Estudo Piloto para Avaliar o Sistema CereVasc® eShunt® no Tratamento da Hidrocefalia Comunicante
20 de novembro de 2024 atualizado por: CereVasc Inc
Estudo piloto dos EUA para avaliar a segurança e a eficácia do sistema CereVasc® eShunt® no tratamento da hidrocefalia comunicante
O objetivo deste estudo será avaliar um novo método minimamente invasivo de tratamento de hidrocefalia em adultos.
O Sistema eShunt® inclui um Sistema de Entrega eShunt® proprietário e o Implante eShunt®, um implante permanente implantado em um procedimento neurointervencional levemente invasivo.
O implante eShunt® foi concebido para drenar o excesso de líquido cefalorraquidiano (LCR) do espaço subaracnóideo intracraniano (SAS) para o sistema venoso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, aberto, do Sistema eShunt®. A população do estudo consiste em pacientes com hemorragia subaracnoidea pós-aneurismática (HAS) tratados para aumento da pressão intracraniana (PIC) resultando em hidrocefalia sintomática usando um dreno ventricular externo (DVE) para facilitar a drenagem do LCR e que não podem ser "desmamados" da DVE após o evento hemorrágico.
Após a conclusão do procedimento de colocação do dispositivo eShunt®, a PIC será monitorada e registrada por até 48 horas. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento que incluem avaliações neurológicas padrão em 30, 60, 90, 180 e 365 dias após a implantação; imagens também serão adquiridas em 30, 90 e 365 dias após o implante. Os indivíduos continuarão a frequentar as visitas de acompanhamento a cada 180 dias até que o estudo seja encerrado ou até 5 anos após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 21 anos
- O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
SAH pós-aneurismática com Hunt e Hess Graus I-IV com EVD no local por pelo menos 7 dias com a necessidade de uma derivação permanente do LCR determinada por meio de um teste de clampeamento de EVD com falha definido como:
- PIC pós-pinçamento de > 20 cmH2O por 15 minutos, ou
- PIC pós-pinçamento > 25 cmH2O por < 15 minutos com intolerância do paciente ao pinçamento de EVD, ou
- Sinais radiográficos significativos de aumento da ventriculomegalia ou
- Declínio neurológico atribuível à ventriculomegalia e que requer derivação do LCR
- Sinais e sintomas clínicos de hidrocefalia comunicante
- Neurologicamente estável sem evidência de vasoespasmo grave
- Confirmação de ressonância magnética pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo comitê de triagem do sujeito (SSC)
- Confirmação por TC pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo SSC
Critério de exclusão:
- Presença de sangue bruto no LCR
- Sinais ou sintomas de hidrocefalia obstrutiva
- Infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR
- Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia
- Hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou onde nenhuma alternativa está disponível
- Oclusão ou estenose da veia jugular interna
- Distensão venosa no pescoço ao exame físico
- Condições médicas associadas à elevação prolongada da pressão venosa jugular, incluindo estenose ou estenose da veia jugular, insuficiência cardíaca do lado direito, cirrose do fígado, fístulas venosas arteriais no braço para fins de diálise ou uma fístula venosa arterial ou malformação no pescoço ou cérebro
- Defeito do septo atrial ou forame oval patente identificado no ecocardiograma cardíaco
- História de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue em casos de emergência
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias após o procedimento eShunt
- Presença de trombose venosa profunda superior à veia poplítea
- Resultados de Índice Normalizado Internacional (INR) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) fora da faixa normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 segundos)
- Presença de tumor ou massa na fossa posterior
- Expectativa de vida < 1 ano
- Atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com a coleta de dados ou acompanhamento do estudo
- Grávida
- Não quer ou não consegue cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do dispositivo
O braço do dispositivo recebe o implante eShunt®
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O implante eShunt® destina-se a drenar o excesso de líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnóideo intracraniano para o sistema venoso como uma terapia menos invasiva para o tratamento da hidrocefalia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na PIC
Prazo: 24-48 horas após a colocação do implante eShunt
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De 24 a 48 horas após a implantação do implante eShunt (com o EVD permanecendo preso), uma medição de ICP indica:
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24-48 horas após a colocação do implante eShunt
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 90 dias pós procedimento
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O número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento após o procedimento de implante será calculado.
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90 dias pós procedimento
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Incidência de alterações clinicamente significativas na imagem de tomografia computadorizada (CT/CTA) desde o início.
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Alterações clinicamente significativas das imagens de TC de linha de base serão resumidas
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1 ano pós procedimento
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações do exame físico e neurológico desde o início
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial e avaliações do exame neurológico serão resumidas
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1 ano pós procedimento
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Resumo de eventos adversos
Prazo: 90 dias após o procedimento e na conclusão do estudo
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Tabulação de todos os eventos adversos coletados no estudo.
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90 dias após o procedimento e na conclusão do estudo
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Alterações nas pontuações da escala de Rankin modificada
Prazo: 1 ano pós procedimento
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As alterações nas pontuações da Escala de Rankin Modificada desde a linha de base serão resumidas.
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1 ano pós procedimento
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Número de indivíduos que requerem conversão para derivação LCR convencional
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Avalie a necessidade de desvio de LCR por inserção de shunt de LCR convencional dentro de 12 meses após a implantação do implante eShunt
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1 ano pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .