L'efficacité clinique de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés dans la prise en charge des comorbidités générales du pied et de la cheville
L'efficacité clinique de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés dans la prise en charge des comorbidités générales du pied et de la cheville : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique du CEMP en complément d'un programme de rééducation standard pour le traitement des comorbidités générales du pied et de la cheville, principalement les entorses de la cheville, l'instabilité chronique de la cheville ou l'hallux valgus. L'objectif de l'étude est d'établir si le CEMP plus l'entraînement physique chez les personnes atteintes de l'une ou l'autre des maladies améliorera les résultats de la réadaptation par rapport à la réadaptation standard. Cette étude examine également les effets du CEMP sur la douleur, les résultats fonctionnels, les propriétés mécaniques et morphologiques du ligament et du muscle intrinsèque chez les patients atteints de l'une ou l'autre de ces maladies. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie par champs électromagnétiques pulsés est efficace pour réduire la douleur, améliorer les résultats fonctionnels et restaurer les propriétés mécaniques et morphologiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à étudier les effets cliniques de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour l'instabilité chronique de la cheville, l'entorse de la cheville ou l'hallux valgus. Les participants seront recrutés à la clinique externe du service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital Prince of Wales.
60 patients âgés de 18 à 49 ans souffrant d'entorse de la cheville ou d'IAC seront invités à participer à cet essai après consentement éclairé. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : le groupe d'intervention (n = 30 ; traitement CEMP (Quantum Tx)) et le groupe témoin (n = 30 ; traitement fictif avec exposition fictive au CEMP).
40 patients âgés ≥ > 50 ans atteints d'Hallux Valgus modéré ou sévère seront invités à rejoindre cet essai après consentement éclairé. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : le groupe d'intervention (n = 20 ; traitement CEMP (Quantum Tx)) et le groupe témoin (n = 20 ; traitement fictif avec exposition fictive au CEMP).
Pour les patients souffrant d'entorse de la cheville/d'instabilité chronique de la cheville : mesures de base de tous les résultats autodéclarés, des résultats fonctionnels et des évaluations d'imagerie par ultrasons, telles que l'équilibre dynamique, l'équilibre statique, le test de saut sur une jambe, l'évaluation de la marche, l'amplitude de mouvement en dorsiflexion, la force musculaire.
Pour les patients atteints d'Hallux Valgus : mesures de base de tous les résultats autodéclarés, résultats fonctionnels et évaluations d'imagerie par ultrasons, telles que l'amplitude des mouvements de la cheville, l'équilibre dynamique, l'équilibre statique, le test chronométré, le test de marche de 6 minutes, la force de préhension de la main , test assis-debout, test du talon sur une jambe, niveau de douleur, force musculaire du pied, niveau d'activité physique, qualité de vie par SF-36, évaluation sérique des marqueurs d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la thérapie PEMF sur les résultats cliniques et fonctionnels dans la population CAI. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie PEMF améliorera efficacement les résultats cliniques et fonctionnels des patients atteints de CAI.
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec des évaluateurs en aveugle. Un total de 40 adultes atteints de CAI seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les participants (n = 20) recevront une thérapie PEMF active et un entraînement physique standard, tandis que le groupe témoin (n = 20) recevra une thérapie PEMF fictive et un entraînement physique standard. L'intervention PEMF durera 8 semaines. Les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ, semaine 4, semaine 8, 3ème mois, 6ème mois après la thérapie PEMF.
Justification : La thérapie par champs électromagnétiques pulsés (PEMF) en tant que thérapie biophysique complémentaire peut améliorer la stabilité en atténuant la faiblesse des muscles péroniers et en activant les muscles péroniers. Par conséquent, nous postulons que la combinaison de soins standard (renforcement musculaire, entraînement à l'équilibre et exercices d'amplitude de mouvement) augmentés par une thérapie par champs électromagnétiques pulsés entraîne une amélioration significative de la stabilité du contrôle postural et de la faiblesse des muscles péroniers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Kin Samuel Ling, MBChB (CUHK), ChM (Edin)
- Numéro de téléphone: (852) 3505-2010
- E-mail: samuel.ling@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Cheryl Chia, MSc
- Numéro de téléphone: 2636 4171
- E-mail: cherylchia@link.cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Ka-Kin Samuel Ling, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'Hallux Valgus :
- Âgé≥18 ans
- Pas d'antécédents traumatiques ou chirurgicaux
- Douleur dans l'articulation du gros orteil (c. premier métatarsophalangien ou interphalangien) pendant au moins 12 semaines
- VAS score d'au moins 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique
- Hallux valgus modéré à sévère (20 à > 40 degrés)
Critères d'exclusion de l'Hallux Valgus :
- Fracture, antécédents chirurgicaux du pied et de la cheville
- Maladie systématique (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systématique, diabète sucré, arthrose, arthrite inflammatoire, maladie provoquant une laxité ligamentaire)
- Utilisation d'AINS, d'analgésiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité cognitive à comprendre ou à respecter le protocole
- Toute affection neurologique pouvant altérer l'équilibre ou la démarche, une maladie inflammatoire ou des antécédents de chutes.
- Implantation de quincaillerie métallique
- Trouble vestibulaire pouvant affecter l'équilibre
Critères d'inclusion pour CAI/entorse de la cheville :
- De 18 ans à 49 ans
- Présence d'une entorse de la cheville jusqu'à (de 3 jours à 6 semaines) avant l'obtention du formulaire de consentement
- Gonflement
- Diminution du mouvement total de la cheville
- Inclusion dans la strate CAI :
- Nécessite un antécédent d'au moins une entorse importante > 12 mois avant le consentement
- "Cédant" continu ou épisodique de la cheville
- Outil d'instabilité de la cheville de Cumberland rapporté (score CAIT < 24)
Critères d'exclusion pour CAI/entorse de la cheville :
- Antécédents de chirurgies ou de fractures de l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Pathologie concomitante des membres inférieurs, par ex. maladies vasculaires et arthrose
- Force musculaire inadéquate dans les membres inférieurs nécessitant une aide à la marche (par exemple, des béquilles) ou tout trouble vestibulaire ou d'équilibre
- Grossesse
- Troubles cognitifs/troubles neurologiques et troubles neurologiques (p. démence) -Commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
- État d'instabilité bilatérale
- Utilisation régulière de médicaments ou d'antibiotiques
- Implantation de métal dans leur corps
- Impossibilité de marcher à l'inscription
- Plâtre inamovible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie PEMF active pour l'instabilité chronique de la cheville
Les participants seront randomisés dans une répartition 1:1, randomisation bloquée avec 20 participants dans le groupe PEMF et 20 participants dans le groupe fictif.
Chaque allocation se verra attribuer une RFID unique (générée lors de la randomisation des blocs par le service fournisseur PEMF) reconnaissable par la machine PEMF.
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Les options de l'appareil seront ajustées à 1,5mT, 10Hz sur la jambe malade pendant 10 minutes.
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Comparateur factice: Thérapie PEMF fictive pour l'instabilité chronique de la cheville
Le groupe témoin recevra un traitement fictif en plus d'une rééducation standard (renforcement musculaire et entraînement à l'équilibre).
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Entraînement d’équilibre et renforcement musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centre de pression pendant la position sur une jambe pour l'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'équilibre statique sera effectué en position double et simple avec les yeux ouverts et fermés sur le tapis de pression Tekscan.
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Base de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre Y pour l'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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Equilibre dynamique
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Base de référence à 6 mois
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Dorsiflexion Amplitude de mouvement en cas d'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée par un test de fente avec mise en charge (WBLT).
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Base de référence à 6 mois
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Force musculaire du pied pour la population souffrant d'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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La force musculaire du pied sera réalisée à l'aide d'un dynamomètre portatif pendant la dorsiflexion de la cheville, la flexion plantaire, l'inversion et l'éversion.
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Base de référence à 6 mois
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Imagerie échographique du muscle péronier chez les patients souffrant d'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'évaluation par imagerie échographique du muscle péronier sera réalisée à l'aide d'Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France).
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Base de référence à 6 mois
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Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Les 36 questions du SF-36 visent à refléter 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Les catégories de rôle physique et de rôle émotionnel reflètent la performance aux niveaux d'activité et de participation.
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
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Base de référence à 6 mois
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Score CAIT
Délai: Base de référence à 6 mois
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Le score du Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) est un instrument valide et fiable en 9 éléments utilisé pour identifier l'instabilité de la cheville auto-perçue.
L'instrument est noté sur une échelle de 0 (le pire) à 30 (le meilleur), où un seuil ≤ 24 dénote la présence d'une instabilité.
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Base de référence à 6 mois
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Test de descente latérale (LSDT)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Le LSDT est une mesure clinique qui évalue les déficits de stabilité posturale dynamique et les blessures potentielles des membres inférieurs.
Il mesure la coordination des articulations des membres inférieurs, le contrôle neuromusculaire, la force, la stabilité pelvienne et l'amplitude des mouvements.
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Base de référence à 6 mois
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Le questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: Base de référence à 6 mois
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Il s'agit d'une mesure validée de 16 éléments, rapportée par les patients, concernant la douleur et la fonction du pied et de la cheville.
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Base de référence à 6 mois
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Échelle numérique de douleur pour l'instabilité chronique de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'échelle numérique de la douleur oblige les participants à évaluer leur douleur sur une échelle définie de 0 à 100.
0 fait référence à aucune douleur tandis que 100 fait référence à une douleur intense.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Base de référence à 6 mois
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Mesure du pied et de la cheville
Délai: Base de référence à 6 mois
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La mesure de l'aptitude du pied et de la cheville (FAAM) sera utilisée pour évaluer les limitations fonctionnelles du pied et de la cheville chez les individus CAI.
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Base de référence à 6 mois
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Amplitude de mouvement en dorsiflexion
Délai: Base de référence à 6 mois
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Le test pulmonaire en charge (WBLT), basé sur le principe du genou au mur, est une évaluation valide et fiable qui mesure l'amplitude de mouvement en dorsiflexion dans la population CAI.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.263-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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