- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500885
Den kliniska effektiviteten av pulselektromagnetisk fältterapi vid behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter
Den kliniska effektiviteten av pulselektromagnetisk fältterapi vid behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av PEMF som ett komplement till ett program för standardrehabilitering för behandling av allmänna fot- och fotledskomorbiditeter, främst vristvrickningar, kronisk fotledsinstabilitet eller Hallux Valgus. Studiens mål är att fastställa om PEMF plus träningsträning hos personer med någon av sjukdomarna kommer att förbättra rehabiliteringsresultaten jämfört med standardrehabilitering. Denna studie undersöker också effekterna av PEMF på smärta, funktionella resultat, mekaniska och morfologiska egenskaper hos ligament och inre muskler bland patienter med någon av sjukdomarna. Utredare antar att pulserande elektromagnetiska fältterapi är effektiv för att minska smärta, förbättra funktionella resultat och återställa mekaniska och morfologiska egenskaper.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kliniska effekterna av pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF) för kronisk fotledsinstabilitet, vristvrickning eller Hallux Valgus. Deltagare kommer att rekryteras från polikliniken på ortoped- och traumatologiavdelningen på Prince of Wales Hospital.
60 patienter i åldrarna 18 till 49 år med antingen vristvrickning eller CAI kommer att bjudas in att gå med i denna studie efter informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de två grupperna: interventionsgruppen (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling) och kontrollgruppen (n=30; skenbehandling med skenexponering för PEMF).
40 patienter i åldern ≥ > 50 år med måttlig eller svår Hallux Valgus kommer att bjudas in att gå med i denna studie efter informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de två grupperna: interventionsgruppen (n=20; PEMF (Quantum Tx)-behandling) och kontrollgruppen (n=20; skenbehandling med skenexponering för PEMF).
För patienter med ankel stukning/ kronisk fotledsinstabilitet: baslinjemätningar av alla självrapporterade resultat, funktionella resultat och ultraljudsbedömningar, såsom dynamisk balans, statisk balans, enkelbenshopptest, gångutvärdering, dorsalflexionsrörelseomfång, muskelstyrka.
För Hallux Valgus-patienter: baslinjemätningar av alla självrapporterade utfall, funktionella utfall och ultraljudsbedömningar, såsom fotledens rörelseomfång, dynamisk balans, statisk balans, timed up and go-test, 6 minuters promenadtest, handgreppsstyrka , sitta att stå-test, enbens-hältest, smärtnivå, fotmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet med SF-36, serumutvärdering för inflammationsmarkörer kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att undersöka effektiviteten av PEMF-terapi på de kliniska och funktionella resultaten i CAI-populationen. Vi antar att PEMF-terapi effektivt kommer att förbättra de kliniska och funktionella resultaten för patienter med CAI.
Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med blinda bedömare. Totalt 40 vuxna med CAI kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer deltagarna (n=20) att få aktiv PEMF-terapi och standardövningsträning, medan kontrollgruppen (n=20) får sken-PEMF-terapi och standardövningsträning. PEMF-interventionen kommer att pågå i 8 veckor. De primära och sekundära resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, 3:e månaden, 6:e månaden efter PEMF-behandlingen.
Motivering: Pulselektromagnetisk fältterapi (PEMF) som en tilläggsbiofysikalisk terapi kan förbättra stabiliteten genom att lindra peroneal muskelsvaghet och aktivera peroneal muskel. Därför antar vi att kombinationen av standardvård (muskelförstärkning, balansträning och rörelseomfång) förstärkt med pulselektromagnetisk fältterapi framkallar en signifikant förbättring av stabiliteten i postural kontroll och peroneal muskelsvaghet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Kin Samuel Ling, MBChB (CUHK), ChM (Edin)
- Telefonnummer: (852) 3505-2010
- E-post: samuel.ling@link.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Cheryl Chia, MSc
- Telefonnummer: 2636 4171
- E-post: cherylchia@link.cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Ka-Kin Samuel Ling, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för Hallux Valgus:
- Ålder≥18 år
- Inget trauma eller kirurgisk historia
- Smärta i stortåleden (dvs. första metatarsofalangealt eller interfalangealt) i minst 12 veckor
- VAS poäng minst 4 av 10 på en numerisk betygsskala
- Måttlig till svår (20 till >40 grader) hallux valgus
Uteslutningskriterier för Hallux Valgus:
- Fraktur, kirurgisk historia av fot och fotled
- Systematisk sjukdom (reumatoid artrit, systematisk lupus erythematosus diabetes mellitus, artros, inflammatorisk artrit, sjukdom som orsakar ligamentös slapphet)
- Använder NSAID, smärtstillande läkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kognitiv oförmåga att förstå eller följa protokollet
- Varje neurologiskt tillstånd som kan försämra balans eller gång, inflammatorisk sjukdom eller en historia av fall.
- Metallhårdimplantation
- Vestibulär störning som kan påverka balansen
Inklusionskriterier för CAI/Vristvrickning:
- I åldern 18 år till 49 år
- Förekomst av vristvrickning upp till (från 3 dagar upp till 6 veckor) innan samtyckesformuläret erhålls
- Svullnad
- Minskad total fotledsrörelse
- Inkludering i CAI-skiktet:
- Kräver en historia av minst en betydande stukning > 12 månader före samtycke
- Fortsatt upplevd eller episodisk "vikande" av fotleden
- Rapporterat Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-poäng < 24)
Uteslutningskriterier för CAI/Vristvrickning:
- En historia av operationer eller frakturer i endera nedre extremiteterna
- Samtidig nedre extremitetspatologi, t.ex. kärlsjukdom och artros
- Otillräcklig muskelstyrka i nedre extremiteter som kräver ambulationsstöd (t.ex. kryckor) eller några vestibulära eller balansrubbningar
- Graviditet
- Kognitiv funktionsnedsättning/neurologiska tillstånd och neurologiska störningar (t.ex. demens) -Hjärnskakning inom de senaste 6 månaderna
- Bilateralt instabilitetstillstånd
- Regelbunden användning av medicin eller antibiotika
- Metallimplantation i deras kropp
- Kan inte gå vid inskrivningen
- Ej avtagbar gjutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv PEMF-terapi för kronisk fotledsinstabilitet
Deltagarna kommer att randomiseras till 1:1-fördelning, blockerad randomisering med 20 deltagare i PEMF-gruppen och 20 deltagare i skengruppen.
Varje tilldelning kommer att tilldelas en unik RFID (genererad under blockrandomisering av PEMF-leverantörstjänsten) som kan kännas igen av PEMF-maskinen.
|
Apparatens alternativ kommer att justeras till 1,5 mT, 10 Hz på det sjuka benet i 10 minuter.
|
Sham Comparator: Sham PEMF-terapi för kronisk fotledsinstabilitet
Kontrollgruppen kommer att få skenbehandling utöver en standardrehabilitering (muskelförstärkning och balansträning).
|
Balansträning och muskelförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryckcentrum under enbensställning för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Statisk balans kommer att utföras i dubbelbens- och enkelbensställning med öppnade och stängda ögon på Tekscan-tryckmattan.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Y-balanstest för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Dynamisk balans
|
Baslinje till 6 månader
|
Dorsiflexion Rörelseomfång för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas med viktbärande utfallstest (WBLT).
|
Baslinje till 6 månader
|
Fotmuskelstyrka för kronisk ankelinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Fotmuskelstyrkan kommer att utföras med hjälp av en handhållen dynamometer under ankeldorsalflexion, plantarflexion, inversion och eversion.
|
Baslinje till 6 månader
|
Ultraljudsundersökning för peronealmuskel hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Ultraljudsbedömningen av peronealmuskeln kommer att utföras med hjälp av Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike).
|
Baslinje till 6 månader
|
Kort formulär 36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
De 36 frågorna om SF-36 är tänkta att spegla 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Kategorierna fysisk roll och känslomässig roll speglar prestation på aktivitets- och deltagandenivå.
För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
|
Baslinje till 6 månader
|
CAIT-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 9 punkter som används för att identifiera självupplevd fotledsinstabilitet.
Instrumentet poängsätts på en skala från 0 (sämst) till 30 (bäst), där en gränsvärde på ≤ 24 anger närvaron av instabilitet.
|
Baslinje till 6 månader
|
Lateralt nedtrappningstest (LSDT)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
LSDT är en klinisk mätning som utvärderar dynamiska posturala stabilitetsbrister och potentiell skada i nedre extremiteter.
Den mäter koordinationen av de nedre extremiteternas leder, neuromuskulär kontroll, styrka, bäckenstabilitet och rörelseomfång.
|
Baslinje till 6 månader
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Det är ett validerat 16-objekt, patientrapporterat utfallsmått på fot- och fotledssmärta och funktion
|
Baslinje till 6 månader
|
Numerisk smärtskala för kronisk fotledsinstabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Den numeriska smärtskalan kräver att deltagarna bedömer sin smärta på en definierad skala från 0-100.
0 avser ingen smärta medan 100 avser svår smärta.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje till 6 månader
|
Fot- och ankelmått
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) kommer att användas för att bedöma fot- och ankelfunktionella begränsningar bland CAI-individer.
|
Baslinje till 6 månader
|
Dorsiflexion rörelseomfång
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Viktbärande lungtest (WBLT), baserat på knä-till-vägg-principen, är en giltig och tillförlitlig bedömning som mäter dorsalflexionens rörelseomfång i CAI-populationen.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.263-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk fotledsinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina