Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające system CereVasc® eShunt® w leczeniu wodogłowia komunikującego

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: CereVasc Inc

Badanie pilotażowe w USA oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu CereVasc® eShunt® w leczeniu wodogłowia komunikującego

Celem pracy będzie ocena nowej, małoinwazyjnej metody leczenia wodogłowia u dorosłych. System eShunt® obejmuje zastrzeżony system dostarczania eShunt® oraz implant eShunt®, stały implant, który jest wprowadzany w ramach małoinwazyjnej procedury neurointerwencyjnej. Implant eShunt® jest przeznaczony do odprowadzania nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej (SAS) do układu żylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie systemu eShunt®. Badana populacja składa się z pacjentów z pozatętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) leczonych z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) prowadzącego do objawowego wodogłowia przy użyciu zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) w celu ułatwienia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy nie mogą być „odstawieni” od EVD po zdarzenie krwotoczne.

Po zakończeniu procedury zakładania urządzenia eShunt®, ICP będzie monitorowane i rejestrowane przez okres do 48 godzin. Pacjenci wrócą następnie na wizyty kontrolne, które obejmują standardowe oceny neurologiczne 30, 60, 90, 180 i 365 dni po implantacji; obrazowanie zostanie również wykonane po 30, 90 i 365 dniach od implantacji. Uczestnicy będą nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych co 180 dni, aż do zamknięcia badania lub do 5 lat po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 21 lat
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • SAH pozatętniakowa w stopniach I-IV wg Hunta i Hessa z EVD na miejscu przez co najmniej 7 dni z koniecznością stałego przetoczenia płynu mózgowo-rdzeniowego stwierdzoną na podstawie nieudanej próby zaciśnięcia EVD, zdefiniowanej jako:

    1. ICP po zaciskaniu > 20 cmH2O przez 15 minut lub
    2. ICP po zacięciu > 25 cmH2O przez < 15 minut z nietolerancją pacjenta na zaciśnięcie EVD lub
    3. Znaczące objawy radiologiczne zwiększającej się ventriculomegalii lub
    4. Pogorszenie stanu neurologicznego związane z ventriculomegalią i wymagające przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wodogłowia komunikującego
  • Neurologicznie stabilny bez objawów ciężkiego skurczu naczyń
  • Potwierdzenie MRI przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do procedury eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez komitet ds. badań przesiewowych (SSC)
  • Potwierdzenie CT przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do procedury eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez SSC

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dużej ilości krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Oznaki lub objawy obturacyjnego wodogłowia
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Wcześniejsze lub obecne przecieki, endoskopowa komorostomia trzecia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu wodogłowia
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane, odczulone lub gdy nie jest dostępna alternatywa
  • Okluzja lub zwężenie żyły szyjnej wewnętrznej
  • Rozszerzenie żylne w szyi podczas badania fizykalnego
  • Stany chorobowe związane z przedłużającym się podwyższeniem ciśnienia w żyłach szyjnych, w tym zwężenie lub zwężenie żyły szyjnej, prawokomorowa niewydolność serca, marskość wątroby, tętnicze przetoki żylne w ramieniu do celów dializy lub przetoki żylne tętnicze lub wady rozwojowe szyi lub mózgu
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny stwierdzony w badaniu echokardiograficznym serca
  • Historia skaz krwotocznych, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi w nagłych przypadkach
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 180 dni od zabiegu eShunt
  • Obecność zakrzepicy żył głębokich powyżej żyły podkolanowej
  • Wyniki międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poza normalnym zakresem (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekund)
  • Obecność guza lub guza tylnego dołu
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Obecnie uczestniczy w innej próbnej próbie leku lub urządzenia, która może kolidować z gromadzeniem danych badawczych lub kontynuacją
  • W ciąży
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania dalszych wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Ramię urządzenia przyjmuje implant eShunt®
Urządzenie: Implant eShunt®
Implant eShunt® przeznaczony jest do odprowadzania nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej do układu żylnego jako mniej inwazyjna terapia leczenia wodogłowia.
Inne nazwy:
  • eShunt®
  • System eShunt®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ICP
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wszczepieniu implantu eShunt

W 24 do 48 godzin po założeniu implantu eShunt (przy zaciśniętym EVD) pomiar ICP wskazuje:

  • ICP poniżej 20 cmH2O bez okresów dłuższych niż 15 minut powyżej 20 cmH2O
  • Brak epizodów ICP powyżej 25 cmH2O z towarzyszącymi objawami
24-48 godzin po wszczepieniu implantu eShunt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Zostanie obliczona liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem po zabiegu implantacji.
Procedura po 90 dniach
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w obrazowaniu tomografii komputerowej (CT/CTA) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Podsumowane zostaną istotne klinicznie zmiany w stosunku do wyjściowych obrazów CT
1 rok po procedurze
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenie badania fizykalnego i neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Podsumowane zostaną klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wyjściowym badaniem przedmiotowym i neurologicznym
1 rok po procedurze
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu i po zakończeniu badania
Tabelaryczne zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych zebranych w badaniu.
90 dni po zabiegu i po zakończeniu badania
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Podsumowane zostaną zmiany w wynikach w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości wyjściowych.
1 rok po procedurze
Liczba pacjentów wymagających konwersji na konwencjonalny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Ocenić potrzebę przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego przez konwencjonalne wprowadzenie zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 12 miesięcy po założeniu implantu eShunt
1 rok po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereVasc Inc

Współpracownicy

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant eShunt®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj