Pilotstudie för att utvärdera CereVasc® eShunt®-systemet vid behandling av kommunicerande hydrocefalus
20 november 2024 uppdaterad av: CereVasc Inc
Amerikansk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CereVasc® eShunt®-systemet vid behandling av kommunicerande hydrocefalus
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera en ny, minimalt invasiv metod för behandling av hydrocefalus hos vuxna.
eShunt®-systemet inkluderar ett proprietärt eShunt®-leveranssystem och eShunt®-implantatet, ett permanent implantat som används i ett milt invasivt, neuro-interventionellt förfarande.
eShunt®-implantatet är utformat för att dränera överflödig cerebrospinalvätska (CSF) från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet (SAS) in i vensystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen etikett, pilotstudie av eShunt®-systemet. Studiepopulationen består av patienter med post-aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) som behandlats för ökat intrakraniellt tryck (ICP) vilket resulterar i symptomatisk hydrocefalus med hjälp av en extern ventrikulär dränering (EVD) för att underlätta CSF-dränage och som inte kan "avvänjas" från EVD efter den hemorragiska händelsen.
Efter att ha slutfört proceduren för att placera eShunt®-enheten kommer ICP:n att övervakas och registreras i upp till 48 timmar. Försökspersoner kommer sedan att återvända för uppföljningsbesök som inkluderar standard neurologiska utvärderingar 30, 60, 90, 180 och 365 dagar efter implantation; avbildning kommer också att förvärvas 30, 90 och 365 dagar efter implantation. Försökspersonerna kommer att fortsätta att delta i uppföljningsbesök var 180:e dag därefter tills studien avslutas eller upp till 5 år efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 21 år gammal
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Post-aneurysmal SAH med Hunt och Hess Grader I-IV med EVD på plats i minst 7 dagar med behovet av en permanent CSF-shunt fastställt genom ett misslyckat EVD-klämförsök definierat som:
- Efterklämning ICP på > 20 cmH2O i 15 minuter, eller
- Efterklämning av ICP > 25 cmH2O i < 15 minuter med patientintolerans mot EVD-klämning, eller
- Signifikanta radiografiska tecken på ökande ventrikulomegali, eller
- Neurologisk nedgång hänförlig till ventrikulomegali och som kräver CSF-dirigering
- Kliniska tecken och symtom på kommunicerande hydrocefalus
- Neurologiskt stabil utan tecken på allvarlig vasospasm
- MRT-bekräftelse före proceduren av anatomi som är lämplig för eShunt-proceduren, enligt beskrivning i avsnitt 1.8.3.4.2 och bekräftad av ämnesscreeningskommittén (SSC)
- Pre-procedur CT-bekräftelse av anatomi lämplig för eShunt-proceduren, enligt beskrivning i avsnitt 1.8.3.4.2 och bekräftad av SSC
Exklusions kriterier:
- Förekomst av grovt blod i CSF
- Tecken eller symtom på obstruktiv hydrocefalus
- Aktiv systemisk infektion eller infektion upptäckt i CSF
- Tidigare eller befintliga shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller någon tidigare kirurgisk ingrepp för hydrocefalus
- Överkänslighet eller kontraindikation mot heparin eller röntgenkontrastmedel som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt, desensibiliseras eller där inget alternativ finns tillgängligt
- Tilltäppning eller stenos av den inre halsvenen
- Venös utvidgning i nacken vid fysisk undersökning
- Medicinska tillstånd associerade med långvarigt förhöjt halsvenöst tryck, inklusive halsvenstenos eller förträngning, högersidig hjärtsvikt, levercirros, arteriell venös fistlar i armen för dialysändamål, eller arteriell venös fistel eller missbildning i halsen eller hjärnan
- Förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale identifierad på hjärtekokardiogram
- Historik av blödande diateser, koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar efter eShunt-proceduren
- Förekomst av en djup ventrombos överlägsen poplitealvenen
- Internationella normaliserade förhållande (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) resultat utanför normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder)
- Förekomst av en bakre fossatumör eller massa
- Förväntad livslängd < 1 år
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med insamling eller uppföljning av studiedata
- Gravid
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsarm
Enhetsarmen tar emot eShunt®-implantatet
|
EShunt®-implantatet är avsett att dränera överflödig cerebrospinalvätska från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet till vensystemet som en mindre invasiv behandling för att behandla hydrocefalus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ICP
Tidsram: 24-48 timmar efter eShunt-implantatplacering
|
24 till 48 timmar efter eShunt-implantatet (med EVD förblir fastklämd) en ICP-mätning som indikerar:
|
24-48 timmar efter eShunt-implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
|
Antalet enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) efter implantationsproceduren kommer att beräknas.
|
90 dagar efter proceduren
|
|
Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar i datortomografi (CT/CTA) från baslinjen.
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinje-CT-bilder kommer att sammanfattas
|
1 år efter proceduren
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsbedömningar från baslinjen
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Kliniskt signifikanta förändringar från fysisk undersökning och neurologiska undersökningsbedömningar kommer att sammanfattas
|
1 år efter proceduren
|
|
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: 90 dagar efter proceduren och vid avslutad studie
|
Tabell över alla negativa händelser som samlats in i studien.
|
90 dagar efter proceduren och vid avslutad studie
|
|
Förändringar i Modified Rankin Scale Scores
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Förändringar i Modified Rankin Scale-poäng från baslinjen kommer att sammanfattas.
|
1 år efter proceduren
|
|
Antal försökspersoner som kräver konvertering till konventionell CSF-shunt
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Utvärdera behovet av CSF-avledning genom konventionell CSF-shuntinsättning inom 12 månader efter eShunt-implantatet
|
1 år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .