일반 발 및 발목 동반질환 관리에 있어 펄스 전자기장 치료의 임상적 효과
일반적인 족부 및 발목 동반 질환 관리에서 맥박 전자기장 치료의 임상적 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 주로 발목 염좌, 만성 발목 불안정성 또는 무지외반증과 같은 일반 발 및 발목 동반 질환의 치료를 위한 표준 재활 프로그램의 부속물로서 PEMF의 임상적 효과를 조사하는 것입니다. 연구 목적은 두 질병이 있는 사람들에게 PEMF + 운동 훈련이 표준 재활과 비교하여 재활 결과를 개선하는지 여부를 확립하는 것입니다. 이 연구는 또한 PEMF가 통증, 기능적 결과, 인대 및 고유 근육의 기계적 및 형태학적 특성에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 펄스 전자기장 치료가 통증 감소, 기능적 결과 개선, 기계적 및 형태학적 특성 복원에 효과적이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 만성 발목 불안정, 발목 염좌 또는 무지 외반증에 대한 펄스 전자기장 치료(PEMF)의 임상 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 Prince of Wales 병원의 정형외과 및 외상과 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
발목 염좌 또는 CAI가 있는 18세에서 49세 사이의 60명의 환자가 사전 동의 후 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 중재 그룹(n=30; PEMF(Quantum Tx) 치료) 및 대조군(n=30; PEMF에 더미 노출을 통한 가짜 치료)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중등도 또는 중증 무지외반증이 있는 50세 이상 환자 40명이 사전 동의 후 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 개입 그룹(n=20; PEMF(Quantum Tx) 치료) 및 대조군(n=20; PEMF에 더미 노출을 통한 가짜 치료)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
발목 염좌/만성 발목 불안정성 환자의 경우: 모든 자가 보고 결과, 기능적 결과 및 동적 균형, 정적 균형, 단일 다리 홉 테스트, 보행 평가, 배굴 운동 범위, 근력과 같은 초음파 영상 평가의 기준 측정.
외반모지 환자의 경우: 발목 운동 범위, 동적 균형, 정적 균형, 타임업 및 이동 테스트, 6분 걷기 테스트, 손 악력과 같은 모든 자가 보고 결과, 기능적 결과 및 초음파 영상 평가의 기본 측정 , 앉기 테스트, 한쪽 다리 뒤꿈치 테스트, 통증 수준, 발 근육 강도, 신체 활동 수준, SF-36에 의한 삶의 질, 염증 마커에 대한 혈청 평가를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 CAI 모집단의 임상적 및 기능적 결과에 대한 PEMF 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 PEMF 치료가 CAI 환자의 임상적, 기능적 결과를 효과적으로 개선할 것이라고 가정합니다.
방법: 이것은 맹검 평가자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. CAI가 있는 총 40명의 성인이 모집되어 무작위로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 중재 그룹에서 참가자(n=20)는 활성 PEMF 치료와 표준 운동 훈련을 받는 반면, 대조군(n=20)은 가짜 PEMF 치료와 표준 운동 훈련을 받습니다. PEMF 개입은 8주 동안 지속됩니다. 1차 및 2차 결과는 PEMF 치료 후 기준선, 4주차, 8주차, 3개월차, 6개월차에 평가됩니다.
근거: 보조 생물물리학적 치료법인 펄스 전자기장 치료(PEMF)는 비골근 약화를 완화하고 비골근을 활성화함으로써 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 우리는 표준 치료(근육 강화, 균형 훈련, 가동 범위 운동)에 펄스 전자기장 치료를 더해 자세 조절 안정성과 비골근 약화를 크게 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, New Territories
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Hallux Valgus에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 외상이나 수술 이력 없음
- 엄지발가락 관절의 통증(예: 첫 번째 중족지절 또는 지절간) 최소 12주 동안
- VAS 점수는 수치 평가 척도에서 10점 만점에 4점 이상입니다.
- 중등도에서 중증(20도에서 >40도) 외반모지
Hallux Valgus에 대한 제외 기준:
- 골절, 발 및 발목의 수술 이력
- 전신질환(류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 당뇨병, 골관절염, 염증성관절염, 인대이완을 유발하는 질환)
- NSAID, 진통제 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜을 이해하거나 준수하지 못하는 인지적 무능력
- 균형 또는 보행을 손상시킬 수 있는 모든 신경학적 상태, 염증성 질환 또는 낙상 병력.
- 금속 하드웨어 이식
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 전정 장애
CAI/발목 염좌에 대한 포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 49세
- 동의서를 받기 전(3일~6주)까지 발목 염좌 발생
- 부종
- 전체 발목 움직임의 감소
- CAI 계층에 포함:
- 동의 전 12개월 이상의 심각한 염좌 병력이 최소 한 번 필요합니다.
- 발목의 지속적인 지각 또는 간헐적 "양보"
- 보고된 Cumberland 발목 불안정성 도구(CAIT 점수 < 24)
CAI/발목 염좌에 대한 제외 기준:
- 하지의 수술 또는 골절 병력
- 수반되는 하지 병리, 예. 혈관 질환 및 골관절염
- 보행 지원(예: 목발) 또는 모든 전정 또는 균형 장애가 필요한 하지의 부적절한 근력
- 임신
- 인지 장애/신경학적 상태 및 신경학적 장애(예: 치매) - 최근 6개월 이내 뇌진탕
- 양측 불안정 상태
- 약물 또는 항생제의 규칙적인 사용
- 몸에 금속 이식
- 등록 시 걸을 수 없음
- 제거할 수 없는 캐스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 발목 불안정성을 위한 능동적 PEMF 치료
참가자는 PEMF 그룹 참가자 20명과 가짜 그룹 참가자 20명으로 구성된 1:1 할당, 차단 무작위 배정으로 무작위 배정됩니다.
각 할당에는 PEMF 기계에서 인식할 수 있는 고유한 RFID(PEMF 공급업체 서비스의 블록 무작위화 중에 생성됨)가 할당됩니다.
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기기의 옵션은 아픈 다리에 10분 동안 1.5mT, 10Hz로 조정됩니다.
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가짜 비교기: 만성 발목 불안정성을 위한 가짜 PEMF 치료법
대조군은 표준 재활(근육 강화 및 균형 훈련) 외에 가짜 치료를 받게 됩니다.
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균형 훈련 및 근육 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성발목불안정증에 대한 한쪽 다리 기립 시 압력 중심
기간: 6개월 기준
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정적 균형은 Tekscan 압력 매트 위에서 눈을 뜨고 감은 두 다리 및 한 다리 자세로 수행됩니다.
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 발목 불안정성에 대한 Y 균형 테스트
기간: 6개월 기준
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동적 균형
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6개월 기준
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만성 발목 불안정성을 위한 배측 굴곡 운동 범위
기간: 6개월 기준
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운동 범위(ROM)는 체중 부하 런지 테스트(WBLT)로 측정됩니다.
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6개월 기준
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만성 발목 불안정 인구의 발 근력
기간: 6개월 기준
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발 근육 강도는 발목 배측 굴곡, 발바닥 굴곡, 내번 및 외전 중에 휴대용 동력계를 사용하여 수행됩니다.
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6개월 기준
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만성 발목 불안정성 환자의 비골근 초음파 영상
기간: 6개월 기준
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비골근의 초음파 영상 평가는 Aixplorer(Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France)를 사용하여 수행됩니다.
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6개월 기준
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약식 36 설문지(SF-36)
기간: 6개월 기준
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SF-36의 36개 질문은 신체 기능, 신체 역할, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 포함한 8가지 건강 영역을 반영하기 위한 것입니다.
신체적 역할과 정서적 역할의 범주는 활동 및 참여 수준의 성과를 반영합니다.
SF-36을 채점하기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100까지의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며, 평균 점수 50점은 모든 척도에 대한 규범적 값으로 명시되었습니다.
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6개월 기준
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CAIT 점수
기간: 6개월 기준
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CAIT(Cumberland Ankle Instability Tool) 점수는 스스로 인식하는 발목 불안정성을 식별하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 9개 항목 도구입니다.
기기는 0(최악)부터 30(최고)까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 여기서 24 이하의 기준점은 불안정성이 있음을 나타냅니다.
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6개월 기준
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측면 강압 테스트(LSDT)
기간: 6개월 기준
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LSDT는 동적 자세 안정성 결함과 하지 부상 가능성을 평가하는 임상 측정입니다.
하지 관절의 협응, 신경근 조절, 근력, 골반 안정성 및 운동 범위를 측정합니다.
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6개월 기준
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맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOxFQ)
기간: 6개월 기준
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발과 발목 통증 및 기능에 대한 환자 보고 결과 측정의 16개 항목으로 검증되었습니다.
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6개월 기준
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만성 발목 불안정성에 대한 수치적 통증 척도
기간: 6개월 기준
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수치적 통증 척도에서는 참가자가 0~100 사이의 정의된 척도로 통증을 평가해야 합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 100은 심한 통증을 나타낸다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월 기준
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발과 발목 측정
기간: 6개월 기준
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 CAI 개인의 발 및 발목 기능적 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월 기준
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배측 굴곡 운동 범위
기간: 6개월 기준
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무릎에서 벽까지의 원리에 기초한 체중 부하 폐 검사(WBLT)는 CAI 모집단의 배측굴곡 운동 범위를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가입니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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- 2022.263-T
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