Den kliniske effektiviteten av pulselektromagnetisk feltterapi ved behandling av generelle fot- og ankelkomorbiditeter
Den kliniske effektiviteten av pulselektromagnetisk feltterapi ved behandling av generelle fot- og ankelkomorbiditeter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effektiviteten av PEMF som et tillegg til et program for standard rehabilitering for behandling av generelle fot- og ankelkomorbiditeter, hovedsakelig ankelforstuinger, kronisk ankelinstabilitet eller Hallux Valgus. Målet med studien er å fastslå om PEMF pluss treningstrening hos personer med begge sykdommene vil forbedre rehabiliteringsresultatene sammenlignet med standard rehabilitering. Denne studien undersøker også effekten av PEMF på smerte, funksjonelle utfall, mekaniske og morfologiske egenskaper til leddbånd og indre muskler blant pasienter med begge sykdommene. Etterforskere antar at pulserende elektromagnetisk feltterapi er effektiv for å redusere smerte, forbedre funksjonelle resultater og gjenopprette mekaniske og morfologiske egenskaper.
Denne studien er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å undersøke de kliniske effektene av pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) for kronisk ankelinstabilitet, ankelforstuing eller Hallux Valgus. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken til ortopedisk og traumatologisk avdeling ved Prince of Wales Hospital.
60 pasienter i alderen 18 til 49 år med enten ankelforstuing eller CAI vil bli invitert til å delta i denne studien etter informert samtykke. Deltakerne vil bli randomisert til hvilken som helst av de 2 gruppene: intervensjonsgruppen (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling), og kontrollgruppen (n=30; narrebehandling med usynlig eksponering for PEMF).
40 pasienter i alderen ≥ > 50 år med moderat eller alvorlig Hallux Valgus vil bli invitert til å delta i denne studien etter informert samtykke. Deltakerne vil bli randomisert til hvilken som helst av de 2 gruppene: intervensjonsgruppen (n=20; PEMF (Quantum Tx)-behandling), og kontrollgruppen (n=20; falsk behandling med usynlig eksponering for PEMF).
For pasienter med ankelforstuing/ kronisk ankelinstabilitet: grunnlinjemålinger av alle selvrapporterte utfall, funksjonelle utfall og ultralydavbildningsvurderinger, slik som dynamisk balanse, statisk balanse, enkeltbenshopptest, gangevaluering, dorsalfleksjonsutslag, muskelstyrke.
For Hallux Valgus-pasienter: baseline-målinger av alle selvrapporterte utfall, funksjonelle utfall og ultralydbildevurderinger, for eksempel ankelbevegelse, dynamisk balanse, statisk balanse, timed up and go-test, 6 minutters gangetest, håndgrepsstyrke , sitte å stå test, enkeltbens hæltest, smertenivå, fotmuskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet ved SF-36, serumevaluering for betennelsesmarkører vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av PEMF-terapi på de kliniske og funksjonelle resultatene i CAI-populasjonen. Vi antar at PEMF-terapi effektivt vil forbedre de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter med CAI.
Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med blindede bedømmere. Totalt 40 voksne med CAI vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i enten intervensjons- eller kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen vil deltakerne (n=20) få aktiv PEMF-terapi og standard treningstrening, mens kontrollgruppen (n=20) vil få sham-PEMF-terapi og standard treningstrening. PEMF-intervensjonen vil vare i 8 uker. De primære og sekundære resultatene vil bli evaluert ved baseline, uke 4, uke 8, 3. måned, 6. måned etter PEMF-behandlingen.
Begrunnelse: Puls elektromagnetisk feltterapi (PEMF) som en tilleggsbiofysisk terapi kan forbedre stabiliteten ved å dempe peroneal muskelsvakhet og aktivere peroneal muskel. Derfor postulerer vi at kombinasjonen av standard pleie (muskelstyrking, balansetrening og bevegelsesutslag) forsterket med puls-elektromagnetisk feltterapi fremkaller en betydelig forbedring i postural kontrollstabilitet og peroneal muskelsvakhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Hallux Valgus:
- Alder ≥18 år gammel
- Ingen traumer eller kirurgisk historie
- Smerter i stortåleddet (dvs. første metatarsophalangeal eller interfalangeal) i minst 12 uker
- VAS-score minst 4 av 10 på en numerisk vurderingsskala
- Moderat til alvorlig (20 til >40 grader) hallux valgus
Ekskluderingskriterier for Hallux Valgus:
- Brudd, kirurgisk historie av fot og ankel
- Systematisk sykdom (revmatoid artritt, systematisk lupus erythematosus diabetes mellitus, slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt, sykdom som forårsaker ligamentøs slapphet)
- Bruker NSAID, smertestillende medisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Kognitiv manglende evne til å forstå eller overholde protokollen
- Enhver nevrologisk tilstand som kan svekke balanse eller gang, inflammatorisk sykdom eller en historie med fall.
- Metallimplantasjon
- Vestibulær lidelse som kan påvirke balansen
Inkluderingskriterier for CAI/ankelforstuing:
- I alderen 18 år til 49 år
- Forekomst av ankelforstuing opp til (fra 3 dager til 6 uker) før innhenting av samtykkeskjema
- Opphovning
- Reduksjon av total ankelbevegelse
- Inkludering i CAI-stratumet:
- Krever en historie med minst én betydelig forstuing > 12 måneder før samtykke
- Fortsatt oppfattet eller episodisk "viking" av ankelen
- Rapportert Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-score < 24)
Eksklusjonskriterier for CAI/ankelforstuing:
- En historie med operasjoner eller brudd i enten nedre ekstremiteter
- Samtidig underekstremitetspatologi, f.eks. karsykdommer og slitasjegikt
- Utilstrekkelig muskelstyrke i underekstremitetene som krever ambulasjonsstøtte (f.eks. krykker) eller vestibulære eller balanseforstyrrelser
- Svangerskap
- Kognitiv svikt/nevrologiske tilstander og nevrologiske lidelser (f.eks. demens) -Hjernerystelse de siste 6 månedene
- Bilateral ustabilitetstilstand
- Regelmessig bruk av medisin eller antibiotika
- Metallimplantasjon i kroppen deres
- Kan ikke gå ved påmelding
- Ikke-avtakbar støp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PEMF-terapi for kronisk ankelinstabilitet
Deltakerne vil bli randomisert til 1:1-fordeling, blokkert randomisering med 20 deltakere i PEMF-gruppen og 20 deltakere i sham-gruppen.
Hver tildeling vil bli tildelt en unik RFID (generert under blokkrandomisering av PEMF-leverandørtjenesten) som kan gjenkjennes av PEMF-maskinen.
|
Alternativene til apparatet vil bli justert til 1,5 mT, 10 Hz på det syke beinet i 10 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham PEMF-terapi for kronisk ankelinstabilitet
Kontrollgruppe vil få falsk behandling på toppen av en standard rehabilitering (muskelstyrking og balansetrening).
|
Balansetrening og muskelstyrking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum av trykk under enkeltbensstilling for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Statisk balanse vil bli utført i tobens- og enkeltbensstilling med øyne åpnet og lukket på Tekscan-trykkmatten.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-balansetest for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Dynamisk balanse
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Dorsalfleksjon Bevegelsesområde for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Bevegelsesområdet (ROM) vil bli målt ved vektbærende utfallstest (WBLT).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fotmuskelstyrke for befolkningen med kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Fotmuskelstyrke vil bli utført ved hjelp av et håndholdt dynamometer under ankeldorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon og eversjon.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ultralydavbildning for peroneal muskel hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ultralydvurderingen av peronealmuskelen vil bli utført ved bruk av Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Kort skjema 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
De 36 spørsmålene på SF-36 er ment å reflektere 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Kategoriene fysisk rolle og emosjonell rolle reflekterer ytelse på aktivitets- og deltakelsesnivå.
For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
CAIT-poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poengsum er et gyldig og pålitelig 9-elements instrument som brukes til å identifisere selvopplevd ankelinstabilitet.
Instrumentet skåres på en skala fra 0 (dårligst) til 30 (beste), der et grensepunkt på ≤ 24 angir tilstedeværelsen av ustabilitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Lateral nedtrappingstest (LSDT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
LSDT er en klinisk måling som evaluerer dynamiske postural stabilitetssvikt og potensiell skade i nedre ekstremiteter.
Den måler koordineringen av leddene i underekstremitetene, nevromuskulær kontroll, styrke, bekkenstabilitet og bevegelsesområde.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Det er validert 16-element, pasientrapportert resultatmål for fot- og ankelsmerter og funksjon
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Numerisk smerteskala for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den numeriske smerteskalaen krever at deltakerne vurderer smertene sine på en definert skala fra 0-100.
0 refererer til ingen smerte mens 100 refererer til sterke smerter.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fot- og ankelmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli brukt til å vurdere fot- og ankelfunksjonelle begrensninger blant CAI-individer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Dorsalfleksjon bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vektbærende lungetest (WBLT), basert på kne-til-vegg-prinsippet, er en gyldig og pålitelig vurdering som måler dorsalfleksjonsområdet for bevegelse i CAI-populasjonen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.263-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .