Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet af pulselektromagnetisk feltterapi til behandling af almindelige fod- og ankelkomorbiditeter

22. marts 2026 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Den kliniske effektivitet af pulselektromagnetisk feltterapi i behandlingen af ​​generelle fod- og ankelkomorbiditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af PEMF som et supplement til et program for standardrehabilitering til behandling af generelle fod- og ankelkomorbiditeter, hovedsageligt ankelforstuvninger, kronisk ankelinstabilitet eller Hallux Valgus. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om PEMF plus træningstræning hos personer med begge sygdomme vil forbedre rehabiliteringsresultater sammenlignet med standardrehabilitering. Denne undersøgelse undersøger også virkningerne af PEMF på smerte, funktionelle resultater, mekaniske og morfologiske egenskaber af ledbånd og indre muskler blandt patienter med begge sygdomme. Efterforskere antager, at pulserende elektromagnetisk feltterapi er effektiv til at reducere smerte, forbedre funktionelle resultater og genoprette mekaniske og morfologiske egenskaber.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de kliniske effekter af pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEMF) for kronisk ankelinstabilitet, ankelforstuvning eller Hallux Valgus. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på den ortopædiske og traumatologiske afdeling på Prince of Wales Hospital.

60 patienter i alderen 18 til 49 år med enten ankelforstuvning eller CAI vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg efter informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til en hvilken som helst af de 2 grupper: interventionsgruppen (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling) og kontrolgruppen (n=30; simuleret behandling med dummy-eksponering for PEMF).

40 patienter i alderen ≥ > 50 år med moderat eller svær Hallux Valgus vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg efter informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til en hvilken som helst af de 2 grupper: interventionsgruppen (n=20; PEMF (Quantum Tx)-behandling) og kontrolgruppen (n=20; simuleret behandling med dummy-eksponering for PEMF).

Til patienter med ankelforstuvning/ kronisk ankelinstabilitet: baseline-målinger af alle selvrapporterede resultater, funktionelle resultater og ultralydsbilleddannelsesvurderinger, såsom dynamisk balance, statisk balance, enkeltbenshoptest, gangevaluering, dorsalfleksion, bevægelsesområde, muskelstyrke.

Til Hallux Valgus-patienter: baseline-målinger af alle selvrapporterede resultater, funktionelle resultater og ultralydsbilleddannelsesvurderinger, såsom ankeludslag, dynamisk balance, statisk balance, timed up and go-test, 6 minutters gangtest, håndgrebsstyrke , sidde og stå test, enkeltbens hæltest, smerteniveau, fodens muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet ved SF-36, serumevaluering for inflammationsmarkører vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​PEMF-terapi på de kliniske og funktionelle resultater i CAI-populationen. Vi antager, at PEMF-terapi effektivt vil forbedre de kliniske og funktionelle resultater for patienter med CAI.

Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med blindede bedømmere. I alt 40 voksne med CAI vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil deltagerne (n=20) modtage aktiv PEMF-terapi og standard træningstræning, mens kontrolgruppen (n=20) vil modtage sham-PEMF-terapi og standard træningstræning. PEMF-interventionen vil vare i 8 uger. De primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, 3. måned, 6. måned efter PEMF-behandlingen.

Begrundelse: Puls elektromagnetisk feltterapi (PEMF) som en supplerende biofysisk terapi kan forbedre stabiliteten ved at mildne peroneal muskelsvaghed og aktivere peroneal muskel. Derfor postulerer vi, at kombinationen af ​​standardpleje (muskelstyrkelse, balancetræning og motionsudveksling) forstærket med puls-elektromagnetisk feltterapi fremkalder en signifikant forbedring af postural kontrolstabilitet og peroneal muskelsvaghed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Hallux Valgus:

  • Alder ≥18 år
  • Ingen traumer eller kirurgisk historie
  • Smerter i storetåens led (dvs. første metatarsophalangeal eller interphalangeal) i mindst 12 uger
  • VAS score mindst 4 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala
  • Moderat til svær (20 til >40 grader) hallux valgus

Eksklusionskriterier for Hallux Valgus:

  • Fraktur, kirurgisk historie af fod og ankel
  • Systematisk sygdom (Rheumatoid Arthritis, Systematic Lupus Erythematosus Diabetes Mellitus, slidgigt, inflammatorisk arthritis, sygdom, der forårsager ligamentøs slaphed)
  • Brug af NSAID, smertestillende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kognitiv manglende evne til at forstå eller overholde protokollen
  • Enhver neurologisk tilstand, der kan forringe balance eller gang, inflammatorisk sygdom eller en historie med fald.
  • Metalhardwareimplantation
  • Vestibulær lidelse, der kan påvirke balancen

Inklusionskriterier for CAI/ankelforstuvning:

  • I alderen 18 år til 49 år
  • Forekomst af ankelforstuvning op til (fra 3 dage op til 6 uger) før indhentning af samtykkeerklæring
  • Hævelse
  • Nedsættelse af total ankelbevægelse
  • Inkludering i CAI stratum:
  • Kræver en anamnese på mindst én væsentlig forstuvning > 12 måneder før samtykke
  • Fortsat opfattet eller episodisk "give efter" af anklen
  • Rapporteret Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-score < 24)

Eksklusionskriterier for CAI/ankelforstuvning:

  • En historie med operationer eller frakturer af enten nedre ekstremiteter
  • Samtidig underekstremitetspatologi, f.eks. karsygdomme og slidgigt
  • Utilstrækkelig muskelstyrke i underekstremiteterne, som kræver ambulationsstøtte (f.eks. krykker) eller vestibulære eller balanceforstyrrelser
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse/neurologiske tilstande og neurologiske lidelser (f.eks. demens) -Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • Bilateral ustabilitetstilstand
  • Regelmæssig brug af medicin eller antibiotika
  • Metalimplantation i deres krop
  • Kan ikke gå ved tilmelding
  • Ikke-aftageligt støbt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PEMF-terapi til kronisk ankelinstabilitet
Deltagerne vil blive randomiseret i 1:1 tildeling, blokeret randomisering med 20 deltagere i PEMF-gruppen og 20 deltagere i sham-gruppen. Hver allokering vil blive tildelt en unik RFID (genereret under blokrandomisering af PEMF-leverandørtjenesten), som kan genkendes af PEMF-maskinen.
Enhed: PEMF-enhed, Quantum Tx, Singapore
Apparatets muligheder vil blive justeret til 1,5 mT, 10 Hz på det syge ben i 10 minutter.
Sham-komparator: Sham PEMF-terapi til kronisk ankelinstabilitet
Kontrolgruppen vil modtage simuleret behandling oven i en standard genoptræning (muskelstyrkelse og balancetræning).
Andet: Standard rehabilitering og falsk PEMF-terapi for CAI
Balancetræning og muskelstyrkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykcenter under enkeltbensstilling for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Statisk balance udføres i dobbeltbens- og enkeltbensstilling med åbne og lukkede øjne på Tekscan-trykmåtten.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y balance test for kronisk ankel ustabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dynamisk balance
Baseline til 6 måneder
Dorsifleksion Bevægelsesområde for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Bevægelsesområdet (ROM) vil blive målt ved vægtbærende udfaldstest (WBLT).
Baseline til 6 måneder
Fod muskelstyrke for kronisk ankel ustabilitet population
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Fodmuskelstyrke vil blive udført ved hjælp af et håndholdt dynamometer under ankeldorsalfleksion, plantarfleksion, inversion og eversion.
Baseline til 6 måneder
Ultralydsbilleddannelse for peroneal muskel hos patienter med kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ultralydsvurderingen af ​​peronealmusklen vil blive udført ved hjælp af Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig).
Baseline til 6 måneder
Kort formular 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
De 36 spørgsmål om SF-36 er beregnet til at afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Kategorierne fysisk rolle og følelsesmæssig rolle afspejler præstation på aktivitets- og deltagelsesniveauer. For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
Baseline til 6 måneder
CAIT-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score er et gyldigt og pålideligt 9-element instrument, der bruges til at identificere selvopfattet ankelinstabilitet. Instrumentet scores på en skala fra 0 (dårligst) til 30 (bedst), hvor et afskæringspunkt på ≤ 24 angiver tilstedeværelsen af ​​ustabilitet.
Baseline til 6 måneder
Lateral step-down test (LSDT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
LSDT er en klinisk måling, der evaluerer dynamiske posturale stabilitetsmangler og potentiel skade i nedre ekstremiteter. Den måler koordinationen af ​​leddene i underekstremiteterne, neuromuskulær kontrol, styrke, bækkenstabilitet og bevægelsesområde.
Baseline til 6 måneder
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det er valideret 16-element, patientrapporteret resultatmål for fod- og ankelsmerter og funktion
Baseline til 6 måneder
Numerisk smerteskala for kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den numeriske smerteskala kræver, at deltagerne vurderer deres smerter på en defineret skala fra 0-100. 0 refererer til ingen smerte, mens 100 refererer til svær smerte. Lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 6 måneder
Fod- og ankelmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil blive brugt til at vurdere fod- og ankelfunktionelle begrænsninger blandt CAI-individer.
Baseline til 6 måneder
Dorsifleksion bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vægtbærende lungetest (WBLT), baseret på knæ-til-væg-princippet, er en valid og pålidelig vurdering, der måler dorsalfleksionens bevægelsesområde i CAI-populationen.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.263-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner