Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení systému CereVasc® eShunt® při léčbě komunikujícího hydrocefalu

13. února 2024 aktualizováno: CereVasc Inc

Pilotní studie v USA k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému CereVasc® eShunt® při léčbě komunikujícího hydrocefalu

Účelem této studie bude zhodnotit novou, minimálně invazivní metodu léčby hydrocefalu u dospělých. Systém eShunt® zahrnuje patentovaný zaváděcí systém eShunt® a implantát eShunt®, permanentní implantát, který se nasazuje při mírně invazivním neurointervenčním postupu. Implantát eShunt® je navržen tak, aby odváděl přebytečný mozkomíšní mok (CSF) z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru (SAS) do žilního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená pilotní studie systému eShunt®. Studovanou populaci tvoří pacienti s postaneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH), kteří byli léčeni pro zvýšený intrakraniální tlak (ICP) vedoucí k symptomatickému hydrocefalu pomocí externího komorového drénu (EVD) k usnadnění drenáže CSF a kteří nemohou být „odstaveni“ od EVD po hemoragická událost.

Po dokončení postupu umístění zařízení eShunt® bude ICP monitorováno a zaznamenáváno po dobu až 48 hodin. Subjekty se poté vrátí na následné návštěvy, které zahrnují standardní neurologická hodnocení 30, 60, 90, 180 a 365 dní po implantaci; zobrazení bude také pořízeno 30, 90 a 365 dnů po implantaci. Subjekty budou pokračovat v následných návštěvách každých 180 dní poté, dokud nebude studie uzavřena nebo až 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 21 let
  • Pacient nebo zákonem pověřený zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Postaneuryzmální SAH s Huntem a Hessem stupně I-IV s EVD na místě po dobu alespoň 7 dnů s nutností trvalého zkratu CSF určeného na základě neúspěšného testu upnutí EVD definovaného jako:

    1. Po upnutí ICP > 20 cmH2O po dobu 15 minut, nebo
    2. ICP po upnutí > 25 cmH2O po dobu < 15 minut s nesnášenlivostí pacienta k upnutí EVD, popř.
    3. Výrazné rentgenologické známky narůstající ventrikulomegalie, popř
    4. Neurologický pokles způsobený ventrikulomegalií a vyžadující odklon CSF
  • Klinické příznaky a symptomy komunikujícího hydrocefalu
  • Neurologicky stabilní bez známek závažného vazospasmu
  • Potvrzení anatomie vhodné pro eShunt před zákrokem MRI, jak je popsáno v části 1.8.3.4.2 a potvrzené vyšetřovací komisí subjektu (SSC)
  • Předprocedura CT potvrzení anatomie vhodné pro eShunt postup, jak je popsáno v části 1.8.3.4.2 a potvrzené SSC

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hrubé krve v CSF
  • Známky nebo příznaky obstrukčního hydrocefalu
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce zjištěná v CSF
  • Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, desenzibilizovány nebo kde není dostupná žádná alternativa
  • Okluze nebo stenóza vnitřní jugulární žíly
  • Venózní distenze v krku při fyzickém vyšetření
  • Zdravotní stavy spojené s prodlouženým zvýšením jugulárního žilního tlaku, včetně stenózy nebo striktury jugulární žíly, pravostranného srdečního selhání, cirhózy jater, arteriálních žilních píštělí na paži pro účely dialýzy nebo arteriální žilní píštěle nebo malformace na krku nebo mozku
  • Defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale identifikované na srdečním echokardiogramu
  • Anamnéza krvácivých diatéz, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze v naléhavých případech
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 180 dnů od procedury eShunt
  • Přítomnost hluboké žilní trombózy nadřazené popliteální žíle
  • Výsledky mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) jsou mimo normální rozmezí (INR 0,8-1,4; PTT 25–35 sekund)
  • Přítomnost tumoru nebo hmoty zadní jámy
  • Očekávaná délka života < 1 rok
  • V současné době se účastníte jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které by mohlo být v rozporu se shromažďováním údajů ze studie nebo sledováním
  • Těhotná
  • Neochota nebo neschopnost splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení
Rameno zařízení přijímá implantát eShunt®
Přístroj: Implantát eShunt®
Implantát eShunt® je určen k odvádění přebytečné mozkomíšní tekutiny z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru do žilního systému jako méně invazivní terapie pro léčbu hydrocefalu.
Ostatní jména:
  • eShunt®
  • systém eShunt®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ICP
Časové okno: 24-48 hodin po umístění implantátu eShunt

Za 24 až 48 hodin po nasazení implantátu eShunt (se zbývajícím upnutým EVD) měření ICP, které ukazuje:

  • ICP pod 20 cmH2O s periodami delšími než 15 minut nad 20 cmH2O
  • Žádné epizody ICP nad 25 cmH2O s přidruženými příznaky
24-48 hodin po umístění implantátu eShunt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bude vypočítán počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem po implantačním postupu.
90 dní po zákroku
Výskyt klinicky významných změn v zobrazení počítačovou tomografií (CT/CTA) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok po proceduře
Budou shrnuty klinicky významné změny oproti výchozím CT obrazům
1 rok po proceduře
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hodnocení fyzického a neurologického vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 rok po proceduře
Budou shrnuty klinicky významné změny oproti výchozímu fyzikálnímu vyšetření a hodnocení neurologického vyšetření
1 rok po proceduře
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní po zákroku a při dokončení studie
Tabulka všech nežádoucích příhod shromážděných ve studii.
90 dní po zákroku a při dokončení studie
Změny v modifikovaných skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: 1 rok po proceduře
Budou shrnuty změny ve skóre modifikované Rankinovy ​​škály od výchozího stavu.
1 rok po proceduře
Počet subjektů vyžadujících konverzi na konvenční CSF zkrat
Časové okno: 1 rok po proceduře
Vyhodnoťte potřebu odklonění CSF konvenčním zavedením CSF zkratu do 12 měsíců po nasazení eShunt implantátu
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CereVasc Inc

Spolupracovníci

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát eShunt®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit