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评估 CereVasc® eShunt® 系统治疗交通性脑积水的试点研究

2024年11月20日 更新者：CereVasc Inc

美国试点研究评估 CereVasc® eShunt® 系统治疗交通性脑积水的安全性和有效性

本研究的目的是评估一种治疗成人脑积水的新型微创方法。 eShunt ®系统包括专有的 eShunt ®输送系统和 eShunt ®植入物，这是一种在轻度侵入性神经介入手术中部署的永久性植入物。 eShunt® 植入物旨在将颅内蛛网膜下腔 (SAS) 中多余的脑脊液 (CSF) 排入静脉系统。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 eShunt ®系统的前瞻性、多中心、开放标签、试点研究。 研究人群包括患有动脉瘤后蛛网膜下腔出血 (SAH) 的患者，这些患者因颅内压 (ICP) 升高而导致症状性脑积水，使用脑室外引流 (EVD) 促进 CSF 引流，并且在 EVD 后不能“断奶”出血事件。

完成放置 eShunt® 设备的程序后，ICP 将被监控和记录长达 48 小时。 然后受试者将返回进行随访，包括在植入后 30、60、90、180 和 365 天进行标准神经学评估；还将在植入后 30、90 和 365 天获得成像。 此后，受试者将继续每 180 天进行一次随访，直到研究结束或植入后长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者≥21岁
  • 患者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书

  • 具有 Hunt 和 Hess I-IV 级的动脉瘤后 SAH，EVD 放置至少 7 天，通过失败的 EVD 钳夹试验确定需要永久性 CSF 分流，定义为：

    1. > 20 cmH2O 的夹紧后 ICP 持续 15 分钟，或
    2. 夹紧后 ICP > 25 cmH2O 持续 < 15 分钟且患者对 EVD 夹紧不耐受，或
    3. 增加脑室扩张的显着放射学迹象，或
    4. 神经功能下降可归因于脑室扩大并需要 CSF 分流
  • 交通性脑积水的临床体征和症状
  • 神经系统稳定，没有严重血管痉挛的证据
  • 适合 eShunt 程序的解剖学的程序前 MRI 确认，如第 1.8.3.4.2 节所述并由主题筛选委员会 (SSC) 确认
  • 适用于 eShunt 程序的解剖学的程序前 CT 确认，如第 1.8.3.4.2 节所述并由 SSC 确认

排除标准：

  • 脑脊液中存在肉眼可见的血液
  • 阻塞性脑积水的体征或症状
  • CSF 中检测到活动性全身感染或感染
  • 先前或现有的分流术、内窥镜第三脑室造瘘术或任何先前的脑积水手术干预
  • 对肝素或放射造影剂过敏或禁忌，不能充分预先用药、脱敏或没有其他选择
  • 颈内静脉闭塞或狭窄
  • 体格检查颈部静脉曲张
  • 与颈静脉压力长期升高相关的医疗状况，包括颈静脉狭窄或狭窄、右心衰竭、肝硬化、用于透析目的的手臂动静脉瘘，或颈部或大脑的动静脉瘘或畸形
  • 心脏超声心动图发现房间隔缺损或卵圆孔未闭
  • 有出血素质、凝血障碍或在紧急情况下拒绝输血的病史
  • eShunt 手术后 180 天内中风或短暂性脑缺血发作
  • 存在高于腘静脉的深静脉血栓形成
  • 国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 结果超出正常范围（INR 0.8-1.4； PTT 25-35 秒）
  • 存在后颅窝肿瘤或肿块
  • 预期寿命 < 1 年
  • 目前正在参与另一项可能与研究数据收集或随访发生冲突的研究性药物或器械试验
  • 孕
  • 不愿意或不能遵守后续要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备臂
设备臂接收 eShunt® 植入物
设备：eShunt® 植入物
EShunt® 植入物旨在将多余的脑脊液从颅内蛛网膜下腔排出到静脉系统，作为治疗脑积水的微创疗法。
其他名称：
  • eShunt®
  • eShunt® 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少 ICP
大体时间：EShunt 植入物植入后 24-48 小时

在 eShunt 植入物部署后 24 至 48 小时（EVD 保持夹紧）ICP 测量表明：

  • ICP 低于 20 cmH2O，高于 20 cmH2O 的时间不超过 15 分钟
  • 没有出现高于 25 cmH2O 的 ICP 并伴有相关症状
EShunt 植入物植入后 24-48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件的发生
大体时间：手术后 90 天
将计算植入手术后与设备和/或手术相关的严重不良事件 (SAE) 的数量。
手术后 90 天
计算机断层扫描成像 (CT/CTA) 与基线相比临床显着变化的发生率。
大体时间：术后 1 年
将总结基线 CT 图像的临床显着变化
术后 1 年
身体和神经系统检查评估与基线相比有临床显着变化的参与者人数
大体时间：术后 1 年
将总结基线体格检查和神经系统检查评估的临床显着变化
术后 1 年
不良事件总结
大体时间：手术后 90 天和研究完成时
研究中收集的所有不良事件的列表。
手术后 90 天和研究完成时
改良 Rankin 量表分数的变化
大体时间：术后 1 年
将总结改良的 Rankin 量表评分相对于基线的变化。
术后 1 年
需要转换为传统脑脊液分流术的受试者数量
大体时间：术后 1 年
在 eShunt 植入物部署后 12 个月内评估通过常规 CSF 分流插入进行 CSF 分流的必要性
术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CereVasc Inc

合作者

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-0029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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