La eficacia clínica de la terapia de campo electromagnético pulsado en el tratamiento de las comorbilidades generales del pie y el tobillo
La eficacia clínica de la terapia de campo electromagnético pulsado en el tratamiento de las comorbilidades generales del pie y el tobillo: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de PEMF como complemento de un programa de rehabilitación estándar para el tratamiento de comorbilidades generales de pie y tobillo, principalmente esguinces de tobillo, inestabilidad crónica de tobillo o Hallux Valgus. El objetivo del estudio es establecer si PEMF más entrenamiento físico en personas con cualquiera de las dos enfermedades mejorará los resultados de la rehabilitación en comparación con la rehabilitación estándar. Este estudio también investiga los efectos del PEMF sobre el dolor, los resultados funcionales, las propiedades mecánicas y morfológicas del ligamento y el músculo intrínseco en pacientes con cualquiera de las dos enfermedades. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con campos electromagnéticos pulsados es eficaz para reducir el dolor, mejorar los resultados funcionales y restaurar las propiedades mecánicas y morfológicas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar los efectos clínicos de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) para la inestabilidad crónica del tobillo, esguince de tobillo o Hallux Valgus. Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria del departamento de ortopedia y traumatología del Hospital Prince of Wales.
Se invitará a 60 pacientes de entre 18 y 49 años con esguince de tobillo o CAI a unirse a este ensayo después del consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 2 grupos: el grupo de intervención (n = 30; tratamiento con PEMF (Quantum Tx)) y el grupo de control (n = 30; tratamiento simulado con exposición ficticia a PEMF).
Se invitará a 40 pacientes de edad ≥ > 50 años con Hallux Valgus moderado o grave a unirse a este ensayo después del consentimiento informado. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los 2 grupos: el grupo de intervención (n = 20; tratamiento con PEMF (Quantum Tx)) y el grupo de control (n = 20; tratamiento simulado con exposición ficticia a PEMF).
Para pacientes con esguince de tobillo/inestabilidad crónica de tobillo: mediciones de referencia de todos los resultados autoinformados, resultados funcionales y evaluaciones de imágenes por ultrasonido, como equilibrio dinámico, equilibrio estático, prueba de salto de una sola pierna, evaluación de la marcha, rango de movimiento de dorsiflexión, fuerza muscular.
Para pacientes con Hallux Valgus: mediciones de referencia de todos los resultados autoinformados, resultados funcionales y evaluaciones de imágenes por ultrasonido, como el rango de movimiento del tobillo, el equilibrio dinámico, el equilibrio estático, la prueba de cronometraje, la prueba de caminata de 6 minutos, la fuerza de agarre de la mano , prueba de sentarse para pararse, prueba de talón de una sola pierna, nivel de dolor, fuerza muscular del pie, nivel de actividad física, calidad de vida por SF-36, se medirá la evaluación del suero para marcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es investigar la eficacia de la terapia PEMF en los resultados clínicos y funcionales en la población CAI. Presumimos que la terapia PEMF mejorará eficazmente los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con CAI.
Métodos: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con evaluadores ciegos. Se reclutará un total de 40 adultos con CAI y se los asignará aleatoriamente al grupo de intervención o al de control. En el grupo de intervención, los participantes (n = 20) recibirán terapia PEMF activa y entrenamiento con ejercicios estándar, mientras que el grupo de control (n = 20) recibirá terapia PEMF simulada y entrenamiento con ejercicios estándar. La intervención PEMF tendrá una duración de 8 semanas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio del estudio, semana 4, semana 8, tercer mes, sexto mes después de la terapia PEMF.
Justificación: la terapia de campo electromagnético de pulso (PEMF) como terapia biofísica adjunta puede mejorar la estabilidad mitigando la debilidad del músculo peroneo y activando el músculo peroneo. Por lo tanto, postulamos que la combinación de atención estándar (fortalecimiento muscular, entrenamiento del equilibrio y ejercicio de rango de movimiento) aumentada con terapia de campo electromagnético de pulso provoca una mejora significativa en la estabilidad del control postural y la debilidad de los músculos peroneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para Hallux Valgus:
- Edad≥18 años
- Sin antecedentes traumatológicos ni quirúrgicos
- Dolor en la articulación del dedo gordo del pie (es decir, primera metatarsofalángica o interfalángica) durante al menos 12 semanas
- Puntaje VAS al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica
- Moderado a severo (20 a >40 grados) hallux valgus
Criterios de exclusión para Hallux Valgus:
- Fractura, antecedentes quirúrgicos de pie y tobillo.
- Enfermedad sistémica (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistemático, diabetes mellitus, osteoartritis, artritis inflamatoria, enfermedad que causa laxitud ligamentosa)
- Uso de AINE, medicamentos analgésicos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad cognitiva para comprender o cumplir con el protocolo
- Cualquier condición neurológica que pueda afectar el equilibrio o la marcha, enfermedad inflamatoria o antecedentes de caídas.
- Implantación de herrajes metálicos
- Trastorno vestibular que puede afectar el equilibrio
Criterios de inclusión para CAI/esguince de tobillo:
- 18 años a 49 años
- Ocurrencia de esguince de tobillo hasta (desde 3 días hasta 6 semanas) antes de obtener el formulario de consentimiento
- Hinchazón
- Disminución del movimiento total del tobillo.
- Inclusión en el estrato CAI:
- Requiere antecedentes de al menos un esguince significativo > 12 meses antes del consentimiento
- Percepción continua o episódica de "ceder" del tobillo
- Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland informada (puntuación CAIT < 24)
Criterios de exclusión para CAI/esguince de tobillo:
- Antecedentes de cirugías o fracturas de cualquiera de las extremidades inferiores.
- Patología concomitante de las extremidades inferiores, p. enfermedad vascular y osteoartritis
- Fuerza muscular inadecuada en las extremidades inferiores que requieren apoyo para caminar (p. ej., muletas) o cualquier trastorno vestibular o del equilibrio
- El embarazo
- Deterioro cognitivo/afecciones neurológicas y trastornos neurológicos (p. demencia) - Conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Condición de inestabilidad bilateral
- Uso regular de medicamentos o antibióticos.
- Implantación de metal en su cuerpo.
- No se puede caminar en la inscripción
- Yeso no removible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia PEMF activa para la inestabilidad crónica del tobillo
Los participantes serán asignados al azar en una asignación 1:1, aleatorización bloqueada con 20 participantes en el grupo PEMF y 20 participantes en el grupo simulado.
Cada asignación se asignará con una RFID única (generada durante la aleatorización de bloques por el servicio del proveedor de PEMF) reconocible por la máquina PEMF.
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Las opciones del aparato se ajustarán a 1,5mT, 10Hz en la pierna enferma durante 10 minutos.
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Comparador falso: Terapia simulada con PEMF para la inestabilidad crónica del tobillo
El grupo de control recibirá un tratamiento simulado además de una rehabilitación estándar (fortalecimiento muscular y entrenamiento del equilibrio).
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Entrenamiento del equilibrio y fortalecimiento muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de presión durante la postura sobre una sola pierna para la inestabilidad crónica del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El equilibrio estático se realizará en posición de una y dos piernas con los ojos abiertos y cerrados sobre la colchoneta de presión Tekscan.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio en Y para la inestabilidad crónica del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Balance dinámico
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Línea de base a 6 meses
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Dorsiflexión Rango de movimiento para la inestabilidad crónica del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El rango de movimiento (ROM) se medirá mediante la prueba de estocada con carga de peso (WBLT).
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Línea de base a 6 meses
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Fuerza de los músculos del pie para la población con inestabilidad crónica del tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La fuerza de los músculos del pie se llevará a cabo utilizando un dinamómetro de mano durante la dorsiflexión del tobillo, flexión plantar, inversión y eversión.
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Línea de base a 6 meses
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Imagen ecográfica del músculo peroneo en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La evaluación por imágenes ecográficas del músculo peroneo se realizará utilizando Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia).
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Línea de base a 6 meses
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Cuestionario breve formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las 36 preguntas del SF-36 están destinadas a reflejar 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental.
Las categorías de rol físico y rol emocional reflejan el desempeño en los niveles de actividad y participación.
Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una puntuación media de 50 se ha articulado como valor normativo para todas las escalas.
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Línea de base a 6 meses
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Puntuación CAIT
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La puntuación Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) es un instrumento válido y confiable de 9 ítems que se utiliza para identificar la inestabilidad del tobillo autopercibida.
El instrumento se califica en una escala de 0 (peor) a 30 (mejor), donde un punto de corte ≤ 24 denota presencia de inestabilidad.
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Línea de base a 6 meses
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Prueba de descenso lateral (LSDT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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LSDT es una medición clínica que evalúa los déficits dinámicos de estabilidad postural y posibles lesiones en las extremidades inferiores.
Mide la coordinación de las articulaciones de las extremidades inferiores, el control neuromuscular, la fuerza, la estabilidad pélvica y la amplitud de movimiento.
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Línea de base a 6 meses
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El cuestionario del pie de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Es una medida de resultado validada de 16 ítems informada por el paciente sobre el dolor y la función del pie y el tobillo.
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Línea de base a 6 meses
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Escala numérica de dolor para la inestabilidad crónica del tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La escala numérica de dolor requiere que los participantes califiquen su dolor en una escala definida del 0 al 100.
0 se refiere a ningún dolor mientras que 100 se refiere a dolor intenso.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 6 meses
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Medida de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizará la medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM) para evaluar las limitaciones funcionales del pie y el tobillo entre individuos CAI.
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Línea de base a 6 meses
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Rango de movimiento de dorsiflexión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La prueba pulmonar con carga de peso (WBLT), basada en el principio de rodilla a pared, es una evaluación válida y confiable que mide el rango de movimiento de dorsiflexión en la población con CAI.
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Línea de base a 6 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022.263-T
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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