脉冲电磁场治疗一般足踝合并症的临床疗效
脉冲电磁场治疗一般足踝合并症的临床疗效：一项随机对照试验
本研究旨在调查 PEMF 作为标准康复计划的辅助治疗一般足部和脚踝合并症（主要是脚踝扭伤、慢性脚踝不稳或拇趾外翻）的临床有效性。 研究目标是确定与标准康复相比，PEMF 加上运动训练是否会改善患有这两种疾病的人的康复结果。 本研究还调查了 PEMF 对患有这两种疾病的患者的疼痛、功能结果、韧带和内在肌肉的机械和形态学特性的影响。 研究人员假设脉冲电磁场疗法可有效减轻疼痛、改善功能结果以及恢复机械和形态学特性。
本研究是一项双盲、随机对照试验，旨在研究脉冲电磁场疗法 (PEMF) 对慢性踝关节不稳、踝关节扭伤或拇趾外翻的临床效果。 参与者将从威尔士亲王医院骨科和创伤科的门诊招募。
在知情同意后，将邀请 60 名年龄在 18 至 49 岁之间的踝关节扭伤或 CAI 患者参加该试验。 参与者将被随机分配到 2 组中的任何一组：干预组（n=30；PEMF（量子 Tx）治疗）和对照组（n=30；假人暴露于 PEMF 的假治疗）。
40名年龄≥50岁的中度或重度拇外翻患者在知情同意后被邀请参加本试验。 参与者将被随机分配到 2 组中的任何一组：干预组（n=20；PEMF（量子 Tx）治疗）和对照组（n=20；假人暴露于 PEMF 的假治疗）。
对于踝关节扭伤/慢性踝关节不稳患者：所有自我报告结果、功能结果和超声成像评估的基线测量，例如动态平衡、静态平衡、单腿跳跃测试、步态评估、背屈运动范围、肌肉力量。
对于拇外翻患者：所有自我报告结果、功能结果和超声成像评估的基线测量，例如脚踝运动范围、动态平衡、静态平衡、计时测试、6 分钟步行测试、手握力、坐立测试、单腿脚后跟测试、疼痛程度、足部肌肉力量、身体活动水平、SF-36 生活质量、炎症标志物的血清评估。
研究概览
详细说明
主要目的是研究 PEMF 治疗对 CAI 人群临床和功能结果的有效性。 我们假设 PEMF 治疗将有效改善 CAI 患者的临床和功能结果。
方法：这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估人员采用盲法。 总共 40 名患有 CAI 的成年人将被招募并随机分配到干预组或对照组。 在干预组中，参与者（n = 20）将接受主动PEMF治疗和标准运动训练，而对照组（n = 20）将接受假PEMF治疗和标准运动训练。 PEMF 干预将持续 8 周。 主要和次要结局将在基线、PEMF 治疗后第 4 周、第 8 周、第 3 个月、第 6 个月进行评估。
理由：脉冲电磁场治疗 (PEMF) 作为一种辅助生物物理治疗，可以通过减轻腓骨肌无力和激活腓骨肌来提高稳定性。 因此，我们假设标准护理（肌肉强化、平衡训练和活动范围锻炼）与脉冲电磁场治疗相结合，可以显着改善姿势控制稳定性和腓骨肌无力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港、New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
拇趾外翻的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 无外伤或手术史
- 大脚趾关节疼痛（即 第一跖趾或指间）至少 12 周
- VAS 在数字评分量表上至少获得 4 分（满分 10 分）
- 中度至重度（20 至 >40 度）拇外翻
拇趾外翻的排除标准：
- 骨折、足踝手术史
- 系统性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、糖尿病、骨关节炎、炎症性关节炎、导致韧带松弛的疾病）
- 使用非甾体抗炎药、止痛药
- 孕妇或哺乳期妇女
- 认知上无法理解或遵守协议
- 任何可能损害平衡或步态、炎症性疾病或跌倒史的神经系统疾病。
- 金属硬件植入
- 可能影响平衡的前庭紊乱
CAI/踝关节扭伤的纳入标准：
- 18岁至49岁
- 在获得同意书之前（从 3 天到 6 周）发生脚踝扭伤
- 肿胀
- 总踝关节运动减少
- 纳入 CAI 阶层：
- 需要在同意前 12 个月以上有至少一次严重扭伤史
- 持续感知或偶发的脚踝“屈服”
- 报告的坎伯兰踝关节不稳定工具（CAIT 分数 < 24）
CAI/踝关节扭伤的排除标准：
- 任一下肢有手术史或骨折史
- 伴随的下肢病理学，例如 血管疾病和骨关节炎
- 下肢肌肉力量不足需要行走支持（例如，拐杖）或任何前庭或平衡障碍
- 怀孕
- 认知障碍/神经系统疾病和神经系统疾病（例如 痴呆症）-最近 6 个月内的脑震荡
- 双边不稳定情况
- 经常使用药物或抗生素
- 金属植入他们的身体
- 入学时无法行走
- 不可拆卸石膏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动脉冲电磁场疗法治疗慢性踝关节不稳
参与者将被随机分为 1:1 分配，分组随机化，PEMF 组有 20 名参与者，假手术组有 20 名参与者。
每个分配都将分配有一个可由 PEMF 机器识别的唯一 RFID（由 PEMF 供应商服务在块随机化过程中生成）。
|
设备的选项将调整为 1.5mT，10Hz，在患病腿上持续 10 分钟。
|
|
假比较器：假PEMF疗法治疗慢性踝关节不稳
对照组将在标准康复（肌肉强化和平衡训练）的基础上接受假治疗。
|
平衡训练和肌肉强化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性踝关节不稳定的单腿站立期间的压力中心
大体时间：基线至 6 个月
|
静态平衡将以双腿和单腿姿势进行，在 Tekscan 压力垫上睁眼和闭眼。
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性踝关节不稳定的 Y 平衡测试
大体时间：基线至 6 个月
|
动态平衡
|
基线至 6 个月
|
|
慢性踝关节不稳定的背屈运动范围
大体时间：基线至 6 个月
|
运动范围（ROM）将通过负重弓步测试（WBLT）来测量。
|
基线至 6 个月
|
|
慢性踝关节不稳人群的足部肌力
大体时间：基线至 6 个月
|
足部肌肉力量将使用手持式测力计在踝关节背屈、跖屈、内翻和外翻期间进行。
|
基线至 6 个月
|
|
慢性踝关节不稳定患者腓骨肌的超声成像
大体时间：基线至 6 个月
|
将使用 Aixplorer（Supersonic Imagine，普罗旺斯地区艾克斯，法国）对腓骨肌进行超声成像评估。
|
基线至 6 个月
|
|
简短表格 36 调查问卷 (SF-36)
大体时间：基线至 6 个月
|
SF-36 的 36 个问题旨在反映 8 个健康领域，包括身体机能、身体角色、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
身体角色和情感角色的类别反映了活动和参与水平的表现。
为了对 SF-36 进行评分，需要使用评分算法或 SF-36v2 评分软件对量表进行标准化，以获得 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明健康状况越好，平均分 50 分已被明确为所有量表的标准值。
|
基线至 6 个月
|
|
CAIT分数
大体时间：基线至 6 个月
|
坎伯兰踝关节不稳定性工具 (CAIT) 评分是一种有效且可靠的 9 项工具，用于识别自我感知的踝关节不稳定性。
该工具按照 0（最差）到 30（最好）的等级进行评分，其中 ≤ 24 的分界点表示存在不稳定。
|
基线至 6 个月
|
|
横向降压测试（LSDT）
大体时间：基线至 6 个月
|
LSDT 是一种评估动态姿势稳定性缺陷和潜在下肢损伤的临床测量方法。
它测量下肢关节的协调性、神经肌肉控制、力量、骨盆稳定性和运动范围。
|
基线至 6 个月
|
|
曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)
大体时间：基线至 6 个月
|
它是经过验证的 16 项、患者报告的足部和踝部疼痛和功能结果测量方法
|
基线至 6 个月
|
|
慢性踝关节不稳定的数字疼痛量表
大体时间：基线至 6 个月
|
数字疼痛量表要求参与者按照 0-100 的定义量表对自己的疼痛进行评分。
0表示无疼痛，100表示剧烈疼痛。
较低的分数意味着更好的结果。
|
基线至 6 个月
|
|
足部和脚踝测量
大体时间：基线至 6 个月
|
足部和踝部能力测量 (FAAM) 将用于评估 CAI 个体的足部和踝部功能限制。
|
基线至 6 个月
|
|
背屈运动范围
大体时间：基线至 6 个月
|
负重肺测试 (WBLT) 基于膝墙原理，是一种有效且可靠的评估，可测量 CAI 人群的背屈运动范围。
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.