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通信性水頭症の治療における CereVasc® eShunt® システムを評価するパイロット研究

2024年11月20日 更新者：CereVasc Inc

通信性水頭症の治療における CereVasc® eShunt® システムの安全性と有効性を評価するための米国パイロット研究

この研究の目的は、成人の水頭症を治療するための、侵襲性を最小限に抑えた新しい方法を評価することです。 eShunt® System には、独自の eShunt® Delivery System と eShunt® Implant が含まれています。eShunt® Implant は、軽度の侵襲的神経介入処置で展開される永久インプラントです。 eShunt® インプラントは、過剰な脳脊髄液 (CSF) を頭蓋内クモ膜下腔 (SAS) から静脈系に排出するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、eShunt® システムの前向き多施設非盲検パイロット研究です。 研究集団は、CSFドレナージを促進するために外部脳室ドレーン（EVD）を使用して症候性水頭症をもたらす頭蓋内圧上昇（ICP）の治療を受けた動脈瘤後くも膜下出血（SAH）患者で構成されており、その後EVDから「離脱」することはできません。出血イベント。

eShunt® デバイスの留置手順が完了すると、ICP が最大 48 時間監視および記録されます。 その後、被験者は、移植後 30、60、90、180、および 365 日での標準的な神経学的評価を含むフォローアップ訪問のために戻ります。イメージングは​​、移植後30、90、および365日でも取得されます。 被験者は、研究が終了するまで、または移植後最大5年まで、180日ごとにフォローアップ訪問に出席し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は21歳以上です
  • -患者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します

  • -Hunt and Hess Grade I-IV を伴う動脈瘤後の SAH で、EVD が少なくとも 7 日間留置されており、次のように定義された失敗した EVD クランプ試験を通じて決定された永久的な CSF シャントの必要性:

    1. > 20 cmH2O のポストクランプ ICP を 15 分間、または
    2. クランプ後の ICP > 25 cmH2O、< 15 分間、患者が EVD クランプに耐えられない場合、または
    3. 脳室肥大の増加の重要なX線写真の兆候、または
    4. 脳室拡大に起因する神経学的低下と CSF 転換を必要とする
  • 伝達性水頭症の臨床徴候と症状
  • 重度の血管痙攣の証拠がなく神経学的に安定
  • セクション 1.8.3.4.2 に記載され、被験者スクリーニング委員会 (SSC) によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の手順前の MRI 確認
  • セクション 1.8.3.4.2 に記載され、SSC によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の術前 CT 確認

除外基準:

  • CSF中の総血液の存在
  • 閉塞性水頭症の徴候または症状
  • 活動性の全身性感染症またはCSFで検出された感染症
  • -以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入
  • -ヘパリンまたはX線造影剤に対する過敏症または禁忌で、適切に前投薬、減感作できない、または代替手段がない場合
  • 内頸静脈の閉塞または狭窄
  • 身体検査での首の静脈拡張
  • 頸静脈狭窄または狭窄、右側心不全、肝硬変、透析目的の腕の動脈静脈瘻、または首または脳の動脈静脈瘻または奇形を含む、頸静脈圧の長期にわたる上昇に関連する病状
  • 心エコー図で確認された心房中隔欠損症または卵円孔開存
  • -出血素因、凝固障害の病歴、または緊急の場合には輸血を拒否します
  • -eShunt手順の180日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 膝窩静脈より上位の深部静脈血栓症の存在
  • 国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲外 (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 秒)
  • 後頭蓋窩の腫瘍または腫瘤の存在
  • 平均余命 < 1年
  • -現在、研究データの収集またはフォローアップと競合する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加している
  • 妊娠中
  • フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス アーム
デバイス アームは eShunt® インプラントを受け取ります
デバイス：eShunt® インプラント
EShunt® インプラントは、水頭症を治療するための侵襲性の低い治療法として、過剰な脳脊髄液を頭蓋内くも膜下腔から静脈系に排出することを目的としています。
他の名前：
  • eShunt®
  • eShunt® システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICPの減少
時間枠：EShunt インプラント埋入後 24 ～ 48 時間

eShunt インプラントの留置 (EVD がクランプされたまま) の 24 ～ 48 時間後の ICP 測定値は、次のことを示します。

  • ICP が 20 cmH2O 未満で、20 cmH2O を超える時間が 15 分を超えない
  • 関連する症状を伴う 25 cmH2O を超える ICP のエピソードはない
EShunt インプラント埋入後 24 ～ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：手続き後90日
インプラント処置後のデバイスおよび/または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の数が計算されます。
手続き後90日
ベースラインからのコンピューター断層撮影画像 (CT/CTA) における臨床的に重要な変化の発生率。
時間枠：1年後の手続き
ベースライン CT 画像からの臨床的に重要な変化が要約されます。
1年後の手続き
ベースラインからの身体的および神経学的検査の評価において臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：1年後の手続き
ベースラインの身体検査および神経学的検査の評価からの臨床的に重要な変化が要約されます
1年後の手続き
有害事象のまとめ
時間枠：処置後90日および研究完了時
調査で収集されたすべての有害事象の集計。
処置後90日および研究完了時
修正ランキン スケール スコアの変化
時間枠：1年後の手続き
ベースラインからの修正ランキン スケール スコアの変化が要約されます。
1年後の手続き
従来のCSFシャントへの変換が必要な被験者の数
時間枠：1年後の手続き
EShunt Implant 留置後 12 か月以内に、従来の CSF シャント挿入による CSF 迂回の必要性を評価する
1年後の手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CereVasc Inc

協力者

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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