Klinická účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem v léčbě obecných komorbidit nohou a kotníků
Klinická účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem při léčbě obecných komorbidit nohou a kotníků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost PEMF jako doplňku k programu standardní rehabilitace pro léčbu obecných komorbidit nohou a kotníků, zejména výronů kotníku, chronické nestability kotníku nebo hallux valgus. Cílem studie je zjistit, zda PEMF plus cvičební trénink u lidí s oběma chorobami zlepší výsledky rehabilitace ve srovnání se standardní rehabilitací. Tato studie také zkoumá účinky PEMF na bolest, funkční výsledky, mechanické a morfologické vlastnosti vazu a vnitřního svalu u pacientů s oběma chorobami. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie pulzním elektromagnetickým polem je účinná při snižování bolesti, zlepšování funkčních výsledků a obnově mechanických a morfologických vlastností.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání klinických účinků terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) na chronickou nestabilitu kotníku, podvrtnutí kotníku nebo hallux valgus. Účastníci se budou rekrutovat z ambulance ortopedického a traumatologického oddělení nemocnice Prince of Wales.
60 pacientů ve věku od 18 do 49 let s podvrtnutím kotníku nebo CAI bude pozváno, aby se připojili k této studii po informovaném souhlasu. Účastníci budou randomizováni do kterékoli ze 2 skupin: intervenční skupina (n=30; léčba PEMF (Quantum Tx)) a kontrolní skupina (n=30; falešná léčba s fiktivní expozicí PEMF).
40 pacientů ve věku ≥ > 50 let se středně těžkým nebo těžkým Hallux Valgus bude pozváno, aby se připojili k této studii po informovaném souhlasu. Účastníci budou randomizováni do kterékoli ze 2 skupin: intervenční skupina (n=20; léčba PEMF (Quantum Tx)) a kontrolní skupina (n=20; falešná léčba s fiktivní expozicí PEMF).
Pro pacienty s podvrtnutím kotníku/chronickou nestabilitou kotníku: základní měření všech samostatně hlášených výsledků, funkčních výsledků a hodnocení ultrazvukovým zobrazením, jako je dynamická rovnováha, statická rovnováha, test poskoku na jedné noze, hodnocení chůze, rozsah pohybu dorziflexe, svalová síla.
Pro pacienty s halluxem Valgus: základní měření všech samostatně hlášených výsledků, funkčních výsledků a ultrazvukové zobrazování, jako je rozsah pohybu kotníku, dynamická rovnováha, statická rovnováha, test načasování a jděte, 6minutový test chůze, síla stisku ruky , test ze sedu a stoje, test na patě jedné nohy, úroveň bolesti, síla svalů chodidla, úroveň fyzické aktivity, kvalita života pomocí SF-36, bude měřeno sérové hodnocení na markery zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je prozkoumat účinnost terapie PEMF na klinické a funkční výsledky v populaci CAI. Předpokládáme, že terapie PEMF účinně zlepší klinické a funkční výsledky pacientů s CAI.
Metody: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zaslepenými posuzovateli. Celkem 40 dospělých s CAI bude přijato a náhodně rozděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou účastníci (n=20) dostávat aktivní terapii PEMF a standardní cvičební trénink, zatímco kontrolní skupina (n=20) dostane simulovanou PEMF terapii a standardní cvičební trénink. Intervence PEMF bude trvat 8 týdnů. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc, 6. měsíc po terapii PEMF.
Odůvodnění: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) jako doplňková biofyzikální terapie může zlepšit stabilitu zmírněním slabosti peroneálního svalu a aktivací peroneálního svalu. Proto předpokládáme, že kombinace standardní péče (posilování svalů, nácvik rovnováhy a cvičení s rozsahem pohybu) doplněná terapií pulzním elektromagnetickým polem vyvolává významné zlepšení stability posturální kontroly a slabosti peroneálních svalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro Hallux Valgus:
- Věk ≥ 18 let
- Žádné trauma ani chirurgická anamnéza
- Bolest v kloubu palce nohy (tj. první metatarzofalangeální nebo interfalangeální) po dobu alespoň 12 týdnů
- VAS skóre alespoň 4 z 10 na číselné stupnici hodnocení
- Středně těžký až těžký (20 až >40 stupňů) hallux valgus
Kritéria vyloučení pro Hallux Valgus:
- Zlomenina, chirurgická anamnéza nohy a kotníku
- Systematická onemocnění (revmatoidní artritida, systematický lupus erythematodes diabetes mellitus, osteoartritida, zánětlivá artritida, onemocnění způsobující vazivovou laxitu)
- Použití NSAID, analgetik
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kognitivní neschopnost porozumět protokolu nebo jej dodržovat
- Jakýkoli neurologický stav, který může narušit rovnováhu nebo chůzi, zánětlivé onemocnění nebo pády v anamnéze.
- Implantace kovového hardwaru
- Vestibulární porucha, která může ovlivnit rovnováhu
Kritéria zahrnutí pro CAI/podvrtnutí kotníku:
- Ve věku od 18 let do 49 let
- Výskyt výronu kotníku do (od 3 dnů do 6 týdnů) před získáním formuláře souhlasu
- Otok
- Snížení celkového pohybu kotníku
- Zařazení do vrstvy CAI:
- Vyžaduje anamnézu alespoň jednoho významného podvrtnutí > 12 měsíců před udělením souhlasu
- Pokračující vnímané nebo epizodické "ustupování" kotníku
- Hlášený nástroj Cumberland Ankle Instability Tool (skóre CAIT < 24)
Kritéria vyloučení pro CAI/podvrtnutí kotníku:
- Anamnéza operací nebo zlomenin jedné z dolních končetin
- Doprovodná patologie dolních končetin, např. cévní onemocnění a osteoartróza
- Nedostatečná svalová síla v dolní končetině, která vyžaduje podporu při chůzi (např. berle) nebo jakékoli vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy
- Těhotenství
- Kognitivní poruchy/neurologické stavy a neurologické poruchy (např. demence) -Otřes mozku během posledních 6 měsíců
- Stav oboustranné nestability
- Pravidelné užívání léků nebo antibiotik
- Kovová implantace do jejich těla
- Při zápisu nelze chodit
- Neodnímatelný odlitek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie PEMF pro chronickou nestabilitu kotníku
Účastníci budou randomizováni do alokace 1:1, blokované randomizace s 20 účastníky ve skupině PEMF a 20 účastníky ve skupině falešné.
Každé alokaci bude přiřazeno jedinečné RFID (vygenerované během randomizace bloků službou dodavatele PEMF) rozpoznatelné strojem PEMF.
|
Možnosti spotřebiče budou nastaveny na 1,5 mT, 10 Hz na nemocné noze po dobu 10 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham PEMF terapie pro chronickou nestabilitu kotníku
Kontrolní skupině se kromě standardní rehabilitace (posilování svalů a nácvik rovnováhy) dostane simulovaná léčba.
|
Trénink rovnováhy a posilování svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed tlaku při stoji na jedné noze pro chronickou nestabilitu kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Statická rovnováha bude vedena v postoji na dvou a na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima na tlakové podložce Tekscan.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Y balanční test pro chronickou nestabilitu kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Dynamická rovnováha
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Dorzální flexe Rozsah pohybu pro chronickou nestabilitu kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen zátěžovým výpadem (WBLT).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Síla svalů chodidla u populace s chronickou nestabilitou kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Síla svalů chodidla bude prováděna pomocí ručního dynamometru během dorzální flexe kotníku, plantární flexe, inverze a everze.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Ultrazvukové zobrazování peroneálního svalu u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Ultrazvukové vyšetření peroneálního svalu bude provedeno pomocí Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Krátký dotazník formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
36 otázek na SF-36 má odrážet 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
Kategorie fyzické role a emocionální role odrážejí výkon na úrovni aktivity a participace.
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Skóre CAIT
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Skóre Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) je platný a spolehlivý 9položkový nástroj používaný k identifikaci sebepociťované nestability kotníku.
Nástroj je hodnocen na stupnici od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší), kde hraniční bod ≤ 24 označuje přítomnost nestability.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Lateral step-down test (LSDT)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
LSDT je klinické měření, které hodnotí dynamické deficity posturální stability a potenciální poranění dolních končetin.
Měří koordinaci kloubů dolních končetin, nervosvalovou kontrolu, sílu, stabilitu pánve a rozsah pohybu.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Jedná se o validované 16položkové, pacientem hlášené výsledné měření bolesti a funkce nohy a kotníku
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Numerická stupnice bolesti pro chronickou nestabilitu kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Numerická škála bolesti vyžaduje, aby účastníci hodnotili svou bolest na definované škále od 0 do 100.
0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená silnou bolest.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Míra chodidla a kotníku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) bude použito k posouzení funkčních omezení chodidla a kotníku u jedinců s CAI.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu dorzální flexe
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Weight-bearing lung test (WBLT), založený na principu kolena ke stěně, je validním a spolehlivým hodnocením, které měří dorzální rozsah pohybu v populaci CAI.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.263-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .