Pulssin sähkömagneettisen kentän kliininen tehokkuus yleisten jalka- ja nilkkasairauksien hoidossa
Pulssin sähkömagneettisen kentän kliininen tehokkuus yleisten jalka- ja nilkkasairauksien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PEMF:n kliinistä tehokkuutta lisänä tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan yleisten jalka- ja nilkkasairauksien, pääasiassa nilkan nyrjähdysten, kroonisen nilkan epävakauden tai Hallux Valguksen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PEMF plus liikuntaharjoittelu jompaakumpaa sairautta sairastavilla ihmisillä kuntoutuksen tuloksia verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen. Tämä tutkimus tutkii myös PEMF:n vaikutuksia kipuun, toiminnallisiin tuloksiin, nivelsiteen ja sisäisen lihaksen mekaanisiin ja morfologisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on jompikumpi sairaus. Tutkijat olettavat, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito vähentää tehokkaasti kipua, parantaa toiminnallisia tuloksia ja palauttaa mekaanisia ja morfologisia ominaisuuksia.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pulssielektromagneettikenttähoidon (PEMF) kliinisiä vaikutuksia krooniseen nilkan epävakauteen, nilkan nyrjähdykseen tai Hallux Valgukseen. Osallistujat rekrytoidaan Prince of Walesin sairaalan ortopedian ja traumatologian osaston poliklinikalta.
60 18–49-vuotiasta potilasta, joilla on joko nilkan nyrjähdys tai CAI, kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan mihin tahansa kahdesta ryhmästä: interventioryhmä (n = 30; PEMF (Quantum Tx) -hoito) ja kontrolliryhmä (n = 30; näennäinen hoito valealtistuksella PEMF:lle).
40 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea Hallux Valgus, kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan mihin tahansa kahdesta ryhmästä: interventioryhmä (n = 20; PEMF (Quantum Tx) -hoito) ja kontrolliryhmä (n = 20; näennäinen hoito valealtistuksella PEMF:lle).
Potilaille, joilla on nilkan nyrjähdys/krooninen nilkan epävakaus: lähtötilanteen mittaukset kaikista itse raportoiduista tuloksista, toiminnallisista tuloksista ja ultraäänikuvausarvioinnit, kuten dynaaminen tasapaino, staattinen tasapaino, yhden jalan hyppytesti, kävelyn arviointi, dorsifleksion liikerata, lihasvoima.
Hallux Valgus -potilaat: lähtötilanteen mittaukset kaikista itse ilmoittamista tuloksista, toiminnallisista tuloksista ja ultraäänikuvausarvioinnit, kuten nilkan liikerata, dynaaminen tasapaino, staattinen tasapaino, ajastettu ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, käden otteen voimakkuus , istua seisomaan -testi, yhden jalan kantapäätesti, kiputaso, jalkalihasten voima, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu SF-36:lla, mitataan seerumin tulehdusmerkkiaineiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia PEMF-hoidon tehokkuutta kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin CAI-populaatiossa. Oletamme, että PEMF-hoito parantaa tehokkaasti CAI-potilaiden kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettuja arvioijia. Yhteensä 40 aikuista, joilla on CAI, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat (n=20) saavat aktiivista PEMF-hoitoa ja tavanomaista harjoittelua, kun taas kontrolliryhmä (n=20) saavat vale-PEMF-terapiaa ja tavanomaista harjoittelua. PEMF-interventio kestää 8 viikkoa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, 3. kuukausi, 6. kuukausi PEMF-hoidon jälkeen.
Perustelut: Sähkömagneettinen pulssiterapia (PEMF) biofysikaalisena lisähoitona voi parantaa vakautta lievittämällä peroneaalilihasten heikkoutta ja aktivoimalla peroneaalilihasta. Siksi oletamme, että tavanomaisen hoidon (lihasten vahvistaminen, tasapainoharjoittelu ja liikerajat) yhdistelmä, jota täydennetään pulssi-sähkömagneettikenttähoidolla, saa aikaan merkittävän parannuksen asennon hallinnan vakauteen ja peroneaalisten lihasten heikkouteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Hallux Valgusin sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ei traumaa tai leikkaushistoriaa
- Kipu isovarpaan nivelessä (esim. ensimmäinen metatarsofalangeaalinen tai interfalangeaalinen) vähintään 12 viikon ajan
- VAS saa vähintään 4/10 numeerisella luokitusasteikolla
- Keskivaikea tai vaikea (20->40 astetta) hallux valgus
Hallux Valgusin poissulkemiskriteerit:
- Murtuma, jalkaterän ja nilkan leikkaushistoria
- Systemaattinen sairaus (nivelreuma, systemaattinen lupus erythematosus diabetes mellitus, nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus, nivelten löysyyttä aiheuttava sairaus)
- NSAID-kipulääkkeiden käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai noudattaa sitä
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi heikentää tasapainoa tai kävelyä, tulehdussairaus tai kaatumishistoria.
- Metallilaitteiston istutus
- Vestibulaarinen häiriö, joka voi vaikuttaa tasapainoon
CAI:n/nilkan nyrjähdysten sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 - 49 vuotta
- Nilkan nyrjähdys enintään (3 päivästä 6 viikkoon) ennen suostumuslomakkeen saamista
- Turvotus
- Nilkan kokonaisliikkeen väheneminen
- Sisällytys CAI-osaan:
- Vaatii vähintään yhden merkittävän nyrjähdyshistorian > 12 kuukautta ennen suostumuksen antamista
- Jatkuva havaittu tai episodinen nilkan "väistäminen".
- Raportoitu Cumberlandin nilkan epävakaustyökalu (CAIT-pisteet < 24)
CAI/nilkan nyrjähdysten poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman alaraajojen leikkaukset tai murtumat
- Samanaikainen alaraajojen patologia, esim. verisuonisairaudet ja nivelrikko
- Riittämätön lihasvoima alaraajoissa, jotka vaativat pyöräilytukea (esim. kainalosauvat) tai mitä tahansa vestibulaari- tai tasapainohäiriötä
- Raskaus
- Kognitiivinen heikentyminen/neurologiset sairaudet ja neurologiset häiriöt (esim. dementia) - Aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kahdenvälinen epävakaustila
- Säännöllinen lääkkeiden tai antibioottien käyttö
- Metallin istutus heidän kehoonsa
- Ei pysty kävelemään ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei irrotettava kipsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen PEMF-hoito krooniseen nilkan epävakauteen
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatioon, estettyyn satunnaistukseen 20 osallistujalla PEMF-ryhmässä ja 20 osallistujalla valeryhmässä.
Jokaiselle allokoinnille määritetään yksilöllinen RFID (joka luo PEMF-toimittajapalvelun lohkosatunnaistuksen aikana), jonka PEMF-kone tunnistaa.
|
Laitteen asetukset säädetään 1,5 mT, 10 Hz sairaalla jalalla 10 minuutin ajaksi.
|
|
Huijausvertailija: Vale PEMF-hoito krooniseen nilkan epävakauteen
Kontrolliryhmä saa valehoitoa normaalin kuntoutuksen (lihasten vahvistaminen ja tasapainoharjoittelu) lisäksi.
|
Tasapainoharjoittelu ja lihasten vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskus yksijalka-asennossa kroonisen nilkan epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Staattinen tasapaino suoritetaan kaksi- ja yksijalkaisessa asennossa silmät auki ja kiinni Tekscan-painematolla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-tasapainotesti kroonisen nilkan epävakauden varalta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Dynaaminen tasapaino
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Dorsifleksio Liikealue krooniseen nilkan epävakauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Liikealue (ROM) mitataan painon kantavalla syöksytestillä (WBLT).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Jalkojen lihasvoima kroonisen nilkan epävakauden potilaille
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Jalkalihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä nilkan dorsifleksion, jalkapohjan fleksion, inversion ja eversion aikana.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Peroneaalilihaksen ultraäänikuvaus kroonisesta nilkan epävakaudesta kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Peroneaalilihaksen ultraäänikuvausarviointi suoritetaan käyttämällä Aixploreria (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lyhyt lomake 36 -kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
SF-36:n 36 kysymyksen on tarkoitus heijastaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Fyysisen roolin ja emotionaalisen roolin kategoriat heijastavat suorituskykyä aktiivisuus- ja osallistumistasoilla.
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
CAIT-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) -pistemäärä on pätevä ja luotettava 9 pisteen instrumentti, jota käytetään tunnistamaan itse kokenut nilkan epävakaus.
Laite pisteytetään asteikolla 0 (pahin) 30 (paras), jossa rajapiste ≤ 24 ilmaisee epävakauden olemassaolon.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lateral step down -testi (LSDT)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
LSDT on kliininen mittaus, joka arvioi dynaamisia asennon vakauden puutteita ja mahdollisia alaraajojen vammoja.
Se mittaa alaraajojen nivelten koordinaatiota, hermolihashallintaa, voimaa, lantion vakautta ja liikelaajuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Se on validoitu 16 kohdan, potilaan raportoima jalka- ja nilkkakivun ja toiminnan tulosmitta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Numeerinen kipuasteikko krooniseen nilkan epävakauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Numeerinen kipuasteikko edellyttää, että osallistujat arvioivat kipunsa määritellyllä asteikolla 0-100.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 100 tarkoittaa voimakasta kipua.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Jalka- ja nilkkamitta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Jalka- ja nilkkakykymittausta (FAAM) käytetään jalan ja nilkan toimintarajoitusten arvioimiseen CAI-henkilöiden keskuudessa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Dorsiflexion liikealue
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Painoa kantava keuhkotesti (WBLT), joka perustuu polvilta seinään -periaatteeseen, on pätevä ja luotettava arvio, joka mittaa dorsifleksion liikealuetta CAI-populaatiossa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.263-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .