Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effektiviteten av pulselektromagnetisk fältterapi vid behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter

17 oktober 2023 uppdaterad av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Den kliniska effektiviteten av pulselektromagnetisk fältterapi vid behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av PEMF som ett komplement till ett program för standardrehabilitering för behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter, främst vristvrickningar, kronisk fotledsinstabilitet eller Hallux Valgus. Studiens mål är att fastställa om PEMF plus träningsträning hos personer med någon av sjukdomarna kommer att förbättra rehabiliteringsresultaten jämfört med standardrehabilitering. Denna studie undersöker också effekterna av PEMF på smärta, funktionella resultat, mekaniska och morfologiska egenskaper hos ligament och inre muskler bland patienter med någon av sjukdomarna. Utredare antar att pulserande elektromagnetiska fältterapi är effektiv för att minska smärta, förbättra funktionella resultat och återställa mekaniska och morfologiska egenskaper.

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kliniska effekterna av pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF) för kronisk fotledsinstabilitet, vristvrickning eller Hallux Valgus. Deltagare kommer att rekryteras från polikliniken på ortoped- och traumatologiavdelningen på Prince of Wales Hospital.

60 patienter i åldrarna 18 till 49 år med antingen vristvrickning eller CAI kommer att bjudas in att gå med i denna studie efter informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de två grupperna: interventionsgruppen (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling) och kontrollgruppen (n=30; skenbehandling med skenexponering för PEMF).

40 patienter i åldern ≥ > 50 år med måttlig eller svår Hallux Valgus kommer att bjudas in att gå med i denna studie efter informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de två grupperna: interventionsgruppen (n=20; PEMF (Quantum Tx)-behandling) och kontrollgruppen (n=20; skenbehandling med skenexponering för PEMF).

För patienter med ankel stukning/ kronisk fotledsinstabilitet: baslinjemätningar av alla självrapporterade resultat, funktionella resultat och ultraljudsbedömningar, såsom dynamisk balans, statisk balans, enkelbenshopptest, gångutvärdering, dorsalflexionsrörelseomfång, muskelstyrka.

För Hallux Valgus-patienter: baslinjemätningar av alla självrapporterade utfall, funktionella utfall och ultraljudsbedömningar, såsom fotledens rörelseomfång, dynamisk balans, statisk balans, timed up and go-test, 6 minuters promenadtest, handgreppsstyrka , sitta att stå-test, enbens-hältest, smärtnivå, fotmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet med SF-36, serumutvärdering för inflammationsmarkörer kommer att mätas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att undersöka effektiviteten av PEMF-terapi på de kliniska och funktionella resultaten i CAI-populationen. Vi antar att PEMF-terapi effektivt kommer att förbättra de kliniska och funktionella resultaten för patienter med CAI.

Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med blinda bedömare. Totalt 40 vuxna med CAI kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer deltagarna (n=20) att få aktiv PEMF-terapi och standardövningsträning, medan kontrollgruppen (n=20) får sken-PEMF-terapi och standardövningsträning. PEMF-interventionen kommer att pågå i 8 veckor. De primära och sekundära resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, 3:e månaden, 6:e månaden efter PEMF-behandlingen.

Motivering: Pulselektromagnetisk fältterapi (PEMF) som en tilläggsbiofysikalisk terapi kan förbättra stabiliteten genom att lindra peroneal muskelsvaghet och aktivera peroneal muskel. Därför antar vi att kombinationen av standardvård (muskelförstärkning, balansträning och rörelseomfång) förstärkt med pulselektromagnetisk fältterapi framkallar en signifikant förbättring av stabiliteten i postural kontroll och peroneal muskelsvaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, New Territories
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ka-Kin Samuel Ling, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för Hallux Valgus:

  • Ålder≥18 år
  • Inget trauma eller kirurgisk historia
  • Smärta i stortåleden (dvs. första metatarsofalangealt eller interfalangealt) i minst 12 veckor
  • VAS poäng minst 4 av 10 på en numerisk betygsskala
  • Måttlig till svår (20 till >40 grader) hallux valgus

Uteslutningskriterier för Hallux Valgus:

  • Fraktur, kirurgisk historia av fot och fotled
  • Systematisk sjukdom (reumatoid artrit, systematisk lupus erythematosus diabetes mellitus, artros, inflammatorisk artrit, sjukdom som orsakar ligamentös slapphet)
  • Använder NSAID, smärtstillande läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kognitiv oförmåga att förstå eller följa protokollet
  • Varje neurologiskt tillstånd som kan försämra balans eller gång, inflammatorisk sjukdom eller en historia av fall.
  • Metallhårdimplantation
  • Vestibulär störning som kan påverka balansen

Inklusionskriterier för CAI/Vristvrickning:

  • I åldern 18 år till 49 år
  • Förekomst av vristvrickning upp till (från 3 dagar upp till 6 veckor) innan samtyckesformuläret erhålls
  • Svullnad
  • Minskad total fotledsrörelse
  • Inkludering i CAI-skiktet:
  • Kräver en historia av minst en betydande stukning > 12 månader före samtycke
  • Fortsatt upplevd eller episodisk "vikande" av fotleden
  • Rapporterat Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-poäng < 24)

Uteslutningskriterier för CAI/Vristvrickning:

  • En historia av operationer eller frakturer i endera nedre extremiteterna
  • Samtidig nedre extremitetspatologi, t.ex. kärlsjukdom och artros
  • Otillräcklig muskelstyrka i nedre extremiteter som kräver ambulationsstöd (t.ex. kryckor) eller några vestibulära eller balansrubbningar
  • Graviditet
  • Kognitiv funktionsnedsättning/neurologiska tillstånd och neurologiska störningar (t.ex. demens) -Hjärnskakning inom de senaste 6 månaderna
  • Bilateralt instabilitetstillstånd
  • Regelbunden användning av medicin eller antibiotika
  • Metallimplantation i deras kropp
  • Kan inte gå vid inskrivningen
  • Ej avtagbar gjutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv PEMF-terapi för kronisk fotledsinstabilitet
Deltagarna kommer att randomiseras till 1:1-fördelning, blockerad randomisering med 20 deltagare i PEMF-gruppen och 20 deltagare i skengruppen. Varje tilldelning kommer att tilldelas en unik RFID (genererad under blockrandomisering av PEMF-leverantörstjänsten) som kan kännas igen av PEMF-maskinen.
Apparatens alternativ kommer att justeras till 1,5 mT, 10 Hz på det sjuka benet i 10 minuter.
Sham Comparator: Sham PEMF-terapi för kronisk fotledsinstabilitet
Kontrollgruppen kommer att få skenbehandling utöver en standardrehabilitering (muskelförstärkning och balansträning).
Balansträning och muskelförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckcentrum under enbensställning för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Statisk balans kommer att utföras i dubbelbens- och enkelbensställning med öppnade och stängda ögon på Tekscan-tryckmattan.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Y-balanstest för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Dynamisk balans
Baslinje till 6 månader
Dorsiflexion Rörelseomfång för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas med viktbärande utfallstest (WBLT).
Baslinje till 6 månader
Fotmuskelstyrka för kronisk ankelinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Fotmuskelstyrkan kommer att utföras med hjälp av en handhållen dynamometer under ankeldorsalflexion, plantarflexion, inversion och eversion.
Baslinje till 6 månader
Ultraljudsundersökning för peronealmuskel hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Ultraljudsbedömningen av peronealmuskeln kommer att utföras med hjälp av Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike).
Baslinje till 6 månader
Kort formulär 36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
De 36 frågorna om SF-36 är tänkta att spegla 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Kategorierna fysisk roll och känslomässig roll speglar prestation på aktivitets- och deltagandenivå. För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
Baslinje till 6 månader
CAIT-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 9 punkter som används för att identifiera självupplevd fotledsinstabilitet. Instrumentet poängsätts på en skala från 0 (sämst) till 30 (bäst), där en gränsvärde på ≤ 24 anger närvaron av instabilitet.
Baslinje till 6 månader
Lateralt nedtrappningstest (LSDT)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
LSDT är en klinisk mätning som utvärderar dynamiska posturala stabilitetsbrister och potentiell skada i nedre extremiteter. Den mäter koordinationen av de nedre extremiteternas leder, neuromuskulär kontroll, styrka, bäckenstabilitet och rörelseomfång.
Baslinje till 6 månader
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Det är ett validerat 16-objekt, patientrapporterat utfallsmått på fot- och fotledssmärta och funktion
Baslinje till 6 månader
Numerisk smärtskala för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den numeriska smärtskalan kräver att deltagarna bedömer sin smärta på en definierad skala från 0-100. 0 avser ingen smärta medan 100 avser svår smärta. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 6 månader
Fot- och ankelmått
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) kommer att användas för att bedöma fot- och ankelfunktionella begränsningar bland CAI-individer.
Baslinje till 6 månader
Dorsiflexion rörelseomfång
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Viktbärande lungtest (WBLT), baserat på knä-till-vägg-principen, är en giltig och tillförlitlig bedömning som mäter dorsalflexionens rörelseomfång i CAI-populationen.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.263-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk fotledsinstabilitet

3
Prenumerera