A eficácia clínica da terapia de campo eletromagnético de pulso no tratamento de comorbidades gerais do pé e tornozelo
A eficácia clínica da terapia de campo eletromagnético de pulso no tratamento de comorbidades gerais do pé e do tornozelo: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica do PEMF como adjuvante de um programa de reabilitação padrão para o tratamento de comorbidades gerais do pé e tornozelo, principalmente entorses de tornozelo, instabilidade crônica do tornozelo ou Hallux Valgus. O objetivo do estudo é estabelecer se o PEMF mais o treinamento físico em pessoas com qualquer uma das doenças melhorará os resultados da reabilitação em comparação com a reabilitação padrão. Este estudo também investiga os efeitos do PEMF na dor, resultados funcionais, propriedades mecânicas e morfológicas do ligamento e músculo intrínseco entre pacientes com qualquer uma das doenças. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de campo eletromagnético pulsado é eficaz na redução da dor, melhorando os resultados funcionais e restaurando as propriedades mecânicas e morfológicas.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para investigar os efeitos clínicos da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para instabilidade crônica do tornozelo, entorse de tornozelo ou Hallux Valgus. Os participantes serão recrutados no ambulatório do departamento de ortopedia e traumatologia do Hospital Prince of Wales.
60 pacientes com idade entre 18 e 49 anos com entorse de tornozelo ou CAI serão convidados a participar deste estudo após consentimento informado. Os participantes serão randomizados para qualquer um dos 2 grupos: o grupo de intervenção (n=30; tratamento PEMF (Quantum Tx)) e o grupo controle (n=30; tratamento simulado com exposição de manequim a PEMF).
40 pacientes com idade ≥ > 50 anos com Hallux Valgus moderado ou grave serão convidados a participar deste estudo após consentimento informado. Os participantes serão randomizados para qualquer um dos 2 grupos: o grupo de intervenção (n=20; tratamento PEMF (Quantum Tx)) e o grupo controle (n=20; tratamento simulado com exposição de manequim a PEMF).
Para pacientes com entorse de tornozelo/instabilidade crônica do tornozelo: medições de linha de base de todos os resultados autorrelatados, resultados funcionais e avaliações de imagem de ultrassom, como equilíbrio dinâmico, equilíbrio estático, teste de salto unipodal, avaliação da marcha, amplitude de movimento de dorsiflexão, força muscular.
Para pacientes com Hallux Valgus: medições iniciais de todos os resultados auto-relatados, resultados funcionais e avaliações de imagem de ultrassom, como amplitude de movimento do tornozelo, equilíbrio dinâmico, equilíbrio estático, timed up and go test, teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão manual , serão medidos teste de sentar e levantar, teste de calcanhar unipodal, nível de dor, força muscular do pé, nível de atividade física, qualidade de vida pelo SF-36, avaliação sérica para marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar a eficácia da terapia PEMF nos resultados clínicos e funcionais na população CAI. Nossa hipótese é que a terapia PEMF irá efetivamente melhorar os resultados clínicos e funcionais de pacientes com CAI.
Métodos: Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com avaliadores cegos. Um total de 40 adultos com CAI serão recrutados e alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou controle. Sem grupo de intervenção, os participantes (n=20) receberão terapia PEMF ativa e treinamento físico padrão, enquanto o grupo de controle (n=20) receberá terapia PEMF simulada e treinamento físico padrão. A intervenção PEMF durará 8 semanas. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, semana 4, semana 8, 3º mês, 6º mês após a terapia com PEMF.
Justificativa: A terapia de campo eletromagnético de pulso (PEMF) como terapia biofísica adjuvante pode melhorar a estabilidade, mitigando a fraqueza muscular fibular e ativando o músculo fibular. Portanto, postulamos que a combinação de cuidados padrão (fortalecimento muscular, treinamento de equilíbrio e exercícios de amplitude de movimento) aumentados com terapia de campo eletromagnético de pulso provoca uma melhora significativa na estabilidade do controle postural e fraqueza muscular fibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para hálux valgo:
- Idade≥18 anos
- Sem trauma ou história cirúrgica
- Dor na articulação do dedão do pé (ou seja, primeira metatarsofalângica ou interfalângica) por pelo menos 12 semanas
- Pontuação VAS pelo menos 4 em 10 em uma escala de classificação numérica
- Hálux valgo moderado a grave (20 a >40 graus)
Critérios de Exclusão para Hálux Valgo:
- Fratura, história cirúrgica do pé e tornozelo
- Doença sistêmica (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistemático, diabetes mellitus, osteoartrite, artrite inflamatória, doença que causa frouxidão ligamentar)
- Uso de AINEs, drogas analgésicas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade cognitiva de entender ou cumprir o protocolo
- Qualquer condição neurológica que possa prejudicar o equilíbrio ou a marcha, doença inflamatória ou história de quedas.
- Implantação de ferragens metálicas
- Distúrbio vestibular que pode afetar o equilíbrio
Critérios de inclusão para entorse de tornozelo/CAI:
- Dos 18 aos 49 anos
- Ocorrência de entorse de tornozelo até (de 3 dias a 6 semanas) antes da obtenção do termo de consentimento
- Inchaço
- Diminuição do movimento total do tornozelo
- Inclusão no estrato CAI:
- Requer uma história de pelo menos uma entorse significativa > 12 meses antes do consentimento
- Percepção contínua ou "cedendo" episódica do tornozelo
- Ferramenta de instabilidade de tornozelo Cumberland relatada (pontuação CAIT < 24)
Critérios de exclusão para entorse de tornozelo/CAI:
- Uma história de cirurgias ou fraturas de membros inferiores
- Patologia concomitante da extremidade inferior, por ex. doença vascular e osteoartrite
- Força muscular inadequada no membro inferior que requer suporte para deambulação (por exemplo, muletas) ou qualquer distúrbio vestibular ou de equilíbrio
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo/condições neurológicas e distúrbios neurológicos (por exemplo, demência) -Concussão nos últimos 6 meses
- Condição de instabilidade bilateral
- Uso regular de medicamentos ou antibióticos
- Implantação de metal em seu corpo
- Incapaz de andar na inscrição
- Gesso não removível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia ativa com PEMF para instabilidade crônica do tornozelo
Os participantes serão randomizados em alocação 1:1, randomização bloqueada com 20 participantes no grupo PEMF e 20 participantes no grupo simulado.
Cada alocação será atribuída com um RFID exclusivo (gerado durante a randomização do bloco pelo serviço do fornecedor PEMF) reconhecível pela máquina PEMF.
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As opções do aparelho serão ajustadas para 1,5mT, 10Hz na perna doente por 10 minutos.
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Comparador Falso: Terapia Sham PEMF para instabilidade crônica do tornozelo
O grupo de controle receberá tratamento simulado além de uma reabilitação padrão (fortalecimento muscular e treinamento de equilíbrio).
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Treinamento de equilíbrio e fortalecimento muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de pressão durante apoio unipodal para instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O equilíbrio estático será realizado em postura bipodal e unipodal com os olhos abertos e fechados no tapete de pressão Tekscan.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de equilíbrio em Y para instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Equilíbrio dinâmico
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Linha de base até 6 meses
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Dorsiflexão Amplitude de movimento para instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A amplitude de movimento (ADM) será medida pelo teste de estocada com suporte de peso (WBLT).
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Linha de base até 6 meses
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Força muscular do pé para população com instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A força muscular do pé será realizada por meio de dinamômetro portátil durante dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar, inversão e eversão.
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Linha de base até 6 meses
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Imagem ultrassonográfica do músculo fibular em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A avaliação ultrassonográfica do músculo fibular será realizada no Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França).
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Linha de base até 6 meses
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Questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As 36 questões do SF-36 pretendem refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
As categorias de papel físico e papel emocional refletem o desempenho nos níveis de atividade e participação.
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo para todas as escalas.
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Linha de base até 6 meses
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Pontuação CAIT
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A pontuação da Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) é um instrumento válido e confiável de 9 itens usado para identificar a autopercepção da instabilidade do tornozelo.
O instrumento é pontuado em uma escala de 0 (pior) a 30 (melhor), onde ponto de corte ≤ 24 denota presença de instabilidade.
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Linha de base até 6 meses
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Teste de redução lateral (LSDT)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O LSDT é uma medida clínica que avalia déficits de estabilidade postural dinâmica e possíveis lesões nos membros inferiores.
Mede a coordenação das articulações dos membros inferiores, controle neuromuscular, força, estabilidade pélvica e amplitude de movimento.
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Linha de base até 6 meses
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O Questionário Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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É validado com 16 itens, medida de resultados relatados pelo paciente sobre dor e função no pé e tornozelo
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Linha de base até 6 meses
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Escala numérica de dor para instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A escala numérica de dor exige que os participantes avaliem sua dor em uma escala definida de 0 a 100.
0 refere-se a nenhuma dor, enquanto 100 refere-se a dor intensa.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 6 meses
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Medida do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) será usada para avaliar as limitações funcionais do pé e tornozelo entre indivíduos CAI.
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Linha de base até 6 meses
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Amplitude de movimento de dorsiflexão
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O teste pulmonar de sustentação de peso (WBLT), baseado no princípio joelho-parede, é uma avaliação válida e confiável que mede a amplitude de movimento de dorsiflexão na população CAI.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.263-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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