковой визуализации, такие как динамическое равновесие, статическое равновесие, тест прыжков на одной ноге, оценка походки, диапазон движений при тыльном сгибании, мышечная сила.
Для пациентов с Hallux Valgus: базовые измерения всех результатов, о которых сообщают сами, функциональные результаты и оценки ультразвуковой визуализации, такие как диапазон движений голеностопного сустава, динамическое равновесие, статическое равновесие, тест на время, тест 6-минутной ходьбы, сила захвата руки , тест «сидя-стоять», тест «пятка одной ноги», уровень боли, сила мышц стопы, уровень физической активности, качество жизни по SF-36, оценка сыворотки на маркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель — изучить эффективность терапии PEMF на клинические и функциональные результаты в популяции CAI. Мы предполагаем, что терапия PEMF эффективно улучшит клинические и функциональные результаты пациентов с ХАИ.
Методы: Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со слепыми экспертами. Всего будет отобрано 40 взрослых с CAI, которые случайным образом распределены в группу вмешательства или в контрольную группу. В группе вмешательства участники (n = 20) получат активную терапию PEMF и стандартные физические упражнения, а контрольная группа (n = 20) получит терапию с имитацией PEMF и стандартные физические упражнения. Вмешательство PEMF продлится 8 недель. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться исходно, на 4-й неделе, 8-й неделе, 3-м и 6-м месяцах после терапии PEMF.
Обоснование: Импульсная терапия электромагнитным полем (ПЭМП) в качестве дополнительной биофизической терапии может улучшить стабильность за счет уменьшения слабости малоберцовых мышц и активации малоберцовых мышц. Таким образом, мы предполагаем, что сочетание стандартного ухода (укрепление мышц, тренировка равновесия и упражнения на диапазон движений), дополненное импульсной терапией электромагнитным полем, приводит к значительному улучшению стабильности постурального контроля и слабости малоберцовых мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для Hallux Valgus:
- Возраст≥18 лет
- Нет травм или хирургического анамнеза
- Боль в суставе большого пальца ноги (т. первая плюснефаланговая или межфаланговая) в течение не менее 12 недель
- ВАШ набрал не менее 4 баллов из 10 по числовой оценочной шкале
- Вальгусная деформация большого пальца стопы от умеренной до тяжелой (от 20 до >40 градусов)
Критерии исключения для Hallux Valgus:
- Перелом, хирургический анамнез стопы и голеностопного сустава
- Систематические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет, остеоартрит, воспалительный артрит, заболевания, вызывающие слабость связок)
- Использование НПВП, обезболивающих препаратов
- Беременные или кормящие женщины
- Когнитивная неспособность понять или соблюдать протокол
- Любое неврологическое состояние, которое может нарушать равновесие или походку, воспалительное заболевание или падения в анамнезе.
- Имплантация металлоконструкций
- Вестибулярное расстройство, которое может повлиять на равновесие
Критерии включения для CAI/растяжения связок голеностопного сустава:
- Возраст от 18 до 49 лет
- Возникновение растяжения связок голеностопного сустава за (от 3 дней до 6 недель) до получения формы согласия
- Припухлость
- Уменьшение общей подвижности голеностопного сустава
- Включение в страту CAI:
- Требуется история по крайней мере одного значительного растяжения связок > 12 месяцев до согласия
- Постоянная воспринимаемая или эпизодическая «уступчивость» голеностопного сустава
- Сообщенный инструмент Cumberland для определения нестабильности голеностопного сустава (оценка CAIT < 24)
Критерии исключения для CAI/растяжения связок голеностопного сустава:
- Наличие в анамнезе операций или переломов нижних конечностей.
- Сопутствующая патология нижних конечностей, напр. сосудистые заболевания и остеоартроз
- Недостаточная мышечная сила в нижних конечностях, требующая поддержки при передвижении (например, костыли) или любые вестибулярные расстройства или нарушения равновесия
- Беременность
- Когнитивные нарушения/неврологические состояния и неврологические расстройства (например, деменция) - сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
- Состояние двусторонней нестабильности
- Регулярное использование лекарств или антибиотиков
- Металлическая имплантация в их тело
- Невозможно ходить при зачислении
- Несъемный гипс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия PEMF при хронической нестабильности голеностопного сустава
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, блокированная рандомизация с 20 участниками в группе PEMF и 20 участниками в фиктивной группе.
Каждому распределению будет присвоен уникальный RFID (генерируемый во время рандомизации блоков службой поставщика PEMF), распознаваемый машиной PEMF.
|
Параметры аппарата будут настроены на 1,5 мТл, 10 Гц на больной ноге в течение 10 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация терапии PEMF при хронической нестабильности голеностопного сустава
Контрольная группа получит имитацию лечения в дополнение к стандартной реабилитации (укрепление мышц и тренировка равновесия).
|
Тренировка баланса и укрепление мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр давления во время стойки на одной ноге при хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Статическое равновесие будет выполняться в стойке на двух или одной ноге с открытыми и закрытыми глазами на мате Tekscan.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Y-баланса при хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Динамический баланс
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Дорсифлексия. Диапазон движений при хронической нестабильности голеностопного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться с помощью теста на выпад с нагрузкой (WBLT).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Сила мышц стопы при хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сила мышц стопы будет измеряться с помощью ручного динамометра во время тыльного сгибания голеностопного сустава, подошвенного сгибания, инверсии и эверсии.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Ультразвуковая визуализация малоберцовой мышцы у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Ультразвуковая визуализация малоберцовой мышцы будет проводиться с помощью Aixplorer (Supersonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Краткая анкета формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
36 вопросов SF-36 предназначены для отражения 8 областей здоровья, включая физическое функционирование, физическую роль, боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальную функцию, эмоциональную роль и психическое здоровье.
Категории физической роли и эмоциональной роли отражают производительность на уровнях активности и участия.
Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был определен как нормативное значение для всех шкал.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценка CAIT
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) — это действительный и надежный инструмент из 9 пунктов, используемый для выявления нестабильности голеностопного сустава по собственному мнению.
Инструмент оценивается по шкале от 0 (худший) до 30 (лучший), где пороговый балл ≤ 24 означает наличие нестабильности.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Испытание на боковое понижение (LSDT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
LSDT — это клиническое измерение, которое оценивает дефицит динамической постуральной стабильности и потенциальную травму нижних конечностей.
Он измеряет координацию суставов нижних конечностей, нервно-мышечный контроль, силу, стабильность таза и диапазон движений.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Это валидизированный метод оценки болей и функций стопы и голеностопного сустава, состоящий из 16 пунктов, сообщаемый пациентами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Числовая шкала боли при хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Числовая шкала боли требует от участников оценить свою боль по определенной шкале от 0 до 100.
0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение стопы и лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) будет использоваться для оценки функциональных ограничений стопы и голеностопного сустава у людей с CAI.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Диапазон движений при дорсифлексии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Легочный тест с нагрузкой (WBLT), основанный на принципе «колено к стене», является валидным и надежным методом оценки, позволяющим измерить диапазон движений при дорсифлексии в популяции CAI.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.263-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .